Окревус 300 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окревус 300 мг концентрат для раствора для инфузий

окрелизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Окревус и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Окревуса
3. Способ применения Окревуса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Окревуса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окревус и для чего он применяется

Что такое Окревус

Окревус содержит действующее вещество «окрелизумаб». Это белок, относящийся к классу моноклональных антител. Антитела действуют, связываясь с определёнными мишенями в организме.

Для чего применяется Окревус

Окревус применяется для лечения взрослых пациентов с:

• Рецидивирующей формой рассеянного склероза (РРС)
• Ранней первично-прогрессирующей формой рассеянного склероза (ППРС)

Что такое рассеянный склероз:

Рассеянный склероз (РС) поражает центральную нервную систему, в частности нервы головного мозга и спинного мозга. При РС иммунная система (защитная система организма) работает неправильно, атакуя защитный слой (так называемую миелиновую оболочку), окружающий нервные клетки, что приводит к воспалению. Разрушение миелиновой оболочки нарушает нормальную работу нервов.

Симптомы РС зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут включать трудности с ходьбой и равновесием, слабость, онемение, двоение и нечёткость зрения, нарушение координации, проблемы с мочевым пузырём.

• При рецидивирующей форме РС пациенты испытывают повторяющиеся приступы симптомов (обострения). Симптомы могут внезапно появиться в течение нескольких часов или медленно развиваться в течение нескольких дней. Симптомы исчезают или улучшаются между обострениями, но повреждения могут накапливаться, приводя к постоянной инвалидности.

• У пациентов с первично-прогрессирующей формой РС симптомы, как правило, прогрессируют непрерывно с самого начала заболевания.

Как действует Окревус

Окревус связывается с определёнными В-лимфоцитами — разновидностью белых кровяных клеток, участвующих в работе иммунной системы и играющих роль в патогенезе РС. Окревус связывает и уничтожает эти специфические В-лимфоциты. Это снижает воспаление и атаки на миелиновую оболочку, уменьшает вероятность обострений и замедляет прогрессирование заболевания.

• При рецидивирующей форме РС (РРС) Окревус значительно снижает количество обострений и значительно замедляет прогрессирование заболевания. Окревус также значительно повышает вероятность того, что у пациента не будет признаков активности заболевания (очаги в головном мозге, обострения и ухудшение функций).

• При первично-прогрессирующей форме РС (ППРС) Окревус помогает замедлить прогрессирование заболевания и уменьшить ухудшение скорости ходьбы.

2. Что нужно знать перед началом применения Окревуса

Не используйте Окревус:

• если у вас аллергия на окарлизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время имеется инфекция;
• если вам поставлен диагноз тяжелых нарушений в работе иммунной системы;
• если у вас рак.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Окревуса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Окревуса, если к вам относится любое из следующих состояний. Ваш врач может принять решение о временном отсрочении лечения Окревусом или о том, что вы не можете применять этот препарат, если:

• у вас инфекция. Ваш врач будет ждать, пока инфекция не пройдёт, прежде чем вводить Окревус.
• у вас ранее диагностировали гепатит В или вы являетесь носителем вируса гепатита В. Это связано с тем, что лекарственные средства, подобные Окревусу, могут вызвать повторную активацию вируса гепатита В. Перед началом лечения Окревусом ваш врач проверит риск инфицирования гепатитом В. Пациенты, у которых ранее был гепатит В или которые являются носителями вируса гепатита В, будут сдавать анализ крови и находиться под наблюдением врача на предмет признаков инфекции гепатитом В.
• у вас рак или если у вас ранее был диагностирован рак. Ваш врач может отложить начало лечения Окревусом.

Влияние на иммунную систему:

• Заболевания, влияющие на иммунную систему: если у вас есть другое заболевание, влияющее на иммунную систему. Возможно, вы не подходите для лечения Окревусом.
• Лекарственные средства, влияющие на иммунную систему: если вы ранее принимали, в настоящее время принимаете или планируете принимать лекарственные средства, влияющие на иммунную систему — такие как химиотерапия, иммуносупрессоры или другие препараты, применяемые для лечения РС. Ваш врач может отложить лечение Окревусом или попросить вас прекратить приём таких препаратов до начала лечения Окревусом. Дополнительную информацию см. далее в разделе «Другие лекарственные средства и Окревус».

