Oestraclin 0,6 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

oestraclin 0,6 mg/g gel

Estradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oestraclin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oestraclin
3. Come usare Oestraclin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oestraclin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oestraclin e a cosa serve

Oestraclin è una terapia ormonale sostitutiva (THS). Contiene l'ormone femminile estrogeno. Questo medicinale è indicato per le donne in postmenopausa.

È utilizzato per:

Alleviare i sintomi della menopausa

Durante la menopausa (naturale o chirurgica), la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo della donna diminuisce. Ciò può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (“vampate”), sudorazione notturna, disturbi urogenitali (vulvovaginite atrófica). Oestraclin allevia questi sintomi dopo la menopausa. Questo medicinale le sarà prescritto solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la sua vita quotidiana.

Prevenzione dell'osteoporosi

Dopo la menopausa, alcune donne possono sviluppare fragilità ossea (osteoporosi). Deve discutere con il suo medico tutte le opzioni disponibili.

Se ha un rischio maggiore di fratture a causa dell'osteoporosi e altri farmaci non sono adatti per lei, può utilizzare questo medicinale per prevenire l'osteoporosi dopo la menopausa.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per prevenire malattie cardiache né per migliorare le capacità intellettive.

Questo medicinale non è un contraccettivo e non ripristina la fertilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oestraclin

Anamnesi medica e controlli periodici

L’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare o continuare il trattamento.

L’esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (per insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi legati all’uso della THS potrebbero essere diversi. Ne parli con il medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la THS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato l’uso di Oestraclin, dovrà recarsi periodicamente dal medico (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi di continuare a usare Oestraclin.

Effettui controlli mammari periodici come raccomandato dal medico.

Non usi Oestraclin

Se ricorre uno dei seguenti casi. Se ha dubbi su uno di questi punti, ne parli con il medico prima di assumere Oestraclin.

Non prenda Oestraclin:

• Se è allergico (ipersensibile) all’estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Oestraclin elencati nella sezione 6 Informazioni aggiuntive;
• Se ha o ha avuto cancro al seno o se sospetta di poterlo avere;
• Se ha un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell’utero (endometrio), o se sospetta di poterlo avere;
• Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• Se presenta emorragie vaginali anomale;
• Se ha un ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia dell’endometrio) non trattato;
• Se ha o ha avuto un coagulo sanguigno in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• Se ha o ha recentemente avuto una malattia causata da coaguli sanguigni nelle arterie, come angina di petto, infarto del miocardio, ictus, interessamento dell’arteria della retina;
• Se ha o ha avuto una malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• Se ha una rara malattia del sangue chiamata “porfiria” che si trasmette dai genitori ai figli (ereditaria);

Se una delle condizioni sopra elencate dovesse insorgere per la prima volta durante l’uso di Oestraclin, smetta immediatamente di usarlo e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oestraclin.

Essendo una soluzione idroalcolica, non deve essere applicata direttamente sulle mucose. Applicazioni frequenti possono causare irritazione e secchezza della pelle.

Visiti regolarmente il medico, almeno una volta all’anno. Durante ogni visita, parli con il medico della necessità di aggiustare o proseguire il trattamento.

Per il trattamento dei sintomi climaterici (prima e durante la menopausa), la THS deve essere iniziata quando i sintomi influiscono sulla qualità della vita della donna. In ogni caso, deve essere effettuata almeno annualmente una valutazione accurata dei rischi e benefici, e la THS dovrebbe proseguire solo se i benefici superano i rischi. Si deve sempre considerare l’uso della dose più bassa possibile e della durata di trattamento più breve.

Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva (THS), informi il medico della sua storia medica personale e familiare. Il medico le effettuerà un controllo fisico e ginecologico completo prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.

Informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Oestraclin. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli più frequenti:

• Disturbi ginecologici di qualsiasi tipo
• Fibromi nell’utero
• Crescita del rivestimento dell’utero al di fuori dell’utero (endometriosi) o antecedenti di ispessimento eccessivo del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale)
• Maggiore rischio di sviluppare coaguli sanguigni (vedi “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”)
• Maggiore rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (ad esempio, se ha una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno)
• Cambiamenti o alterazioni nelle mammelle
• Livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• Pressione sanguigna elevata
• Disturbi epatici, come un tumore epatico benigno
• Diabete
• Calcoli biliari
• Emicranie (migrazioni) o forti mal di testa
• Malattia autoimmune che interessa molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
• Epilessia
• Asma
• Malattia che interessa il timpano e l’udito (otosclerosi)
• Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• Angioedema ereditario e acquisito
• Gravidanza

Faccia particolare attenzione a non superare le dosi raccomandate.

