Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ogivri e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ogivri
3. Come usare Ogivri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ogivri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ogivri e a cosa serve

Ogivri contiene come principio attivo trastuzumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali riconoscono specificamente proteine o antigeni. Il trastuzumab è stato progettato per legarsi selettivamente a un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e stimola la crescita di queste cellule. Quando Ogivri si lega all'HER2, la crescita di queste cellule viene inibita, causandone la morte.

Il medico può prescriverle Ogivri per il trattamento del cancro al seno o del cancro gastrico quando:

• Ha un carcinoma mammario precoce con livelli elevati di una proteina chiamata HER2.

• Ha un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario in cui il tumore originale si è diffuso) con livelli elevati di HER2. Ogivri può essere prescritto in associazione con i farmaci chemioterapici paclitaxel o docetaxel come prima terapia per il carcinoma mammario metastatico oppure può essere prescritto da solo se altri trattamenti non hanno avuto successo. Viene inoltre utilizzato in combinazione con altri farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi in pazienti con livelli elevati di HER2 e recettore ormonale positivo per il carcinoma mammario metastatico (tumore sensibile alla presenza di ormoni sessuali femminili).

• Ha un carcinoma gastrico metastatico con livelli elevati di HER2, in associazione con altri farmaci antitumorali come capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ogivri

Non usi Ogivri:

• Se è allergico al trastuzumab, a proteine murine (di topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di ossigenoterapia.

Avvertenze e precauzioni

Il medico controllerà attentamente il suo trattamento.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Ogivri, da solo o in associazione con un taxano, può influire sul cuore, in particolare se ha già ricevuto un’antraciciclina (i taxani e le antracicline sono due tipi di farmaci utilizzati per il trattamento del cancro).

Gli effetti possono variare da moderati a gravi e possono causare la morte. Pertanto, la funzionalità cardiaca dovrà essere controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo il trattamento con Ogivri (fino a due-cinque anni). Se dovesse sviluppare segni di insufficienza cardiaca (pompa inefficiente del sangue da parte del cuore), la funzionalità cardiaca le verrà controllata più frequentemente (ogni sei-otto settimane); potrebbe ricevere un trattamento per l’insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Ogivri.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Ogivri se:

• Ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffio cardiaco), pressione alta, ha assunto o sta assumendo farmaci per l’ipertensione.
• Ha ricevuto in passato o sta attualmente ricevendo un farmaco chiamato doxorubicina o epirubicina (farmaci per il trattamento del cancro). Questi farmaci (o qualsiasi altra antraciciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con Ogivri.
• Sente mancanza di respiro, in particolare se sta attualmente ricevendo un taxano. Ogivri può causare difficoltà respiratorie, specialmente alla prima somministrazione. Questo effetto potrebbe essere più grave se ha già una sensazione di mancanza di respiro. In rarissimi casi, pazienti con gravi difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti dopo la somministrazione di Ogivri.
  • Ha ricevuto in passato qualsiasi altro trattamento per il cancro.

Se riceve Ogivri insieme ad altri farmaci per il trattamento del cancro, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore dell’aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Ogivri non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Ogivri

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Sono necessari fino a 7 mesi affinché Ogivri sia completamente eliminato dall’organismo. Pertanto, se deve assumere un nuovo medicinale entro 7 mesi dalla fine del trattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che è stato trattato con Ogivri.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

• Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ogivri e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
• Il medico le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento con Ogivri durante la gravidanza. In rari casi, si è osservata una riduzione del liquido che circonda il feto nell’utero (liquido amniotico) in donne in gravidanza trattate con trastuzumab. Questo può essere dannoso per il feto e può essere associato a polmoni sottosviluppati, con possibile esito fatale.

Allattamento

Non deve allattare durante la terapia con Ogivri e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di Ogivri, poiché il medicinale può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ogivri può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se durante il trattamento manifesta sintomi come vertigini, sonnolenza, brividi o febbre, non guidi e non usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano.

Ogivri contiene sorbitolo (E-420) e sodio

Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 115,2 mg di sorbitolo per flaconcino.

Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 322,6 mg di sorbitolo per flaconcino.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non riescono a metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti indesiderati gravi. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se ha l’IHF o non può assumere alimenti o bevande zuccherate perché le provocano vertigini, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Ogivri contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ogivri

Prima di iniziare il trattamento con Ogivri, il medico determinerà la quantità di HER2 presente nel suo tumore. Solo i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Ogivri. Ogivri deve essere somministrato esclusivamente da un medico o un'infermiera. Il medico le prescriverà una dose e un regime di trattamento adeguati alla sua condizione. La dose di Ogivri dipende dal suo peso corporeo.

La prima dose del trattamento viene somministrata nell’arco di circa 90 minuti e sarà osservata da un professionista sanitario durante la somministrazione, per rilevare eventuali reazioni avverse. Se la dose iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in 30 minuti (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”). Il numero di infusioni che potrà ricevere dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Il medico la informerà in merito a questo aspetto.

