Оксид нитроза лекарственный газ Эр Ликвид 98,0 об. % газообразный лекарственный сжиженный в баллоне для газа: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксид нитроза лекарственный газ

Эр Ликвид, 98,0 об. %, газообразный лекарственный сжиженный в баллоне для газа

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

. Храните инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
. Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
. При возникновении побочных эффектов проконсультируйтесь с врачом, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Оксид нитроза лекарственный и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Оксида нитроза лекарственного
Как применять Оксид нитроза лекарственный
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксида нитроза лекарственного
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксид нитроза лекарственный и для чего он применяется

Оксид нитроза лекарственный относится к группе общих анестетиков (центральная нервная система) и представляет собой газ для ингаляции.

Данный препарат предназначен исключительно для использования в стационарных условиях.

Применение этого лекарственного средства показано в следующих случаях:

В качестве вспомогательного средства общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, применяемыми внутривенно или ингаляционно.
В качестве вспомогательного средства анальгезии (устранения боли) в операционной или родильном зале.

2. Что нужно знать перед началом применения Оксид нитроза лекарственный

Не применять Оксид нитроза лекарственный:

У пациентов, которым требуется вентиляция с кислородом 100%.
При пневмотораксе (наличие воздуха в плевральной полости), при наличии воздуха в интракраниальном пространстве, при эмфиземе пузырькового типа (обструкция бронхов), при повреждениях лицево-челюстной области, при болезни декомпрессии, после недавнего погружения под воду, после проведения воздушной энцефалографии, при кишечной непроходимости, а также после черепно-мозговой травмы с потерей сознания.
У пациентов, которым недавно была проведена инъекция газа (например, SF6, C3F8, C2F6), пока сохраняется пузырёк газа внутри глаза или в течение 3 месяцев после последней инъекции интраокулярного газа.
Более 24 часов подряд или чаще, чем 4 раза в неделю, без медицинского наблюдения и гематологического контроля.
При воздушной эмболии, после недавнего погружения под воду, если в эпидуральное пространство была введена игла с воздухом для определения её положения при эпидуральной анестезии, а также во время хирургических вмешательств на среднем ухе, внутреннем ухе и околоносовых пазухах.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Оксид нитроза лекарственный.

Оксид нитроза — окисляющий газ, способствующий и ускоряющий процесс горения.
Как и при использовании всех анестезирующих газов, на месте применения оксида нитроза необходимо обеспечить надлежащую вентиляцию.
Оксид нитроза не должен применяться с содержанием кислорода менее 21%.
Оксид нитроза тяжелее воздуха и может накапливаться в нижних зонах, создавая опасную атмосферу.
У пациентов с сердечной недостаточностью, при возникновении во время введения оксида нитроза гипотензии (снижения артериального давления) или ухудшения сердечной недостаточности (сердце не способно перекачивать достаточный объём крови), необходимо немедленно прекратить введение газа.
У пациентов, перенесших хирургические вмешательства на околоносовых пазухах и внутреннем ухе.
Длительное и частое применение оксида нитроза может вызвать серьёзные нарушения в составе крови.
Не следует применять более 24 часов суммарно или чаще, чем 4 раза в неделю, без специализированного клинического наблюдения.
У пациентов с факторами риска необходимо оценить уровень витамина B12: у пациентов с алкогольной зависимостью, с анемией или заболеваниями желудка, у пожилых людей, а также у лиц с низкокалорийной диетой или вегетарианцев.

Следует рассмотреть вопрос оценки уровня витамина B12 у пациентов с факторами риска дефицита витамина B12 перед применением анестезии с оксидом нитроза. К факторам риска относятся: алкогольная зависимость, анемия, атрофический гастрит, пожилой возраст, вегетарианская диета, а также приём лекарственных средств, способных нарушать усвоение витамина B12 и/или метаболизм фолиевой кислоты. При повторном или длительном применении необходимо назначать добавки витамина B12.

