Oestraclin 0,6 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

oestraclin0,6 mg/g żel

Estradiol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oestraclin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oestraclin
3. Jak stosować Oestraclin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oestraclin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oestraclin i do czego służy

Oestraclin to terapia hormonalna zastępcza (THZ). Zawiera żeńską hormon estrogen. Lek ten stosuje się u kobiet w okresie menopauzy.

Stosuje się go w celu:

Ukrycia objawów po menopauzie

Podczas menopauzy (naturalnej lub wywołanej chirurgicznie) ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uczucie gorąca w twarzy, karku i klatce piersiowej („gorączki”), nocne poty, zaburzenia urogenitalne (zapalenie upośledzonej błony śluzowej pochwy i cewy moczowej). Oestraclin pomaga w złagodzeniu tych objawów po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Profilaktyki osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą doświadczyć osłabienia kości (osteoporozy). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne opcje.

Jeśli istnieje większe ryzyko pęknięcia kości z powodu osteoporozy i inne leki nie są dla Ciebie odpowiednie, można stosować ten lek w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania chorobom serca ani w celu poprawy sprawności intelektualnej.

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie przywraca płodności.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oestraclin

Historia medyczna i regularne wizyty kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesnymi objawami menopauzy (spowodowanymi niewydolnością jajników lub operacją) jest ograniczone. Jeśli Pani ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Porozmawiaj z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lekarz zapyta o historię chorób Pani i jej rodziny. Może również zlecić badanie fizykalne, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Oestraclin należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia Oestraclin.

Poddaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Oestraclin

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Pani. Jeśli nie jest Pani pewna żadnego z poniższych punktów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Oestraclin.

Nie przyjmuj Oestraclin:

• Jeśli jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na estradiol lub którykolwiek z innych składników Oestraclin wymienionych w sekcji 6 Informacja dodatkowa;
• Jeśli choruje lub chorowała Pani na raka piersi lub jeśli podejrzewa Pani, że może go mieć;
• Jeśli choruje Pani na raka wrażliwego na estrogeny, np. raka macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa Pani, że może go mieć;
• Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa Pani, że może być w ciąży;
• Jeśli ma Pani nieprawidłowe krwawienia z pochwy;
• Jeśli ma Pani przerost warstwy wewnętrznej macicy (hiperplazja endometrium), który nie jest leczony;
• Jeśli ma lub miała Pani kiedykolwiek zakrzep krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie żylne zakrzepienie żył – DVT) lub w płucach (zatorowość płucna);
• Jeśli ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• Jeśli choruje lub chorowała Pani niedawno na chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak kościelny ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca, udar mózgu, zaburzenia tętnicy siatkówki;
• Jeśli choruje lub chorowała Pani kiedykolwiek na chorobę wątroby, a wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy;
• Jeśli choruje Pani na rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest przekazywana z rodziców na dzieci (odziedziczona);

Jeśli któraś z powyższych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Oestraclin, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Oestraclin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponieważ jest to roztwór hydroalkoholowy, nie należy go stosować bezpośrednio na błony śluzowe. Częste stosowanie może powodować podrażnienia i suchość skóry.

Odwiedzaj lekarza regularnie, co najmniej raz w roku. Na każdej wizycie omawiaj z lekarzem potrzebę dostosowania lub kontynuowania leczenia.

W celu leczenia objawów klimakterycznych (przed i podczas menopauzy), THZ należy rozpoczynać, gdy objawy wpływają na jakość życia kobiety. We wszystkich przypadkach należy co najmniej raz w roku dokładnie ocenić ryzyko i korzyści, a THZ powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Należy zawsze rozważać stosowanie najniższej dawki i najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej zastępczej (THZ) należy poinformować lekarza o swojej osobistej i rodzinnej historii chorób. Lekarz przeprowadzi pełne badanie fizykalne i ginekologiczne przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpocznie się leczenie, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Oestraclin. W takim przypadku należy odwiedzać lekarza częściej w celu kontroli:

• Zaburzenia ginekologiczne dowolnego rodzaju
• Mięśniaki macicy
• Rozrost warstwy wewnętrznej macicy poza macicą (endometrioza) lub wcześniejszy nadmierny wzrost warstwy wewnętrznej macicy (hiperplazja endometrium)
• Zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)“)
• Zwiększony ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• Zmiany lub zaburzenia w piersiach
• Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• Cukrzyca
• Kamica żółciowa
• Migreny (bóle głowy typu migrenowego) lub silne bóle głowy
• Choroba autoimmunologiczna dotykająca wielu narządów (toczniak rumieniowaty układowy, TRU)
• Epilepsja
• Astma
• Choroba wpływająca na bębenek i słuch (otoskleroza);
• Zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek
• Nabyte i dziedziczne angioobrzęki
• Ciąża

Zwracaj szczególną uwagę, aby nie przekraczać zalecanych dawek.