Реакции, связанные с инфузией

• Реакции, связанные с инфузией, являются наиболее частым побочным эффектом лечения Окревусом.
• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо реакции, связанные с инфузией (список таких реакций приведён в разделе 4). Реакции, связанные с инфузией, могут возникать во время инфузии или в течение 24 часов после её окончания.
• Чтобы снизить риск возникновения реакций, связанных с инфузией, ваш врач назначит вам дополнительные лекарственные средства перед каждой инфузией Окревуса (см. раздел 3), а также будет тщательно наблюдать за вами во время инфузии и как минимум в течение часа после её завершения.

Инфекции

• Сообщите врачу перед началом лечения Окревусом, если считаете, что у вас может быть инфекция. Ваш врач будет ждать, пока инфекция не пройдёт, прежде чем начать лечение Окревусом.

• При применении Окревуса вы можете легче подхватывать инфекции. Это связано с тем, что иммунные клетки, на которые действует Окревус, также участвуют в борьбе с инфекциями.

• Перед началом лечения Окревусом и перед последующими инфузиями врач может назначить вам анализ крови, чтобы подтвердить состояние вашей иммунной системы, поскольку инфекции могут возникать чаще при серьёзных нарушениях в работе иммунной системы.

• Если вы проходили лечение Окревусом при первично-прогрессирующей рассеянном склерозе и у вас есть трудности с глотанием, Окревус может увеличить риск развития тяжёлой пневмонии.

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если во время или после лечения Окревусом у вас появятся следующие признаки инфекции:

• повышение температуры тела или озноб;

• кашель, который не проходит;

• герпес (например, стоматит, опоясывающий лишай или генитальные язвы).

  • Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что симптомы РС ухудшаются, или если появляются новые симптомы. Это может быть связано с очень редкой, но потенциально смертельной инфекцией головного мозга, называемой «прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия» (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, схожие с симптомами РС. ПМЛ может возникать у пациентов, принимающих Окревус.

Сообщите своему партнёру или ухаживающему лицу о лечении Окревусом. Они могут заметить симптомы ПМЛ, которые вы сами можете не замечать, например: нарушение памяти, трудности с мышлением, проблемы с ходьбой, потерю зрения или изменения в речи. Возможно, вашему врачу потребуется их оценить.

Вакцинация

• Сообщите врачу, если вы недавно получили какую-либо вакцину или если вам может понадобиться вакцина в ближайшее время.
• Во время лечения Окревусом вам нельзя применять живые или ослабленные живые вакцины (например, БЦЖ от туберкулёза или вакцины против жёлтой лихорадки).
• Ваш врач может порекомендовать вам сделать прививку от сезонного гриппа.
• Ваш врач проверит, нуждаетесь ли вы в каких-либо прививках до начала лечения Окревусом. Вакцины следует вводить не позднее чем за 6 недель до начала лечения Окревусом.

Дети и подростки

Окревус не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Окревус

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если:

• вы ранее принимали, в настоящее время принимаете или планируете принимать лекарственные средства, влияющие на иммунную систему — такие как химиотерапия, иммуносупрессоры или другие препараты, применяемые для лечения РС. Воздействие на иммунную систему при одновременном применении этих препаратов с Окревусом может быть слишком сильным. Ваш врач может отложить лечение Окревусом или попросить вас прекратить приём таких препаратов до начала лечения Окревусом.
• вы принимаете лекарственные средства от артериального давления. Это связано с тем, что Окревус может снижать артериальное давление. Ваш врач может попросить вас прекратить приём препаратов от давления за 12 часов до каждой инфузии Окревуса.

Если к вам относится любое из этих состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед применением Окревуса.

