Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Огіврі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Огіврі
3. Як застосовувати Огіврі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Огіврі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Огіврі та для чого його застосовують

Огіврі містить як діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб розроблено таким чином, щоб селективно зв’язуватися з антигеном, який називається рецептор фактора росту епідерміса людини 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст. Коли Огіврі зв’язується з HER2, ріст цих клітин уповільнюється, що призводить до їхньої загибелі.

Лікар може призначити Огіврі для лікування раку молочної залози або раку шлунка, коли:

• у Вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка, який називається HER2.

• у Вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, при якому поширився первинний пухлинний процес) з високим рівнем HER2. Огіврі може бути призначено у комбінації з хіміотерапевтичними ліками паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або може бути призначено окремо, якщо інші методи лікування не дали ефекту. Також його застосовують у комбінації з іншими ліками, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 та позитивним гормональним рецептором при метастатичному раку молочної залози (рак, який чутливий до статевих жіночих гормонів).

• у Вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і воно поєднується з іншими протипухлинними ліками, такими як капецітабін або 5-фторурацил та цисплатина.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Огіврі

Не застосовуйте Огіврі:

• Якщо Ви маєте алергію на трастузумаб, білки мишачого походження або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас важкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо Вам необхідне лікування киснем.

Попередження та застереження

Лікар уважно спостерігатиме за Вашим лікуванням.

Обстеження серця

Лікування Огіврі окремо або разом із таксаном може впливати на серце, особливо якщо Ви коли-небудь отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це два типи ліків, що використовуються для лікування раку).

Побічні ефекти можуть бути від помірних до тяжких і навіть призвести до смерті. Тому перед початком, під час (кожні три місяці) та після закінчення лікування Огіврі (протягом двох–п’яти років) необхідно регулярно перевіряти функцію серця. Якщо у Вас розвинуться ознаки серцевої недостатності (недостатнє перекачування крові серцем), Ваше серце будуть обстежувати частіше (кожні шість–вісім тижнів), Вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Огіврі.

Перед введенням Огіврі проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• У Вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум), високий тиск, Ви приймали будь-які ліки від високого тиску або зараз приймаєте ліки від високого тиску.
• Ви коли-небудь отримували або зараз отримуєте ліки, такі як доксорубіцин або епірубіцин (ліки для лікування раку). Ці ліки (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м’яз і збільшити ризик серцевих ускладнень під час лікування Огіврі.
• Відчуваєте задишку, особливо якщо зараз отримуєте таксан. Огіврі може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо небезпечно, якщо Ви вже маєте задиху. Украй рідко пацієнти з тяжкими дихальними проблемами до лікування померали під час застосування Огіврі.
  • Ви коли-небудь отримували інше лікування від раку.

Якщо Ви отримуєте Огіврі разом із іншими протираковими ліками, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, також ознайомтеся з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Огіврі не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Огіврі

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Огіврі може повністю виводитися з організму протягом 7 місяців. Тому, якщо Ви плануєте приймати новий лік протягом 7 місяців після завершення лікування, обов’язково повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, що Вам проводилося лікування Огіврі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

• Під час лікування Огіврі та принаймні 7 місяців після його завершення Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
• Лікар пояснить Вам ризики та переваги застосування Огіврі під час вагітності. Украй рідко у вагітних жінок, яким вводили трастузумаб, спостерігалося зменшення об’єму навколоплідних вод. Це може бути небезпечним для розвитку дитини та пов’язане з недорозвиненням легень, що може призвести до смерті плоду.

Годування грудьми

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Огіврі та протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки цей лікарський засіб може потрапити до грудного молока. Перед прийомом ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Огіврі може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас виникнуть такі симптоми, як запаморочення, сонливість, озноб або гарячка, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Огіврі містить сорбіт (Е-420) та натрій

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить 115,2 мг сорбіту в одному флаконі.

Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить 322,6 мг сорбіту в одному флаконі.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ви маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання — Вам не можна застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до тяжких побічних ефектів. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у Вас СНФ або якщо Ви не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як відчуття розпухання, спазми в животі або діарея.

Огіврі містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Огіврі

Перш ніж розпочати лікування препаратом Огіврі, лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Препаратом Огіврі лікуватимуть лише пацієнтів із високим рівнем HER2. Препарат Огіврі повинен вводитися лише лікарем або медсестрою. Лікар призначить вам дозу та схему лікування, які є найбільш придатними для вас. Доза препарату Огіврі залежить від вашої маси тіла.

