Огиври 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Огиври 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Огиври и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом применения Огиври
3. Как применять Огиври
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Огиври
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Огиври и для чего он применяется

Огиври содержит в качестве действующего вещества трастузумаб, который представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб разработан таким образом, чтобы избирательно связываться с антигеном, называемым рецептором 2-го фактора роста эпидермиса человека (HER2). HER2 присутствует в большом количестве на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. Когда Огиври связывается с HER2, замедляется рост этих клеток и вызывается их гибель.

Ваш врач может назначить Огиври для лечения рака молочной железы или рака желудка в следующих случаях:

• При раннем раке молочной железы с высоким содержанием белка HER2.

• При метастатическом раке молочной железы (раке молочной железы, при котором первичная опухоль распространилась) с высоким содержанием HER2. Огиври может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитакселом или доцетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может быть назначен в монорежиме, если другие терапии оказались неэффективны. Также препарат используется в комбинации с другими лекарствами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высоким содержанием HER2 и положительным гормональным рецептором при метастатическом раке молочной железы (раке, чувствительном к женским половым гормонам).

• При метастатическом раке желудка с высоким содержанием HER2 в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что необходимо знать перед началом применения Огиври

Не используйте Огиври:

• Если у вас аллергия на трастузумаб, мышиные (мышечные) белки или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у вас тяжелые нарушения дыхания в состоянии покоя, вызванные опухолью, или если вы нуждаетесь в кислородной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет тщательно контролировать ваше лечение.

Контроль состояния сердца

Лечение препаратом Огиври в монорежиме или в сочетании с таксаном может оказывать влияние на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины — это два типа лекарственных средств, применяемых при лечении рака).

Эффекты могут варьироваться от умеренных до тяжелых и в редких случаях приводить к летальному исходу. Поэтому перед началом, во время (каждые три месяца) и после окончания лечения Огиври (в течение от двух до пяти лет) необходимо контролировать функцию сердца. Если у вас разовьются признаки сердечной недостаточности (недостаточная насосная функция сердца), контроль за работой сердца будет проводиться чаще (каждые шесть-восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекращение терапии Огиври.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала введения Огиври, если:

• У вас ранее была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, порок клапанов сердца (шум в сердце), высокое артериальное давление, вы принимали какие-либо препараты от высокого артериального давления или в настоящее время принимаете такие препараты.
• Вам ранее или в настоящее время назначались лекарственные средства доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти препараты (или другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивают риск развития сердечных осложнений при лечении Огиври.
• У вас возникает чувство нехватки воздуха, особенно если вы в настоящее время получаете таксан. Огиври может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более выраженным, если у вас уже есть ощущение нехватки воздуха. В очень редких случаях у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения при введении Огиври наступал летальный исход.
  • Если вы ранее проходили другое лечение от рака.

Если вы получаете Огиври в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями к этим препаратам.

Дети и подростки

Применение Огиври у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Огиври

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Огиври может полностью выводиться из организма в течение 7 месяцев. Поэтому, если вы планируете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после окончания лечения, обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что вы проходили терапию Огиври.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность

• Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Огиври и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
• Ваш врач объяснит вам возможные риски и пользу от применения Огиври во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших трастузумаб, наблюдалось снижение объема околоплодных вод (амниотической жидкости). Это может нанести вред развивающемуся плоду и связано с недоразвитием легких, что в некоторых случаях приводило к внутриутробной гибели плода.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время терапии Огиври и в течение 7 месяцев после последней дозы препарата, поскольку он может проникать в грудное молоко и нанести вред ребенку. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Огиври может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения у вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или повышение температуры, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения этих симптомов.

Огиври содержит сорбитол (Е-420) и натрий

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Этот препарат содержит 115,2 мг сорбитола в каждом флаконе.

