Окревус 300 мг концентрат для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Окревус 300 мг концентрат для розчину для інфузій

окрелізумаб

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Окревус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Окревусу
3. Як застосовувати Окревус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Окревусу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Окревус і для чого його застосовують

Що таке Окревус

Окревус містить діючу речовину «окрелізумаб». Це різновид білка, який називається «моноклональне антитіло». Антитіла діють, зв’язуючись з певними мішенями в організмі.

Для чого застосовують Окревус

Окревус застосовують для лікування дорослих із:

• Рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РСР)
• Раннім первинно-прогресуючим розсіяним склерозом (ППРС)

Що таке розсіяний склероз:

Розсіяний склероз (РС) впливає на центральну нервову систему, зокрема на нерви головного мозку та спинного мозку. При РС імунна система (захисна система організму) працює неправильно, атакуючи захисну оболонку (так звану мієлінову оболонку), яка оточує нервові клітини, і викликає запалення. Порушення мієлінової оболонки перешкоджає правильній роботі нервів.

Симптоми РС залежать від того, яка частина центральної нервової системи уражена, і можуть включати труднощі з ходьбою та утриманням рівноваги, слабкість, оніміння, подвійне та розмите зору, погану координацію та проблеми з сечовим міхуром.

• При рецидивуючих формах РС пацієнти мають повторні напади симптомів (загострення). Симптоми можуть раптово з’явитися протягом декількох годин або повільно розвиватися протягом декількох днів. Симптоми зникають або поліпшуються між окремими загостреннями, але пошкодження можуть накопичуватися, що призводить до постійної інвалідності.

• У пацієнтів із первинно-прогресуючим розсіяним склерозом симптоми, як правило, постійно погіршуються від початку захворювання.

Як діє Окревус

Окревус зв’язується з певними В-лімфоцитами — це різновид білих кров’яних тілець, які є частиною імунної системи і відіграють роль у розвитку РС. Окревус зв’язується з цими певними В-лімфоцитами та знищує їх. Це зменшує запалення та атаки на мієлінову оболонку, знижує ймовірність рецидиву та сповільнює прогресування захворювання.

• При рецидивуючих формах розсіяного склерозу (РСР) Окревус значно зменшує кількість нападів (загострень) і значно сповільнює прогресування захворювання. Окревус також значно підвищує ймовірність того, що пацієнт не матиме ознак активності захворювання (ураження мозку, загострення та погіршення інвалідності).

• При первинно-прогресуючому розсіяному склерозі (ППРС) Окревус допомагає сповільнити прогресування захворювання та зменшити погіршення швидкості ходьби.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Окревусу

Не застосовуйте Окревус:

• якщо ви маєте алергію на окрелізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас наразі є інфекція.
• якщо вам діагностували серйозні проблеми з імунною системою.
• якщо у вас рак.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Окревусу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Окревусу, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче умов. Ваш лікар може вирішити відстрочити лікування Окревусом або визнати, що ви не можете застосовувати Окревус, якщо:

• у вас є інфекція. Ваш лікар почекає, доки інфекція не пройде, перш ніж вводити вам Окревус.
• у вас коли-небудь була гепатит В або ви є носієм вірусу гепатиту В. Це пов’язано з тим, що лікарські засоби, подібні до Окревусу, можуть спричинити повторну активацію вірусу гепатиту В. Перед початком лікування Окревусом ваш лікар перевірить, чи не підвищений у вас ризик інфікування гепатитом В. Пацієнти, які мали гепатит В або є носіями вірусу гепатиту В, будуть здані аналіз крові та перебуватимуть під наглядом лікаря на предмет ознак інфекції гепатитом В.
• у вас є рак або ви коли-небудь мали рак. Можливо, ваш лікар вирішить відстрочити лікування Окревусом.

Вплив на імунну систему:

• Захворювання, що впливають на імунну систему: якщо у вас є інше захворювання, що впливає на імунну систему. Можливо, ви не підходите для лікування Окревусом.
• Лікарські засоби, що впливають на імунну систему: якщо ви коли-небудь приймали, зараз приймаєте або плануєте приймати ліки, що впливають на імунну систему — наприклад, хіміотерапію, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються для лікування РС. Можливо, ваш лікар вирішить відстрочити лікування Окревусом або попросить вас припинити прийом цих ліків перед початком лікування Окревусом. Додаткову інформацію див. далі в розділі «Інші лікарські засоби та Окревус».

