Obgemsa 75 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Obgemsa 75 mg compresse rivestite con film

vibegrón

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Obgemsa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Obgemsa
3. Come prendere Obgemsa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Obgemsa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Obgemsa e a cosa serve

Obgemsa contiene il principio attivo vibegrón. È un medicamento che rilassa il muscolo della vescica (definito agonista dei recettori beta 3 adrenergici) e riduce i sintomi associati alla vescica iperattiva, trattando i sintomi correlati.

Obgemsa viene utilizzato per trattare i sintomi della vescica iperattiva negli adulti che:

• avvertono improvvisamente l’esigenza di svuotare la vescica (definita urgenza)
• devono svuotare la vescica più spesso del normale (definita aumento della frequenza urinaria)
• non riescono a controllarsi quando la vescica è piena e perdono urina (definita incontinenza d’urgenza)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Obgemsa

Non prenda Obgemsa

• se è allergico al vibegrón o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Obgemsa:

• se ha problemi a svuotare la vescica o ha un flusso urinario debole oppure se assume altri medicinali per il trattamento della vescica iperattiva come farmaci anticolinergici, ad esempio ossibutinina, difenidramina, solifenacina.

Se ha gravi problemi epatici o soffre di insufficienza renale terminale, poiché Obgemsa non deve essere utilizzato in questi casi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Obgemsa in questa fascia di età non sono state stabilite.

Altri medicinali e Obgemsa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se assume digossina (un medicinale per l'insufficienza cardiaca o per alterazioni del ritmo cardiaco). Il medico controllerà i livelli ematici di questo medicinale. Se il livello ematico è al di fuori dell'intervallo consentito, il medico aggiusterà la dose di digossina.

Informi il medico se assume dabigatrano etexilato (un anticoagulante), apixabán (un anticoagulante) o rivaroxabán (un agente antitrombotico). Questi medicinali potrebbero richiedere aggiustamenti della dose da parte del medico.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile

Se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, non dovrebbe prendere Obgemsa. Non si sa come questo medicinale possa influire sul feto.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, non dovrebbe prendere Obgemsa. Non si sa come questo medicinale possa influire sul bambino.

Allattamento

È probabile che questo medicinale passi nel latte materno, ma non si conoscono i rischi per il bambino. Pertanto, non deve allattare al seno durante l'assunzione di Obgemsa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Obgemsa sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Obgemsa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Obgemsa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a dire essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Obgemsa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compresso al giorno.

Il compresso deve essere deglutito con un bicchiere d’acqua. Se necessario, il compresso può essere frantumato e mescolato con 1 cucchiaio (circa 15 ml) di alimento morbido (ad esempio, purea di mela). Consumi subito la miscela e beva poi un bicchiere d’acqua. Una volta mescolato con l’alimento, il prodotto deve essere assunto immediatamente. Il compresso può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità eccessiva di Obgemsa

Se assume più comprimi di quanti le siano stati prescritti, o se qualcuno assume accidentalmente i suoi comprimi, richieda immediatamente consiglio al medico, al farmacista o si rechi in ospedale. I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi digestivi, mal di testa e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Obgemsa

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come di consueto il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica diverse dosi, consulti il medico e segua le sue indicazioni.

Se interrompe il trattamento con Obgemsa

Non interrompa il trattamento con Obgemsa prima del tempo, anche se non nota immediatamente un effetto. La sua vescica potrebbe necessitare di un certo periodo per adattarsi e pertanto deve continuare ad assumere i comprimi regolarmente.

Non smetta di prendere Obgemsa non appena i sintomi migliorano, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Obgemsa.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Un effetto indesiderato non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100) è l'incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria). Obgemsa può aumentare la probabilità di non riuscire a svuotare la vescica, specialmente se soffre di ostruzione dell’uscita vescicale o assume altri medicinali per il trattamento della vescica iperattiva. Se non riesce a svuotare la vescica, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• stitichezza
• infezione urinaria (infezione delle strutture che trasportano l’urina)
• aumento del volume di urina residua (aumento della quantità di urina che rimane nella vescica dopo la minzione volontaria)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vampate di calore
• ritenzione urinaria, inclusi forti sforzi durante la minzione (incapacità di svuotare la vescica)
• eruzione cutanea (inclusa eruzione con prurito ed eruzione rossa)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Obgemsa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Obgemsa

• Il principio attivo è vibegrón. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 75 mg di vibegrón.

• Gli altri eccipienti sono:

• Nucleo della compressa: manitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Vedere sezione 2 "Obgemsa contiene sodio".

• Rivestimento con film: alluminio lacca di indigo carminio (E132), ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), lattosio, biossido di titanio (E171) e triacetina. Vedere sezione 2 "Obgemsa contiene lattosio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) sono ovali, di colore verde chiaro, con l'incisione V75 su un lato e liscie sull'altro. La compressa misura circa 9 mm (lunghezza) x 4 mm (larghezza) x 3 mm (altezza).

Obgemsa è disponibile in flaconi di plastica bianchi, quadrati o rotondi, con chiusura di sicurezza a prova di bambino.

Confezioni da 7, 30 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Responsabile della produzione

PATHEON FRANCE

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francia

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.

Bargelaan 200

Leiden, 2333 CW

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.