Podczas leczenia terapią hormonalną zastępczą mogą częściej pojawiać się poważne choroby, takie jak zakrzepy krwi (tromboza) i niektóre typy nowotworów.

Przestań stosować Oestraclin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania THZ pojawią się następujące objawy:

• którekolwiek z chorób wymienionych w sekcji „NIE stosuj Oestraclin”;
• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, co może sugerować angioobrzęk;
• silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• migreny, które pojawiają się po raz pierwszy;
• jeśli zajdzie Pani w ciążę;
• jeśli zaobserwuje Pani objawy zakrzepów krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności w oddychaniu;

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Oestraclin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej menstruacji lub ma Pani mniej niż 50 lat, może być konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

THZ i nowotwory

Przerost warstwy wewnętrznej macicy (hiperplazja endometrium) i rak warstwy wewnętrznej macicy (rak endometrium)

Stosowanie THZ tylko z estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego przerostu ściany macicy (hiperplazja endometrium) i raka ściany macicy (rak endometrium).

Stosowanie progestynu razem z estrogenem przez co najmniej 12 dni w cyklu 28-dniowym chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze Pani progestynę oddzielnie, jeśli nadal ma Pani macicę. Jeśli usunięto Pani macicę (histerektomia), skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie może Pani przyjmować ten produkt bez progestynu.

U kobiet, które nadal mają macicę i nie stosują THZ, u średnio 5 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowany rak endometrium.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i stosują THZ tylko z estrogenami, u 10 do 60 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak endometrium (czyli od 5 do 55 przypadków dodatkowych), w zależności od dawki i czasu stosowania.

Nieprawidłowe krwawienia

Będzie Pani miała krwawienie raz w miesiącu (tzw. krwawienie odstawienie) podczas przyjmowania Oestraclin. Jeśli jednak oprócz miesięcznego krwawienia pojawi się nieprawidłowe krwawienie lub plamienie (kroplenie), które:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy;
• zaczyna się po ponad 6 miesiącach stosowania Oestraclin;
• kontynuuje się po zaprzestaniu stosowania Oestraclin;

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

Tromboza (zakrzepy krwi)

Terapia hormonalna zastępcza zwiększa ryzyko trombózy (zakrzepów krwi), które jest większe w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą blokować główne naczynia krwionośne. Jeśli zakrzep powstanie w głębokich żyłach nóg, może się oderwać i zablokować tętnice płucne (zatorowość płucna). Zakrzepy krwi powstają również, choć rzadziej, w tętnicach serca (zawał serca, angina piersiowa), w tętnicach mózgu (udar mózgu) lub w oczach (utrata wzroku lub podwójne widzenie).

Jeśli zauważysz objawy możliwego zakrzepu krwi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te obejmują:

• Ból i obrzęk w nodze
• Nagłe kaszlenie
• Silny ból w klatce piersiowej i czasem również w ramieniu
• Trudności w oddychaniu
• Silny i nietypowy ból głowy
• Problemy ze wzrokiem (utrata wzroku, podwójne widzenie)
• Trudności w mówieniu
• Zawroty głowy
• Napady drgawek
• Osłabienie lub zdrętwienie jednej części ciała
• Trudności w chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów

Ryzyko zakrzepów krwi może wzrosnąć tymczasowo, jeśli Pani będzie musiała przebywać w bezruchu z powodu operacji lub innego powodu. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia do czasu pełnego odzyskania sprawności ruchowej. Jeśli Pani będzie poddana operacji i z góry wie, że będzie musiała leżeć w łóżku przez pewien czas, poinformuj o tym lekarza.

Rak piersi

Dostępne dane pokazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) z estrogenami i progestynami lub tylko z estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi.

Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania THZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu THZ dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Lekarz poinstruuje Panią, jak wykrywać nieprawidłowości w piersiach i będzie przeprowadzać regularne kontrole podczas leczenia.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THZ, u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ tylko z estrogenami na 5 lat, będzie 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z estrogenami i progestynami na 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THZ, zostanie zdiagnozowanych średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ tylko z estrogenami na ponad 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z estrogenami i progestynami na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• Wkłucia na skórze;
• Zmiany w brodawce;
• Jakikolwiek guzek, który można zobaczyć lub wyczuć;

Dodatkowo zaleca się uczestniczenie w programach przesiewowych mammografii, jeśli są oferowane. Przy mammografii ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący zdjęcie, że stosuje Pani THZ, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów i progestyn wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THZ, u około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat będzie około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.

