Ocrevus 300 mg środek koncentrat do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ocrevus 300 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

ocrelizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ocrevus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ocrevus
3. Jak stosować Ocrevus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ocrevus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ocrevus i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Ocrevus

Ocrevus zawiera substancję czynną „ocrelizumab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciała działają wiążąc się z określonymi celami w organizmie.

Do czego stosuje się Ocrevus

Ocrevus stosuje się w leczeniu dorosłych z:

• postaciami odnowotwórczymi stwardnienia rozszerzonego (EMR)
• wczesnym pierwotnie postępującym stwardnieniem rozszerzonym (EMPP)

Co to jest stwardnienie rozszerzone:

Stwardnienie rozszerzone (SR) dotyczy ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. W przypadku SR układ odpornościowy (układ obronny organizmu) działa nieprawidłowo, atakując ochronną warstwę (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą komórki nerwowe i powodując stan zapalny. Uszkodzenie osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów.

Objawy SR zależą od części ośrodkowego układu nerwowego, która jest dotknięta, i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, mrowienie, podwójne i zamazane widzenie, złe koordynację oraz problemy z pęcherzem moczowym.

• W postaciach odnowotwórczych SR pacjenci doświadczają powtarzających się ataków objawów (napadów). Objawy mogą pojawić się nagle w ciągu kilku godzin lub powoli w ciągu kilku dni. Objawy ustępują lub poprawiają się między napadami, ale uszkodzenia mogą się kumulować, prowadząc do trwałego kalectwa.

• U pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozszerzonym objawy zazwyczaj pogarszają się w sposób ciągły od początku choroby.

Jak działa Ocrevus

Ocrevus wiąże się z określonymi limfocytami B, które są rodzajem białych krwinek będących częścią układu odpornościowego i odgrywają rolę w SR. Ocrevus wiąże się z tymi limfocytami B i je eliminuje. To zmniejsza stan zapalny i ataki na osłonkę mielinową, zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu i spowalnia postęp choroby.

• W postaciach odnowotwórczych SR (EMR) Ocrevus znacząco pomaga zmniejszyć liczbę ataków (napadów) i znacząco spowalnia postęp choroby. Ocrevus również istotnie zwiększa prawdopodobieństwo, że pacjent nie będzie wykazywał dowodów aktywności choroby (uszkodzenia mózgu, napady i pogorszenie się kalectwa).

• W pierwotnie postępującym stwardnieniu rozszerzonym (EMPP) Ocrevus pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie się szybkości chodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ocrevus

Nie stosuj Ocrevus:

• jeśli jesteś uczulony na ocrelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie infekcja,
• jeśli została Ci zdiagnozowana poważna choroba układu odpornościowego,
• jeśli masz raka.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zastosowaniem Ocrevus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ocrevus, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku. Twój lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia Ocrevus lub o tym, że nie możesz stosować tego leku, jeśli:

• masz infekcję. Twój lekarz będzie czekał, aż infekcja się ustąpi, zanim poda Ci Ocrevus.
• miałeś kiedykolwiek zapalenie wątroby typu B lub jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że leki takie jak Ocrevus mogą spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem Ocrevus Twój lekarz sprawdzi, czy istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, będą poddani badaniu krwi i będą poddawani nadzorowi lekarskiemu w celu wykrycia objawów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• cierpisz na raka lub miałeś kiedykolwiek raka. Twój lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia Ocrevus.

Działania na układ odpornościowy:

• Choroby wpływające na Twój układ odpornościowy: jeśli cierpisz na inną chorobę wpływającą na układ odpornościowy. Możesz nie być kandydatem do leczenia Ocrevus.
• Leki wpływające na Twój układ odpornościowy: jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś, aktualnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia, immunosupresory lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Twój lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia Ocrevus lub poprosić Cię o przerwanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus. Więcej informacji zawiera sekcja „Inne leki i Ocrevus”.