Durante il trattamento con terapia ormonale sostitutiva, alcune malattie gravi come coaguli sanguigni (trombosi) e alcuni tipi di tumori possono apparire più frequentemente.

Smetta di usare Oestraclin e si rivolga immediatamente al medico

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione della THS:

• una qualsiasi delle condizioni menzionate nella sezione “NON usi Oestraclin”;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Questi possono essere segni di una malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie, suggeribili di un angioedema;
• un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• mal di testa tipo emicrania che si verificano per la prima volta;
• se rimane incinta;
• se osserva segni di coaguli sanguigni, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
  • dolore improvviso al petto;
  • difficoltà respiratorie;

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”.

Nota: Oestraclin non è un anticoncezionale. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe dover utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per evitare la gravidanza. Ne parli con il medico.

THS e cancro

Ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e cancro della mucosa uterina (cancro dell’endometrio)

Assumere THS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento eccessivo della parete uterina (iperplasia endometriale) e cancro della parete uterina (cancro dell’endometrio).

L’uso di un progestinico insieme all’estrogeno per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni la protegge da questo rischio aggiuntivo. Pertanto, il medico le prescriverà un progestinico separatamente se lei ha ancora l’utero. Se le è stato asportato l’utero (isterectomia), chieda al medico se può assumere questo prodotto in sicurezza senza progestinico.

Nelle donne che hanno ancora l’utero e che non usano THS, verrà diagnosticato un cancro dell’endometrio in media a 5 donne su 1.000 tra i 50 e i 65 anni.

Nel caso di donne tra i 50 e i 65 anni che hanno ancora l’utero e che usano THS con soli estrogeni, tra 10 e 60 donne su 1.000 saranno diagnosticate con cancro dell’endometrio (cioè tra 5 e 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.

Emorragie inattese

Avrà un’emorragia una volta al mese (cosiddetta emorragia di astinenza) mentre assume Oestraclin. Tuttavia, se oltre all’emorragia mensile ha un’emorragia inattesa o macchie di sangue (spotting) che:

• durano più dei primi 6 mesi;
• iniziano dopo aver usato Oestraclin per più di 6 mesi;
• continuano dopo aver smesso di usare Oestraclin;

si rivolga al medico il prima possibile

Trombosi (coaguli sanguigni)

La terapia ormonale sostitutiva aumenta il rischio di trombosi (coaguli sanguigni), rischio maggiore durante il primo anno di trattamento.

I coaguli sanguigni possono ostruire i vasi sanguigni principali. Se il coagulo si forma nelle vene profonde delle gambe, può staccarsi e ostruire le arterie polmonari (embolia polmonare). Inoltre, i coaguli sanguigni si possono formare, sebbene molto più raramente, nelle arterie del cuore (infarto del miocardio, angina di petto), nelle arterie cerebrali (trombosi cerebrale) o negli occhi (perdita della vista o visione doppia).

Se nota uno dei possibili segni di un coagulo sanguigno, lo comunichi immediatamente al medico. Tra questi sintomi ci sono:

• Dolore e gonfiore in una gamba
• Tosse improvvisa
• Forte dolore al petto e a volte anche al braccio
• Difficoltà respiratorie
• Forte e insolito mal di testa
• Problemi visivi (perdita della vista, visione doppia)
• Difficoltà a parlare chiaramente
• Vertigini
• Convulsioni
• Debolezza o intorpidimento che interessa una parte del corpo
• Difficoltà a camminare o a tenere oggetti

Il rischio di coaguli sanguigni può aumentare temporaneamente se deve rimanere immobilizzata a causa di un intervento chirurgico o per altri motivi. In questi casi, dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbe essere opportuno interrompere il trattamento fino al completo recupero della mobilità. Se deve sottoporsi a un intervento e sa già che dovrà rimanere a letto per un periodo, lo comunichi al medico.

