Оестраклін 0,6 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оестраклін 0,6 мг/г гель

Естрадіол

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Оестраклін і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оестраклін
3. Як застосовувати Оестраклін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оестракліну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оестраклін і для чого його застосовують

Оестраклін є гормональною замісною терапією (ГЗТ). Містить жіночий гормон естроген. Цей лікарський засіб застосовують у жінок у постменопаузі.

Застосовують для:

Зняття симптомів після менопаузи

Під час менопаузи (природної або штучної, спричиненої хірургічним втручанням) кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як відчуття жару в обличчі, шиї та на грудях («приливи»), нічна пітливість, урогенітальні розлади (атрофічний вульвовагініт). Оестраклін зменшує ці симптоми після менопаузи. Цей лікарський засіб призначають лише у разі, якщо ваші симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Вам слід обговорити з лікарем усі доступні варіанти лікування.

Якщо у вас підвищений ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби вам не підходять, цей препарат можна застосовувати для профілактики остеопорозу після менопаузи.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати для профілактики захворювань серця чи покращення інтелектуальних здібностей.

Цей препарат не є засобом контрацепції і не відновлює фертильність.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оестраклін

Історія хвороби та періодичні огляди

Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж почати (або поновити) ЗГТ, лікар запитає про вашу медичну історію та історію хвороби вашої родини. Можливо, лікар вирішить провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз і/або гінекологічний огляд, якщо це необхідно.

Після початку застосування Оестраклін вам слід регулярно відвідувати лікаря для періодичних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження лікування Оестраклін.

Проходьте періодичні огляди молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Не застосовуйте Оестраклін

Якщо до вас стосується будь-який із наведених нижче пунктів. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Оестраклін.

Не приймайте Оестраклін:

• Якщо ви алергік (гіперчутливий) до естрадіолу або будь-якого з інших компонентів Оестраклін, зазначених у розділі 6 «Додаткова інформація»;
• Якщо у вас є або було рак молочних залоз або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання;
• Якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак матки (ендометрію), або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання;
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• Якщо у вас є незвичайні вагінальні кровотечі;
• Якщо у вас є надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію), яка не лікується;
• Якщо у вас є або були згустки крові у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
• Якщо у вас є або нещодавно були захворювання, спричинені утворенням згустків крові в артеріях, такі як стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт, ураження артерії сітківки;
• Якщо у вас є або було захворювання печінки і ваші показники функції печінки не повернулися до норми;
• Якщо у вас є рідкісне захворювання крові, що називається «порфірія», яке передається від батьків до дітей (спадкове);

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань виникне вперше під час застосування Оестраклін, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оестраклін.

Оскільки це гідроалкогольний розчин, його не слід наносити безпосередньо на слизові оболонки. Часте застосування може спричинити подразнення та сухість шкіри.

Відвідуйте лікаря регулярно, щонайменше раз на рік. Під час кожного візиту обговорюйте з лікарем необхідність корекції або продовження лікування.

Для лікування симптомів клімаксу (до та під час менопаузи) ЗГТ слід починати, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках щонайменше раз на рік слід ретельно оцінювати ризики та переваги, і ЗГТ слід продовжувати лише тоді, коли переваги переважають ризики. Завжди слід розглядати застосування найменшої дози та найкоротшої тривалості лікування.

Перед початком гормональної замісної терапії (ЗГТ) ви повинні повідомити лікарю про свою особисту та сімейну історію хвороби. Перед початком лікування та періодично під час нього лікар проведе повний фізичний та гінекологічний огляд.

Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, перш ніж почати лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Оестраклін. Якщо це так, вам слід частіше відвідувати лікаря для оглядів:

• Гінекологічні розлади будь-якого типу
• Фіброми всередині матки
• Зростання внутрішнього шару матки поза межами матки (ендометріоз) або історія надмірного зростання внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію)
• Підвищений ризик утворення згустків крові (див. «Згустки крові у венах (тромбоз)»)
• Підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз)
• Зміни або порушення в молочних залозах
• Дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
• Підвищений артеріальний тиск
• Захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• Цукровий діабет
• Жовчні камені
• Мігрені (мігрені) або сильні головні болі
• Імунне захворювання, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)
• Епілепсія
• Астма
• Захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
• Затримка рідини через захворювання серця або нирок
• Спадковий та набутий ангіоедем
• Вагітність

Звертайте особливу увагу, щоб не перевищувати рекомендовані дози.

Під час лікування гормональною замісною терапією можуть частіше виникати серйозні захворювання, такі як згустки крові (тромбоз) та деякі види пухлин.