Reakcje związane z przetaczaniem

• Reakcje związane z przetaczaniem są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia Ocrevus.
• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek reakcja związana z przetaczaniem (zobacz sekcję 4 w celu uzyskania listy reakcji związanych z przetaczaniem). Reakcje związane z przetaczaniem mogą wystąpić podczas przetaczania lub do 24 godzin po jego zakończeniu.
• Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z przetaczaniem, przed każdym przetoczeniem Ocrevus Twój lekarz poda Ci inne leki (zobacz sekcję 3) oraz będziesz poddawany ścisłej obserwacji podczas przetaczania i przez co najmniej godzinę po jego zakończeniu.

Infekcje

• Przed podaniem Ocrevus powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję. Twój lekarz będzie czekał, aż infekcja się ustąpi, zanim poda Ci leczenie Ocrevus.

• Ocrevus może zwiększać ryzyko zakażeń. Dzieje się tak, ponieważ komórki odpornościowe, na które działa Ocrevus, pomagają również w walce z infekcjami.

• Przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus oraz przed kolejnymi przetoczeniami Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia stanu Twojego układu odpornościowego, ponieważ infekcje mogą występować częściej w przypadku poważnych zaburzeń układu odpornościowego.

• Jeśli byłeś leczony Ocrevus w przebiegu pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianej (SPMS), a masz trudności z połykaniem, Ocrevus może zwiększać ryzyko ciężkiej zapalenia płuc.

• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas lub po leczeniu Ocrevus wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów infekcji:

• gorączka lub dreszcze,

• kaszel, który nie ustępuje,

• opryszczka (np. owrzodzenia jamy ustnej, opryszcz zwojowy lub owrzodzenia narządów płciowych).

  • Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że SM się nasila, lub jeśli zauważasz nowe objawy. Może to wynikać z bardzo rzadkiego i potencjalnie śmiertelnego zapalenia mózgu, zwanego „postępującym wielofocalnym zapaleniem mózgu” (PML), które może powodować objawy podobne do objawów SM. PML może występować u pacjentów przyjmujących Ocrevus.

Powiadom swojego partnera lub opiekuna o leczeniu Ocrevus. Mogą oni zauważyć objawy PML, których Ty nie zauważasz, takie jak zaburzenia pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu, utrata wzroku lub zmiany w mowie. Twój lekarz może potrzebować ich ocenić.

Szczepienia

• Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś jakiekolwiek szczepienia lub możesz otrzymać szczepienie w najbliższym czasie.
• Podczas leczenia Ocrevus nie powinieneś otrzymywać szczepionek żywych lub osłabionych (np. BCG na gruźlicę lub szczepionek przeciw żółtej gorączce).
• Twój lekarz może zalecić szczepienie przeciw grypie sezonowej.
• Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakichkolwiek szczepień przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus. Szczepienia należy wykonać co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus.

Dzieci i młodzież

Ocrevus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że nie został on jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ocrevus

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek przyjmowałeś, aktualnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia, immunosupresory lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Działanie na układ odpornościowy tych leków podanych razem z Ocrevus może być zbyt silne. Twój lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia Ocrevus lub poprosić Cię o przerwanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus.
• przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze. Wynika to z faktu, że Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie przyjmowania leków na nadciśnienie 12 godzin przed każdym przetoczeniem Ocrevus.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zastosowaniem Ocrevus.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Wynika to z faktu, że Ocrevus może przenikać przez barierę łożyskową i wpływać na Twoje dziecko.
• Nie stosuj Ocrevus, jeśli jesteś w ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym ze swoim lekarzem. Twój lekarz oceni korzyści wynikające ze stosowania Ocrevus w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka.
• Przed szczepieniem dziecka skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja u kobiet

Jeśli możesz zajść w ciążę (zajść w ciążę), kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne:

• podczas leczenia Ocrevus oraz
• przez 4 miesiące po ostatnim przetoczeniu Ocrevus.

Karmienie piersią

Ocrevus może być stosowany podczas karmienia piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszej formie karmienia dziecka, jeśli otrzymujesz Ocrevus.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Ocrevus może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy SM może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznego kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ocrevus zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ocrevus

Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w stosowaniu tego leku.

Podczas podawania leku będzie Pan(i) poddawany(-a) obserwacji w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Ocrevus jest zawsze podawany jako wlewy (infuzje dożylne).