Беременность

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед назначением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что Окревус может проникать через плацентарный барьер и влиять на вашего ребёнка.
• Не используйте Окревус во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Ваш врач оценит пользу от применения Окревуса для вас и риски для вашего ребёнка.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией вашего ребёнка.

Контрацепция для женщин

Если вы можете забеременеть (иметь детей), женщины детородного возраста должны использовать методы контрацепции:

• во время лечения Окревусом и
• в течение 4 месяцев после последней инфузии Окревуса.

Грудное вскармливание

Окревус можно применять во время грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребёнка, если вы получаете Окревус.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли Окревус на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.

Ваш врач сообщит вам, может ли РС влиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.

Окревус содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Окревус

Окревус будет вводиться врачом или медсестрой, имеющими опыт применения этого лекарственного средства.

Во время введения препарата за вами будет вестись наблюдение на предмет возможных побочных реакций. Окревус всегда вводится капельно (внутривенная инфузия).

Лекарственные средства, которые вы получите перед Окревусом

Перед введением Окревуса вам будут назначены другие препараты для профилактики или уменьшения возможных побочных эффектов, таких как реакции, связанные с инфузией (см. разделы 2 и 4 для получения дополнительной информации о реакциях, связанных с инфузией).

Перед каждой инфузией вам будет назначен кортикостероид и антигистаминное средство, а также могут быть назначены препараты для снижения температуры.

Дозировка и частота применения Окревуса

Вы будете получать общую дозу Окревуса 600 мг каждые 6 месяцев.

• Первая доза Окревуса 600 мг вводится в виде двух инфузий (по 300 мг каждая), разделённых интервалом в 2 недели. Каждая инфузия длится около 2 часов 30 минут.
• Последующие дозы Окревуса 600 мг вводятся в виде одной инфузии. В зависимости от скорости последующей инфузии, её продолжительность составит либо около 3 часов 30 минут, либо 2 часа.

Способ введения Окревуса

• Окревус вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (внутривенной капельницы, «IV»).
• Во время и после инфузии вы будете находиться под тщательным наблюдением не менее 1 часа. Это необходимо на случай возникновения побочных реакций, таких как реакции, связанные с инфузией. При возникновении реакции, связанной с инфузией, инфузию могут замедлить, временно прервать или полностью прекратить в зависимости от тяжести реакции (см. разделы 2 и 4 для получения дополнительной информации о реакциях, связанных с инфузией).

Если пропущена инфузия Окревуса

• Если вы пропустили инфузию Окревуса, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы назначить новую инфузию как можно скорее. Не следует ждать следующей запланированной даты.
• Для достижения максимального эффекта от Окревуса важно получать каждую инфузию вовремя.

Если вы прекратите лечение Окревусом

• Важно продолжать лечение столько времени, сколько вы и ваш врач считаете необходимым для вашей пользы.
• Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низким уровнем В-лимфоцитов. После завершения лечения Окревусом побочные эффекты могут сохраняться до тех пор, пока уровень В-лимфоцитов не вернётся к норме. Уровень В-лимфоцитов в крови будет постепенно повышаться до нормальных значений. Этот процесс может продолжаться от шести месяцев до двух с половиной лет, а в редких случаях — ещё дольше.
• Перед началом приёма любых других лекарственных средств сообщите врачу, когда вы получили последнюю инфузию Окревуса.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Окревуса:

Тяжелые побочные эффекты:

Реакции, связанные с инфузией

• Реакции, связанные с инфузией, являются наиболее частым побочным эффектом лечения препаратом Окревус (очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов). В большинстве случаев эти реакции носят легкий характер, однако могут возникать и тяжелые реакции.

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо признаки или симптомы реакции, связанной с инфузией, во время или в течение 24 часов после инфузии. Симптомы могут включать, в частности:

• зуд кожи

• сыпь

• волдыри

• покраснение кожи

• раздражение или боль в горле

• затруднение дыхания

• отек горла

• покраснение лица

• низкое артериальное давление

• повышение температуры

• усталость

• головную боль

• головокружение

• тошноту

• учащенное сердцебиение.

