Ossido nitroso medicinale gas Air Liquide 98,0 V/V gas liquefatto medicinale in bombola di gas

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NITROSOSSIDO MEDICINALE GAS

AIR LIQUIDE, 98,0% v/v, gas liquefatto medicinale in bombola di gas

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei

. Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico.

. Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nitrossido Medicinale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nitrossido Medicinale
3. Come usare Nitrossido Medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nitrossido Medicinale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è l'Ossido Nitroso Medicinale e a cosa serve

Ossido Nitroso Medicinale appartiene al gruppo degli anestetici generali (sistema nervoso e centrale) ed è un gas per inalazione.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero.

L'uso di questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

• Come coadiuvante nell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria.
• Come coadiuvante nell'analgesia (eliminazione del dolore) in sala operatoria o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossido Nitroso Medicinale

Non usi Ossido Nitroso Medicinale:

• In pazienti che necessitano ventilazione con ossigeno al 100%.
• Se soffre di pneumotorace (presenza di aria nello spazio pleurico), se ha aria nello spazio intracranico o se soffre di enfisema globuloso (ostruzione dei bronchi), se ha lesioni maxillo-facciali, malattia da decompressione, dopo un'immersione subacquea recente, dopo aver effettuato una encefalografia aerea o in caso di ostruzione intestinale e dopo lesioni craniche con perdita di coscienza.
• In pazienti che hanno ricevuto recentemente un'iniezione di gas (come SF6, C3F8, C2F6) finché persiste una bolla di gas intraoculare o nei 3 mesi successivi all'ultima iniezione di un gas intraoculare.
• Non deve essere usato per più di 24 ore o con frequenza superiore a 4 giorni, senza supervisione medica e monitoraggio ematologico.
• Se soffre di embolia gassosa, dopo un'immersione subacquea recente, se le è stato iniettato aria nello spazio epidurale per determinare la posizione dell'ago per l'anestesia epidurale, o durante interventi chirurgici all'orecchio medio, all'orecchio interno o ai seni paranasali.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico prima di iniziare a usare Ossido Nitroso Medicinale.

• L'ossido nitroso è un gas comburente, che favorisce e accelera la combustione.
• Come per tutti i gas anestetici, è necessario disporre di un sistema di ventilazione adeguato nel luogo di utilizzo dell'ossido nitroso.
• Non deve essere somministrato ossido nitroso con una concentrazione di ossigeno inferiore al 21%.
• L'ossido nitroso è più pesante dell'aria e può accumularsi in zone basse, rendendo l'atmosfera pericolosa.
• In pazienti con insufficienza cardiaca, se durante la somministrazione di ossido nitroso si verifica ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) o insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all'organismo), interrompere immediatamente la somministrazione del gas.
• In pazienti sottoposti a chirurgia dei seni paranasali o dell'orecchio interno.
• L'uso prolungato e frequente di ossido nitroso può causare gravi alterazioni del sangue.
• Non dovrebbe essere usato per un totale superiore a 24 ore o con frequenza maggiore di 4 giorni senza supervisione clinica specializzata.
• Devono essere valutati i livelli di vitamina B12 in pazienti con fattori di rischio come alcolisti, pazienti con anemia o problemi gastrici, anziani, o pazienti con dieta povera o vegetariana.

Si deve considerare la valutazione dei livelli di vitamina B12 in pazienti con fattori di rischio di carenza di vitamina B12 prima di utilizzare anestesia con ossido nitroso. I fattori di rischio possono includere pazienti alcolisti, pazienti affetti da anemia, gastrite atrifica, anziani e coloro che seguono una dieta vegetariana o che hanno assunto farmaci in grado di interferire con la vitamina B12 e/o il metabolismo del folato. Devono essere somministrati supplementi di vitamina B12 in caso di somministrazione ripetuta o prolungata.

In pazienti con carenza subclinica di vitamina B12 non diagnosticata, si è osservata tossicità neurologica anche dopo una singola esposizione all'ossido nitroso durante anestesia generale.