Огиври 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Этот препарат содержит 322,6 мг сорбитола в каждом флаконе.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, — вам не следует применять этот препарат. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у вас ННФ или если вы не можете употреблять сладкие продукты и напитки, так как это вызывает у вас головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Огиври содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Огиври

Перед началом лечения препаратом Огиври ваш врач определит количество белка HER2 в вашей опухоли. Препаратом Огиври будут лечить только пациентов с высоким содержанием HER2. Препарат Огиври должен вводиться исключительно врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам дозу и режим лечения, подходящие именно для вас. Доза Огиври зависит от вашей массы тела.

Первая доза препарата вводится в течение примерно 90 минут, и во время введения вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала на предмет возможных побочных реакций. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество инфузий будет зависеть от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам подробности по этому вопросу.

Огиври вводится в виде внутривенной инфузии (вливания) в вену. Эта внутривенная форма не предназначена для подкожного введения и должна применяться только в виде внутривенной инфузии.

При раннем раке молочной железы, метастатическом раке молочной железы и метастатическом раке желудка Огиври вводится каждые 3 недели. Огиври также может вводиться один раз в неделю при метастатическом раке молочной железы.

Чтобы избежать ошибок в применении лекарств, важно проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Огиври (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

Если вы прерываете лечение препаратом Огиври

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны вводиться вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенного вам режима дозирования). Это помогает препарату эффективно действовать.

После прекращения лечения может пройти до 7 месяцев, прежде чем Огиври полностью выведется из организма. Поэтому ваш врач может принять решение о продолжении контроля функции сердца даже после окончания терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Огиври могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с гриппом. Это очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией: ощущение недомогания (тошнота), рвота, боль, повышение мышечного тонуса и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отёк лица и губ, сыпь и ощущение усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми, и у некоторых пациентов наступал летальный исход (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («вливание» в вену) и в первые часы после начала инфузии. Обычно они носят преходящий характер. Во время инфузии за вами будет наблюдать медицинский персонал, а также в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. При возникновении реакции инфузию могут вводить медленнее или временно прекратить, а также могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно продолжить, как только ваши симптомы улучшатся.

Иногда симптомы начинаются спустя более чем 6 часов после начала инфузии. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем вновь ухудшиться.

Тяжёлые побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любой момент во время лечения Огиври, а не только во время инфузии.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• Иногда во время лечения и, в редких случаях, после его прекращения могут возникать проблемы с сердцем, которые могут быть серьёзными. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, что может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечного ритма. Это может вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная одышка), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках, сердцебиение (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2 «Обследования сердца»). Во время и после лечения врач будет периодически проводить обследование сердца, но вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из перечисленных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высоким уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать поражение почек (слабость, учащённое дыхание, утомляемость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердцебиение, учащённый или замедленный ритм сердца), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание во рту, руках или ногах.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов после завершения лечения Огиври, необходимо обратиться к врачу и сообщить, что ранее вы получали лечение Огиври.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• слабость
• сыпь на коже (кожный раш)
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (клеток крови, помогающих бороться с инфекцией), иногда с лихорадкой
• мышечная боль
• конъюнктивит (зудящие выделения из глаз и век, с корочками)
• слезотечение
• носовые кровотечения
• выделения из носа
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• изменения ногтей
• потеря веса
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• нарушение вкуса
• снижение числа тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространяться на всю конечность
• покраснение, отёк или язвы во рту и/или горле
• боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах
• затруднённое дыхание
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота (ощущение недомогания)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• сухость во рту и сухость кожи
• инфекции горла
• сухость глаз
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• потливость
• ощущение слабости и недомогания
• увеличение молочной железы
• тревожность
• воспаление печени
• депрессия
• почечные расстройства
• повышение мышечного тонуса (гипертония)
• астма
• инфекции лёгких
• боль в руках и/или ногах
• лёгочные нарушения
• зудящая сыпь на коже
• боль в спине
• сонливость
• боль в шее
• геморрой (воспаление кровеносных сосудов вокруг ануса)
• костная боль
• зуд
• акне
• судороги в ногах