Ogivri viene somministrato come infusione in una vena (infusione endovenosa, fleboclisi); questa formulazione endovenosa non è destinata alla somministrazione sottocutanea ed è da utilizzare esclusivamente per infusione endovenosa.

Per il carcinoma mammario precoce, il carcinoma mammario metastatico e il carcinoma gastrico metastatico, Ogivri viene somministrato ogni 3 settimane. Ogivri può essere somministrato anche una volta alla settimana nel carcinoma mammario metastatico.

Per prevenire errori terapeutici, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Ogivri (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad esempio, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Se interrompe il trattamento con Ogivri

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Tutte le dosi devono essere somministrate al momento stabilito, ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del regime prescritto). Questo è importante per garantire l’efficacia del trattamento.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Ogivri venga completamente eliminato dal corpo. Pertanto, il medico potrebbe decidere di continuare a monitorare la funzionalità cardiaca anche dopo la fine del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.

Durante la somministrazione di una perfusione di Ogivri possono verificarsi brividi, febbre e altri sintomi simili all’influenza. Questo è molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati alla perfusione sono: malessere (nausea), vomito, dolore, aumento della tensione muscolare e agitazione, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco (palpitazioni, aritmie o battito cardiaco irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e in alcuni pazienti si è verificato il decesso (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si manifestano principalmente durante la prima perfusione endovenosa (“gocciolamento” in vena) e nelle prime ore successive all’inizio della perfusione. Di solito sono transitori. Un operatore sanitario la monitorizzerà durante la perfusione e per almeno sei ore dopo l’inizio della prima perfusione e per due ore dopo l’inizio delle successive perfusioni. Se dovesse manifestare una reazione, la perfusione potrà essere somministrata più lentamente o interrotta e potrà ricevere un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. La perfusione potrà proseguire una volta che i suoi sintomi si saranno migliorati.

Occasionalmente, i sintomi possono iniziare dopo 6 ore dall’inizio della perfusione. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico. A volte i sintomi possono migliorare e peggiorare successivamente.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ogivri e non solo in relazione alla perfusione.

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• A volte possono verificarsi problemi cardiaci durante il trattamento e, occasionalmente, anche dopo l’interruzione del trattamento, e questi possono essere gravi. Tra questi vi sono il deterioramento del muscolo cardiaco, che potrebbe causare insufficienza cardiaca, infiammazione dello strato che circonda il cuore e alterazioni del ritmo cardiaco. Ciò può causare sintomi come mancanza di respiro (anche notturna), tosse, ritenzione idrica (gonfiore) alle braccia o alle gambe, palpitazioni (aritmie o battito cardiaco irregolare) (vedere sezione 2 “Controlli cardiaci”). Il medico effettuerà periodicamente controlli cardiaci durante e dopo il trattamento, ma deve avvisare immediatamente il medico se dovesse notare uno dei sintomi sopra descritti.

• Sindrome da lisi tumorale (insieme di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento del cancro e che si caratterizza per livelli elevati di potassio e fosfato nel sangue e livelli bassi di calcio). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro più corto, affaticamento e confusione), problemi cardiaci (palpitazioni o ritmo più rapido o più lento), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a bocca, mani o piedi.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo la fine del trattamento con Ogivri, deve consultare il medico e informarlo che in precedenza è stato trattato con Ogivri.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciore di stomaco (dispepsia)
• affaticamento
• debolezza
• eruzione cutanea (rash cutaneo)
• dolore toracico
• dolore addominale (stomaco)
• dolore alle articolazioni
• conteggio basso di globuli rossi e globuli bianchi nel sangue (che aiutano a combattere le infezioni), a volte con febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite (secrezione con prurito agli occhi e alle palpebre, con aspetto crostoso)
• lacrimazione
• emorragia nasale
• secrezione nasale
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• alterazione delle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• alterazione del gusto
• conteggio basso di piastrine
• ematomi
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi
• difficoltà respiratorie
• mal di testa
• tosse
• vomito
• nausea (sensazione di malessere)

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche
• secchezza di bocca e della pelle
• infezioni della gola
• secchezza degli occhi
• infezioni della vescica e della pelle
• sudorazione
• sensazione di debolezza e malessere
• infiammazione della mammella
• ansia
• infiammazione del fegato
• depressione
• disturbi renali
• aumento del tono o della tensione muscolare (ipertonia)
• asma
• infezione nei polmoni
• dolore alle braccia e/o alle gambe
• alterazione polmonare
• eruzione cutanea con prurito
• dolore alla schiena
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza)
• dolore al collo
• emorroidi (infiammazione dei vasi sanguigni che circondano l’ano)
• dolore osseo
• prurito
• acne
• crampi alle gambe

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sordità
• eruzione cutanea con vesciche
• respiro sibilante (fischi)
• infiammazione/cicatrizzazione dei polmoni