Реакції, пов’язані з інфузією

• Реакції, пов’язані з інфузією, є найпоширенішою побічною дією під час лікування Окревусом.
• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які реакції, пов’язані з інфузією (див. у розділі 4 перелік таких реакцій). Реакції, пов’язані з інфузією, можуть виникати під час інфузії або протягом 24 годин після неї.
• Щоб зменшити ризик реакцій, пов’язаних з інфузією, ваш лікар введе вам інші ліки перед кожною інфузією Окревусу (див. розділ 3), а під час інфузії та принаймні протягом години після неї ви будете перебувати під уважним наглядом.

Інфекції

• Повідомте лікареві перед отриманням лікування Окревусом, якщо вважаєте, що у вас може бути інфекція. Ваш лікар почекає, доки інфекція не пройде, перш ніж починати лікування Окревусом.

• Під час застосування Окревусу ви можете легше захворювати на інфекції. Це пов’язано з тим, що імунні клітини, на які діє Окревус, також допомагають боротися з інфекціями.

• Перед початком лікування Окревусом і перед наступними інфузіями ваш лікар може запропонувати вам здати аналіз крові, щоб підтвердити стан вашої імунної системи, оскільки інфекції можуть частіше виникати при серйозних проблемах з імунною системою.

• Якщо вам лікували первинну прогресивну розсіяну склероз Окревусом і у вас є труднощі з ковтанням, Окревус може збільшити ризик важкої пневмонії.

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час або після лікування Окревусом у вас виникнуть будь-які з цих ознак інфекції:

• підвищення температури або озноб

• кашель, що не проходить

• герпес (наприклад, афтозні виразки, опійчаний лишай або генітальні виразки).

  • Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що РС погіршується, або якщо виникли будь-які нові симптоми. Це може бути пов’язано з дуже рідким і потенційно смертельним захворюванням мозку — «прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією» (ПМЛ), яка може спричиняти симптоми, схожі на симптоми РС. ПМЛ може виникати у пацієнтів, які приймають Окревус.

Повідомте свого партнера або опікувача про лікування Окревусом. Вони можуть помітити симптоми ПМЛ, яких ви самі не помічаєте, наприклад, порушення пам’яті, труднощі з мисленням, проблеми з ходьбою, втрату зору або зміни в мовленні. Можливо, вашому лікареві знадобиться їх дослідити.

Вакцинація

• Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримали будь-яку вакцину або можете отримати вакцину в найближчому майбутньому.
• Під час лікування Окревусом вам не слід отримувати живі або ослаблені живі вакцини (наприклад, БЦЖ від туберкульозу або вакцину від жовтої лихоманки).
• Ваш лікар може порадити вам зробити щорічну щеплення від грипу.
• Ваш лікар перевірить, чи потрібні вам вакцини перед початком лікування Окревусом. Вакцинацію слід проводити принаймні за 6 тижнів до початку лікування Окревусом.

Діти та підлітки

Окревус не призначений для застосування дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ще не досліджували в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Окревус

Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• ви коли-небудь приймали, зараз приймаєте або плануєте приймати ліки, що впливають на імунну систему — наприклад, хіміотерапію, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються для лікування РС. Вплив на імунну систему від цих ліків, прийнятих разом з Окревусом, може бути надто сильним. Можливо, ваш лікар вирішить відстрочити лікування Окревусом або попросить вас припинити прийом цих ліків перед початком лікування Окревусом.
• ви приймаєте ліки від артеріального тиску. Це пов’язано з тим, що Окревус може знижувати ваш тиск. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом ліків від тиску за 12 годин до кожної інфузії Окревусу.

Якщо до вас стосується будь-яка з цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Окревусу.

Вагітність

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що Окревус може проникати через плацентарний бар’єр і впливати на вашу дитину.
• Не застосовуйте Окревус під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Ваш лікар оцінить користь від застосування Окревусу порівняно з ризиком для вашої дитини.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед щепленням вашої дитини.

Контрацепція для жінок

Якщо ви можете завагітніти (забеременіти), жінкам репродуктивного віку слід використовувати контрацептивні методи:

• під час лікування Окревусом та
• протягом 4 місяців після останньої інфузії Окревусу.

