Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione
ocrelizumab
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Ocrevus e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ocrevus
- Come usare Ocrevus
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Ocrevus
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Ocrevus e per cosa si utilizza
Che cos'è Ocrevus
Ocrevus contiene il principio attivo “ocrelizumab”. Si tratta di un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale”. Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli nel proprio organismo.
Per cosa si utilizza Ocrevus
Ocrevus è utilizzato per trattare adulti con:
- Forme ricorrenti di sclerosi multipla (EMR)
- Sclerosi multipla primaria progressiva (EMPP) precoce
Che cos'è la sclerosi multipla:
La sclerosi multipla (EM) colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare i nervi del cervello e del midollo spinale. Nell'EM, il sistema immunitario (sistema di difesa dell'organismo) funziona in modo anomalo, attaccando lo strato protettivo (chiamato guaina mielinica) che circonda le cellule nervose, causando infiammazione. La rottura della guaina mielinica impedisce il corretto funzionamento dei nervi.
I sintomi dell'EM dipendono dalla parte del sistema nervoso centrale colpita e possono includere difficoltà di deambulazione e di equilibrio, debolezza, intorpidimento, visione doppia e offuscata, scarsa coordinazione e problemi vescicali.
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Nelle forme ricorrenti di EM, i pazienti presentano ripetuti episodi di sintomi (ricadute). I sintomi possono manifestarsi improvvisamente nell'arco di poche ore o lentamente nell'arco di diversi giorni. I sintomi scompaiono o migliorano tra un episodio e l'altro, ma il danno può accumularsi causando una disabilità permanente.
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Nei pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva, i sintomi peggiorano generalmente in modo continuo fin dall'inizio della malattia.
Come agisce Ocrevus
Ocrevus si lega a specifici linfociti B, un tipo di globuli bianchi appartenenti al sistema immunitario e coinvolti nella EM. Ocrevus lega ed elimina questi specifici linfociti B. Ciò riduce l'infiammazione e gli attacchi contro la guaina mielinica, diminuisce la probabilità di avere una ricaduta e rallenta la progressione della malattia.
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Nelle forme ricorrenti di EM (EMR), Ocrevus contribuisce a ridurre in modo significativo il numero di crisi (ricadute) e a rallentare in modo significativo la progressione della malattia. Ocrevus aumenta inoltre in modo significativo la probabilità che un paziente non presenti evidenza di attività della malattia (lesioni cerebrali, ricadute e peggioramento della disabilità).
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Nella sclerosi multipla primaria progressiva (EMPP), Ocrevus contribuisce a rallentare la progressione della malattia e a ridurre il deterioramento della velocità di marcia.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ocrevus
Non usi Ocrevus:
- se è allergico all’ocrelizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se ha attualmente un’infezione.
- se le è stato diagnosticato un grave problema del sistema immunitario.
- se ha un cancro.
Se non è sicuro, parli con il suo medico prima di usare Ocrevus.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Ocrevus se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Il medico potrebbe decidere di ritardare il trattamento con Ocrevus o di non farle usare Ocrevus se:
- ha un’infezione. Il medico aspetterà che l’infezione sia risolta prima di somministrarle Ocrevus.
- ha avuto in passato epatite B o è portatore del virus dell’epatite B. Questo perché farmaci come Ocrevus possono causare la riattivazione del virus dell’epatite B. Prima del trattamento con Ocrevus, il medico verificherà se è a rischio di infezione da epatite B. I pazienti che hanno avuto epatite B o che sono portatori del virus saranno sottoposti a un esame del sangue e monitorati dal medico per rilevare segni di infezione da epatite B.
- ha un cancro o se ha avuto un cancro in passato. Il medico potrebbe decidere di ritardare il trattamento con Ocrevus.
Effetti sul sistema immunitario:
- Malattie che interessano il sistema immunitario: se ha un’altra malattia che interessa il sistema immunitario. Potrebbe non essere idoneo al trattamento con Ocrevus.
- Farmaci che influenzano il sistema immunitario: se ha assunto, sta assumendo o prevede di assumere farmaci che influenzano il sistema immunitario – come chemioterapia, immunosoppressori o altri farmaci utilizzati per trattare la SM. Il medico potrebbe decidere di ritardare il trattamento con Ocrevus o di chiederle di interrompere tali farmaci prima di iniziare il trattamento con Ocrevus. Per ulteriori informazioni, vedere più avanti “Altri medicinali e Ocrevus”.