У пациентов с нераспознанным субклиническим дефицитом витамина B12 отмечалась нейротоксичность даже после однократного применения оксида нитроза во время общей анестезии.

Может возникнуть боль в ухе и/или нарушения в среднем ухе, и/или разрыв барабанной перепонки при закупорке слуховой трубы вследствие повышения давления в барабанной полости.

Пациенты с диагностированным или потенциальным риском повышения внутричерепного давления должны находиться под наблюдением, поскольку у некоторых пациентов с внутричерепными нарушениями во время введения оксида нитроза отмечалось повышение внутричерепного давления.

Педиатрическая популяция

В редких случаях оксид нитроза может вызывать угнетение дыхания у новорождённых. При применении оксида нитроза во время родов необходимо провести осмотр новорождённого на предмет возможного угнетения дыхания.

Применение оксида нитроза вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Противопоказано применение оксида нитроза у пациентов, у которых сохраняется пузырёк газа внутри глаза после интраокулярной инъекции газа, а также у пациентов, которым в течение последних 3 месяцев проводилась интраокулярная инъекция газа, поскольку расширение интраокулярного газа может вызвать серьёзные нарушения зрения.

Оксид нитроза усиливает гипнотическое действие (сонливость, сон) лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (внутривенные или ингаляционные анестетики, тиопентал, бензодиазепины, опиоиды, галогенированные препараты и психотропные средства), поэтому при их одновременном применении необходимо снижать дозу этих препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на витамин B12 и/или метаболизм фолиевой кислоты, могут усиливать инактивацию витамина B12 под действием оксида нитроза.

Беременность и лактация

Оксид нитроза может применяться во время беременности, если это клинически оправдано.

При применении оксида нитроза непосредственно перед родами новорождённых необходимо наблюдать на предмет возможных побочных эффектов.

Оксид нитроза может применяться во время лактации.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Рекомендуется воздерживаться от вождения автотранспорта, от использования механизмов и от выполнения других видов деятельности, требующих психомоторной активности, до полного восстановления уровня бодрствования, присущего до введения оксида нитроза.

3. Как применять Оксид нитроза лекарственный

Баллоны с газообразным лекарственным оксидом нитроза предназначены исключительно для применения в стационарных условиях.

Оксид нитроза должен применяться только в операционной или родильной палате в смеси с кислородом.

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию оксида нитроза 50 % в вдыхаемой смеси.

Врач определяет необходимую дозу оксида нитроза, которая вводится с помощью подходящей системы, обеспечивающей подачу необходимого количества кислорода.

Если вы применили Оксид нитроза лекарственный в большем количестве, чем следовало

При передозировке существует риск возникновения цианоза (синюшности кожи и слизистых оболочек вследствие недостатка кислорода в крови) и гипоксии (недостатка кислорода в крови). В таких случаях необходимо прекратить введение оксида нитроза и начать подачу воздуха и кислорода пациенту.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оксид нитроза лекарственный может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Часто (> 1/100 до < 1/10):

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Нечасто (> 1/1,000 до < 1/100):

Нарушения со стороны нервной системы: парестезия.

Психиатрические нарушения: эйфория.

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным):

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, миелопатия, нейропатия, повышение внутричерепного давления, генерализованные судороги.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: мегалобластная анемия, панцитопения (наблюдалась при наличии предрасполагающих факторов (дефицит кобаламина, злоупотребление веществами)), лейкопения/агранулоцитоз (наблюдались после очень высоких и продолжительных воздействий при лечении столбняка в пятидесятых годах прошлого века).

Нарушения со стороны органа зрения: тяжелое нарушение зрения (вызвано расширением газа внутри глаза).

Нарушения со стороны уха и лабиринта: боль в ухе, нарушения среднего уха, разрыв барабанной перепонки (в случае обструкции евстахиевой трубы).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: угнетение дыхания (у новорождённого, если оксид нитроза применялся во время родов).

Метаболические и нарушения питания: дефицит витамина B12.