Cancro al seno

I dati disponibili mostrano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno.

Il rischio aggiuntivo dipende dal tempo di utilizzo della THS. L’aumento del rischio diventa evidente dopo 3 anni di uso. Dopo l’interruzione della THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se ha usato la THS per più di 5 anni.

Il medico la guiderà su come riconoscere anomalie nel seno e le effettuerà controlli periodici durante il trattamento.

Confronto

Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano THS, in media tra 13 e 17 su 1.000 saranno diagnosticate con cancro al seno in un periodo di 5 anni.

Nelle donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, ci saranno tra 16 e 17 casi su 1.000 donne trattate (cioè tra 0 e 3 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno 21 casi su 1.000 donne trattate (cioè tra 4 e 8 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50-59 anni che non assumono THS, verranno diagnosticati in media 27 casi di cancro al seno su 1.000 donne in un periodo di 10 anni.

Nelle donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per più di 10 anni, ci saranno 34 casi su 1.000 donne trattate (cioè 7 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 10 anni, ci saranno 48 casi su 1.000 trattate (cioè 21 casi aggiuntivi).

Controlli regolari del seno. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• incavature nella pelle;
• cambiamenti nel capezzolo;
• qualsiasi nodulo visibile o palpabile;

Inoltre, le si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono offerti. Per la mammografia, è importante informare l’infermiere o il professionista sanitario che esegue la radiografia che sta assumendo THS, poiché questo farmaco può aumentare la densità delle sue mammelle, il che può influire sul risultato della mammografia. Quando la densità mammaria aumenta, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro – molto più raro del cancro al seno. L’uso della THS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono THS, circa 2 casi di cancro ovarico saranno diagnosticati su 2.000 donne in un periodo di 5 anni. Nelle donne in trattamento con THS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della THS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli sanguigni nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano THS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli sanguigni possono essere gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore toracico, dispnea, svenimenti o addirittura la morte.

È più probabile che le si formi un coagulo nelle vene con l’avanzare dell’età e se si verificano una o più delle seguenti condizioni. Informi il medico se si trova in una di queste situazioni:

• non può camminare per molto tempo a causa di un intervento chirurgico importante, un infortunio o una malattia (vedere anche la sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico);
• ha un grave sovrappeso (IMC >30 kg/m²);
• ha un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con un farmaco anticoagulante;
• se un familiare stretto ha mai avuto un coagulo sanguigno nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
• se ha lupus eritematoso sistemico (LES);
• ha un cancro;

Per conoscere i segni di un coagulo sanguigno, vedere “Smetta di prendere Oestraclin” e si rivolga immediatamente al medico.

Confronto

Nel caso di donne di 50 anni che non assumono THS, si prevede che, in media, tra 4 e 7 su 1.000 donne sviluppino un coagulo sanguigno in una vena in un periodo di 5 anni.

Nel caso di donne di 50 anni che hanno assunto THS con estrogeni-progestinici per più di 5 anni, si verificheranno tra 9 e 12 casi su 1.000 trattate (cioè 5 casi in più).

Nel caso di donne di 50 anni a cui è stato asportato l’utero e che hanno assunto THS con soli estrogeni per più di 5 anni, si verificheranno tra 5 e 8 casi su 1.000 trattate (cioè 1 caso in più).

Malattie cardiache (infarto del miocardio)

Non ci sono prove che la THS prevenga l’infarto del miocardio.

Le donne di oltre 60 anni che usano THS con estrogeni e progestinici hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare malattie cardiache rispetto a quelle che non assumono THS.

Nel caso di donne a cui è stato asportato l’utero e che assumono un trattamento basato solo su estrogeni, non c’è un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano THS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso della THS aumenta con l’età.

Confronto

Nel caso di donne di 50 anni che non assumono THS, si prevede che, in media, 8 su 1.000 subiscano un ictus in un periodo di 5 anni. Nel caso di donne di 50 anni che assumono THS, si verificheranno 11 casi su 1.000 trattate in 5 anni (cioè 3 casi in più).

Altre condizioni

Oestraclin non è un anticoncezionale e non deve essere usato come tale; inoltre, non ripristina la fertilità.

La terapia ormonale sostitutiva non migliora la memoria né le capacità intellettive. Esistono prove di un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano a usare THS dopo i 65 anni. Ne parli con il medico.

