Обгемса 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Обгемса 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вивегброн

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас возникают. В конце раздела 4 приведена информация о порядке сообщения побочных эффектов.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Обгемса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Обгемсы
3. Как принимать Обгемсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Обгемсы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Обгемса и для чего она применяется

Обгемса содержит активное вещество вибegrон. Это лекарственное средство, расслабляющее мышцу мочевого пузыря (так называемый агонист бета-3-адренергических рецепторов), которое уменьшает симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырём, и лечит соответствующие симптомы.

Обгемса применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых, которые:

• испытывают внезапную необходимость опорожнить мочевой пузырь (так называемая императивная позывы к мочеиспусканию);
• вынуждены опорожнять мочевой пузырь чаще, чем обычно (так называемое учащённое мочеиспускание);
• не в состоянии сдержаться, когда мочевой пузырь наполняется, и подпускают мочу (так называемая императивная недержание мочи).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Обгемса

Не принимайте Обгемса

• если Вы аллергик на вибegrон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Обгемса:

• если у Вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря или слабая струя мочи, или если Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения гиперактивного мочевого пузыря, такие как антихолинергические препараты, например, оксибутинин, дифенгидрамин, силденафин.

Если у Вас тяжелые нарушения функции печени или терминальная стадия почечной недостаточности, поскольку Обгемса не должен применяться в этих случаях.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Обгемса в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Обгемса

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат при сердечной недостаточности или нарушениях сердечного ритма). Ваш врач будет контролировать уровень этого препарата в крови. Если уровень в крови окажется вне допустимых пределов, врач скорректирует дозу дигоксина.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете дабигатран этексилат (антикоагулянт), апиксабан (антикоагулянт) или ривароксабан (антикоагулянт). Для этих препаратов может потребоваться коррекция дозы со стороны врача.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста

Если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, Вам не следует принимать Обгемса. Неизвестно, как этот препарат может повлиять на плод.

Беременность

Если Вы беременны, Вам не следует принимать Обгемса. Неизвестно, как этот препарат может повлиять на ребёнка.

Лактация

Вероятно, этот препарат проникает в грудное молоко, однако риски для ребёнка неизвестны. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время приема Обгемса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Обгемса на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Обгемса содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Обгемса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Обгемса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком со стаканом воды. При необходимости таблетку можно измельчить и смешать с 1 столовой ложкой (около 15 мл) мягкой пищи (например, яблочным пюре). Съешьте смесь и выпейте после этого стакан воды. Полученную смесь с пищей следует принять сразу. Таблетку можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Обгемсы, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-либо случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или в больницу. Симптомы передозировки могут включать расстройства пищеварения, головную боль и затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Обгемсу

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прервали лечение Обгемсой

Не прекращайте лечение Обгемсой преждевременно, если вы не ощущаете немедленного эффекта. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время для адаптации, поэтому продолжайте принимать таблетки.

Не прекращайте приём Обгемсы после улучшения симптомов, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём Обгемсы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Одним из редких побочных эффектов (может наблюдаться у до 1 из 100 человек) является невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи). Обгемса может повысить вероятность невозможности опорожнения мочевого пузыря, особенно если у вас имеется обструкция выходного отверстия мочевого пузыря или вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Если вы не можете опорожнить мочевой пузырь, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея
• тошнота (ощущение недомогания)
• запор
• инфекция мочевыводящих путей (инфекция структур, по которым проходит моча)
• увеличение остаточного объема мочи (увеличение количества мочи, остающейся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• приливы жара
• задержка мочи, включая сильное напряжение при мочеиспускании (невозможность опорожнить мочевой пузырь)
• кожная сыпь (включая зудящую сыпь и красную сыпь)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Обгемсы

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не следует применять этот препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе после надписи CAD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Обгемсы

• Действующее вещество: вибegrон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг вибegrона.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. См. раздел 2 «Обгемса содержит натрий».

• Плёнчатое покрытие: алюминиевый лак индиго кармина (Е132), гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172), лактоза, диоксид титана (Е171) и триацетин. См. раздел 2 «Обгемса содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), овальные, светло-зелёного цвета, с надписью V75 на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер таблетки составляет приблизительно 9 мм (длина) × 4 мм (ширина) × 3 мм (высота).

Обгемса выпускается в белых пластиковых флаконах квадратной или круглой формы с пластиковой крышкой, защищённой от детей.

Упаковки по 7, 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франция

Производитель

PATHEON FRANCE

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франция

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.

Bargelaan 200

Leiden, 2333 CW

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.