Può manifestarsi dolore all'orecchio e/o disturbi dell'orecchio medio e/o rottura del timpano in caso di ostruzione della tuba di Eustachio dovuta all'aumento della pressione nella cavità timpanica.

I pazienti diagnosticati e/o a rischio di ipertensione intracranica devono essere monitorati, poiché è stato osservato un aumento della pressione intracranica durante la somministrazione di ossido nitroso in alcuni pazienti con disturbi intracranici.

Popolazione pediatrica

In rari casi, l'ossido nitroso può provocare depressione respiratoria nei neonati. Il neonato deve essere controllato per rilevare eventuali segni di depressione respiratoria quando l'ossido nitroso viene utilizzato durante il parto.

Uso di Ossido Nitroso con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

È controindicata la somministrazione di ossido nitroso in pazienti in cui persiste una bolla di gas intraoculare dopo un'iniezione intraoculare con gas e/o in pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intraoculare di gas nei 3 mesi precedenti, poiché potrebbero verificarsi alterazioni visive importanti causate dall'espansione del gas intraoculare.

L'ossido nitroso potenzia gli effetti ipnotici (sonnolenza, sonno) dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (anestetici endovenosi o inalatori, tiopentale, benzodiazepine, oppioidi, alogenati e psicotropi); pertanto, la dose di questi farmaci deve essere ridotta quando vengono somministrati contemporaneamente.

I farmaci che interferiscono con la vitamina B12 e/o il metabolismo del folato possono potenziare l'inattivazione della vitamina B12 da parte dell'ossido nitroso.

Gravidanza e allattamento

L'ossido nitroso può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Quando l'ossido nitroso viene usato in prossimità del parto, i neonati devono essere monitorati per possibili effetti avversi.

L'ossido nitroso può essere usato durante l'allattamento.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli, non usare macchinari e non svolgere altre attività che richiedano abilità psicomotorie fino a quando non sia stato recuperato lo stato di vigilanza precedente alla somministrazione di ossido nitroso.

3. Come utilizzare Ossido Nitroso Medicinale

Le bombole di gas di Ossido Nitroso Medicinale sono destinate esclusivamente all'uso ospedaliero.

L'ossido nitroso deve essere somministrato soltanto in sala operatoria o in sala parto, mescolato con ossigeno.

Durante la gravidanza, si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di ossido nitroso nella miscela inalata.

Il medico stabilirà la dose necessaria di ossido nitroso, che verrà somministrata mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se usa più Ossido Nitroso Medicinale di quanto deve

In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose dovuta alla mancanza di ossigeno nel sangue) e di ipossia (mancanza di ossigeno nel sangue). In questi casi, occorre interrompere la somministrazione di ossido nitroso e somministrare aria e ossigeno al paziente.

In caso di dubbio, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Óxido NitrosoMedicinal può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Frequenti (> 1/100 a < 1/10):

Disturbi gastrointestinali: Nausea, vomito.

Non comuni (> 1/1.000 a < 1/100):

Disturbi del sistema nervoso: parestesia.

Disturbi psichiatrici: euforia.

Sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, mielopatia, neuropatia, aumento della pressione intracranica, convulsioni generalizzate.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia megaloblastica, pancitopenia (osservata in condizioni predisponenti (carenza di cobalamina, abuso di sostanze)), leucopenia/agranulocitosi (osservate dopo esposizioni molto elevate e prolungate al trattamento contro il tetano negli anni '50).

Disturbi oculari: Gravi deficit visivi (causati dall'espansione di un gas intraoculare).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Dolore all'orecchio, disturbi dell'orecchio medio, rottura del timpano (in caso di ostruzione della tuba di Eustachio).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Depressione respiratoria (nel neonato, quando si utilizza Óxido Nitroso durante il parto).

Disturbi metabolici e nutrizionali: carenza di vitamina B12.

Disturbi psichiatrici: disorientamento.

Specifico dell'analgesia:

Non comuni (≥1 / 1.000 a <1/100):

Disturbi del sistema nervoso: sedazione eccessiva.

Disturbi psichiatrici: agitazione, ansia, allucinazioni, sogni.

Sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema nervoso: Cefalea.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione dell'Ossido Nitroso Medicinale

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sull'etichetta del lotto. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto di quanto segue:

Stoccaggio delle bombole di gas nel locale di conservazione:

• Le bombole di gas devono essere conservate in un locale aerato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici e dal gelo, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio dei gas per uso medico e chiuso a chiave.
• Le bombole di gas vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.
• Le bombole di gas devono essere protette da rischi di urti e cadute, da fonti di calore o di accensione, da materiali combustibili, dagli agenti atmosferici e da temperature superiori a 50 °C.
• Al momento della consegna da parte del produttore, le bombole di gas devono essere dotate di un sistema di garanzia di inviolabilità ancora intatto.
• Le bombole di gas vuote devono essere conservate in posizione verticale, con la valvola chiusa, per evitare qualsiasi fenomeno di corrosione in presenza di umidità.

Stoccaggio delle bombole di gas durante l'utilizzo:

• Le bombole di gas devono essere collocate in un'area predisposta con materiale idoneo (ad esempio cinture di fissaggio) che ne mantenga la posizione verticale.
• Le bombole di gas devono essere protette da rischi di urti o cadute, da fonti di calore o di accensione e da temperature superiori a 50 °C.
• In attesa di utilizzo, le bombole di gas devono rimanere con la valvola chiusa e si deve evitare qualsiasi accumulo eccessivo di contenitori.

Trasporto delle bombole di gas:

• Le bombole di gas devono essere trasportate in posizione verticale e con materiale idoneo (ad esempio carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle da urti e cadute e per evitare così il rischio di ustioni in caso di apertura della valvola. Si deve inoltre prestare particolare attenzione alla fissazione del riduttore di pressione per evitare rischi di rottura accidentale.

NOTA: Qualsiasi furto o dirottamento del prodotto deve essere immediatamente segnalato alle autorità competenti, al produttore e all’Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'Ossido Nitroso Medicinale

• Il principio attivo è l'ossido nitroso. Ogni dose contiene il 98% di ossido nitroso medicinale.
• Non contiene altri componenti (eccipienti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'ossido nitroso medicinale è confezionato in bombole di gas, disponibili nelle seguenti dimensioni:

Una bombola B5 contiene 3,75 kg e fornisce 2,03 m³ di gas a una pressione di 1 bar e 15º C

Una bombola B10 contiene 7,5 kg e fornisce 4,05 m³ di gas a una pressione di 1 bar e 15º C

Una bombola B20 contiene 15,0 kg e fornisce 8,10 m³ di gas a una pressione di 1 bar e 15º C

Una bombola B43 contiene 32,25 kg e fornisce 17,42 m³ di gas a una pressione di 1 bar e 15º C

Una bombola B50 contiene 37,5 kg e fornisce 20,25 m³ di gas a una pressione di 1 bar e 15º C

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 – Quai D`Orsay

75007 – Parigi (FRANCIA)

Responsabile della produzione:

Air Liquide Santé FRANCE

23 Rue d’Athènes Z.I. du Bois Briand, Nantes Cedex 03, 44336,

Francia

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial A Uceira, Vial 7, parcela B12-13, 32500

O Carballiño, Ourense – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione rivolte al professionista sanitario

L'ossido nitroso è riservato a un uso esclusivamente ospedaliero.

L'ossido nitroso medicinale deve essere utilizzato esclusivamente mescolato con ossigeno medicinale; la concentrazione di ossigeno (FiO2) non deve mai essere inferiore al 21%.

