Обгемса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Обгемса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вібegrон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Обгемса і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Обгемси
3. Як приймати Обгемсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Обгемси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Обгемса і для чого використовується

Обгемса містить активну речовину вібегрон. Це лікарський засіб, який розслабляє м’яз сечового міхура (так званий агоніст β3-адренергічних рецепторів), зменшуючи симптоми, пов’язані з гіперактивним сечовим міхуром, і лікуючи відповідні симптоми.

Обгемса використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих, які:

• відчувають раптову необхідність спорожнити сечовий міхур (так звана цисталгія)
• вимушені спорожнювати сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (так зване підвищене сечовиділення)
• не можуть стримати сечу, коли сечовий міхур наповнений, і сечаться (так звана ургентна недержність сечі)

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Обгемси

Не приймайте Обгемсу

• якщо ви маєте алергію на вібегрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Обгемси:

• якщо у вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура або слабкий струмінь сечі, або якщо ви приймаєте інші ліки для лікування гіперактивного сечового міхура, такі як антихолінергічні засоби, наприклад, оксибутинін, дифенгідрамін, силіфенацин.

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або термінальна ниркова недостатність, оскільки Обгемсу не слід застосовувати в цих випадках.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Обгемси в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Обгемса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму). Лікар контролюватиме рівень цього препарату у вашій крові. Якщо рівень у крові виходить за межі допустимого діапазону, лікар скорегує дозу дигоксину.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дабігатран етексилат (антикоагулянт), апіксабан (антикоагулянт) або ривароксабан (тромболітичний засіб). Ці ліки можуть вимагати корекції дози лікарем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, вам не слід приймати Обгемсу. Невідомо, як цей лікарський засіб може вплинути на плід.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам не слід приймати Обгемсу. Невідомо, як цей лікарський засіб може вплинути на дитину.

Годування груддю

Ймовірно, що цей лікарський засіб проникає до грудного молока, але ризики для дитини невідомі. Тому ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому Обгемси.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Обгемси на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Обгемса містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Обгемса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Обгемса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.

Таблетку потрібно проковтнути цілий, запиваючи склянкою води. За необхідності таблетку можна розтерти і змішати з 1 столовою ложкою (приблизно 15 мл) м’якої їжі (наприклад, пюре з яблук). З’їжте суміш і випийте після цього склянку води. Після змішування з їжею суміш необхідно вживати одразу ж. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Обгемси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться по раду до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Симптоми передозування можуть включати проблеми з травленням, головний біль та утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Обгемсу

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили кілька доз, проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його рекомендацій.

Якщо ви перервали лікування Обгемсою

Не припиняйте лікування Обгемсою раніше строку, навіть якщо ви не помітили негайного ефекту. Можливо, вашому сечовому міхуру потрібен час для адаптації, тому продовжуйте приймати таблетки.

Не припиняйте прийом Обгемси після покращення симптомів, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть знову з’явитися. Перед припиненням прийому Обгемси обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До незвичних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 100 осіб) належить неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі). Обгемса може збільшити ймовірність неспроможності спорожнити сечовий міхур, особливо якщо у вас є обструкція виходу сечі або ви приймаєте інші ліки для лікування гіперактивного сечового міхура. Якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• діарея
• нудота (відчуття нездужання)
• запор
• сечова інфекція (інфекція структур, що транспортують сечу)
• збільшення об’єму залишкової сечі (збільшення кількості сечі, що залишається в сечовому міхурі після свідомого сечовипускання)

Незвичні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• припливи гарячки
• затримка сечі, включаючи сильне напруження під час сечовипускання (неможливість спорожнити сечовий міхур)
• висип (включаючи сверблячий висип і червоний висип)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Обгемси

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи флаконі після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Обгемси

• Діючою речовиною є вібергон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг вібергону.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Обгемса містить натрій».

• Плівкове вкриття: алюмінієва лака індо-карміну (Е132), гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е172), лактоза, титану діоксид (Е171) та триацетин. Див. розділ 2 «Обгемса містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), мають овальну форму, світло-зелений колір, з написом V75 на одній стороні та гладкі — на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 9 мм (довжина) × 4 мм (ширина) × 3 мм (висота).

Обгемса постачається у білих пластикових банках квадратної або круглої форми з дитячою безпечністю.

Упаковки по 7, 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

PATHEON FRANCE

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франція

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.

Bargelaan 200

Leiden, 2333 CW

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію на всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.