Reazioni correlate all’infusione
- Le reazioni correlate all’infusione sono l’effetto indesiderato più frequente del trattamento con Ocrevus.
- Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta qualsiasi reazione correlata all’infusione (vedere nella sezione 4 un elenco delle reazioni correlate all’infusione). Le reazioni correlate all’infusione possono verificarsi durante l’infusione o fino a 24 ore dopo.
- Per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, il medico le somministrerà altri farmaci prima di ogni infusione di Ocrevus (vedere sezione 3) e sarà attentamente monitorato durante l’infusione e per almeno un’ora dopo la somministrazione.
Infezioni
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Informi il medico prima di ricevere il trattamento con Ocrevus se pensa di poter avere un’infezione. Il medico aspetterà che l’infezione sia risolta prima di somministrarle Ocrevus.
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Con Ocrevus potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo perché le cellule immunitarie su cui agisce Ocrevus aiutano anche a combattere le infezioni.
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Prima di iniziare il trattamento con Ocrevus e prima delle successive infusioni, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per verificare lo stato del suo sistema immunitario, poiché le infezioni possono presentarsi più frequentemente in caso di gravi problemi del sistema immunitario.
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Se è stato trattato con Ocrevus per sclerosi multipla primaria progressiva e ha difficoltà a deglutire, Ocrevus può aumentare il rischio di polmonite grave.
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Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi segni di infezione durante o dopo il trattamento con Ocrevus:
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febbre o brividi
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tosse persistente
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herpes (come afte, herpes zoster o ulcere genitali).
- Informi immediatamente il medico o l’infermiere se pensa che la SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi. Questo potrebbe dipendere da un’infezione molto rara e potenzialmente letale del cervello, chiamata “leucoencefalopatia multifocale progressiva” (PML), che può causare sintomi simili a quelli della SM. La PML può verificarsi in pazienti che assumono Ocrevus.
Informi il suo partner o chi si prende cura di lei riguardo al trattamento con Ocrevus. Potrebbero notare sintomi di PML che lei non riconosce, come perdita di memoria, difficoltà di pensiero, problemi a camminare, perdita della vista o cambiamenti nel modo di parlare. Il medico potrebbe doverli valutare.
Vaccini
- Informi il medico se ha recentemente ricevuto un vaccino o se potrebbe riceverne uno in futuro prossimo.
- Durante il trattamento con Ocrevus, non deve ricevere vaccini vivi o attenuati (ad esempio, BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
- Il medico potrebbe consigliarle di vaccinarsi contro l’influenza stagionale.
- Il medico verificherà se ha bisogno di qualche vaccino prima di iniziare il trattamento con Ocrevus. I vaccini devono essere somministrati almeno 6 settimane prima dell’inizio del trattamento con Ocrevus.
Bambini e adolescenti
Ocrevus non è destinato all’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo perché non è stato ancora studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Ocrevus
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se:
- ha assunto, sta assumendo o prevede di assumere farmaci che influenzano il sistema immunitario – come chemioterapia, immunosoppressori o altri farmaci utilizzati per trattare la SM. L’effetto sul sistema immunitario di questi farmaci somministrati insieme a Ocrevus potrebbe essere troppo intenso. Il medico potrebbe decidere di ritardare il trattamento con Ocrevus o di chiederle di interrompere tali farmaci prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
- sta assumendo farmaci per l’ipertensione arteriosa. Questo perché Ocrevus può ridurre la pressione sanguigna. Il medico potrebbe chiederle di interrompere i farmaci per la pressione arteriosa 12 ore prima di ogni infusione di Ocrevus.
Se una di queste condizioni si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico prima di usare Ocrevus.
Gravidanza
- Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Questo perché Ocrevus può attraversare la barriera placentare e influire sul suo bambino.
- Non usi Ocrevus se è incinta, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Il medico valuterà il beneficio dell’uso di Ocrevus rispetto al rischio per il suo bambino.
- Consulti il medico prima di vaccinare il suo bambino.
Contraccezione per le donne
Se può rimanere incinta (concepire), le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi:
- durante il trattamento con Ocrevus e
- per 4 mesi dopo l’ultima infusione di Ocrevus.
Allattamento
Ocrevus può essere usato durante l’allattamento. Parli con il medico della migliore modalità di alimentazione del suo bambino se sta ricevendo Ocrevus.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se Ocrevus possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medico le comunicherà se la SM può influire sulla sua capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari in sicurezza.