Per evitare incidenti, si raccomanda di rispettare le seguenti istruzioni:

• L'espulsione di liquido provoca gravi ustioni di tipo criogenico (molto freddo). In caso di ustione, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Considerare che la pressione del gas nella bombola rimane costante (44 bar a 15 ºC), indipendentemente dal livello residuo di liquido, e non riflette la quantità rimanente. La pressione cala rapidamente solo quando la bombola non contiene più gas, e soltanto in quel momento. Solo il peso della bombola di gas permette di calcolarne il contenuto durante l'utilizzo.
• Ventilare, se possibile, il luogo di utilizzo.
• Verificare lo stato dei materiali prima dell'uso.
• Effettuare ogni manipolazione delle bombole di ossido nitroso indossando guanti puliti, adatti all'uso, e occhiali di protezione.
• Non toccare mai le parti fredde o con brina dell'apparecchiatura.
• Non manipolare una bombola di gas la cui valvola non sia protetta da un cappuccio di protezione.
• Manipolare l'apparecchiatura con mani pulite e prive di grassi.
• Manipolare le bombole di gas indossando guanti puliti e calzature di sicurezza.
• Fissare le bombole di gas con un sistema adeguato (catene, ganci, ecc.) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute.
• Non forzare mai il posizionamento di una bombola di gas in un supporto in cui entra con difficoltà.
• Non sollevare mai la bombola di gas dalla sua valvola.
• Per le bombole di gas: utilizzare un raccordo specifico per l'ossido nitroso.
• Utilizzare un riduttore di pressione con flussimetro in grado di sopportare una pressione pari almeno a 1,5 volte la pressione massima di servizio della bombola di gas.
• Utilizzare connettori flessibili alle prese a muro dotate di raccordi specifici per l'ossido nitroso medicinale.
• Non utilizzare raccordi intermedi che consentano di collegare dispositivi incompatibili.
• Aprire progressivamente la valvola.
• Non forzare mai la valvola per aprirla.
• Sfiatare il raccordo di uscita della bombola di gas prima di collegare il riduttore di pressione, per eliminare eventuali particelle di polvere.
• Non posizionarsi mai di fronte all'uscita della valvola, ma sempre dal lato opposto rispetto al riduttore di pressione, dietro la bombola di gas e a distanza da essa. Non esporre mai il paziente al flusso gassoso.
• Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossido nitroso medicinale, in particolare utilizzando guarnizioni di collegamento al riduttore di pressione previste per questo gas. Controllare lo stato delle guarnizioni.
• Non fumare, non avvicinarsi a fiamme e non ungere.

Importante:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio che possa contenere sostanze infiammabili, e in particolare sostanze grasse.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, e in particolare sostanze grasse, i contenitori che contengono questo gas, le valvole, le guarnizioni, i dispositivi di chiusura e i circuiti.
• Non applicare sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti, ecc.) o solventi (alcol, benzina, ecc.) sull'apparecchiatura o nelle sue vicinanze.
• Chiudere la valvola della bombola di gas dopo l'uso.
• Non tentare di riparare una valvola difettosa.
• Non travasare il gas da una bombola all'altra.
• In caso di perdita, chiudere la valvola che presenta un difetto di tenuta.
• Ventilare il locale in cui si trovano le confezioni.
• Non utilizzare mai una bombola di gas che presenti un difetto di tenuta.
• In caso di apertura della valvola con flusso elevato e formazione di brina, non utilizzare la bombola di gas e contattare il produttore.
• Quando la temperatura ambiente è bassa, o in caso di consumo elevato che provoca il raffreddamento della bombola di gas, il flusso può diminuire, fino a interrompersi, a causa di una pressione insufficiente nella bombola.
• Evitare di utilizzare le bombole di gas di ossido nitroso medicinale a una temperatura inferiore a 0 ºC per evitare una caduta di pressione in caso di utilizzo intensivo.
• Conservare le bombole di gas vuote con la valvola chiusa, per evitare qualsiasi corrosione dovuta alla presenza di umidità.
• Non utilizzare mai l'ossido nitroso medicinale per prove di tenuta, per l'alimentazione di utensili pneumatici o per la pulizia di tubazioni.
• Il valore limite medio di esposizione (su 8 ore) all'ossido nitroso è fissato a 50 ppm per il personale.
• Effettuare una ventilazione sistematica del luogo di utilizzo, evacuando i gas espirati all'esterno ed evitando zone in cui potrebbero accumularsi. È consigliabile, prima di ogni utilizzo, assicurarsi della possibilità di evacuare i gas in caso di incidente o perdita accidentale.

“L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es”