Tlenek azotu gaz leczniczy Air Liquide 98,0 V/V gaz skroplony leczniczy w butli gazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TLENK AZOTU LECZNICZY GAZ

AIR LIQUIDE, 98,0% v/v, leczniczy gaz skroplony w butli

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed zacząciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tlenek azotu leczniczy i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlenku azotu leczniczego
3. Jak stosować Tlenek azotu leczniczy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlenku azotu leczniczego
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest tlenek azotu leczniczy i do czego się go stosuje

Tlenek azotu leczniczy należy do grupy środków znieczulających ogólnych (działających na ośrodkowy układ nerwowy) i jest gazem do inhalacji.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

Zastosowanie tego leku jest wskazane w następujących przypadkach:

• jako środek wspomagający znieczulenie ogólne, w połączeniu ze wszystkimi lekami podawanymi do znieczulenia ogólnego – podawanymi dożylnie lub przez inhalację;
• jako środek wspomagający analgezję (łagodzenie bólu) w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlenku Azotu Lecznego

Nie stosować Tlenku Azotu Lecznego:

• U pacjentów wymagających wentylacji tlenem 100%.
• W przypadku występowania u pacjenta napotężycy (powietrza w przestrzeni opłucnowej), obecności powietrza w przestrzeni wewnątrzczaszkowej, choroby obturacyjnej płuc (emfizematu globularnego), urazów twarzoczaszku, choroby dekompresyjnej, po niedawnym zanurzeniu pod wodę, po wykonaniu powietrznej encefalografii lub w przypadku obturacji jelit oraz po urazach głowy z utratą przytomności.
• U pacjentów, którzy otrzymali niedawno wstrzyknięcie gazu (np. SF6, C3F8, C2F6), o ile wciąż występuje pęcherzyk gazu wewnątrzgałkowy lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia gazu do wnętrza gałki ocznej.
• Nie należy stosować przez więcej niż 24 godziny ani częściej niż co 4 dni bez nadzoru lekarskiego i monitorowania krwi.
• W przypadku embolii gazowej, po niedawnym zanurzeniu pod wodę, gdy powietrze zostało wstrzyknięte do przestrzeni pozamiazgowej w celu określenia położenia igły podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, lub podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie ucha środkowego, ucha wewnętrznego i zatok przynosowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem Tlenku Azotu Lecznego należy skonsultować się z lekarzem.

• Tlenek azotu jest gazem utleniającym, który sprzyja i przyspiesza proces spalania.
• Jak w przypadku wszystkich gazów znieczulających, w miejscu stosowania tlenku azotu należy zapewnić odpowiedni system wentylacji.
• Nie należy podawać tlenku azotu bez jednoczesnego podania co najmniej 21% tlenu.
• Tlenek azotu jest cięższy od powietrza i może gromadzić się w niższych partiach pomieszczenia, co może uczynić atmosferę niebezpieczną.
• U pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podczas podawania tlenku azotu wystąpi hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego) lub niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu), należy natychmiast przerwać podawanie gazu.
• U pacjentów, którzy przeszli operację zatok przynosowych lub ucha wewnętrznego.
• Długotrwałe i częste stosowanie tlenku azotu może prowadzić do poważnych zaburzeń krwi.
• Nie powinno się go stosować przez więcej niż łącznie 24 godziny lub częściej niż co 4 dni bez specjalistycznego nadzoru klinicznego.
• U pacjentów z czynnikami ryzyka (alkoholicy, osoby z anemią lub schorzeniami żołądka, osoby starsze, osoby na ubogą dietę lub wegetarianie) należy ocenić poziom witaminy B12.

Należy rozważyć ocenę poziomu witaminy B12 u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 przed zastosowaniem znieczulenia tlenkiem azotu. Czynniki ryzyka mogą obejmować alkoholików, pacjentów z anemią, z zapaleniem żołądka trójkątnym, osoby starsze oraz osoby na diecie wegetariańską lub takie, które przyjmują leki mogące wpływać na witaminę B12 i/lub metabolizm kwasu foliowego. W przypadku wielokrotnego lub długotrwałego podawania należy podawać suplementy witaminy B12.

U pacjentów z niezdiagnozowanym, subklinicznym niedoborem witaminy B12 opisano toksyczność neurologiczną po jednorazowym narażeniu na tlenek azotu podczas znieczulenia ogólnego.