Грудне вигодовування

Окревус можна застосовувати під час грудного вигодовування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви отримуєте Окревус.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи може Окревус впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Ваш лікар повідомить вам, чи може РС впливати на вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Окревус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Окревус

Окревус вводитиме лікар або досвідчений медичний персонал, знайомий із застосуванням цього лікування.

Під час введення препарату Вас буде уважно спостерігати на предмет можливих побічних ефектів. Окревус завжди вводиться крапельно (внутрішньовенно).

Ліки, які Ви отримаєте перед Окревусом

Перед застосуванням Окревусу Вам введуть інші ліки, щоб запобігти або зменшити можливі побічні ефекти, зокрема реакції, пов’язані з інфузією (див. розділи 2 та 4 для отримання додаткової інформації про реакції, пов’язані з інфузією).

Перед кожною інфузією Вам введуть кортикостероїд та антигістамінний засіб, а також можуть призначити ліки для зниження температури.

Яку дозу Окревусу та з якістю Ви отримуватимете

Ви отримуватимете загальну дозу 600 мг Окревусу кожні 6 місяців.

• Першу дозу 600 мг Окревусу вводитимуть у вигляді двох інфузій (по 300 мг кожна) з інтервалом у 2 тижні. Кожна інфузія триватиме близько 2 години 30 хвилин.
• Наступні дози 600 мг Окревусу вводитимуть однією інфузією. Залежно від швидкості введення наступної інфузії, вона триватиме або близько 3 годин 30 хвилин, або 2 години.

Як вводити Окревус

• Окревус вводитиме лікар або медична сестра. Препарат вводиться крапельно у вену (внутрішньовенно або інфузія «IV»).
• Під час отримання Окревусу та принаймні протягом 1 години після інфузії Вас уважно спостерігатимуть. Це потрібно для виявлення можливих побічних ефектів, таких як реакції, пов’язані з інфузією. У разі появи реакції, пов’язаної з інфузією, швидкість інфузії може бути зменшена, тимчасово припинена або остаточно припинена — залежно від її тяжкості (див. розділи 2 та 4 для отримання додаткової інформації про реакції, пов’язані з інфузією).

Якщо Ви пропустили інфузію Окревусу

• Якщо Ви пропустили інфузію Окревусу, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату інфузії. Не чекайте до наступної запланованої дати.
• Щоб отримати максимальну користь від Окревусу, важливо отримувати кожну інфузію в призначений час.

Якщо Ви припините лікування Окревусом

• Важливо продовжувати лікування стільки часу, скільки Ви та Ваш лікар вважатимете необхідним.
• Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з низьким рівнем В-лімфоцитів. Після завершення лікування Окревусом побічні ефекти можуть продовжуватися доти, доки В-лімфоцити не повернуться до нормального рівня. Рівень В-лімфоцитів у крові поступово зростатиме до норми. Цей процес може тривати від шести місяців до двох з половиною років, а в окремих випадках — навіть довше.
• Перш ніж починати прийом інших ліків, повідомте лікареві, коли Ви отримали останню інфузію Окревусу.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Окревус:

Серйозні побічні ефекти:

Реакції, пов’язані з інфузією

• Реакції, пов’язані з інфузією, є найчастішим побічним ефектом лікування Окревус (дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей). У більшості випадків це легкі реакції, але можуть виникати і серйозні реакції.

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки або симптоми реакції, пов’язаної з інфузією, під час інфузії або протягом 24 годин після неї. Симптоми можуть включати, зокрема:

• свербіж шкіри

• висип на шкірі

• пухирі на шкірі

• почервоніння шкіри

• подразнення або біль у горлі

• утруднення дихання

• набряк горла

• приливи гарячого повітря

• зниження артеріального тиску

• підвищення температури

• втому

• головний біль

• запаморочення

• нудоту

• прискорене серцебиття.

  • Якщо у вас виникне реакція, пов’язана з інфузією, вам будуть призначено ліки для її лікування, і, можливо, інфузію доведеться уповільнити або припинити. Після того як реакція пройде, інфузію можна буде продовжити. Якщо реакція, пов’язана з інфузією, може бути життєво небезпечною, лікар припинить лікування Окревус остаточно.