  • При возникновении реакции, связанной с инфузией, вам будут назначены лекарственные средства для её лечения, и, возможно, инфузию придётся замедлить или приостановить. После того как реакция пройдёт, инфузию можно будет продолжить. Если реакция, связанная с инфузией, представляет угрозу для жизни, врач навсегда прекратит лечение препаратом Окревус.

Инфекции

• При лечении препаратом Окревус у вас может повыситься риск развития инфекций. У пациентов с РС, получавших Окревус, отмечались следующие инфекции:

• Очень часто : могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• боль в горле и насморк (инфекция верхних дыхательных путей)

• грипп.

  • Часто : могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• синусит

• бронхит (воспаление бронхиального дерева)

• герпетическая инфекция (стоматит или опоясывающий лишай)

• инфекция желудка и кишечника (гастроэнтерит)

• инфекция дыхательных путей

• вирусная инфекция

• кожная инфекция (флегмона)

Некоторые из них могут быть тяжелыми.

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков инфекции:

• повышение температуры или озноб

• кашель, который не проходит

• герпетические высыпания (например, стоматит, опоясывающий лишай, генитальные язвы).

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• снижение уровня определённых белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать организм от инфекций.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• выделения из глаз, зуд, покраснение и отек (конъюнктивит)
• кашель
• скопление густой слизи в носу, горле или груди
• снижение уровня одного из типов лейкоцитов (нейтропения).

Частота неизвестна: неизвестно, с какой частотой возникают следующие побочные эффекты

• запаздывающее снижение уровня лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Окревуса

Медицинские работники больницы или клиники будут хранить Окревус в следующих условиях:

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Окревус необходимо развести перед введением. Разведение должен выполнять медицинский работник. Рекомендуется использовать препарат сразу же после разведения. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения будут находиться под ответственностью медицинского работника и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C и 8 часов при комнатной температуре.

Препараты нельзя утилизировать через канализацию. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Окревуса

• Действующее вещество — окрелузумаб. Каждый флакон содержит 300 мг окрелузумаба в 10 мл при концентрации 30 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат (см. раздел 2 «Окревус содержит натрий»), ледяная уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Окревус представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого.
• Препарат поставляется в виде концентрата для раствора для инфузий.
• Лекарственное средство выпускается в упаковках, содержащих 1 или 2 флакона (флаконы объемом 10 мл концентрата). В продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственное лицо по производству

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственное лицо по производству

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия N.V. Roche S.A. Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11	Литва UAB “Roche Lietuva” Тел: +370 5 2546799
	Люксембург/Люксембург (См. см. Бельгию/Бельгию)
Чешская Республика Roche s. r. o. Тел: +420 - 2 20382111	Венгрия Roche (Magyarország) Kft. Тел: +36 - 1 279 4500
Дания Roche Pharmaceuticals A/S Тлф.: +45 - 36 39 99 99	Мальта (См. Ирландию)
Германия Roche Pharma AG Тел.: +49 (0) 7624 140	Нидерланды Roche Nederland B.V. Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Roche Eesti OÜ Тел.: + 372 - 6 177 380	Норвегия Roche Norge AS Тлф.: +47 - 22 78 90 00
Греция Roche (Hellas) A.E. Тел: +30 210 61 66 100	Австрия Roche Austria GmbH Тел: +43 (0) 1 27739
Испания Roche Farma S.A. Тел: +34 - 91 324 81 00	Польша Roche Polska Sp.z o.o. Тел: +48 - 22 345 18 88
Франция Roche Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00	Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Roche d.o.o. Тел: +385 1 47 22 333	Румыния Roche România S.R.L. Тел: +40 21 206 47 01
Ирландия Roche Products (Ireland) Ltd. Тел: +353 (0) 1 469 0700	Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел: +386 - 1 360 26 00
Исландия Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Сими: +354 540 8000	Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел: +421 - 2 52638201
Италия Roche S.p.A. Тел: +39 - 039 2471	Финляндия/Финляндия Roche Oy Пух/Тел: +358 (0) 10 554 500
Кипр Roche (Hellas) A.E. Тел: +30 210 61 66 100	Швеция Roche AB Тел: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Roche Latvija SIA Тел: +371 - 6 7039831

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Руководством по применению.