Altri medicinali e Oestraclin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Oestraclin. Ciò potrebbe causare emorragie irregolari. Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina);
• Medicinali per l’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• Preparati a base di piante contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La THS può influire sul funzionamento di altri medicinali:

• Un medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi;
• I medicinali per il virus dell’epatite C (VHC) (come il regime combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, nonché un regime con glecaprevir/pibrentasvir) possono causare aumenti nei risultati degli esami del sangue della funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT) in donne che assumono contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo. Oestraclin contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell’enzima epatico ALT assumendo Oestraclin con questo regime combinato contro il VHC;
• Un antiinfiammatorio (fenilbutazone);
• Antibiotici e altri medicinali antiinfettivi (ad es. eritromicina, ketoconazolo);
• Alcuni antiulcera (cimetidina)

L’effetto di questi ultimi preparati persiste fino a due settimane dopo l’interruzione dell’assunzione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, piante medicinali o altri prodotti naturali. Il medico la consiglierà.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Oestraclin, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Bambini

L’estradiolo in spray/gel può trasferirsi accidentalmente dalla pelle ad altre persone. Non permetta che altre persone, specialmente i bambini, entrino in contatto con l’area cutanea trattata e, se necessario, copra la zona dopo che lo spray/gel si è asciugato. Se un bambino entra in contatto con l’area cutanea dove è stato spruzzato/applicato estradiolo, lavi la pelle con acqua e sapone il prima possibile. A causa del trasferimento di estradiolo, i bambini piccoli possono mostrare segni di pubertà non prevista (ad esempio, sviluppo delle mammelle). Nella maggior parte dei casi, i sintomi scompaiono quando i bambini smettono di essere esposti all’estradiolo in spray/gel.

Contatti il medico se osserva segni o sintomi (sviluppo delle mammelle o altri cambiamenti sessuali) in un bambino che potrebbe essere stato esposto accidentalmente all’estradiolo in spray/gel.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Oestraclin se è in stato di gravidanza o desidera rimanere incinta.

Non usi Oestraclin se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il suo uso non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Oestraclin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere stabilito in base ai livelli ematici ormonali di ciascun paziente. La dose giornaliera è variabile (in funzione del singolo paziente) e deve essere rigorosamente rispettata secondo la prescrizione medica.

Il suo medico cercherà di prescriverle la dose più bassa necessaria per trattare il suo sintomo, per il minor tempo possibile. Parli con il medico se ritiene che questa dose sia troppo elevata o insufficiente.

La dose normale è di 2,5 g di gel al giorno, ovvero una misura da 2,5 g dell'applicatore, per 21-31 giorni al mese.

Il medico può raccomandarle dosi diverse, adattate al suo caso specifico.

Nelle pazienti con utero integro, l'estrogeno deve essere integrato, su indicazione del medico, con la somministrazione sequenziale di un progestinico, per almeno gli ultimi 12 giorni del trattamento con Oestraclin.

La posologia può essere ciclica quando l'estrogeno viene somministrato ciclicamente con un intervallo di pausa, generalmente 21 giorni di trattamento e 7 giorni di pausa. Il progestinico viene solitamente aggiunto durante 12 o 14 giorni del ciclo.

La posologia può essere sequenziale continua quando l'estrogeno viene somministrato in modo continuo. Il progestinico viene solitamente aggiunto per almeno 12-14 giorni dei 28 giorni del ciclo, in modo sequenziale.

La posologia può essere combinata continua quando estrogeno e progestinico vengono somministrati quotidianamente, senza periodo di pausa.

Questo ciclo si ripeterà successivamente per diversi mesi, secondo le indicazioni del medico. Poiché si tratta di un trattamento sostitutivo, di solito si protrae per un periodo piuttosto lungo.

La somministrazione di questo medicinale deve essere effettuata dalla stessa paziente, al mattino o alla sera.

Come utilizzare il tubo e l'applicatore:

È preferibile applicare il gel una volta al giorno, sempre alla stessa ora e dopo il bagno (la pelle deve essere pulita, asciutta e senza ferite o altre lesioni cutanee).