Інфекції

• Під час застосування Окревусу ви можете легше захворювати на інфекції. У пацієнтів із РС, які отримували Окревус, спостерігалися такі інфекції:

• Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• біль у горлі та виділення з носа (інфекція верхніх дихальних шляхів)

• грип.

  • Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• синусит

• бронхіт (запалення бронхів)

• герпетична інфекція (наприклад, афтозний стоматит або опоясуючий лишай)

• інфекція шлунка та кишечника (гастроентерит)

• інфекція дихальних шляхів

• вірусна інфекція

• шкірна інфекція (флегмона)

Деякі з цих інфекцій можуть бути серйозними.

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ознак інфекції:

• підвищення температури або озноб

• кашель, що не проходить

• герпес (наприклад, афтозний стоматит, опоясуючий лишай, генітальні виразки).

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• зниження певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати організм від інфекцій.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• кашель
• накопичення густого слизу в носі, горлі або грудях
• зниження рівня певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія).

Невідомо: не відомо, наскільки часто виникають ці побічні ефекти

• зниження білих кров’яних тілець із затримкою у часі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Окревусу

Лікарі або медичні працівники лікарні чи клініки зберігатимуть Окревус за таких умов:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати цей лікарський засіб у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Окревус слід розбавити перед введенням. Розведення має виконувати медичний працівник. Рекомендується використовувати лікарський засіб одразу після розведення. Якщо це не можливо, періоди зберігання під час використання та умови перед застосуванням мають бути відповідальністю медичного працівника і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C та 8 годин при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окревусу

• Діючою речовиною є окрелизумаб. Кожен флакон містить 300 мг окрелизумабу в 10 мл із концентрацією 30 мг/мл.
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат (див. розділ 2 «Окревус містить натрій»), оцтова кислота льодяна, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Окревус — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безкольорового до світло-коричневого.
• Препарат постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузій.
• Цей лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 1 або 2 флакони (флакони містять 10 мл концентрату). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальний виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання додаткової інформації прочитайте Інструкцію з медичного застосування.

Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії застосованого препарату.

Спосіб застосування та дози

• Початкова доза

Початкову дозу 600 мг застосовують у вигляді двох внутрішньовенних інфузій, які проводяться окремо: спочатку інфузію 300 мг, а потім другу інфузію 300 мг, яку застосовують через 2 тижні.

• Подальші дози

Після початкової дози подальші дози окрелізумабу застосовують у вигляді однієї внутрішньовенної інфузії 600 мг кожні 6 місяців (Таблиця 1). Першу з подальших доз 600 мг слід застосувати через шість місяців після першої інфузії початкової дози. Між кожною дозою окрелізумабу необхідно дотримуватися мінімального інтервалу не менше 5 місяців.

Малюнок 1: Дози та схема застосування Окревус

Управління реакціями, пов’язаними з інфузією, до інфузії

• Лікування окрелізумабом має розпочинати та контролювати лікар з відповідним досвідом та доступом до медичної допомоги для управління серйозними реакціями, такими як серйозні реакції, пов’язані з інфузією (РПІ), реакції гіперчутливості та/або анафілактичні реакції.

• Попередня медикаментозна підготовка для профілактики РПІ

Перед кожною інфузією Окревус слід застосувати наступні дві попередні медикаментозні підготовки для зменшення частоти та тяжкості РПІ:

• 100 мг метилпреднізолону внутрішньовенно (або еквівалент) приблизно за 30 хвилин до кожної інфузії;
• антигістамінний засіб приблизно за 30–60 хвилин до кожної інфузії.

Крім того, може розглядатися попередня медикаментозна підготовка за допомогою жарознижувального засобу (наприклад, парацетамолу) приблизно за 30–60 хвилин до кожної інфузії Окревус.

• Під час інфузій Окревус може виникати гіпотензія як симптом РПІ. Тому слід розглянути можливість припинення антигіпертензивної терапії за 12 годин до та під час кожної інфузії Окревус. Пацієнтів із анамнезом серцевої недостатності (класи III та IV за класифікацією Асоціації кардіологів Нью-Йорка) не досліджували.