Припиніть застосування Оестраклін і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ЗГТ:

• будь-яке з захворювань, зазначених у розділі «НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ Оестраклін»;
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка разом із утрудненням дихання — ці симптоми можуть свідчити про ангіоедем;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення);
• мігренеподібні головні болі, що виникають вперше;
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітили ознаки згустків крові, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння ніг;
  • раптовий біль у грудях
  • утруднення дихання;

Для отримання додаткової інформації див. «Згустки крові у венах (тромбоз)».

Примітка: Оестраклін не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам, можливо, слід використовувати додаткові методи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ЗГТ та рак

Надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) та рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію)

Прийом ЗГТ лише з естрогенами збільшує ризик надмірного ущільнення стінки матки (гіперплазія ендометрію) та раку стінки матки (рак ендометрію).

Застосування прогестагену разом з естрогеном принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає вас від цього додаткового ризику. Тому, якщо у вас ще є матка, лікар призначить вам прогестаген окремо. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам безпечно застосовувати цей препарат без прогестагену.

У жінок, які ще мають матку і не застосовують ЗГТ, рак ендометрію діагностують у середньому у 5 із 1000 жінок у віці від 50 до 65 років.

У жінок у віці від 50 до 65 років, які ще мають матку і застосовують ЗГТ лише з естрогенами, рак ендометрію діагностують у 10–60 із 1000 жінок (тобто на 5–55 випадків більше), залежно від дози та тривалості застосування.

Несподівані кровотечі

Ви матимете кровотечу раз на місяць (так звана кровотеча відмови), поки застосовуєте Оестраклін. Однак, якщо окрім місячної кровотечі у вас виникли несподівані кровотечі або мазня (плямисті виділення), які:

• тривають більше ніж перші 6 місяців;
• почалися після того, як ви вже більше 6 місяців застосовуєте Оестраклін;
• продовжуються після припинення застосування Оестраклін;

негайно зверніться до лікаря

Тромбоз (згустки крові)

Гормональна замісна терапія збільшує ризик тромбозу (згустків крові), і цей ризик найвищий протягом першого року застосування.

Згустки крові можуть блокувати великі судини. Якщо згусток утворюється у глибоких венах ніг, він може відірватися і блокувати легеневі артерії (легенева емболія). Також згустки крові утворюються, хоча і значно рідше, у артеріях серця (інфаркт міокарда, стенокардія), у мозкових артеріях (інсульт) або в очах (втрата зору або подвоєння зору).

Якщо ви помітили будь-які можливі ознаки утворення згустку крові, негайно повідомте про це лікареві. До таких симптомів належать:

• Біль і набряк у нозі
• Раптовий кашель
• Сильний біль у грудях і іноді також у руці
• Утруднення дихання
• Сильний і незвичайний головний біль
• Проблеми зі зором (втрата зору, подвоєння зору)
• Утруднення чіткої мови
• Запаморочення
• Судоми
• Слабкість або оніміння, що впливає на частину тіла
• Утруднення ходьби або утримання предметів

Ризик утворення згустків крові може тимчасово збільшитися, якщо вам доведеться довго перебувати в нерухомому стані через хірургічну операцію або з іншої причини. Тому в таких випадках вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися тимчасове припинення лікування до повного відновлення рухливості. Якщо вам передбачається операція і ви заздалегідь знаєте, що доведеться довго лежати, повідомте про це лікареві.

Рак молочних залоз

Наявні дані свідчать, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінованими естрогенами-прогестагенами або лише з естрогенами збільшує ризик раку молочних залоз.

Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви застосовували ЗГТ більше 5 років.

Лікар порадить вам, як виявляти аномалії у молочних залозах, і буде регулярно проводити перевірки під час лікування.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому у 13–17 із 1000 жінок діагностують рак молочних залоз протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які починають застосовувати гормональну замісну терапію лише з естрогенами протягом 5 років, буде 16–17 випадків на 1000 жінок (тобто 0–3 додаткових випадки).

У жінок у віці 50 років, які починають застосовувати ЗГТ з естрогенами-прогестагенами протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, протягом 10 років буде діагностовано в середньому 27 випадків раку молочних залоз на 1000 жінок.

У жінок у віці 50 років, які починають застосовувати гормональну замісну терапію лише з естрогенами більше ніж на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які починають застосовувати ЗГТ з естрогенами-прогестагенами протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярно оглядаючи свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• Втяжіння шкіри;
• Зміни у соску
• Будь-які вузли, які можна побачити або прощупати;

Крім того, вам рекомендовано брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони пропонуються. Для мамографії важливо повідомити медсестрі або медичному працівнику, який проводить знімок, що ви застосовуєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність ваших молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочних залоз збільшується, мамографія може не виявити всі вузли.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним — значно рідкіснішим, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами-прогестагенами пов’язане з трохи більшим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, приблизно 2 випадки раку яєчників будуть діагностовані на кожні 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які проходять лікування ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на кожні 2000 пацієнтів (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Згустки крові у венах (тромбоз)

Ризик згустків крові у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, ніж у тих, хто не застосовує, особливо протягом першого року застосування.

Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може спричинити біль у грудях, задишку, втрату свідомості або навіть смерть.

Імовірність утворення згустку крові у венах зростає з віком та за наявності будь-яких із наступних станів. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із цих станів:

• ви не можете ходити довгий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію);
• у вас є тяжке ожиріння (ІМТ >30 кг/м²);
• якщо у вас є порушення згортання крові, яке потребує довготривалого лікування препаратом, що запобігає утворенню згустків крові;
• якщо у ваших близьких родичів коли-небудь був згусток крові у нозі, легені або іншому органі;
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо у вас рак;

Щоб дізнатися про ознаки згустку крові, див. «Припиніть прийом Оестраклін» і негайно зверніться до лікаря.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не застосовують ЗГТ, очікується, що в середньому 4–7 із 1000 жінок матимуть згусток крові у венах протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які застосовують ЗГТ з естрогенами-прогестагенами більше 5 років, буде 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, яким видалили матку, і які застосовують ЗГТ лише з естрогенами більше 5 років, буде 5–8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, що ЗГТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки старше 60 років, які застосовують ЗГТ з естрогенами та прогестагенами, мають трохи більший ризик серцевого захворювання, ніж ті, хто не застосовує ЗГТ.

У жінок, яким видалили матку, і які застосовують лікування лише на основі естрогенів, немає підвищеного ризику розвитку серцевого захворювання.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, ніж у тих, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не застосовують ЗГТ, очікується, що в середньому 8 із 1000 жінок матимуть інсульт протягом 5 років. У жінок у віці 50 років, які застосовують ЗГТ, буде 11 випадків на 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

Оестраклін не є засобом контрацепції і не повинен використовуватися як такий; він також не відновлює фертильність.

Гормональна замісна терапія не поліпшує пам’ять чи інтелектуальні здібності. Є дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Оестраклін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Оестраклін. Це може спричинити нерегулярні кровотечі. Це стосується таких ліків:

• Ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• Ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• Ліки від інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір);
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

• Препарат від епілепсії (ламотріджин), оскільки може збільшити частоту нападів;
• Препарати від вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінований режим омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також режим з глекапревіром/пібрентасвіром) можуть спричинити підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які застосовують КОК, що містять етинілестрадіол. Оестраклін містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Оестраклін разом із цим комбінованим режимом проти ВГС;
• Протизапальний засіб (фенілбутазон);
• Антибіотики та інші протиінфекційні засоби (наприклад, еритроміцин, кетоконазол);
• Деякі засоби від виразки (циметидин)

Дія цих останніх препаратів зберігається до двох тижнів після припинення їх застосування.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, рослинні засоби або інші натуральні продукти. Лікар дасть вам поради.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Оестраклін, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Діти

Естрадіол у спреї/гелі може випадково передаватися з шкіри на інших людей. Не дозволяйте іншим особам, особливо дітям, контактувати з обробленою ділянкою вашої шкіри, і за необхідності закрийте цю ділянку після висихання спрею/гелю. Якщо дитина контактує з ділянкою шкіри, на яку був нанесений/розпорошений естрадіол, якомога швидше вимийте її шкіру водою і милом. Через передачу естрадіолу маленькі діти можуть показувати ознаки неочікуваного статевого дозрівання (наприклад, розвиток грудей). У більшості випадків симптоми зникнуть, коли діти припинять контакт з естрадіолом у спреї/гелі.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які ознаки або симптоми (розвиток грудей або інші статеві зміни) у дитини, яка могла випадково контактувати з естрадіолом у спреї/гелі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не застосовуйте Оестраклін, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Не застосовуйте Оестраклін, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування цього препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Оестраклін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу слід встановлювати відповідно до рівнів гормонів у крові кожного пацієнта. Щоденна доза є змінною (залежно від окремого пацієнта), і необхідно суворо дотримуватися медичних призначень.

Ваш лікар намагатиметься призначити вам найменшу дозу для лікування симптомів протягом найкоротшого необхідного часу. Поговоріть із лікарем, якщо вважаєте, що ця доза занадто велика або недостатня.

Звичайна доза становить 2,5 г гелю на добу, тобто одна мірна доза 2,5 г з дозатора, щоденно протягом 21–31 днів на місяць.

Лікар може порадити вам інші дози, адаптовані до вашого конкретного випадку.

