Obgemsa 75 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Obgemsa 75 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

vibegrón

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając występowanie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Obgemsa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Obgemsa
3. Jak stosować Obgemsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Obgemsa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Obgemsa i do czego służy

Obgemsa zawiera substancję czynną vibegrón. Jest to lek rozluźniający mięsień pęcherza moczowego (tzw. agonista β3-adrenergicznych receptorów), który zmniejsza objawy związane z nadaktywnym pęcherzem moczowym i leczy powiązane z nimi dolegliwości.

Obgemsa stosuje się w leczeniu objawów nadaktywności pęcherza moczowego u dorosłych, u których występuje:

• nagłe pragnienie opróżnienia pęcherza moczowego (tzw. ucieczka moczu z nagłej potrzeby)
• konieczność opróżniania pęcherza moczowego częściej niż zwykle (tzw. zwiększona częstotliwość mikcji)
• niemożność zatrzymania oddawania moczu, gdy pęcherz jest pełny (tzw. nietrzymanie moczu z nagłej potrzeby)

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Obgemsa

Nie przyjmuj Obgemsa

• jeśli jesteś uczulony na vibegrón lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Obgemsa:

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza lub słaby strumień moczu, albo jeśli przyjmujesz inne leki na nadaktywność pęcherza, takie jak leki antycholinergiczne, np. oksybutyninę, difenhydraminę, solifenacynę.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub chorobę nerek w stadium końcowym, ponieważ Obgemsa nie powinno się stosować w tych przypadkach.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Obgemsa w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Inne leki i Obgemsa

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz digoksynę (lek na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca). Twój lekarz zmierzy poziom tego leku we krwi. Jeśli poziom we krwi wykracza poza dopuszczalny zakres, twój lekarz dostosuje dawkę digoksyny.

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz dabigatran eteksylat (lek przeciwzakrzepowy), apiksaban (lek przeciwzakrzepowy) lub rywaroksaban (lek przeciwkrzepliwy). Stosowanie tych leków może wymagać dostosowania dawki przez twój lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować Obgemsa. Nie wiadomo, jak ten lek może wpłynąć na rozwijające się płód.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Obgemsa. Nie wiadomo, jak ten lek może wpłynąć na rozwijające się dziecko.

Karmienie piersią

Prawdopodobnie ten lek przechodzi do mleka matki, ale nieznane są potencjalne ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Obgemsa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Obgemsa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Obgemsa zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Obgemsa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Obgemsa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. W razie potrzeby tabletę można rozdrobnić i zmieszać z 1 łyżką (około 15 ml) miękkiego pokarmu (np. z purée jabłkowym). Należy zjeść całą mieszaninę i następnie wypić szklankę wody. Mieszaninę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę leku Obgemsa

Jeśli przyjmie się więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia trawienne, ból głowy oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę leku Obgemsa

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę następnego dnia w zwyczajowym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek, należy skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego wskazówkami.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Obgemsa

Nie należy przerywać leczenia lekiem Obgemsa przedwcześnie, nawet jeśli nie odczuwa się natychmiastowego efektu. Pęcherz może potrzebować czasu na dostosowanie się, dlatego należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Nie należy przestawać przyjmować leku Obgemsa w momencie poprawy objawów, ponieważ objawy nadaktywności pęcherza mogą ponownie się pojawić. Przed przerwaniem leczenia lekiem Obgemsa należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niekorzystnym działaniem niepożądanym rzadkim (może dotyczyć do 1 na 100 osób) jest niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu). Lek Obgemsa może zwiększać prawdopodobieństwo niemożności opróżnienia pęcherza moczowego, szczególnie jeśli występuje u pacjenta obturacja odpływu moczu lub stosuje się inne leki na nadreaktywny pęcherz moczowy. Jeśli nie może Pan/Pani opróżnić pęcherza moczowego, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• zaparcia
• infekcja dróg moczowych (infekcja struktur transportujących mocz)
• zwiększenie objętości moczu zaległego (zwiększenie ilości moczu pozostającego w pęcherzu moczowym po akcie oddania moczu)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uderzenia gorąca
• zatrzymanie moczu, w tym silne trudności z oddawaniem moczu (niemożność opróżnienia pęcherza moczowego)
• wysypka (w tym swędząca wysypka i czerwona wysypka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Obgemsa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Obgemsa

• Substancją czynną jest vibegron. Każdy tabletki powlekane zawiera 75 mg vibegronu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Obgemsa zawiera sód”.

• Powłoka filmowa: lakier aluminiowy indygo karminowy (E132), hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), laktoza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna. Zobacz punkt 2 „Obgemsa zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane mają kształt owalny, jasnozielony kolor, z oznaczeniem V75 po jednej stronie i gładką powierzchnię po drugiej stronie. Tabletki mają około 9 mm (długość) x 4 mm (szerokość) x 3 mm (wysokość).

Obgemsa jest dostępne w butelkach z białego plastiku, kwadratowych lub okrągłych, z plastikowym zamknięciem chroniącym przed otwarciem przez dzieci.

Opakowania zawierające 7, 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

PATHEON FRANCE

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francja

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.

Bargelaan 200

Leiden, 2333 CW

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka do tego leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.