Інструкції щодо розведення

• Препарат має підготувати медичний працівник із дотриманням асептичних методів. Не струшувати флакон. Для підготовки розчину для інфузії слід використовувати стерильну голку та шприц.
• Препарат призначений для одноразового застосування.
• Концентрат може містити дрібні прозорі частинки та/або блискучі частинки, пов’язані з підвищеною опалесценцією. Не використовувати концентрат, якщо він змінив колір або містить сторонні частинки.
• Препарат слід розчинити перед застосуванням. Розчини для внутрішньовенного введення готують шляхом розведення концентрату в інфузионному флаконі, що містить 9 мг/мл ізотонічного 0,9% розчину натрію хлориду (300 мг/250 мл або 600 мг/500 мл), щоб отримати кінцеву концентрацію приблизно 1,2 мг/мл. Розведений розчин для інфузії слід вводити за допомогою інфузионного набору з вбудованим фільтром 0,2 або 0,22 мкм.
• Перед початком внутрішньовенної інфузії вміст інфузионного флакона має бути кімнатної температури, щоб уникнути реакції на інфузію, спричиненої введенням розчину при низькій температурі.

Спосіб введення

• Після розведення препарат вводять внутрішньовенно інфузійно через окремий венозний доступ.
• Інфузії Окревус не слід проводити швидко або болюсно.

Таблиця 1: Дози та схема застосування Окревус

Управління під час та після інфузії реакціями, пов’язаними з інфузією (РПІ)

Пацієнтів слід спостерігати під час інфузії та щонайменше одну годину після її завершення.

Під час інфузії

• Коригування інфузії у разі виникнення РПІ

У разі виникнення РПІ під час інфузії див. наведені нижче рекомендації.

Потенційно смертельні РПІ

У разі наявності ознак потенційно смертельної або інвалідизуючої РПІ під час інфузії, таких як гостра гіперчутливість або синдром гострої дихальної недостатності, інфузію слід негайно припинити та розпочати адекватну терапію. У таких пацієнтів інфузію слід припинити остаточно (див. розділ 4.3).

Серйозні РПІ

Якщо у пацієнта виникає серйозна РПІ (наприклад, задишка) або поєднання симптомів: почервоніння, лихоманка та біль у горлі, інфузію слід негайно перервати, а пацієнту — надати симптоматичну терапію. Інфузію можна відновити лише після повного зникнення всіх симптомів. Початкову швидкість інфузії під час відновлення слід зменшити вдвічі порівняно зі швидкістю, що була на момент виникнення реакції. Подальші коригування швидкості інфузії не потрібні для наступних інфузій, якщо тільки пацієнт не відчуває РПІ.

Легкі та помірні РПІ

Якщо у пацієнта виникає легка або помірна РПІ (наприклад, головний біль), швидкість інфузії слід зменшити вдвічі порівняно зі швидкістю, що була на момент виникнення реакції. Цю знижену швидкість слід підтримувати принаймні 30 хвилин. Якщо пацієнт переносить інфузію добре, швидкість можна поступово збільшувати відповідно до початкової швидкості інфузії для пацієнта. Подальші коригування швидкості інфузії не потрібні для наступних інфузій, якщо тільки пацієнт не відчуває РПІ.

• Пацієнтів, у яких виникають серйозні легеневі симптоми, такі як бронхоспазм або загострення астми, слід негайно та остаточно припинити інфузію. Після симптоматичної терапії пацієнта слід спостерігати до повного зникнення легеневих симптомів, оскільки початкова поліпшення клінічних симптомів може бути супроводжена подальшим погіршенням стану.

• Симптоми гіперчутливості можуть клінічно не відрізнятися від симптомів РПІ. Якщо під час інфузії підозрюється реакція гіперчутливості, інфузію слід негайно та остаточно припинити.

Після інфузії

• Пацієнтів слід спостерігати щонайменше одну годину після завершення інфузії для виявлення можливих симптомів РПІ.
• Лікарі повинні попередити пацієнтів, що РПІ може виникнути протягом 24 годин після інфузії.

Термін придатності

Флакон не відкритий

2 роки

Розчин для внутрішньовенної інфузії після розведення

• Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 2–8 °C та наступних 8 годин при кімнатній температурі.
• З точки зору мікробіології, підготовлений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, тривалість і умови зберігання до використання лежать у відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C та наступні 8 годин при кімнатній температурі, якщо розведення не проводилося за умов контролюваної та валідованої асептичної технології.
• У разі, якщо внутрішньовенну інфузію не можна завершити в той самий день, залишок розчину слід утилізувати.