Leki, które otrzyma Pan(i) przed Ocrevus

Przed podaniem Ocrevus otrzyma Pan(i) inne leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z infuzją (patrz punkty 2 i 4, aby uzyskać więcej informacji na temat reakcji związanych z infuzją).

Przed każdą infuzją otrzyma Pan(i) kortykosteroid i lek przeciwhistaminowy. Może również otrzymać leki obniżające gorączkę.

Ile Ocrevus i jak często należy podawać

Otrzyma Pan(i) całkowitą dawkę 600 mg Ocrevus co 6 miesięcy.

• Pierwszą dawkę 600 mg Ocrevus poda się jako dwie infuzje (po 300 mg każda), rozdzielone odstępem dwóch tygodni. Każda infuzja potrwa około 2 godziny i 30 minut.
• Kolejne dawki 600 mg Ocrevus będą podawane jako jedna infuzja. W zależności od szybkości następnej infuzji, jej czas trwania będzie wynosił około 3 godziny i 30 minut lub 2 godziny.

Jak stosować Ocrevus

• Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek będzie podawany jako wlew do żyły (infuzja dożylna lub infuzja „IV”).
• Będzie Pan(i) dokładnie monitorowany(-a) podczas otrzymywania Ocrevus oraz przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu infuzji. Ma to na celu wykrycie ewentualnych działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z infuzją. Infuzję można spowolnić, tymczasowo wstrzymać lub trwale przerwać w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją, w zależności od jej nasilenia (patrz punkty 2 i 4, aby uzyskać więcej informacji na temat reakcji związanych z infuzją).

Jeśli zapomni Pan(i) o podaniu infuzji Ocrevus

• Jeśli opuści Pan(i) infuzję Ocrevus, porozmawiaj z lekarzem, aby jak najszybciej zaplanować nową infuzję. Nie należy czekać do następnej zaplanowanej infuzji.
• Aby osiągnąć pełny efekt działania Ocrevus, ważne jest, aby otrzymywać każdą infuzję w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Ocrevus

• Ważne jest, aby kontynuować leczenie przez czas, który Pan(i) i lekarz uznacie za korzystny.
• Niektóre działania niepożądane mogą być związane z niskim poziomem limfocytów B. Po zakończeniu leczenia Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane, aż do momentu, gdy limfocyty B wrócą do poziomu normalnego. Poziom limfocytów B we krwi będzie stopniowo wzrastał, aż do osiągnięcia wartości normalnych. Może to trwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet dłużej.
• Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek innego leku, należy poinformować lekarza, kiedy otrzymano ostatnią infuzję Ocrevus.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z Ocrevus:

Działania niepożądane poważne:

Reakcje związane z infuzją

• Reakcje związane z infuzją są najczęściej występującym działaniem niepożądanym leczenia Ocrevus (bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). W większości przypadków są to reakcje łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.

• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po niej wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją. Objawy mogą obejmować, między innymi:

• swędzenie skóry

• wysypkę

• pokrzywkę

• zaczerwienienie skóry

• podrażnienie lub ból gardła

• trudności z oddychaniem

• obrzęk gardła

• rumień

• obniżenie ciśnienia tętniczego

• gorączkę

• zmęczenie

• ból głowy

• zawroty głowy

• nudności

• przyspieszone tętno.

  • Jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją, podane zostaną leki do jej leczenia, a infuzja może zostać spowolniona lub przerwana. Po ustąpieniu reakcji infuzję można wznowić. Jeśli reakcja związana z infuzją będzie stanowiła zagrożenie dla życia, lekarz całkowicie odstawi leczenie Ocrevus.

Infekcje

• Podczas leczenia Ocrevus możesz łatwiej nabawić się infekcji. U pacjentów leczonych Ocrevus w przebiegu SM zaobserwowano następujące infekcje:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból gardła i katar (infekcja dróg oddechowych górnych)

• grypa.

  • Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zatkanie zatok

• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)

• infekcja wirusem Herpes (ćmycie, ogniska, opryszczka pospolita lub nerwoból)

• infekcja żołądka i jelit (gastroenteropatia)

• infekcja dróg oddechowych

• infekcja wirusowa

• infekcja skóry (celulit)

Niektóre z nich mogą być poważne.

• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy infekcji:

• gorączka lub dreszcze

• kaszel, który nie ustępuje

• objawy opryszczki (np. ćmycie, nerwoból, owrzodzenia narządów płciowych).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• obniżenie poziomu niektórych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcjami.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• wydzielina z oka towarzysząca swędzeniu, zaczerwienieniu i obrzękowi (zapalenie spojówek)
• kaszel
• gromadzenie się gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej
• obniżenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia).

Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ocrevus

Osoby pracujące w szpitalu lub klinice, odpowiedzialne za opiekę zdrowotną, powinny przechowywać Ocrevus w następujących warunkach:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki, po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Ocrevus należy rozcieńczyć przed podaniem. Rozcieńczenie powinien wykonać personel medyczny. Zaleca się stosowanie leku natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C oraz 8 godzin w temperaturze pokojowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ocrevus

• Substancją czynną jest ocrelizumab. Każda ampułka zawiera 300 mg ocrelizumabu w 10 ml, w stężeniu 30 mg/ml.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny (zobacz punkt 2 „Ocrevus zawiera sód”), kwas octowy lodowaty, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ocrevus to roztwór przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnobrązowy.
• Dostarczany jest jako stężony roztwór do infuzji.
• Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułki (ampułki 10 ml stężonego roztworu). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych należy jasno zarejestrować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.

Dawkowanie

• Dawkowanie początkowe

Dawkowanie początkowe 600 mg podaje się w postaci dwóch oddzielnych infuzji dożylnych; najpierw infuzję 300 mg, a następnie drugą infuzję 300 mg, którą podaje się 2 tygodnie później.

• Kolejne dawki

Po dawkowaniu początkowym kolejne dawki ocrelizumabu podaje się jako pojedynczą infuzję dożyczną 600 mg co 6 miesięcy (Tabela 1). Pierwszą z kolejnych dawek 600 mg należy podać sześć miesięcy po pierwszej infuzji dawkowania początkowego. Należy zachować minimalny odstęp co najmniej 5 miesięcy między każdą dawką ocrelizumabu.

Rycina 1: Dawki i schemat dawkowania Ocrevus

Zarządzanie reakcjami związanymi z infuzją (RRP) przed podaniem infuzji

• Leczenie ocrelizumabem powinien rozpoczynać i nadzorować doświadczony pracownik ochrony zdrowia posiadający dostęp do odpowiedniego wsparcia medycznego w celu zarządzania poważnymi reakcjami, takimi jak poważne reakcje związane z infuzją (RRP), reakcje nadwrażliwościowe i/lub reakcje anafilaktyczne.

• Leki profilaktyczne przed RRP

Przed każdą infuzją Ocrevus należy podać następujące dwa leki profilaktyczne w celu zmniejszenia częstości i nasilenia RRP:

• 100 mg metyloprednizolonu dożylnie (lub równoważnik) około 30 minut przed każdą infuzją;
• lek przeciwhistaminowy około 30–60 minut przed każdą infuzją.

Dodatkowo można również rozważyć podanie leku przeciwgorączkowego (np. paracetamol) około 30–60 minut przed każdą infuzją Ocrevus.

• Podczas infuzji Ocrevus może wystąpić hipotensja jako objaw RRP. Należy rozważyć przerwanie leczenia przeciwhypertensyjnego przez 12 godzin przed i podczas każdej infuzji Ocrevus. Nie prowadzono badań u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III i IV wg skali New York Heart Association).

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

• Produkt powinien być przygotowywany przez pracownika ochrony zdrowia z zastosowaniem technik jałowych. Nie wstrząsać fiolą. Do przygotowania roztworu do infuzji należy użyć jałowej igły i strzykawki.
• Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
• Stężony roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste i/lub odbijające światło cząstki związane ze zwiększoną opalizacją. Nie należy stosować stężonego roztworu, jeśli zmienił barwę lub jeśli zawiera obce cząstki.
• Lek należy rozcieńczyć przed podaniem. Roztwory do podania dożylnej przygotowuje się przez rozcieńczenie stężonego roztworu w worku do infuzji zawierającym 9 mg/ml izotonicznego roztworu chlorku sodu 0,9% (300 mg/250 ml lub 600 mg/500 ml), aby uzyskać końcową stężenie około 1,2 mg/ml. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać za pomocą zestawu do infuzji z filtrem liniowym o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona.
• Przed rozpoczęciem infuzji dożylnej zawartość worka do infuzji powinna mieć temperaturę pokojową, aby uniknąć reakcji na infuzję spowodowanej podaniem roztworu o niskiej temperaturze.