Im starsza Pani jest, tym większe ryzyko powstania zakrzepu w żyłach, szczególnie jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji. Poinformuj lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pani:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, Jeśli konieczna jest operacja);
• ma Pani poważne nadwagę (BMI >30 kg/m²);
• ma Pani problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długoterminowego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom;
• jeśli któryś z bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• jeśli choruje Pani na toczeń rumieniowaty układowy (TRU);
• choruje Pani na raka;

Aby poznać objawy zakrzepu krwi, zobacz „Przestań przyjmować Oestraclin” i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat wystąpi zakrzep krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THZ z estrogenami i progestynami przez ponad 5 lat, wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 przypadków więcej).

U kobiet w wieku 50 lat, u których usunięto macicę i które stosują THZ tylko z estrogenami przez ponad 5 lat, wystąpi 5 do 8 przypadków na 1000 kobiet (czyli 1 dodatkowy przypadek).

Choroby serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że THZ zapobiega zawałowi serca.

Kobiety starsze niż 60 lat, które stosują THZ z estrogenami i progestynami, mają nieco większe ryzyko choroby serca niż te, które nie przyjmują THZ.

U kobiet, u których usunięto macicę i które przyjmują leczenie tylko z estrogenami, nie ma zwiększonego ryzyka choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanych ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 kobiet dozna udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THZ, dojdzie do 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki więcej).

Inne stany

Oestraclin nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany jako taki; nie przywraca również płodności.

Terapia hormonalna zastępcza nie poprawia pamięci ani zdolności intelektualnych. Istnieją dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować THZ po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Oestraclin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani lub stosowała niedawno lub może konieczne będzie stosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Oestraclin. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• Leki na infekcję HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• Lek na epilepsję (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów;
• Leki na wirusa zapalenia wątroby C (WZW C) (np. kombinacja ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, a także kombinacja glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących CHC zawierające etynylestradiol. Oestraclin zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy stosowanie Oestraclin z tymi kombinacjami przeciw WZW C może powodować wzrost enzymu wątrobowego ALT;
• Lek przeciwzapalny (fenylobutazon);
• Antibiotyki i inne leki przeciwinfekcyjne (np. erytromycyna, ketoconazol);
• Niektóre leki przeciwwrzódowe (cyklotydyna)

Działanie tych ostatnich preparatów utrzymuje się do dwóch tygodni po ich odstawieniu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani lub stosowała niedawno inne leki, w tym te dostępne bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Pani odpowiedniej porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani Oestraclin, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci

Estradiol w postaci sprayu/gelu może przypadkowo przenosić się z skóry na inne osoby. Nie pozwalaj, aby inne osoby, szczególnie dzieci, miały kontakt z obszarem skóry, na który został zastosowany spray/gel, i zakryj ten obszar, jeśli to konieczne, po wyschnięciu. Jeśli dziecko wejdzie w kontakt z obszarem skóry, na którym został zastosowany estradiol, natychmiast wypłucz skórę wodą i mydłem. Ze względu na przeniesienie estradiolu, małe dzieci mogą wykazywać objawy przedwczesnej dojrzewania (np. pojawienie się piersi). W większości przypadków objawy znikają, gdy dzieci przestaną być narażone na estradiol w sprayu/gelu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwuje Pani jakiekolwiek objawy (rozwój piersi lub inne zmiany seksualne) u dziecka, które mogło przypadkowo zostać narażone na estradiol w sprayu/gelu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Oestraclin, jeśli jest Pani w ciąży lub chce Pani zajść w ciążę.

Nie stosuj Oestraclin, jeśli karmi Pani piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Oestraclin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy ustalać indywidualnie, w zależności od poziomu hormonów we krwi każdej pacjentki. Dawkowanie dziennie jest zmienne (dla każdej pacjentki indywidualne) i należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Lekarz będzie starał się przepisać najniższą dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub nieefektywna.

Standardowa dawka to 2,5 g żelu dziennie, czyli jedna dawka 2,5 g za pomocą dawkownika, przez 21–31 dni w miesiącu.

Lekarz może zalecić inną dawkę dostosowaną do indywidualnych potrzeb.