Może wystąpić ból ucha i/lub zaburzenia ucha środkowego i/lub pęknięcie błony bębenkowej w przypadku obturacji trąbki słuchowej spowodowanej wzrostem ciśnienia w jamie bębenkowej.

Pacjentów z rozpoznaną i/lub z ryzykiem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego należy monitorować, ponieważ u niektórych pacjentów z zaburzeniami wewnątrzczaszkowymi obserwowano wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas podawania tlenku azotu.

Populacja pediatryczna

Rzadko tlenek azotu może powodować depresję oddychania u noworodków. Noworodki należy przebadać pod kątem możliwego wystąpienia depresji oddychania, gdy tlenek azotu był stosowany podczas porodu.

Stosowanie tlenku azotu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Przeciwwskazane jest podawanie tlenku azotu pacjentom, u których wciąż występuje pęcherzyk gazu wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu gazu do wnętrza gałki ocznej i/lub u pacjentów, którzy otrzymali niedawno (w ciągu 3 miesięcy) wstrzyknięcie gazu do wnętrza gałki ocznej, ponieważ może to spowodować poważne zaburzenia wzroku spowodowane rozszerzaniem się gazu wewnątrzgałkowego.

Tlenek azotu nasila działanie hipnotyczne (senność, sen) leków depresyjnych układu nerwowego środkowego (znieczulenia dożylne lub inhalacyjne, tiopental, benzodiazepiny, morfinowe, halogenowe i psychotropowe), dlatego należy zmniejszyć dawkę tych leków, gdy są stosowane jednocześnie.

Leki wpływające na witaminę B12 i/lub metabolizm kwasu foliowego mogą nasilać inaktywację witaminy B12 przez tlenek azotu.

Ciąża i laktacja

Tlenek azotu może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Gdy tlenek azotu jest stosowany tuż przed porodem, noworodki należy monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Tlenek azotu może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się nie kierować pojazdami, nie korzystać z maszyn i nie wykonywać innych czynności wymagających koordynacji psychiczno-ruchowej, aż do momentu odzyskania takiego samego poziomu czujności, jaki występował przed podaniem tlenku azotu.

3. Jak stosować Tlenek azotowy leczniczy

Butle z gazem Tlenek azotowy leczniczy przeznaczone są wyłącznie do użytku szpitalnego.

Tlenek azotowy należy podawać wyłącznie w sali operacyjnej lub w sali porodowej, mieszając go z tlenem.

Podczas ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotowego w mieszaninie do wdychania.

Lekarz ustali niezbędną dawkę tlenku azotowego, która będzie podawana za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do potrzeb, zapewniającego dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Tlenku azotowego leczniczego

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko wystąpienia sinicy (niebieskawego zabarwienia skóry i błon śluzowych spowodowanego niedostatkiem tlenu we krwi) oraz hipoksji (niedotlenienia krwi). W takich przypadkach należy przerwać podawanie tlenku azotowego i podać pacjentowi powietrze oraz tlen.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Óxido NitrosoMedicinal może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego jest opisane za pomocą następujących kategorii:

Częste (> 1/100 do < 1/10):

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Niekorzystne (> 1/1.000 do < 1/100):

Zaburzenia układu nerwowego: parestezje.

Zaburzenia psychiczne: euforia.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, mielopatia, neuropatia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, napady padaczkowe ogólnoustrojowe.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: anemia megaloblastyczna, pancytopenia (obserwowana w warunkach sprzyjających (niedobór kobalaminy, nadużywanie substancji)), leukopenia/agranulocytoza (obserwowane po bardzo wysokich i długotrwałych narażeniach podczas leczenia tężetu w latach pięćdziesiątych).

Zaburzenia oczu: ciężkie zaburzenia wzroku (spowodowane rozszerzaniem się gazu wewnątrz oka).

Zaburzenia ucha i labiryntu: ból ucha, zaburzenia ucha środkowego, rozerwanie błony bębenkowej (w przypadku obturacji trąbki Eustachego).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przepony: depresja oddechowa (u noworodka, gdy stosuje się Óxido Nitroso podczas porodu).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: niedobór witaminy B12.

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja.