Психиатрические нарушения: дезориентация.

Специфические для анальгезии:

Нечасто (≥1 / 1,000 до <1/100):

Нарушения со стороны нервной системы: чрезмерная седация.

Психиатрические нарушения: возбуждение, тревожность, галлюцинации, сновидения.

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным):

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Сообщение о подозрении на побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат имеет важное значение. Это позволяет продолжать контроль соотношения пользы и риска препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

5. Хранение лекарственного оксида азота

Хранить этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для их зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке серии. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

При хранении и транспортировке необходимо учитывать следующее:

Хранение баллонов с газом в помещении для хранения:

Баллоны с газом должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий и отрицательных температур, в чистом месте, свободном от горючих материалов, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов и запираемом на ключ.
Пустые и полные баллоны с газом должны храниться раздельно.
Баллоны с газом должны быть защищены от ударов и падения, от источников тепла или возгорания, от горючих веществ, от атмосферных воздействий и от температур выше 50 °C.
При поставке производителем баллоны с газом должны быть снабжены неповреждённой системой защиты от вскрытия.
Пустые баллоны с газом должны храниться в вертикальном положении с закрытым вентилем, чтобы предотвратить возможную коррозию при наличии влаги.

Хранение баллонов с газом во время их использования:

Баллоны с газом должны быть установлены в специально оборудованном месте с использованием подходящих приспособлений (например, крепёжных ремней), обеспечивающих их вертикальное положение.
Баллоны с газом должны быть защищены от ударов и падения, от источников тепла или возгорания и от температур выше 50 °C.
Перед использованием баллоны с газом должны храниться с закрытым вентилем; следует избегать чрезмерного накопления упаковок.

Транспортировка баллонов с газом:

Баллоны с газом должны транспортироваться в вертикальном положении и с использованием подходящих приспособлений (например, тележек, оснащённых цепями, упорами или кольцами), защищающих их от ударов и падения, а также предотвращающих риск ожога в случае случайного открытия вентиля. Особое внимание следует уделить надёжному креплению маноредукционного устройства во избежание риска его случайного повреждения.

ПРИМЕЧАНИЕ: Любое хищение или несанкционированное перемещение продукта должно быть незамедлительно сообщено компетентным органам, производителю и Испанскому агентству по лекарственным средствам и медицинским изделиям.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав лекарственного средства Оксид нитроза лекарственный

Действующее вещество — оксид нитроза. Каждая доза содержит 98 % лекарственного оксида нитроза.
Не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лекарственный оксид нитроза поставляется в газовых баллонах следующих размеров:

Баллон B5 содержит 3,75 кг и обеспечивает 2,03 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.

Баллон B10 содержит 7,5 кг и обеспечивает 4,05 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.

Баллон B20 содержит 15,0 кг и обеспечивает 8,10 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.

Баллон B43 содержит 32,25 кг и обеспечивает 17,42 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.

Баллон B50 содержит 37,5 кг и обеспечивает 20,25 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.

Держатель регистрационного удостоверения:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 – Quai D'Orsay
75007 – Париж (ФРАНЦИЯ)

Производитель:

Air Liquide Santé FRANCE
23 Rue d’Athènes Z.I. du Bois Briand, Nantes Cedex 03, 44336,
Франция

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Промышленная зона A Усейра, Виал 7, участок B12-13, 32500
О Карбальиньо, Оренсе – Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/».

Инструкции по применению и обращению, предназначенные для медицинских работников

Оксид нитроза предназначен исключительно для использования в стационарных медицинских учреждениях.

