Оэстралгин 0,6 мг/г гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оэстралгин 0,6 мг/г гель

Эстрадиол

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию. Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Оэстралгин и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Оэстралгин
3. Как применять Оэстралгин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оэстралгин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оэстралгин и для чего он применяется

Оэстралгин — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Содержит женский гормон эстроген. Этот препарат применяется у женщин в постменопаузе.

Препарат используется для:

Облегчения симптомов после менопаузы

Во время менопаузы (естественной или вызванной хирургическим вмешательством) количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как приливы жара в области лица, шеи и груди, ночная потливость, урогенитальные расстройства (атрофический вульвовагинит). Оэстралгин помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Препарат назначается только в том случае, если указанные симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.

Профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин может развиться остеопороз — заболевание, характеризующееся снижением плотности костной ткани и повышенной хрупкостью костей. Следует обсудить с врачом все доступные варианты лечения.

Если у вас повышенный риск переломов из-за остеопороза и другие лекарственные средства вам не подходят, данный препарат может быть использован для профилактики остеопороза в постменопаузе.

Не следует применять этот препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или улучшения интеллектуальной функции.

Данный препарат не является средством контрацепции и не восстанавливает фертильность.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оэстралгина

Анамнез и периодические осмотры

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие преждевременной недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При преждевременной менопаузе риски применения ЗГТ могут отличаться. Обсудите этот вопрос со своим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит о вашем медицинском анамнезе и анамнезе вашей семьи. Возможно, врач порекомендует пройти физикальное обследование. Оно может включать осмотр молочных желез и/или гинекологический осмотр, если это необходимо.

После начала применения Оэстралгина вы должны регулярно посещать врача (минимум раз в год). На этих осмотрах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения терапии Оэстралгином.

Проходите периодические обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Не применяйте Оэстралгин

Если вы относитесь к одной из следующих категорий. Если вы не уверены в чём-либо, обратитесь к врачу до начала применения Оэстралгина.

Не принимайте Оэстралгин:

• При аллергии (гиперчувствительности) к эстрадиолу или любому другому компоненту препарата Оэстралгин, указанным в разделе 6 «Дополнительная информация»;
• При наличии или в анамнезе рака молочной железы или подозрении на него;
• При наличии опухоли, чувствительной к эстрогенам, например, рака матки (эндометрия), или подозрении на него;
• При беременности или подозрении на беременность;
• При патологических вагинальных кровотечениях;
• При патологическом утолщении эндометрия (гиперплазии эндометрия), не подвергшемся лечению;
• При наличии или в анамнезе тромбоза вен, например, тромбоза глубоких вен нижних конечностей или лёгочной эмболии;
• При наличии нарушений свёртываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина);
• При наличии или недавнем анамнезе заболевания, вызванного тромбозом артерий, например, стенокардии, инфаркте миокарда, инсульте, поражении артерии сетчатки;
• При наличии или в анамнезе заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме;
• При редком наследственном заболевании крови — «порфирии».

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения Оэстралгина, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Оэстралгина.

Поскольку препарат представляет собой гидроалкогольный раствор, его нельзя наносить непосредственно на слизистые оболочки. Частое применение может вызвать раздражение и сухость кожи.

Посещайте врача регулярно, не реже одного раза в год. На каждом визите обсуждайте с врачом необходимость коррекции дозы или продолжения лечения.

Для лечения климактерических симптомов (до и во время менопаузы) ЗГТ следует начинать, когда симптомы ухудшают качество жизни женщины. Во всех случаях необходимо ежегодно проводить тщательную оценку соотношения рисков и пользы, и ЗГТ следует продолжать только в тех случаях, когда польза превышает риски. Всегда следует применять минимальную эффективную дозу и максимально короткий срок лечения.

Перед началом заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сообщите врачу о своём личном и семейном медицинском анамнезе. Перед началом лечения врач проведёт полное физикальное и гинекологическое обследование, а также будет проводить периодические осмотры в ходе терапии.

Сообщите врачу, если у вас когда-либо были следующие состояния, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться во время лечения Оэстралгином. В этом случае вам потребуются более частые осмотры:

• Гинекологические расстройства любого типа
• Миома матки
• Эндометриоз (разрастание эндометрия за пределами матки) или анамнез гиперплазии эндометрия
• Повышенный риск тромбоза (см. раздел «Тромбоз вен (тромбоз)»)
• Повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• Изменения в молочных железах
• Очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов)
• Повышенное артериальное давление
• Заболевания печени, включая доброкачественные опухоли печени
• Сахарный диабет
• Желчнокаменная болезнь
• Мигрени или сильные головные боли
• Аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ)
• Эпилепсия
• Астма
• Заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз)
• Задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
• Наследственный и приобретённый ангионевротический отёк
• Беременность

Особое внимание — не превышайте рекомендованные дозы.