Першу дозу лікування вводять протягом приблизно 90 хвилин, і під час введення вас спостерігатиме медичний працівник на предмет можливих небажаних реакцій. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої відповіді на лікування. Лікар повідомить вас про це.

Препарат Огіврі вводять як інфузію у вену (внутрішньовенна інфузія, крапельне введення). Ця внутрішньовенна форма не призначена для підшкірного введення і повинна застосовуватися виключно як внутрішньовенна інфузія.

При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка препарат Огіврі вводять кожні 3 тижні. Препарат Огіврі також може застосовуватися один раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Огіврі (трастузумаб), а не інший засіб, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Якщо ви перервете лікування препаратом Огіврі

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно — щотижня або кожні три тижні (залежно від призначеної схеми дозування). Це допомагає забезпечити належну дію лікарського засобу.

Може пройти до 7 місяців, перш ніж препарат Огіврі повністю виведеться з організму. Тому лікар може вирішити продовжувати спостереження за функцією вашого серця навіть після завершення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і вимагати госпіталізації.

Під час введення інфузії Огіврі можуть виникати озноб, лихоманка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: погане самопочуття (нудота), блювота, біль, підвищення м’язового тонусу та тривожність, головний біль, запаморочення, утруднення дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмія або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висипання та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельниці») та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони носять тимчасовий характер. Під час інфузії за вами спостерігатиме медичний працівник, а також протягом щонайменше шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку наступних інфузій. Якщо виникнуть побічні реакції, інфузію можуть вводити повільніше або призупинити, а також можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна продовжити після поліпшення вашого стану.

Іноді симптоми починаються через 6 годин після початку інфузії. Якщо це відбулося з вами, негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді симптоми можуть поліпшитися, а потім знову погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Огіврі, а не тільки під час інфузії.

Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Іноді під час лікування, а іноді навіть після його припинення, можуть виникати проблеми з серцем, і вони можуть бути серйозними. До них належать: ослаблення серцевого м’язу, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки навколо серця та порушення серцевого ритму. Це може викликати такі симптоми, як задишка (навіть задишка вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (аритмія або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2 «Обстеження серця»). Лікар періодично буде контролювати стан вашого серця під час і після лікування, але ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо помітили будь-які з наведених вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку і характеризуються підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та зниженим рівнем кальцію). Симптоми можуть включати: проблеми з нирками (слабкість, утруднення дихання, втома, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття або прискоршений або уповільнений ритм серця), судоми, блювоту або діарею, а також оніміння або поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після завершення лікування Огіврі, необхідно звернутися до лікаря та повідомити, що ви раніше отримували лікування Огіврі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• печія (диспепсія)
• втому
• слабкість
• висипання на шкірі (шкірний висип)
• болі в грудях
• болі в животі (шлунку)
• болі в суглобах
• знижений рівень червоних та білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекцією), іноді з лихоманкою
• м’язові болі
• кон’юнктивіт (сльозотеча, свербіж у очах і повіках, із утворенням корок)
• сльозотеча
• носові кровотечі
• виділення з носа
• випадіння волосся
• тремтіння
• приливи
• запаморочення
• зміни нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі зі сном (безсоння)
• зміна смаку
• знижений рівень тромбоцитів
• синяки
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки
• почервоніння, набряк, виразки в роті і/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах
• утруднення дихання
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота (відчуття поганого самопочуття)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції
• сухість у роті та шкірі
• інфекції горла
• сухість очей
• інфекції сечового міхура та шкіри
• пітливість
• відчуття слабкості та поганого самопочуття
• набряк молочних залоз
• тривожність
• запалення печінки
• депресія
• ниркові розлади
• підвищення м’язового тонусу (гіпертонія)
• астма
• інфекція легень
• біль у руках і/або ногах
• ураження легень
• сверблячий висип на шкірі
• біль у спині
• сонливість
• біль у шиї
• геморої (запалення судин навколо ануса)
• кістковий біль
• свербіж
• акне
• судоми в ногах

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• глухота
• висипання на шкірі з пухирями
• свистяче дихання (хрипи)
• запалення/рубцювання легень

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• жовтяниця (жовтий колір шкіри та білка очей)
• анафілактичні реакції (раптові серйозні алергічні реакції зі симптомами, такими як висипання, свербіж, утруднення дихання або відчуття запаморочення чи непритомності)

Побічні ефекти невідомої частоти (на підставі наявних даних неможливо оцінити частоту):