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии выпущенного продукта.

Способ применения и дозировка

• Начальная доза

Начальная доза 600 мг вводится в виде двух внутривенных инфузий, разделённых во времени; сначала одна инфузия 300 мг, затем вторая инфузия 300 мг, которую проводят через 2 недели после первой.

• Последующие дозы

После начальной дозы последующие дозы окревлизумаба вводятся в виде одной внутривенной инфузии 600 мг каждые 6 месяцев (Таблица 1). Первую из последующих доз 600 мг следует вводить через шесть месяцев после первой инфузии начальной дозы. Между каждой дозой окревлизумаба должен соблюдаться минимальный интервал в 5 месяцев.

Рисунок 1: Дозы и схема применения Окревус

Управление реакцией, связанной с инфузией (РРИ), до инфузии

• Лечение окревлизумабом должно начинаться и контролироваться квалифицированным медицинским работником, имеющим доступ к надлежащей медицинской поддержке для управления тяжёлыми реакциями, такими как тяжёлые реакции, связанные с инфузией (РРИ), реакции гиперчувствительности и/или анафилактические реакции.

• Предварительная медикаментозная подготовка для профилактики РРИ

Перед каждой инфузией Окревуса следует вводить следующие две предварительные медикаментозные подготовки с целью снижения частоты и тяжести РРИ:

• 100 мг метилпреднизолона внутривенно (или эквивалент) примерно за 30 минут до каждой инфузии;
• антигистаминное средство примерно за 30–60 минут до каждой инфузии.

Кроме того, также может рассматриваться предварительная медикаментозная подготовка с применением жаропонижающего средства (например, парацетамола) примерно за 30–60 минут до каждой инфузии Окревуса.

• Во время инфузий Окревуса может развиваться гипотензия как симптом РРИ. Поэтому следует рассмотреть возможность временного прекращения антигипертензивной терапии за 12 часов до и во время каждой инфузии Окревуса. Пациенты с анамнезом сердечной недостаточности (классы III и IV по классификации Американской ассоциации кардиологов) не изучались.

Инструкции по разведению

• Препарат должен готовиться медицинским работником с соблюдением асептических правил. Не взбалтывать флакон. Для приготовления раствора для инфузии следует использовать стерильную иглу и шприц.
• Препарат предназначен для однократного использования.
• Концентрат может содержать мелкие прозрачные и/или отражающие частицы, связанные с повышенной опалесценцией. Не следует использовать концентрат, если произошло изменение цвета или если концентрат содержит посторонние частицы.
• Препарат должен разводиться перед введением. Растворы для внутривенного введения готовятся путём разведения концентрата в инфузионном пакете, содержащем изотонический 0,9% раствор натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (300 мг/250 мл или 600 мг/500 мл), чтобы получить конечную концентрацию примерно 1,2 мг/мл. Разведённый раствор для инфузии должен вводиться с помощью инфузионного оборудования, оснащённого встроенным фильтром 0,2 или 0,22 мкм.
• Перед началом внутривенной инфузии содержимое инфузионного пакета должно быть доведено до комнатной температуры, чтобы избежать реакции на инфузию, вызванной введением раствора при низкой температуре.

Способ введения

• После разведения препарат вводится в виде внутривенной инфузии через отдельный венозный доступ.
• Инфузии Окревуса не должны проводиться в виде быстрой внутривенной инъекции или струйно.