Во время лечения ЗГТ могут чаще возникать тяжёлые заболевания, такие как тромбозы и некоторые виды опухолей.

Немедленно прекратите применение Оэстралгина и обратитесь к врачу,

если при приёме ЗГТ вы заметили следующие симптомы:

• Любое из состояний, указанных в разделе «НЕ применяйте Оэстралгин»;
• Желтушность кожи или склер (желтуха) — возможные признаки заболевания печени;
• Отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, одышка — признаки ангионевротического отёка;
• Резкое повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
• Впервые возникшие мигренеподобные головные боли;
• Беременность;
• Признаки тромбоза, такие как:
  • болезненное увеличение и покраснение ног;
  • внезапная боль в груди;
  • затруднение дыхания.

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбоз вен (тромбоз)».

Примечание: Оэстралгин не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам могут потребоваться дополнительные методы контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Приём ЗГТ только с эстрогенами повышает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Применение прогестагена вместе с эстрогеном в течение как минимум 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого риска. Поэтому, если у вас сохранилась матка, врач назначит вам прогестаген дополнительно. Если у вас удалена матка (гистерэктомия), проконсультируйтесь с врачом о возможности безопасного применения этого препарата без прогестагена.

У женщин с маткой, не принимающих ЗГТ, в возрасте от 50 до 65 лет рак эндометрия диагностируется в среднем у 5 из 1000.

У женщин в возрасте 50–65 лет с маткой, принимающих ЗГТ только с эстрогенами, рак эндометрия диагностируется у 10–60 из 1000 (то есть на 5–55 случаев больше), в зависимости от дозы и длительности приёма.

Нерегулярные кровотечения

Вы будете испытывать ежемесячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены) во время приёма Оэстралгина. Однако, если помимо ежемесячного кровотечения у вас возникают:

• нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, продолжающиеся более 6 месяцев;
• кровотечения, начавшиеся после 6 месяцев приёма Оэстралгина;
• кровотечения, продолжающиеся после прекращения приёма Оэстралгина;

немедленно обратитесь к врачу.

Тромбоз (тромбы)

ЗГТ повышает риск тромбоза (образования тромбов), особенно в первый год применения.

Тромбы могут блокировать крупные сосуды. Если тромб образуется в глубоких венах ног, он может оторваться и закупорить лёгочные артерии (лёгочная эмболия). Тромбы также могут образовываться, хотя и реже, в артериях сердца (инфаркт миокарда, стенокардия), мозга (ишемический инсульт) или глаз (потеря зрения, двоение в глазах).

При появлении любых признаков тромбоза немедленно сообщите об этом врачу. К ним относятся:

• Боль и отёк в ноге
• Внезапный кашель
• Сильная боль в груди, иногда — в руке
• Затруднение дыхания
• Сильная и необычная головная боль
• Проблемы со зрением (потеря зрения, двоение)
• Затруднение речи
• Головокружение
• Судороги
• Слабость или онемение одной части тела
• Затруднение ходьбы или удержания предметов

Риск тромбоза может временно возрастать при длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или иной причины. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом — возможно, потребуется временно прекратить лечение до полного восстановления подвижности. Если вы планируете операцию и заранее знаете, что будете соблюдать постельный режим, сообщите об этом врачу.

Рак молочной железы

Данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами и прогестагенами или только с эстрогенами повышает риск рака молочной железы.

Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Он становится заметным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск постепенно снижается, однако может сохраняться более 10 лет при приёме ЗГТ более 5 лет.

Ваш врач объяснит, как выявлять изменения в молочных железах, и будет проводить периодические обследования во время лечения.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000.

У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ только с эстрогенами на 5 лет, — у 16–17 из 1000 (на 0–3 случая больше).

У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами на 5 лет, — у 21 из 1000 (на 4–8 случаев больше).

У женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 10 лет рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000.

У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ только с эстрогенами более чем на 10 лет, — у 34 из 1000 (на 7 случаев больше).

У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами на 10 лет, — у 48 из 1000 (на 21 случай больше).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу при любых изменениях, таких как:

• Впадины на коже;
• Изменения соска;
• Любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии при их наличии. При маммографии важно сообщить медсестре или медицинскому работнику, проводящему исследование, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ с эстрогенами или комбинацией эстрогенов и прогестагенов ассоциируется с небольшим повышением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет рак яичников диагностируется у 2 из 2000. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, — у 3 из 2000 (на 1 случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен (тромбоз)

Риск тромбоза вен у женщин, принимающих ЗГТ, в 1,3–3 раза выше, чем у не принимающих, особенно в первый год применения.