• порушення згортання крові або відсутність згортання
• підвищений рівень калію
• запалення або кровотечі у задній частині очей
• шок (небезпечне зниження артеріального тиску, що викликає симптоми, такі як швидке та поверхневе дихання, холодний піт, швидкий і слабкий пульс, запаморочення, слабкість і непритомність)
• запалення серозної оболонки серця
• утруднення дихання
• дихальну недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномально низький рівень кисню в крові
• утруднення дихання в лежачому положенні
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ і горла
• ниркова недостатність
• аномально низький рівень навколоплідної рідини в матці
• нерозвиненість легень у дитини в матці
• аномальний розвиток нирок у дитини в матці

Деякі з побічних ефектів можуть бути пов’язані з вашим раком молочної залози. Якщо вам призначають Огіврі разом із хіміотерапією, деякі з цих ефектів можуть бути спричинені також самою хіміотерапією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Огіврі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Розчини для інфузій слід використовувати одразу ж після розведення. Не застосовуйте Огіврі, якщо перед введенням ви помітили наявність сторонніх частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Огіврі

• Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить:

  • 150 мг трастузумабу, який розчиняють у 7,2 мл води для ін'єкційних засобів або
  • 420 мг трастузумабу, який розчиняють у 20 мл води для ін'єкційних засобів.

• Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші складові: L-гістидину гідрохлорид, L-гістидин, сорбітол (Е-420)

(див. розділ 2 «Огіврі містить сорбітол (Е-420) та натрій»), макрогол 3350, хлористоводнева кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який постачається у скляному флаконі з гумовим ковпачком і містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Це ліофілізований гранульований порошок від білого до світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на введення в обіг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублін 13

ДУБЛІН

Ірландія

D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Для запобігання помилкам при застосуванні ліків важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений та введений препарат — це Огіврі (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб завжди в оригінальній закритій упаковці при температурі від 2 °C до 8 °C у холодильнику. Переведений розчин Огіврі, приготований з водою для ін’єкцій (не поставляється разом з упаковкою), стабільний протягом 10 днів у межах температур від 2 °C до 8 °C після переведення і не повинен заморожуватися.

Під час переведення порошку Огіврі необхідно дотримуватися обережності. Якщо під час переведення утворюється надмірна піна або якщо переведений розчин Огіврі піддається струшуванню, це може призвести до проблем із кількістю Огіврі, яку можна відібрати з флакона.

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Необхідно дотримуватися відповідної асептичної техніки. Кожен флакон Огіврі місткістю 150 мл перевести 7,2 мл стерильної води для ін’єкцій (не постачається разом з упаковкою). Інші розчинники для переведення використовувати не слід. Це дає розчин об’ємом 7,4 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Об’ємна надлишкова кількість 4 % дозволяє відібрати дозу 150 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакона.

Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Необхідно дотримуватися відповідної асептичної техніки. Кожен флакон Огіврі 420 мг перевести 20 мл стерильної води для ін’єкцій (не постачається разом з упаковкою). Інші розчинники для переведення використовувати не слід. Це дає розчин об’ємом 21 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Об’ємна надлишкова кількість 4,8 % дозволяє відібрати дозу 420 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакона.

Інструкції щодо переведення

1. За допомогою стерильної шприц-голки повільно введіть відповідний об’єм (як зазначено вище) води для ін’єкцій у флакон з ліофілізованим Огіврі, спрямовуючи потік рідини на ліофілізат.
2. Обережно оберіть флакон по колу, щоб сприяти переведенню. НЕ СТРЯСІТЬ!

Утворення незначної піни після переведення є звичайним явищем. Залиште флакон у спокої приблизно на 5 хвилин. Переведений Огіврі — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Визначається необхідний об’єм розчину:

• Залежно від початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальших щотижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

• Визначається необхідний об’єм розчину залежно від початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні 3 тижні по 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Потрібну кількість розчину слід відібрати з флакона за допомогою стерильної голки та шприца та додати до інфузійного мішка з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Не використовувати з розчинами, що містять глюкозу. Інфузійний мішок слід обережно перевернути для змішування розчину та запобігання утворення піни. Парентеральні розчини слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміни кольору перед введенням. Як тільки інфузію приготовано, її слід вводити негайно. Якщо розчин був асептично розведений, його можна зберігати до 90 днів при температурі 2 °C–8 °C та до 24 годин при температурі, що не перевищує 30 °C.