У пацієнток із непошкодженою маткою естроген слід доповнити, за призначенням лікаря, послідовним застосуванням прогестагену принаймні останні 12 днів лікування препаратом Оестраклін.

Режим застосування може бути циклічним, коли естроген призначається циклічно з періодом перерви, зазвичай 21 день лікування та 7 днів перерви. Прогестаген зазвичай додають протягом 12 або 14 днів циклу.

Режим застосування може бути постійним послідовним, коли естроген призначається постійно. Прогестаген зазвичай додають принаймні протягом 12–14 днів кожного 28-денного циклу, послідовно.

Режим застосування може бути постійним комбінованим, коли естроген і прогестаген застосовують щоденно без перерв.

Цей цикл повторюватиметься послідовно протягом декількох місяців залежно від рекомендацій лікаря. Оскільки це замісна терапія, вона зазвичай триває довгий час.

Застосування цього лікарського засобу має здійснювати сама пацієнтка — вранці або ввечері.

Як використовувати тюбик і дозатор:

Бажано наносити гель один раз на добу, щодня приблизно о тій самій годині, краще після прийому ванни (шкіра має бути чистою, сухою і без поранень або інших шкірних уражень).

Щоб відміряти щоденну дозу 2,5 г:

• Наверніть дозатор на горлечко тюбика.
• Натисніть на тюбик, щоб наповнити дозатор гелем, доки поршень не зупиниться на позначці 2,5 г.
• Від'єднайте дозатор від тюбика та нанесіть гель на шкіру.
• Після кожного застосування від'єднайте поршень від наконечника та промийте їх.

При цій дозі тюбик об’ємом 80 г дозволить отримати приблизно 25 доз із дозатора.

Спосіб застосування:

Нанесіть гель на широку ділянку шкіри, щоб він повністю вбрався протягом приблизно двох хвилин. Масажувати або терти не потрібно. Дайте гелю висохнути перед одяганням. Оестраклін не має запаху і не пачкає.

Ділянки правильного нанесення:

• ШИЯ
• ПЛЕЧІ ТА ВНУТРІШНЯ ПОВЕРХНЯ РУК
• ЖИВІТ
• ВНУТРІШНЯ ПОВЕРХНЯ СТЕГON

Ділянки, на які наносити не можна:

• ГРУДИ (ризик набряку та болю)
• СЛИЗОВА ЗОНА ЗОВНІШНІХ СТАТЕВИХ ОРГАНІВ ТА ПІХВИ (подразнення та свербіж)

Якщо ви застосували більше Оестракліну, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні. Враховуючи властивості цього лікарського засобу, малоймовірно, що виникне отруєння, хоча застосування доз, що перевищують необхідні, має бути скориговане лікарем.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Оестраклін

• Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, нанесіть гель, як тільки згадаєте, а наступну дозу — у звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та нанесіть наступну дозу у звичайний час.
• Не застосовуйте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустите дозу, може виникнути міжменструальна кровотеча або мажущі виділення.

Не дозволяйте іншим особам торкатися ділянки шкіри, на яку нанесено спрей/гель, доки він повністю не висохне, і за необхідності прикрийте її одягом.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви застосовуєте цей лікарський засіб. Можливо, вам доведеться припинити застосування препарату за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Тромби в вені). Запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати застосовувати Оестраклін.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оестраклін може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання повідомляються частіше у жінок, які використовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не використовують ЗГТ:

• рак молочної залози;
• аномальний ріст або рак шару матки (гіперплазія або рак ендометрію);
• рак яєчників;
• згортки крові у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• захворювання серця;
• інсульт;
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Нижче наведені побічні реакції, класифіковані за частотою їх виникнення відповідно до такого критерію:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Повідомлялося про окремі випадки хлоазми або мелазми, які можуть бути стійкими, еритеми мультиформної, вузлуватої еритеми та гепатоми печінки у жінок, які отримували естрогени.

Тромбоемболічні ускладнення венозного типу, тобто глибока венозна тромбоза та легенева емболія, трапляються частіше серед жінок, що використовують ЗГТ, порівняно з тими, хто їх не використовує.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для лікування людей у Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оестракліну

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте Оестраклін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оестракліну

• Діючою речовиною є естрадіол. Кожен грам гелю містить 0,6 мг естрадіолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): карбомери, троламін, етанол 96 % та очищена вода.

Зовнішній вигляд Оестракліну та вміст упаковки

Прозорий безбарвний гель.

Продукт постачається у тюбику з 80 г та дозувальним застосувачем.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

SEID, S.A.

Автодорога Сабадель – Ґранольєрс, км 15

08185 – Лліса-де-Валь (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/