Ogivri 420 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ogivri 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Ogivri 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ogivri i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ogivri
3. Jak stosować Ogivri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ogivri
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ogivri i do czego jest stosowany

Ogivri zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Ogivri wiąże się z HER2, wzrost tych komórek jest hamowany, co prowadzi do ich śmierci.

Lekarz może przepisać Ogivri w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, gdy:

• Masz wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.

• Masz przerzutowy rak piersi (rak piersi, w którym pierwotny guz przerzucił się do innych części ciała) z wysokim poziomem HER2. Ogivri może być przepisany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubicyna jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi albo samodzielnie, jeśli inne terapie nie przyniosły skutku. Jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnymi receptorami hormonalnymi w przypadku przerzutowego raka piersi (nowotworu wrażliwego na obecność żeńskich hormonów płciowych).

• Masz przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kaptopryd lub 5-fluorouracyl i cyplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ogivri

Nie należy stosować Ogivri:

• Jeśli jest nadwrażliwość na trastuzumab, białka pochodzące z myszy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występują ciężkie trudności oddechowe w spoczynku spowodowane nowotworem lub wymagane jest leczenie tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie dokładnie nadzorował przebieg leczenia.

Badania serca

Leczenie Ogivri samodzielnie lub w połączeniu z taxanem może wpływać na pracę serca, szczególnie jeśli kiedykolwiek stosowano leczenie antracykliną (taxany i antracyklina to dwa rodzaje leków stosowanych w terapii nowotworowej).

Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego przed, w trakcie (co trzy miesiące) oraz po zakończeniu leczenia (do dwóch–pięciu lat) należy kontrolować funkcję serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), kontrola funkcji serca będzie przeprowadzana częściej (co sześć do ośmiu tygodni), może być konieczne leczenie niewydolności serca lub przerwanie terapii Ogivri.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ogivri, jeśli:

• Występowała niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba zastawkowa serca (szmer serca), nadciśnienie tętnicze, stosowano leki na nadciśnienie tętnicze lub obecnie przyjmuje się leki na nadciśnienie tętnicze.
• Kiedykolwiek lub aktualnie stosowano lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w terapii nowotworowej). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia Ogivri.
• Odczuwa się duszność, szczególnie jeśli aktualnie stosuje się taxan. Ogivri może powodować trudności oddechowe, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być bardziej nasilone, jeśli już wcześniej występowała duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi przed rozpoczęciem leczenia umierali po podaniu Ogivri.
  • Kiedykolwiek stosowano inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli Ogivri stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, kapcytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami dołączonymi do tych leków.

Dzieci i młodzież

Ogivri nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ogivri

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ogivri może być wydalany z organizmu przez okres do 7 miesięcy. Dlatego, jeśli planuje się przyjmowanie nowego leku w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu Ogivri.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Ogivri oraz przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Ogivri w czasie ciąży. Rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płód) u kobiet w ciąży, którym podawano trastuzumab. Może to być szkodliwe dla rozwijającego się dziecka i może być powiązane z niedorozwojem płuc, co może prowadzić do śmierci płodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie terapii Ogivri oraz przez 7 miesięcy po ostatniej dawce Ogivri, ponieważ lek może przenikać do mleka i dotrzeć do dziecka. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogivri może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Ogivri zawiera sorbitol (E-420) i sód

Ogivri 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Ten lek zawiera 115,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Ogivri 420 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Ten lek zawiera 322,6 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli występuje wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych. Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli występuje IHF lub nie można spożywać słodkich pokarmów i napojów, ponieważ powodują zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.

Ogivri zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ogivri

Przed rozpoczęciem leczenia Ogivri lekarz określi ilość białka HER2 w Twoim guzie. Leczenie Ogivri będzie przeprowadzone tylko u pacjentów z dużą ilością białka HER2. Ogivri powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia odpowiedni dla Ciebie. Dawkę Ogivri dobiera się w zależności od masy ciała.