Лекарственный оксид нитроза должен применяться только в смеси с лекарственным кислородом; концентрация кислорода (FiO₂) не должна быть ниже 21 %.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо соблюдать следующие инструкции:

Выброс жидкости может вызвать тяжелые криогенные ожоги (очень низкая температура). При получении ожога промойте поражённый участок обильным количеством воды.
Имейте в виду, что давление газа в баллоне остаётся постоянным (44 бар при 15 °C), независимо от уровня оставшейся жидкости, и не отражает фактическое количество содержимого. Давление резко падает только тогда, когда газ в баллоне полностью исчерпан. Определить остаток содержимого можно только по весу баллона.
По возможности обеспечьте вентиляцию помещения, где используется газ.
Перед использованием проверьте исправность оборудования.
Все манипуляции с ёмкостями, содержащими оксид нитроза, проводите в чистых перчатках, подходящих для данного вида работ, и в защитных очках.
Никогда не прикасайтесь к холодным участкам оборудования или к поверхностям со льдом.
Не пользуйтесь баллоном, если его вентиль не защищён колпачком.
Обращайтесь с оборудованием только чистыми руками, свободными от жира.
При обращении с газовыми баллонами используйте чистые перчатки и защитную обувь.
Закрепляйте баллоны подходящим способом (цепями, крюками и т.п.), чтобы они оставались в вертикальном положении и не могли упасть.
Никогда не пытайтесь силой установить баллон в крепление, если он входит с трудом.
Не поднимайте баллон за вентиль.
Для подключения баллонов с оксидом нитроза используйте специальный соединитель.
Используйте редукционный клапан с расходомером, рассчитанный на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона.
Используйте гибкие соединители к настенным разъёмам, оснащённым специальными соединениями для лекарственного оксида нитроза.
Не используйте промежуточные переходники, позволяющие соединять устройства, которые изначально не совместимы.
Постепенно открывайте вентиль.
Никогда не применяйте усилие для открытия вентиля.
Перед подключением редукционного клапана продуйте выходной штуцер баллона, чтобы удалить возможные частицы пыли.
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия вентиля; находитесь всегда с противоположной стороны от редукционного клапана, позади баллона и на безопасном расстоянии от него. Никогда не направляйте газовый поток на пациента.
Заранее убедитесь в совместимости материалов, контактирующих с лекарственным оксидом нитроза, в частности, используйте уплотнительные кольца, предназначенные для этого газа. Проверьте состояние уплотнений.
Запрещается курить, приближаться к открытым источникам огня и использовать смазочные материалы.

Важно:

Никогда не подавайте этот газ в приборы, в которых могут присутствовать горючие вещества, особенно жиры.
Никогда не очищайте ёмкости, содержащие этот газ, вентили, уплотнения, запорные устройства и трубопроводы с помощью горючих веществ, особенно жиров.
Не наносите жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
Не используйте аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.) и растворители (спирт, бензин и т.п.) на оборудовании или вблизи него.
После использования закрывайте вентиль баллона.
Не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль.
Не перекачивайте газ из одного баллона в другой.
В случае утечки немедленно закройте вентиль, имеющий дефект герметичности.
Обеспечьте вентиляцию помещения, где хранятся ёмкости.
Никогда не используйте баллон с дефектом герметичности.
При открытии вентиля с высоким расходом и образовании инея прекратите использование баллона и свяжитесь с производителем.
При низкой температуре окружающей среды или при высоком расходе, вызывающем охлаждение баллона, расход газа может снизиться или полностью прекратиться из-за недостаточного давления в баллоне.
Избегайте использования баллонов с лекарственным оксидом нитроза при температуре ниже 0 °C, чтобы не допустить падения давления при интенсивном использовании.
Пустые баллоны храните с закрытым вентилем, чтобы предотвратить коррозию из-за попадания влаги.
Никогда не используйте лекарственный оксид нитроза для проверки герметичности, питания пневматического инструмента или продувки трубопроводов.
Средний предельно допустимый уровень воздействия (в течение 8 часов) оксида нитроза для персонала составляет 50 ppm.
Обеспечивайте постоянную вентиляцию места применения, выводя выдыхаемые газы наружу и избегая мест, где они могут накапливаться. Перед каждым применением убедитесь в возможности отвода газов в случае аварии или непреднамеренной утечки.

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es»