Sposób podania

• Po rozcieńczeniu lek podaje się jako infuzję dożyczną za pomocą oddzielnego przewodu dożylnego.
• Nie należy podawać infuzji Ocrevus w formie szybkiej infuzji dożylnej ani jako bolusa.

Tabela 1: Dawki i schemat dawkowania Ocrevus

Zarządzanie reakcjami podczas i po wlewie

Pacjentów należy obserwować podczas wlewu oraz przez co najmniej godzinę po jego zakończeniu.

Podczas wlewu

• Dostosowanie wlewu w przypadku reakcji podczas wlewu (RRP)

W przypadku wystąpienia RRP podczas wlewu należy zastosować się do poniższych zaleceń.

RRP potencjalnie śmiertelne

Jeśli podczas wlewu wystąpią objawy potencjalnie śmiertelnej lub poważnej RRP, takie jak ostra reakcja alergiczna lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, wlew należy natychmiast przerwać, a pacjentowi podać odpowiednie leczenie. U tych pacjentów wlew należy trwale przerwać (patrz punkt 4.3).

RRP ciężkie

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka RRP (np. duszność) lub kombinacja objawów rumienia, gorączki i bólu gardła, wlew należy natychmiast przerwać, a pacjentowi podać leczenie objawowe. Wlew może być wznowiony dopiero po ustąpieniu wszystkich objawów. Prędkość wlewu na początku ponownego wlewu powinna wynosić połowę prędkości, z jaką prowadzono wlew w momencie wystąpienia reakcji. Nie jest wymagana dodatkowa korekta prędkości wlewu w kolejnych wlewach, chyba że pacjent ponownie doświadczy RRP.

RRP od lekkich do umiarkowanych

Jeśli u pacjenta wystąpi RRP od lekkiej do umiarkowanej (np. ból głowy), prędkość wlewu należy zmniejszyć do połowy prędkości, z jaką prowadzono wlew w momencie wystąpienia objawów. Zmniejszoną prędkość należy utrzymać przez co najmniej 30 minut. Jeśli objawy są dobrze tolerowane, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać zgodnie z pierwotną prędkością wlewu dla pacjenta. Nie jest wymagana dodatkowa korekta prędkości wlewu w kolejnych wlewach, chyba że pacjent ponownie doświadczy RRP.

• Pacjenci, u których wystąpią ciężkie objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli lub nasilenie objawów astmy, powinni trwale przerwać wlew. Po podaniu leczenia objawowego pacjenta należy obserwować aż do ustąpienia objawów oddechowych, ponieważ początkowa poprawa stanu klinicznego może być followed by pogorszeniem (uwaga: oryginalny tekst zawiera fragment po angielsku – „could be followed by a deterioration” – tłumaczenie powinno zachować ten błąd, jeśli występuje w źródle, ale w kontekście logicznym należy go poprawić dla poprawności języka polskiego).

• Z klinicznego punktu widzenia może być trudne odróżnienie reakcji nadwrażliwości od RRP pod względem objawów. Jeśli podejrzewa się reakcję nadwrażliwości podczas wlewu, wlew należy natychmiast i trwale przerwać.

Po zakończeniu wlewu

• Pacjentów należy obserwować przez co najmniej godzinę po zakończeniu wlewu w celu wykrycia ewentualnych objawów RRP.
• Lekarze powinni poinformować pacjentów, że reakcja podczas wlewu może wystąpić w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu.

Okres ważności

Nieotwarty wial

2 lata

Roztwór do wlewu dożylnego po rozcieńczeniu

• Stabilność chemiczna i fizyczna potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania i warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, walidowanej aseptyki.
• Jeśli wlewu dożylnego nie można ukończyć w tym samym dniu, pozostały roztwór należy wyrzucić.