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• глухота
• сыпь на коже с пузырями
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание лёгких

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• анафилактические реакции (резкая тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, затруднённое дыхание или ощущение головокружения и обморока)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение свёртываемости крови или неспособность крови сворачиваться
• повышенный уровень калия
• воспаление или кровотечения в задней части глаз
• шок (опасное снижение артериального давления, вызывающее такие симптомы, как учащённое и поверхностное дыхание, ощущение холода, потливость, быстрый и слабый пульс, головокружение, слабость и обморок)
• воспаление оболочки сердца
• затруднённое дыхание
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномально низкий уровень кислорода в крови
• затруднённое дыхание в положении лёжа
• повреждение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномально низкий уровень околоплодных вод
• недоразвитие лёгких у плода в утробе
• аномальное развитие почек у плода в утробе

Некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с вашим раком молочной железы. Если Огиври применяется в комбинации с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов могут быть также вызваны самой химиотерапией.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Огиври

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Не используйте Огиври, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора перед его введением.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Огиври

• Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит:

  • 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл воды для инъекций или
  • 420 мг трастузумаба, который растворяется в 20 мл воды для инъекций.

• Получаемый раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.

• Другие компоненты: L-гистидин гидрохлорид, L-гистидин, сорбитол (Е-420)

(см. раздел 2 «Огиври содержит сорбитол (Е-420) и натрий»), макрогол 3350, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Огиври — порошок для концентрата для раствора для инфузий, представляющий собой лиофилизированный гранулированный порошок от белого до бледно-жёлтого цвета. Препарат выпускается во флаконе из стекла с резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Дублин 13
ДУБЛИН
Ирландия
D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Дублин
D09 C6X8
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для предотвращения ошибок при назначении лекарств важно проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Огиври (трастузумаб), а не другой продукт, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

Храните данный препарат всегда в оригинальной упаковке при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике. После восстановления водой для инъекций (не поставляется в комплекте) флакон с Огиври стабилен в течение 10 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и не должен замораживаться.

Следует осторожно обращаться с Огиври при восстановлении. При образовании избыточной пены во время восстановления или при встряхивании восстановленного Огиври может возникнуть проблема с количеством Огиври, которое можно извлечь из флакона.

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Необходимо соблюдать соответствующую асептическую технику. Каждый флакон Огиври объёмом 150 мг восстанавливают 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это даёт раствор объёмом 7,4 мл для однократной дозы, содержащий приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объёмная перегрузка на 4 % позволяет извлекать заявленную на этикетке дозу 150 мг из каждого флакона.

Огиври 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Необходимо соблюдать соответствующую асептическую технику. Каждый флакон Огиври объёмом 420 мг восстанавливают 20 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это даёт раствор объёмом 21 мл для однократной дозы, содержащий приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объёмная перегрузка на 4,8 % позволяет извлекать заявленную на этикетке дозу 420 мг из каждого флакона.

Инструкции по восстановлению

1. С помощью стерильного шприца медленно введите соответствующий объём (указан выше) воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный Огиври, направляя поток на лиофилизат.
2. Аккуратно покрутите флакон по кругу, чтобы способствовать восстановлению. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ!

Образование небольшого количества пены после восстановления является обычным явлением. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный Огиври представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Определяется требуемый объём раствора:

• В зависимости от начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

• Определяется требуемый объём раствора в зависимости от начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг массы тела или доз каждые 3 недели по 6 мг трастузумаба/кг массы тела:

Необходимое количество раствора следует отобрать из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавить в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций. Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Пакет необходимо аккуратно перевернуть несколько раз для смешивания раствора и предотвращения образования пены. Парентеральные растворы следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед введением. После приготовления инфузию следует вводить немедленно. Если разведение выполнено асептически, раствор можно хранить до 90 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и до 24 часов при температуре, не превышающей 30 °C.