Pierwszą dawkę leczenia podaje się w ciągu około 90 minut, podczas gdy Ty będziesz obserwowany przez personel medyczny pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka została dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba przetaczanych dawek zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.

Ogivri podaje się w formie wlewu dożylnego (infuzji dożylnej, kroplówki). Ta forma dożylnej nie jest przeznaczona do podawania podskórnie i należy jej używać wyłącznie w formie infuzji dożylnej.

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka, Ogivri podaje się co 3 tygodnie. Ogivri może być również podawane raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Aby uniknąć błędów lekarskich, ważne jest sprawdzenie etykietek na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Ogivri (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

Jeśli przerwiesz leczenie Ogivri

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie – co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu dawkowania). To pomaga zapewnić odpowiednie działanie leku.

Może upłynąć nawet 7 miesięcy, zanim Ogivri całkowicie wyleci z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas wlewu Ogivri mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Jest to bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne objawy związane z wlewem to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśniowe i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a niektóre pacjenci zmarli (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te działania pojawiają się głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki”) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu wlewu. Zazwyczaj są one przejściowe. Personel medyczny będzie Cię kontrolować podczas wlewu oraz przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu i przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. Jeśli wystąpią jakieś reakcje, wlew może zostać przeprowadzony wolniej lub wstrzymany, a także możesz otrzymać leczenie przeciwdziałające działaniom niepożądanym. Wlew może być wznowiony po ustąpięciu objawów.

Czasami objawy pojawiają się po upływie 6 godzin od rozpoczęcia wlewu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć.

Poważne działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ogivri, a nie tylko związane z wlewem.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Czasami podczas leczenia, a rzadziej po jego przerwaniu, mogą wystąpić problemy z sercem, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu serca. Może to powodować objawy takie jak duszność (nawet duszność w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz punkt 2 „Badania serca”). Twój lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego serca podczas i po leczeniu, ale musisz natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych wcześniej objawów.

• Zespół rozpadu nowotworowego (zespoł powikłań metabolicznych, które pojawiają się po leczeniu nowotworu i charakteryzują się wysokim poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz niskim poziomem wapnia). Objawy mogą obejmować problemy nerkowe (osłabienie, krótszy oddech, zmęczenie i dezorientację), problemy sercowe (kołatanie serca lub szybszy lub wolniejszy rytm), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli po zakończeniu leczenia Ogivri wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj, że wcześniej leczono Cię Ogivri.

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• zgaga (dyspepsja)
• zmęczenie
• osłabienie
• wysypka skórna (rash cutáneo)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha (żołądka)
• ból stawów
• obniżona liczba czerwonych krwinek i białych krwinek krwi (które pomagają w walce z infekcją), czasem z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek (świąd i wydzielina z oczu i powiek, tworzące strupy)
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wydzielina z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zaburzenia paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• obniżona liczba płytek krwi
• siniaki
• mrowienie lub drętwienie w palcach rąk i stóp, które czasem może rozszerzać się na inne części kończyn
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności (uczucie niedoboru)

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne
• suchość jamy ustnej i skóry
• infekcje gardła
• suchość oczu
• infekcje pęcherza i skóry
• potliwość
• uczucie osłabienia i niedoboru
• obrzęk piersi
• lęk
• zapalenie wątroby
• depresja
• zaburzenia nerek
• zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• astma
• infekcja płuc
• ból rąk i/lub nóg
• zaburzenia płucne
• wysypka skórna ze świądem
• ból pleców
• uczucie senności (senność)
• ból szyi
• hemoroidy (zapalenie naczyń krwionośnych otaczających odbyt)
• ból kości
• świąd
• trądzik
• skurcze w nogach

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• głuchota
• wysypka skórna z pęcherzami
• świsty w oddychaniu (piski)
• zapalenie/zarośnięcie płuc