Per misurare una dose giornaliera di 2,5 g:

• Avvitare l'applicatore sull'apertura del tubo.
• Premere sul tubo per riempire l'applicatore con il gel, fino a fermare lo stantuffo sul segno di 2,5 g.
• Staccare l'applicatore dal tubo e applicare il gel sulla pelle.
• Dopo ogni applicazione, separare lo stantuffo dalla cannula e lavarli.

A questa dose, un tubo da 80 g permetterà di ottenere approssimativamente circa 25 dosi con l'applicatore.

Modalità d'uso:

Stendere il gel su una zona ampia in modo che venga assorbito completamente in circa due minuti. Non è necessario massaggiare o strofinare. Lasciare asciugare prima di vestirsi. Oestraclin non ha odore né macchia.

Zone di corretta applicazione:

• COLLO
• SPALLE E FACCIA INTERNA DELLE BRACCIA
• ADDOME
• FACCIA INTERNA DELLE COSCE

Zone in cui non deve essere applicato:

• SENO (Rischio di gonfiore e dolore)
• MUCOSA VULVO-VAGINALE (Irritazione e prurito)

Se usa più Oestraclin del dovuto

Consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino. Data la natura di questo medicinale, è improbabile che si verifichi un'intossicazione, tuttavia la somministrazione di dosi superiori a quelle necessarie deve essere corretta dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Oestraclin

• Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, si applichi il gel non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all'ora abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'ora abituale.
• Non usi una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata. Se dimentica una dose, potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting.

Non permetta che altre persone tocchino la zona di pelle su cui è stato spruzzato/applicato lo spray/gel finché non sia completamente asciutto e lo copra con indumenti se necessario.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta utilizzando questo medicinale. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2, Coaguli di sangue in una vena). Chieda al medico quando può ricominciare a usare Oestraclin.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Oestraclin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie vengono riportate più frequentemente in donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto a donne che non assumono THS:

• cancro al seno;
• crescita anomala o cancro del rivestimento dell'utero (iperplasia o cancro dell'endometrio);
• cancro dell'ovaio;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
• malattia cardiaca;
• ictus;
• probabile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, classificate in base alla frequenza secondo il seguente criterio:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi generali	Disturbi gastrointestinali	Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	Disturbi vascolari	Disturbi del sistema nervoso
Cefalea Irritazione oculare da lenti a contatto	Nausea Meteorismo	Sanguinamento intercorrente Macchie Secchezza vaginale Peggioramento della secrezione della zona cervicale Mastodinia			Aumento o diminuzione della libido Irritabilità Cambiamenti dell'umore

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Trastorni generali	Trastorni gastrointestinali	Trastorni del sistema riproduttivo e della mammella	Trastorni della cute e del tessuto sottocutaneo	Trastorni vascolari	Trastorni del sistema nervoso
Ritenzione idrosalina Edema Perdita o guadagno di peso Vertigini Astenia Crampi agli arti inferiori	Gonfiore addominale Crampi addominali	Dismenorrea Iperplasia endometriale Tumori benigni della mammella Cancro al seno	Acne Prurito	Ipertensione	Emicrania

Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Trastorni generali	Trastorni gastrointestinali	Trastorni dell'apparato riproduttivo e della mammella	Trastorni della cute e del tessuto subcutaneo	Trastorni vascolari	Trastorni del sistema nervoso
	Calcolosi biliare Ictericia colestatica	Aumento di dimensioni di fibromi uterini Galattorrea	Orticaria	Aggravamento di varici	Depressione Vertigine Aggravamento di una epilessia

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Sono stati segnalati casi eccezionali di cloasma o melasma, che possono essere persistenti, eritema multiforme, eritema nodoso e adenoma epatico in donne trattate con estrogeni.

I disturbi tromboembolici venosi, ossia trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, sono più frequenti tra le utilizzatrici di terapia ormonale sostitutiva rispetto alle non utilizzatrici.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oestraclin

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Oestraclin dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oestraclin

• Il principio attivo è l’estradiolo. Ogni grammo di gel contiene 0,6 mg di estradiolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbomeri, trolamina, etanolo al 96% e acqua purificata.

Aspetto di Oestraclin e contenuto della confezione

Gel trasparente e incolore.

Si presenta in un tubo da 80 g con applicatore dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15

08185 - Lliçà de Vall (Barcellona)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/