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• itterizia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)
• reazioni anafilattiche (reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o sensazione di capogiri o svenimento)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è stato possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• coagulazione anomala del sangue o insufficienza della coagulazione
• livelli elevati di potassio
• infiammazione o emorragie nella parte posteriore degli occhi
• shock (una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa, che provoca sintomi come respiro rapido e superficiale, freddo, pelle sudata, polso rapido e debole, capogiri, debolezza e svenimento)
• infiammazione del rivestimento del cuore
• difficoltà respiratorie
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquido nei polmoni
• restringimento acuto delle vie respiratorie
• livelli anormalmente bassi di ossigeno nel sangue
• difficoltà respiratorie in posizione supina
• danno epatico
• gonfiore del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• livelli anormalmente bassi di liquido che circonda il feto nell’utero
• insufficienza dello sviluppo dei polmoni del feto nell’utero
• sviluppo anomalo dei reni del feto nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che può manifestare possono essere dovuti al suo cancro al seno. Se le viene somministrato Ogivri in combinazione con chemioterapia, alcuni degli effetti possono essere anche dovuti alla chemioterapia stessa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ogivri

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta del flaconcino dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Non usi Ogivri se nota la presenza di particelle estranee o di un cambiamento di colore prima della somministrazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ogivri

• Il principio attivo è il trastuzumab. Ogni flaconcino contiene:

  • 150 mg di trastuzumab da sciogliere in 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure
  • 420 mg di trastuzumab da sciogliere in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.

• Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato, L-istidina, sorbitolo (E-420)

(vedere sezione 2 “Ogivri contiene sorbitolo (E-420) e sodio”), macrogol 3350, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogivri è un medicinale sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per perfusione endovenosa, disponibile in un flaconcino di vetro con tappo di gomma contenente 150 mg o 420 mg di trastuzumab. Si presenta come una polvere liofilizzata in pellet di colore bianco fino a giallo pallido. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublino 13

DUBLINO

Irlanda

D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublino

D09 C6X8

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Per evitare errori di somministrazione, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale preparato e somministrato sia Ogivri (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es., trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Conservare sempre questo medicinale nel suo imballaggio originale chiuso a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C in frigorifero. La fiala di Ogivri ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita nell’imballaggio) è stabile per 10 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C dopo la ricostituzione e non deve essere congelata.

Ogivri deve essere maneggiato con attenzione durante la ricostituzione. Se si forma schiuma eccessiva durante la ricostituzione o se si agita la soluzione di Ogivri ricostituito, ciò potrebbe causare problemi nel prelevare la quantità corretta di Ogivri dalla fiala.

Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Deve essere utilizzata un’adeguata tecnica asettica. Ogni fiala da 150 mg di Ogivri viene ricostituita con 7,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione di 7,4 ml per dose singola contenente approssimativamente 21 mg/ml di trastuzumab. Un’eccedenza di volume del 4 % permette che la dose di 150 mg indicata sull’etichetta possa essere prelevata da ogni fiala.

Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Deve essere utilizzata un’adeguata tecnica asettica. Ogni fiala da 420 mg di Ogivri viene ricostituita con 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione di 21 ml per dose singola contenente approssimativamente 21 mg/ml di trastuzumab. Un’eccedenza di volume del 4,8 % permette che la dose di 420 mg indicata sull’etichetta possa essere prelevata da ogni fiala.

Istruzioni per la ricostituzione

1. Con una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come indicato sopra) di acqua per preparazioni iniettabili nella fiala contenente il liofilizzato Ogivri, dirigendo il flusso verso il liofilizzato.
2. Ruotare delicatamente la fiala in cerchio per facilitare la ricostituzione. NON AGITARE!

La formazione di una leggera schiuma dopo la ricostituzione è normale. Lasciare riposare la fiala per circa 5 minuti. Il prodotto ricostituito di Ogivri è una soluzione trasparente incolore o giallo pallido e deve essere essenzialmente priva di particelle visibili.

Il volume di soluzione richiesto sarà determinato:

• In base alla dose iniziale di 4 mg di trastuzumab/kg di peso o alle successive dosi settimanali di 2 mg di trastuzumab/kg di peso:

• Il volume di soluzione richiesto sarà determinato in base alla dose iniziale di 8 mg di trastuzumab/kg di peso o alla dose ogni 3 settimane di 6 mg di trastuzumab/kg di peso:

La quantità appropriata di soluzione deve essere prelevata dalla fiala utilizzando un ago e una siringa sterili e aggiunta a una sacca per infusione in cloruro di polivinile, polietilene o polipropilene contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione. Non deve essere utilizzato con soluzioni contenenti glucosio. La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione ed evitare la formazione di schiuma. Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Una volta preparata l’infusione, deve essere somministrata immediatamente. Se diluita in modo asettico, può essere conservata fino a 90 giorni a 2 °C - 8 °C e per 24 ore a temperature non superiori a 30 °C.