U pacjentek z zachowanym macicą estrogeny powinny być uzupełnione zgodnie z zaleceniem lekarza o progestagen podawany sekwencyjnie, co najmniej przez ostatnie 12 dni leczenia Oestraclin.

Dawkowanie może być cykliczne, gdy estrogen podawany jest cyklicznie z okresem przerwy, zazwyczaj 21 dni leczenia i 7 dni przerwy. Progestagen dodaje się zazwyczaj przez 12 lub 14 dni cyklu.

Dawkowanie może być sekwencyjne ciągłe, gdy estrogen podawany jest bez przerwy. Progestagen dodaje się zazwyczaj przez co najmniej 12–14 dni z 28 dni cyklu, w sposób sekwencyjny.

Dawkowanie może być ciągłe skojarzone, gdy estrogen i progestagen podawane są codziennie bez przerwy.

Cykl ten powtarza się kolejno przez kilka miesięcy zgodnie z zaleceniem lekarza. Ponieważ jest to terapia zastępcza, zwykle trwa ona przez dłuższy czas.

Lek ten powinna stosować sama pacjentka, rano lub wieczorem.

Jak używać tuby i dawkownika:

Zaleca się stosowanie żelu raz dziennie, zawsze o tej samej porze, najlepiej po kąpieli (skórę należy mieć czystą, suchą i bez urazów lub innych zmian skórnych).

Aby odmierzyć dawkę dzienną 2,5 g:

• Nakręć dawkownik na tubę.
• Naciskaj na tubę, aż żel wypełni dawkownik do zaznaczenia 2,5 g (pistoleczka zatrzyma się przy tej wartości).
• Oddziel dawkownik od tuby i nałóż żel na skórę.
• Po każdej dawce odkręć pistoleczek od kanulki i dokładnie je umyj.

Przy tej dawce tuba o pojemności 80 g pozwoli na uzyskanie około 25 dawek.

Sposób stosowania:

Żel należy rozprowadzić na dużym obszarze ciała, aby wchłonął się w ciągu około dwóch minut. Nie trzeba masować ani tarmosić. Należy odczekać, aż żel wyschnie, zanim założy się ubranie. Oestraclin nie ma zapachu i nie plami.

Obszary właściwego nałożenia:

• SZYJA
• RAMIONA I WEWNĘTRZNA STRONA RAMION
• BRZUCH
• WEWNĘTRZNA STRONA UD

Obszary, na których nie należy stosować:

• PIERSI (ryzyko obrzęku i bólu)
• ŚLUZÓWKA WŁOŚNIOWO-POCHWOWA (podrażnienie i swędzenie)

Jeśli zastosujesz więcej Oestraclin niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala. Ze względu na właściwości tego leku mało prawdopodobne jest wystąpienie zatrucia, jednak podawanie dawek większych niż konieczne powinno być skorygowane przez lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Oestraclin

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, zastosuj żel natychmiast po przypomnieniu sobie i następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij tę dawkę i następną przyjmij o zwyczajowej porze.
• Nie stosuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominięcie dawki może spowodować krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

Nie pozwalaj innym osobom dotykać obszaru skóry, na którym zastosowano żel, dopóki nie wyschnie. W razie potrzeby zakryj go ubraniem.

Jeśli konieczna jest interwencja chirurgiczna

Jeśli planowana jest operacja, powiadom chirurga o stosowaniu tego leku. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Oestraclin 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy (zobacz punkt 2, Zakrzepy krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Oestraclin.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Oestraclin może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące choroby są częściej notowane u kobiet stosujących terapię hormonalną (THS) w porównaniu z kobietami nie stosującymi THS:

• raka piersi;
• nieprawidłowego wzrostu lub raka wyściółki macicy (nadżerkość lub rak endometrium);
• raka jajnika;
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna żylno-płucna);
• choroby serca;
• udaru mózgu;
• prawdopodobnej utraty pamięci, jeśli THS jest rozpoczynana po 65. roku życia;

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 2.

Działania niepożądane są wymienione poniżej i sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym kryterium:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zgłaszano pojedyncze przypadki kłosmy lub melasma, które mogą być trwałe, oraz rumienia wielopostaciowego, rumienia węzłowatego i wątrobowego gruczolaka u kobiet leczonych estrogenami.

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żylne, czyli żylne zakrzepienie głębokie i zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących ZMP niż u kobiet nie stosujących tej terapii.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Oestraclin

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj leku Oestraclin po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oestraclin

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy gram żelu zawiera 0,6 mg estradiolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomery, trolamina, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd Oestraclin i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny żel.

Dostępny w tubie o pojemności 80 g wraz z dozownikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15

08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/