Ocrevus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale praticamente a “senza sodio”.
3. Come usare Ocrevus
Ocrevus sarà somministrato da un medico o da un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Sarà tenuto sotto osservazione durante la somministrazione del medicinale, nel caso in cui dovesse manifestare effetti indesiderati. Ocrevus viene sempre somministrato come infusione (perfusione endovenosa).
Medicinali che riceverà prima di Ocrevus
Prima di ricevere Ocrevus, le verranno somministrati altri medicinali per prevenire o ridurre possibili effetti indesiderati come reazioni correlate all'infusione (vedere le sezioni 2 e 4 per ulteriori informazioni sulle reazioni correlate all'infusione).
Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e potrebbero essere somministrati anche medicinali per ridurre la febbre.
Quantità e frequenza di somministrazione di Ocrevus
Riceverà una dose totale di 600 mg di Ocrevus ogni 6 mesi.
- La prima dose di 600 mg di Ocrevus sarà somministrata come 2 infusi (300 mg ciascuno) separati da un intervallo di 2 settimane. Ogni infusione durerà circa 2 ore e 30 minuti.
- Le successive dosi di 600 mg di Ocrevus saranno somministrate come un'unica infusione. A seconda della velocità della successiva infusione, questa durerà circa 3 ore e 30 minuti oppure 2 ore.
Modalità di somministrazione di Ocrevus
- Ocrevus sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Sarà somministrato come infusione in una vena (perfusione endovenosa o "IV").
- Sarà attentamente sorvegliato durante la somministrazione di Ocrevus e per almeno 1 ora dopo l'infusione. Questo per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati come reazioni correlate all'infusione. L'infusione potrà essere rallentata, interrotta temporaneamente o sospesa definitivamente in caso di reazione correlata all'infusione, a seconda della gravità della stessa (vedere le sezioni 2 e 4 per ulteriori informazioni sulle reazioni correlate all'infusione).
Se dimentica la somministrazione di un'infusione di Ocrevus
- Se salta un'infusione di Ocrevus, parli con il suo medico per programmare una nuova infusione il prima possibile. Non aspetti fino alla sua prossima infusione programmata.
- Per ottenere il massimo beneficio da Ocrevus, è importante che riceva ogni infusione al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Ocrevus
- È importante che continui il trattamento per il periodo di tempo che lei e il suo medico riterranno utile.
- Alcuni effetti indesiderati possono essere correlati a livelli bassi di linfociti B. Dopo la sospensione del trattamento con Ocrevus, potrebbe continuare a manifestare effetti indesiderati finché i suoi linfociti B non torneranno ai livelli normali. I livelli ematici di linfociti B aumenteranno gradualmente fino a raggiungere valori normali. Questo processo può protrarsi per un periodo compreso tra i sei mesi e due anni e mezzo, o anche più a lungo in rari casi.
- Prima di iniziare a prendere qualsiasi altro medicinale, informi il suo medico su quando ha ricevuto l'ultima infusione di Ocrevus.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Ocrevus:
Effetti indesiderati gravi:
Reazioni correlate all'infusione
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Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10). Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni lievi, ma possono verificarsi anche reazioni gravi.
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Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare qualsiasi segno o sintomo di reazione correlata all'infusione durante o entro 24 ore dall'infusione. I sintomi possono includere, tra gli altri:
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prurito cutaneo
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eruzione cutanea
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orticaria
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arrossamento della pelle
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irritazione o dolore alla gola
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difficoltà respiratorie
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gonfiore della gola
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vampate di calore
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pressione sanguigna bassa
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febbre
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stanchezza
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mal di testa
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capogiri
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nausea
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battito cardiaco accelerato.
- In caso di reazione correlata all'infusione, le verranno somministrati farmaci per trattarla e l'infusione potrebbe dover essere rallentata o interrotta. Una volta che la reazione si è attenuata, l'infusione potrà proseguire. Se la reazione correlata all'infusione è potenzialmente letale, il medico interromperà definitivamente il trattamento con Ocrevus.
Infezioni
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Con Ocrevus potrebbe essere più soggetto a infezioni. Sono state osservate le seguenti infezioni nei pazienti trattati con Ocrevus nel contesto della SM:
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Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
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mal di gola e secrezione nasale (infezione delle vie respiratorie superiori)
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influenza.
- Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
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infezione sinusale
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bronchite (infiammazione dei bronchi)
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infezione da herpes (afta o herpes zoster)
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infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)
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infezione delle vie respiratorie
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infezione virale
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infezione cutanea (cellulite)
Alcune di queste infezioni possono essere gravi.
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Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi segni di infezione:
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febbre o brividi
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tosse persistente
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herpes (come afte, herpes zoster e ulcere genitali).
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
- riduzione di alcune proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
- tosse
- accumulo di muco denso nel naso, nella gola o nel torace
- livelli bassi di un tipo di globuli bianchi (neutropenia).
Non nota: non è possibile stabilire con certezza la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati
- riduzione ritardata dei globuli bianchi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Ocrevus
I professionisti sanitari dell'ospedale o della clinica conserveranno Ocrevus nelle seguenti condizioni:
- Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino, dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare questo medicinale in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
Ocrevus deve essere diluito prima della somministrazione. La diluizione sarà effettuata da un professionista sanitario. Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i periodi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso saranno di responsabilità del professionista sanitario e, in genere, non dovranno superare le 24 ore a 2°C – 8°C e le 8 ore a temperatura ambiente.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature. In questo modo, contribuirà alla protezione dell'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Ocrevus
- Il principio attivo è ocrelizumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 ml, con una concentrazione di 30 mg/ml.
- Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato (vedere Sezione 2 “Ocrevus contiene sodio”), acido acetico glaciale, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
- Ocrevus è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro.
- Viene fornito come concentrato per soluzione per infusione.
- Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini (flaconcini da 10 ml di concentrato). Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Responsabile della fabbricazione
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio N.V. Roche S.A. Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
| Lussemburgo/Lussemburgo (Vedere/si veda Belgio/Belgio) |
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danimarca Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 - 36 39 99 99 | Malta (Vedere Irlanda) |
Germania Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140 | Olanda Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050 |
Estonia Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380 | Norvegia Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00 |
Grecia Roche (Hellas) A.E. Tel: +30 210 61 66 100 | Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Francia Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Croazia Roche d.o.o. Tel: +385 1 47 22 333 | Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Irlanda Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Islanda Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Finlandia/Suomi Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Cipro Roche (Hellas) A.E. Tel: +30 210 61 66 100 | Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questa informazione è destinata esclusivamente a professionisti sanitari:
Per ulteriori informazioni, leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, deve essere registrato chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Posologia
- Dose iniziale
La dose iniziale di 600 mg viene somministrata come due infusioni endovenose distinte: prima un’infusione di 300 mg seguita da una seconda infusione di 300 mg, somministrata 2 settimane dopo.
- Dosi successive
Dopo la dose iniziale, le dosi successive di ocrelizumab vengono somministrate come singola infusione endovenosa di 600 mg ogni 6 mesi (Tabella 1). La prima dose successiva di 600 mg deve essere somministrata sei mesi dopo la prima infusione della dose iniziale. Deve essere rispettato un intervallo minimo di 5 mesi tra ciascuna dose di ocrelizumab.
Figura 1: Dosi e schema posologico di Ocrevus
Gestione delle RRP prima dell'infusione
-
Il trattamento con ocrelizumab deve essere iniziato e supervisionato da un professionista sanitario esperto e con accesso a un adeguato supporto medico per la gestione di reazioni gravi quali le reazioni correlate all'infusione (RRP), reazioni di ipersensibilità e/o reazioni anafilattiche.
-
Premedicazione per le RRP
Devono essere somministrati i seguenti due farmaci prima di ogni infusione di Ocrevus per ridurre la frequenza e la gravità delle RRP:
- 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa (o equivalente) circa 30 minuti prima di ogni infusione;
- un antistaminico circa 30-60 minuti prima di ogni infusione.
Inoltre, può essere presa in considerazione la premedicazione con un antipiretico (es. paracetamolo) circa 30-60 minuti prima di ogni infusione di Ocrevus.
- Può verificarsi ipotensione, come sintomo di una RRP, durante le infusioni di Ocrevus. Pertanto, si deve considerare l’interruzione dei trattamenti antiipertensivi per 12 ore prima e durante ogni infusione di Ocrevus. I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (classi III e IV della New York Heart Association) non sono stati studiati.
Istruzioni per la diluizione
- Il prodotto deve essere preparato da un professionista sanitario mediante tecniche asettiche. Non agitare il flaconcino. Utilizzare un ago e una siringa sterili per preparare la soluzione per infusione diluita.