Венозные тромбы могут быть опасны, и если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность тромбоза вен повышается с возрастом и при наличии следующих факторов. Сообщите врачу, если у вас есть один из них:

• Невозможность ходить длительное время из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если требуется хирургическое вмешательство»);
• Тяжёлый ожирение (ИМТ >30 кг/м²);
• Нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз;
• Случаи тромбоза у близких родственников (в ноге, лёгком или другом органе);
• Системная красная волчанка (СКВ);
• Рак.

Для информации о симптомах тромбоза см. раздел «Прекратите применение Оэстралгина и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет венозный тромбоз ожидается у 4–7 из 1000.

У женщин 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, — у 9–12 из 1000 (на 5 случаев больше).

У женщин 50 лет с удалённой маткой, принимающих ЗГТ только с эстрогенами более 5 лет, — у 5–8 из 1000 (на 1 случай больше).

Сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда)

Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.

У женщин старше 60 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами, риск сердечно-сосудистых заболеваний немного выше, чем у не принимающих ЗГТ.

У женщин с удалённой маткой, принимающих ЗГТ только с эстрогенами, риск сердечно-сосудистых заболеваний не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с ЗГТ, возрастает с увеличением возраста.

Сравнение

У женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет инсульт ожидается у 8 из 1000. У женщин 50 лет, принимающих ЗГТ, — у 11 из 1000 (на 3 случая больше).

Другие состояния

Оэстралгин не является контрацептивом и не должен использоваться как таковой; он также не восстанавливает фертильность.

ЗГТ не улучшает память и интеллектуальные способности. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших применение ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарствами и Оэстралгином

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут снижать эффективность Оэстралгина, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ЗГТ может влиять на действие других препаратов:

• Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин) — может увеличить частоту приступов;
• Препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинированная схема омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также схема с глепревиром/пирбрентасвиром) могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК с этинилэстрадиолом. Оэстралгин содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли применение Оэстралгина с этими схемами лечения ВГС вызывать повышение АЛТ;
• Противовоспалительное средство (фенилбутазон);
• Антибиотики и другие противомикробные препараты (например, эритромицин, кетоконазол);
• Некоторые противоязвенные препараты (циметидин).

Эффект этих препаратов сохраняется до двух недель после их отмены.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, растительные средства или другие натуральные продукты. Врач даст вам рекомендации.

Лабораторные анализы

Если вам требуется анализ крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете Оэстралгин, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети

Эстрадиол в виде спрея/геля может случайно передаваться с кожи на других людей. Не позволяйте другим людям, особенно детям, контактировать с обработанным участком кожи. При необходимости закройте участок после высыхания спрея/геля. Если ребёнок контактировал с участком кожи, на который был нанесён эстрадиол, немедленно промойте его кожу водой с мылом. Из-за передачи эстрадиола у маленьких детей могут появиться признаки преждевременного полового созревания (например, развитие молочных желез). В большинстве случаев симптомы исчезают, как только прекращается контакт с эстрадиолом.

Обратитесь к врачу, если у ребёнка, который мог случайно контактировать со спреем/гелем с эстрадиолом, появились какие-либо признаки или симптомы (развитие молочных желез или другие половые изменения).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Оэстралгин при беременности или планировании беременности.

Не применяйте Оэстралгин при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение Оэстралгина не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать Оэстралгин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза должна подбираться в зависимости от уровня гормонов в крови конкретного пациента. Ежедневная доза может варьироваться (в зависимости от индивидуальных особенностей пациента), и необходимо строго соблюдать врачебные предписания.

Ваш врач постарается назначить наименьшую дозу, необходимую для устранения симптомов, на минимально возможный срок. Обсудите с врачом, если, по вашему мнению, доза слишком высока или недостаточна.

Обычная доза составляет 2,5 г геля в день, то есть одна доза в 2,5 г с помощью дозатора, в течение 21–31 дней в месяц.

Врач может порекомендовать иную дозу, адаптированную к вашему конкретному случаю.

У пациенток с сохранным маткой эстроген должен применяться по назначению врача в сочетании с последовательным приемом прогестагена в течение не менее чем 12 последних дней лечения Оэстралгином.

Режим дозирования может быть циклическим, когда эстроген применяется циклически с перерывом, обычно 21 день приема и 7 дней перерыва. Прогестаген обычно добавляется в течение 12 или 14 дней цикла.

Режим дозирования может быть непрерывно-последовательным, когда эстроген применяется непрерывно. Прогестаген обычно добавляется последовательно в течение не менее 12–14 дней из 28 дней цикла.

Режим дозирования может быть непрерывно-комбинированным, когда эстроген и прогестаген принимаются ежедневно без перерывов.

Такой цикл повторяется последовательно в течение нескольких месяцев в соответствии с рекомендациями врача. Поскольку это заместительная терапия, она, как правило, продолжается длительное время.

Применение этого лекарственного средства должно осуществляться самой пациенткой утром или вечером.