Таблица 1: Дозы и схема применения Окревус

	Количество окрелизумаба для введения	Инструкции по инфузии
Начальная доза (600 мг) в виде 2 инфузий	Инфузия 1	300 мг в 250 мл	Начать инфузию со скоростью 30 мл/ч в течение 30 минут. Скорость можно увеличивать на 30 мл/ч каждые 30 минут до максимальной скорости 180 мл/ч. Каждая инфузия длится около 2,5 часов.
Инфузия 2 (через 2 недели)	300 мг в 250 мл
Последующие дозы (600 мг) одна инфузия каждые 6 месяцев	Вариант 1 Инфузия продолжительностью около 3,5 часов	600 мг в 500 мл	Начать инфузию со скоростью 40 мл/ч в течение 30 минут. Скорость можно увеличивать на 40 мл/ч каждые 30 минут до максимальной скорости 200 мл/ч. Каждая инфузия длится около 3,5 часов.
ИЛИ
Вариант 2 Инфузия продолжительностью около 2 часов	600 мг в 500 мл	Начать инфузию со скоростью 100 мл/ч в течение первых 15 минут. Увеличить скорость инфузии до 200 мл/ч в течение следующих 15 минут. Увеличить скорость инфузии до 250 мл/ч в течение следующих 30 минут. Увеличить скорость инфузии до 300 мл/ч в течение оставшихся 60 минут. Каждая инфузия должна проводиться примерно за 2 часа.

Ведение пациентов во время и после инфузии

Пациенты должны находиться под наблюдением во время инфузии и в течение как минимум одного часа после её окончания.

Во время инфузии

• Коррекция режима инфузии при возникновении реакций, связанных с инфузией (РРИ)

В случае возникновения РРИ во время инфузии см. следующие рекомендации по коррекции.

Потенциально смертельные РРИ

При наличии признаков потенциально смертельной или приводящей к инвалидности РРИ во время инфузии, таких как острая реакция гиперчувствительности или синдром острой дыхательной недостаточности, инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. В таких случаях инфузию следует прекратить окончательно (см. раздел 4.3).

Тяжёлые РРИ

Если у пациента развивается тяжёлая РРИ (например, одышка) или сочетание таких симптомов, как покраснение, лихорадка и боль в горле, инфузию необходимо немедленно прервать и назначить симптоматическое лечение. Инфузию можно возобновить только после полного исчезновения всех симптомов. Исходная скорость инфузии при возобновлении должна составлять половину от скорости, при которой возникла реакция. Коррекция режима инфузии при последующих введениях не требуется, если у пациента не возникает РРИ.

РРИ лёгкой и средней степени тяжести

Если у пациента развивается РРИ лёгкой или средней степени тяжести (например, головная боль), скорость инфузии следует уменьшить до половины от скорости, при которой возникла реакция. Такая сниженная скорость должна поддерживаться в течение как минимум 30 минут. Если пациент хорошо переносит инфузию, скорость может быть постепенно увеличена в соответствии с исходной скоростью инфузии для данного пациента. Коррекция режима инфузии при последующих введениях не требуется, если у пациента не возникает РРИ.

• Пациентам, у которых развиваются тяжёлые симптомы со стороны лёгких, такие как бронхоспазм или обострение астмы, необходимо немедленно и окончательно прекратить инфузию. После назначения симптоматического лечения пациент должен находиться под наблюдением до полного исчезновения симптомов со стороны лёгких, поскольку первоначальное улучшение клинической картины может быть сменено ухудшением состояния.

• С клинической точки зрения, реакцию гиперчувствительности может быть трудно отличить от РРИ по симптомам. При подозрении на реакцию гиперчувствительности во время инфузии инфузию необходимо немедленно и окончательно прекратить.

После инфузии

• Пациенты должны находиться под наблюдением в течение как минимум одного часа после окончания инфузии с целью выявления возможных симптомов РРИ.
• Врачи должны информировать пациентов о том, что РРИ может возникнуть в течение 24 часов после инфузии.

Срок годности

Флакон в нераспечатанном виде

2 года

Раствор для внутривенной инфузии после разведения

• Химическая и физическая стабильность раствора доказана в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и последующих 8 часов при комнатной температуре.
• С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до его применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C и последующих 8 часов при комнатной температуре, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• В случае если внутривенная инфузия не может быть завершена в тот же день, оставшийся раствор должен быть утилизирован.