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• żółtaczka (żółty kolor skóry i białek oczu)
• reakcje anafilaktyczne (nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, trudności z oddychaniem lub uczucie zawrotów głowy lub omdlenia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub niewydolność krzepnięcia
• wysoki poziom potasu
• zapalenie lub krwawienia z tylnej części oczu
• wstrząs (niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego, powodujące objawy takie jak szybki i płytki oddech, uczucie zimna, spoconą skórę, szybkie i słabe tętno, zawroty głowy, osłabienie i omdlenia)
• zapalenie osierdzia
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• ostra naciek płynu do płuc
• ostra zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w leżącej pozycji
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynów otaczających płód w macicy
• niewydolność rozwoju płuc u dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem piersi. Jeśli Ogivri jest stosowane w połączeniu z chemioterapią, niektóre z działań mogą również wynikać z samej chemioterapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ogivri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Roztworów do wlewu dożylnego należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Nie należy stosować leku Ogivri, jeśli zaobserwuje się obecność niezwykłych cząstek lub zmianę barwy roztworu przed jego podaniem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ogivri

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:

  • 150 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 7,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub
  • 420 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to L-histydyny hydrochloro, L-histydyna, sorbitol (E-420)

(patrz sekcja 2 „Ogivri zawiera sorbitol (E-420) i sod”) oraz macrogol 3350, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ogivri to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do dożylnej infuzji, dostępny w fiolce szklanej z korkiem gumowym, zawierającej 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Jest to biały do jasnożółtego proszek liofilizowany w formie granulek. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Jednostka 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R20R

Producent

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Blok B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 11/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny

W celu uniknięcia błędów lekarskich należy zawsze sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Ogivri (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Lek Ogivri należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C w lodówce. Fiolka z rekonstytuowanym Ogivri, rozcieńczonym wodą do wstrzykiwania (nie dołączoną do opakowania), jest stabilna przez 10 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C po rekonstytucji i nie należy jej zamrażać.

Należy zachować ostrożność podczas rekonstytucji leku Ogivri. Nadmierne wydzielanie się piany podczas rekonstytucji lub wstrząsanie rekonstytuowanym Ogivri może utrudnić pobranie odpowiedniej ilości leku z fiolki.

Ogivri 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

Należy zastosować odpowiednią technikę bezpieczną pod względem zakażeń. Każdą fiolkę zawierającą 150 mg Ogivri należy rekonstytuować za pomocą 7,2 ml wody do wstrzykiwania (nie dołączanej). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Powstaje wówczas roztwór o objętości 7,4 ml przeznaczony do jednorazowego stosowania, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętościowy wynoszący 4% pozwala na pobranie dawki 150 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Ogivri 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

Należy zastosować odpowiednią technikę bezpieczną pod względem zakażeń. Każdą fiolkę zawierającą 420 mg Ogivri należy rekonstytuować za pomocą 20 ml wody do wstrzykiwania (nie dołączanej do opakowania). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Powstaje wówczas roztwór o objętości 21 ml przeznaczony do jednorazowego stosowania, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętościowy wynoszący 4,8% pozwala na pobranie dawki 420 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzygnąć odpowiednią objętość (jak wskazano powyżej) wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej liofilizat Ogivri, kierując strumień na liofilizat.
2. Delikatnie poruszać fiolką w ruchu kołowym, aby pomóc w rozpuszczeniu. NIE WSTRZĄSAĆ!

Powstawanie lekkiej piany po rekonstytucji jest zjawiskiem normalnym. Fiolkę należy pozostawić na około 5 minut. Rekonstytuowany Ogivri stanowi przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego, który powinien być praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.

Objętość wymaganego roztworu ustala się:

• W zależności od dawki początkowej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych dawek tygodniowych 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

• W zależności od dawki początkowej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawki co 3 tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki oraz dodać ją do worka do wlewu z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu, zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worek należy delikatnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Roztwory do wstrzykiwania należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem. Po przygotowaniu roztwór należy podać natychmiast. Jeżeli rozcieńczenie przeprowadzono w sposób aseptyczny, roztwór można przechowywać do 90 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.