Specyficzne dla analgezji:

Niekorzystne (≥1/1.000 do <1/100):

Zaburzenia układu nerwowego: nadmierna sedyacja.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, lęk, halucynacje, sny.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma duże znaczenie. Pozwala to na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Zawodowcom opieki zdrowotnej zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzeń działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych w Ludziach: www.notificaRAM.es

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie tlenku azotu leczniczego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie partii. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

W trakcie przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli gazowych w pomieszczeniu magazynowym:

• Butle gazowe należy przechowywać w przewiewnym lub wentylowanym pomieszczeniu, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi i mrozem, czystym, pozbawionym materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i zamykanym na klucz.
• Puste i pełne butle gazowe należy przechowywać oddzielnie.
• Butle gazowe należy chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków, źródłami ciepła lub zapłonu, materiałami palnymi, warunkami atmosferycznymi oraz temperaturami przekraczającymi 50 °C.
• W momencie dostawy od producenta butle gazowe muszą być wyposażone w nienaruszony system gwarantujący nienaruszalność.
• Puste butle gazowe należy przechowywać w pozycji pionowej z zamkniętym zaworem, aby zapobiec korozji w obecności wilgoci.

Przechowywanie butli gazowych w trakcie użytkowania:

• Butle gazowe należy zamontować w odpowiednim miejscu wyposażonym w odpowiedni materiał (np. z paskami mocującymi), aby utrzymać je w pozycji pionowej.
• Butle gazowe należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, źródłami ciepła lub zapłonu oraz temperaturami przekraczającymi 50 °C.
• W oczekiwaniu na użycie butle gazowe należy trzymać z zamkniętym zaworem, unikając nadmiernego gromadzenia opakowań.

Transport butli gazowych:

• Butle gazowe należy przewozić w pozycji pionowej, z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby zabezpieczyć je przed ryzykiem uderzeń i upadków oraz zapobiec ryzyku oparzenia w przypadku przypadkowego otwarcia zaworu. Szczególną uwagę należy również zwrócić na bezpieczne zamocowanie manoreduktora, aby uniknąć ryzyka jego przypadkowego uszkodzenia.

UWAGA: Każdy przypadek kradzieży lub niezgodnego wykorzystania produktu należy niezwłocznie zgłosić właściwym organom, producentowi oraz Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios).

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tlenku azotu leczniczego

• Substancją czynną jest tlenek azotu. Każda dawka zawiera 98% tlenku azotu leczniczego.
• Nie zawiera innych składników (substancji pomocniczych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlenek azotu leczniczy jest pakowany w butlach gazowych, dostępnych w następujących rozmiarach:

Butla B5 zawiera 3,75 kg i dostarcza 2,03 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara i temperaturze 15°C

Butla B10 zawiera 7,5 kg i dostarcza 4,05 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara i temperaturze 15°C

Butla B20 zawiera 15,0 kg i dostarcza 8,10 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara i temperaturze 15°C

Butla B43 zawiera 32,25 kg i dostarcza 17,42 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara i temperaturze 15°C

Butla B50 zawiera 37,5 kg i dostarcza 20,25 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara i temperaturze 15°C

Właściciel pozwolenia na obroć:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 – Quai D`Orsay

75007 – Paryż (FRANCJA)

Producent:

Air Liquide Santé FRANCE

23 Rue d’Athènes Z.I. du Bois Briand, Nantes Cedex 03, 44336,

Francja

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial A Uceira, Vial 7, parcela B12-13, 32500

O Carballiño, Ourense – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”.

Instrukcje dotyczące stosowania i obsługi przeznaczone dla personelu medycznego

Tlenek azotu przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

Tlenek azotu leczniczy należy stosować wyłącznie w połączeniu z tlenem leczniczym; stężenie tlenu (FiO₂) nie może nigdy być niższe niż 21%.

Aby uniknąć wypadków, należy przestrzegać poniższych instrukcji:

• Wyrzut cieczy może powodować poważne oparzenia kriogeniczne (bardzo zimne). W przypadku oparzenia należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.
• Należy pamiętać, że ciśnienie gazu w butli pozostaje stałe (44 bary przy 15°C), niezależnie od poziomu pozostałej cieczy, i nie odzwierciedla ilości pozostałego gazu. Ciśnienie gwałtownie spada tylko wtedy, gdy butla już nie zawiera gazu. Tylko waga butli gazowej pozwala na określenie jej zawartości podczas użytkowania.
• W miarę możliwości należy zapewnić wentylację miejsca stosowania.
• Przed użyciem należy sprawdzić stan techniczny sprzętu.
• Wszystkie czynności manipulacyjne związane z pojemnikami zawierającymi tlenek azotu należy wykonywać w czystych rękawiczkach odpowiednich do tego zastosowania oraz w okularach ochronnych.
• Nigdy nie dotykać zimnych części sprzętu ani części pokrytych szronem.
• Nigdy nie obsługiwać butli gazowej, której zawór nie jest chroniony osłoną.
• Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, wolnymi od tłuszczu.
• Butle gazowe obsługiwać w czystych rękawiczkach i obuwiu ochronnym.
• Butle gazowe należy zamocować odpowiednim sposobem (łańcuchy, haki itp.), aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec upadkowi.
• Nigdy nie należy siłować się, próbując umieścić butlę gazową w uchwycie, do którego nie pasuje.
• Nigdy nie podnosić butli gazowej za zawór.
• Dla butli gazowych: należy używać sprzęgu specyficznego dla tlenku azotu.
• Należy używać reduktora ciśnienia z przepływomierzem, który może wytrzymać ciśnienie co najmniej 1,5 razy wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli gazowej.
• Należy używać elastycznych przewodów łączących do gniazd ściennych wyposażonych w specyficzne złącza dla tlenku azotu leczniczego.
• Nie należy używać przejściówki pośredniej umożliwiającej połączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Zawór należy otwierać stopniowo.
• Nigdy nie siłować zaworu, aby go otworzyć.
• Przed podłączeniem reduktora ciśnienia należy przepłukać złącze wyjściowe butli gazowej, aby usunąć ewentualne cząstki kurzu.
• Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia zaworu, lecz zawsze po stronie przeciwnej do reduktora ciśnienia, za butlą gazową i w bezpiecznej odległości od niej. Nigdy nie narażać pacjenta na strumień gazowy.
• Należy wcześniej sprawdzić zgodność materiałów w kontakcie z tlenkiem azotu leczniczym, w szczególności należy używać uszczelek do reduktora ciśnienia przewidzianych dla tego gazu. Sprawdzić stan uszczelek.
• Zakaz palenia, zbliżania się do ognia oraz smarowania.

Ważne:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, które mogłoby zawierać substancje łatwopalne, a w szczególności tłuszcze.
• Nigdy nie czyścić środkami łatwopalnymi, a w szczególności tłuszczami, pojemników zawierających ten gaz, zaworów, uszczelek, mechanizmów zamykających oraz obwodów.
• Nie należy nakładać substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie należy używać rozpylaczy aerozoli (lakierów, deodorantów itp.) ani rozpuszczalników (alkoholu, benzyny itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.
• Po użyciu należy zamknąć zawór butli gazowej.
• Nie należy próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Nie wolno przepompowywać gazu z jednej butli do drugiej.
• W przypadku wycieku należy zamknąć zawór, który ma wadę szczelności.
• Należy przewietrzyć pomieszczenie, w którym znajdują się opakowania.
• Nigdy nie należy używać butli gazowej z uszkodzoną szczelnością.
• W przypadku otwarcia zaworu przy dużym przepływie i powstawania szronu należy przestać używać butli gazowej i skontaktować się z producentem.
• Gdy temperatura otoczenia jest niska lub przy dużym zużyciu powodującym ochłodzenie butli gazowej, przepływ może się zmniejszyć, a nawet całkowicie przerwać z powodu niewystarczającego ciśnienia w butli gazowej.
• Należy unikać stosowania butli gazowych z tlenkiem azotu leczniczym w temperaturze poniżej 0°C, aby nie spowodować spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
• Puste butle gazowe należy przechowywać z zamkniętym zaworem, aby zapobiec korozji spowodowanej obecnością wilgoci.
• Nigdy nie należy używać tlenku azotu leczniczego do testów szczelności, zasilania narzędzi pneumatycznych ani do przepłukiwania rur.
• Średni dopuszczalny poziom narażenia (przez 8 godzin) na tlenek azotu dla personelu medycznego wynosi 50 ppm.
• Należy systematycznie wentylować miejsce stosowania, odprowadzając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogłyby się one gromadzić. Przed każdym użyciem zaleca się upewnić się o możliwości odprowadzenia gazów w przypadku wypadku lub przypadkowego wycieku.

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es”