Как использовать тюбик и дозатор:

Рекомендуется наносить гель один раз в день, в одно и то же время, желательно после принятия ванны (кожа должна быть чистой, сухой и без повреждений или других кожных поражений).

Для отмеривания суточной дозы в 2,5 г:

• Навинтите дозатор на горлышко тюбика.
• Нажмите на тюбик, чтобы заполнить дозатор гелем до остановки поршня на отметке 2,5 г.
• Отделите дозатор от тюбика и нанесите гель на кожу.
• После каждого применения отделите поршень от наконечника и промойте их.

При такой дозе тюбик объемом 80 г позволит получить примерно 25 доз с помощью дозатора.

Способ применения:

Нанесите гель на обширный участок кожи, чтобы он полностью впитался примерно за две минуты. Массировать или растирать не нужно. Дайте гелю высохнуть перед тем, как одеться. Оэстралгин не имеет запаха и не оставляет пятен.

Области правильного нанесения:

• ШЕЯ
• ПЛЕЧИ И ВНУТРЕННЯЯ СТОРОНА РУК
• ЖИВОТ
• ВНУТРЕННЯЯ СТОРОНА БЕДЕР

Области, в которых нанесение запрещено:

• МОЛОЧНЫЕ ЖЕЛЕЗЫ (риск отека и боли)
• ВУЛЬВОВАГИНАЛЬНАЯ СЛИЗИСТАЯ (раздражение и зуд)

Если вы применили больше Оэстралгина, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо посетите ближайшую больницу. Учитывая характеристики этого лекарственного средства, вероятность отравления крайне мала, однако применение доз, превышающих необходимые, должно быть скорректировано врачом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Оэстралгин

• Если до следующей дозы осталось более 12 часов, нанесите гель сразу, как только вспомните, и следующую дозу применяйте в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и применяйте следующую дозу в обычное время.
• Не применяйте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. При пропуске дозы возможно появление межменструальных кровянистых выделений или мажущих выделений.

Не позволяйте другим людям прикасаться к участку кожи, на который был нанесен спрей/гель, пока он полностью не высохнет, и прикройте его одеждой, если необходимо.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы используете это лекарственное средство. Возможно, вам придется прекратить его применение за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах). Уточните у врача, когда можно будет возобновить применение Оэстралгина.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оэстралгин может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Следующие заболевания чаще сообщаются у женщин, использующих ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые не используют ЗГТ:

• рак молочной железы;
• аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия);
• рак яичников;
• образование тромбов в венах ног или лёгких (венозный тромбоэмболизм);
• сердечные заболевания;
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ЗГТ начинается после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Ниже перечислены побочные реакции, указанные по частоте их возникновения в соответствии со следующими критериями:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Общие расстройства	Желудочно-кишечные расстройства	Расстройства репродуктивной системы и молочных желез	Расстройства кожи и подкожных тканей	Сосудистые расстройства	Расстройства нервной системы
Головная боль Раздражение глаз при ношении контактных линз	Тошнота Вздутие живота	Межменструальные кровотечения Пятнистые выделения Сухость влагалища Усиление выделений из цервикальной области Мастодиния			Повышение или снижение либидо Раздражительность Перепады настроения

Редкие (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Общие расстройства	Желудочно-кишечные расстройства	Расстройства репродуктивной системы и молочной железы	Расстройства кожи и подкожных тканей	Сосудистые расстройства	Расстройства нервной системы
Задержка натрия и воды Отёк Потеря или прибавка в весе Головокружение Слабость Судороги в нижних конечностях	Вздутие живота Боли в животе	Дисменорея Гиперплазия эндометрия Доброкачественные опухоли молочной железы Рак молочной железы	Акне Зуд	Гипертензия	Мигрень

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

Общие нарушения	Желудочно-кишечные нарушения	Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы	Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Сосудистые нарушения	Нарушения со стороны нервной системы
	Желчнокаменная болезнь Желтуха застойная	Увеличение размеров миом матки Галакторея	Крапивница	Ухудшение варикозного расширения вен	Депрессия Головокружение Ухудшение течения эпилепсии

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Отмечались редкие случаи хлоазмы или мелазмы, которые могут быть стойкими, эритемы мультиформной, узловатой эритемы и гепатоцеллюлярного аденомы у женщин, получавших эстрогены.

Венозные тромбоэмболические расстройства, то есть тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии, встречаются чаще у женщин, использующих заместительную гормональную терапию, по сравнению с теми, кто её не использует.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Оэстралгина

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Оэстралгин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оэстралгина

• Действующее вещество — эстрадиол. Каждый грамм геля содержит 0,6 мг эстрадиола.
• Вспомогательные вещества: карбомеры, троламин, этанол 96 % и очищенная вода.

Внешний вид Оэстралгина и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный гель.

Выпускается в тубе с дозатором вместимостью 80 г с дозирующим аппликатором.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15

08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/