- Il medicinale è destinato a un solo uso.
- Il concentrato può contenere piccole particelle traslucide e/o riflettenti associate a un aumento dell’opalescenza. Non utilizzare il concentrato se presenta un cambiamento di colore o se contiene particelle estranee.
- Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione. Le soluzioni per somministrazione endovenosa si preparano diluendo il concentrato in una sacca per infusione contenente soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio (9 mg/ml) (300 mg/250 ml oppure 600 mg/500 ml), al fine di ottenere una concentrazione finale di circa 1,2 mg/ml. La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata mediante un dispositivo per infusione con filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
- Prima di iniziare l’infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente per evitare una reazione all’infusione dovuta alla somministrazione della soluzione a basse temperature.
Modalità di somministrazione
- Dopo la diluizione, il trattamento viene somministrato come infusione endovenosa attraverso un accesso specifico.
- Le infusioni non devono essere somministrate come bolo endovenoso o come infusione rapida.
Tabella 1: Dosi e schema posologico di Ocrevus
Quantità di ocrelizumab da somministrare | Istruzioni per la perfusione | ||
Dose iniziale (600 mg) suddivisa in 2 perfusioni | Perfusione 1 | 300 mg in 250 ml |
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Perfusione 2 (2 settimane dopo) | 300 mg in 250 ml | ||
Dosi successive (600 mg) una singola perfusione ogni 6 mesi | Opzione 1 Perfusione della durata di circa 3,5 ore | 600 mg in 500 ml |
|
O | |||
Opzione 2 Perfusione della durata di circa 2 ore | 600 mg in 500 ml |
|
Gestione delle RRP durante e dopo l'infusione
I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il termine della stessa.
Durante l'infusione
- Adeguatezza dell'infusione in caso di RRP
In caso di RRP durante l'infusione, si faccia riferimento ai seguenti aggiustamenti.
RRP potenzialmente letali
In presenza di segni di una RRP potenzialmente letale o invalidante durante un'infusione, come ipersensibilità acuta o sindrome da insufficienza respiratoria acuta, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento adeguato. In questi pazienti l'infusione deve essere sospesa in modo permanente (vedere paragrafo 4.3).
RRP gravi
Se un paziente manifesta una RRP grave (come dispnea) o una combinazione di sintomi quali arrossamento, febbre e dolore alla gola, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico. L'infusione potrà essere ripresa solo dopo la completa risoluzione di tutti i sintomi. La velocità iniziale di infusione al momento della ripresa dovrà essere la metà della velocità di infusione al momento dell'insorgenza della reazione. Non sono necessari aggiustamenti dell'infusione per le infusioni successive, a meno che il paziente non manifesti una RRP.
RRP da lievi a moderate
Se un paziente manifesta una RRP da lieve a moderata (ad es., cefalea), la velocità di infusione deve essere ridotta alla metà della velocità al momento dell'insorgenza dell'evento. Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti. Se ben tollerata, la velocità di infusione potrà essere aumentata in base alla velocità di infusione iniziale del paziente. Non sono necessari aggiustamenti dell'infusione per le infusioni successive, a meno che il paziente non manifesti una RRP.
-
I pazienti che manifestano sintomi polmonari gravi, come broncospasmo o peggioramento dell'asma, devono interrompere l'infusione immediatamente e in modo permanente. Dopo aver somministrato il trattamento sintomatico, il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione dei sintomi polmonari, poiché un miglioramento iniziale dei sintomi clinici potrebbe essere seguito da un peggioramento.
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Dal punto di vista clinico, può essere difficile distinguere l'ipersensibilità da una RRP in termini di sintomi. Se si sospetta una reazione da ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in modo permanente.
Dopo l'infusione
- I pazienti devono essere monitorati per almeno un'ora dopo il termine dell'infusione per rilevare eventuali sintomi di una RRP.
- I medici devono informare i pazienti che una RRP può manifestarsi entro 24 ore dall'infusione.
Periodo di validità
Flacone non aperto
2 anni
Soluzione diluita per infusione endovenosa
- È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
- Dal punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i periodi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non devono superare le 24 ore a 2-8°C e successivamente 8 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione non venga effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
- Nel caso in cui un'infusione endovenosa non possa essere completata nello stesso giorno, la soluzione rimanente deve essere scartata.