Ньюпро 3 мг/24 год шкірний пластир

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ньюпро 1 мг/24 год шкірний пластир

Ньюпро 3 мг/24 год шкірний пластир

Ротиготин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ньюпро і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ньюпро
3. Як застосовувати Ньюпро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ньюпро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ньюпро і для чого його застосовують

Що таке Ньюпро

Ньюпро містить діючу речовину ротиготин.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «агоністи допаміну». Допамін — це важливий медіатор у мозку, який відіграє ключову роль у регуляції рухів.

Для чого застосовують Ньюпро

Ньюпро застосовують у дорослих для лікування ознак і симптомів:

• Синдрому неспокійних ніг (СНН) — цей синдром може супроводжуватися неприємними відчуттями в ногах або руках, необхідністю постійно рухатися, порушеннями сну та відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування препаратом Ньюпро зменшує прояви цих симптомів або скорочує їх тривалість.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ньюпро

Не застосовуйте Ньюпро, якщо:

• ви алергік до ротиготину або до будь-якого з інших компонентів цього
  лікарського засобу (зазначених у розділі 6)

• вам необхідно пройти діагностичне обстеження за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) (візуалізація внутрішніх структур організму за допомогою магнітного поля замість рентгенівського випромінювання)

• вам необхідна кардіоверсія (спеціальне лікування порушень серцевого ритму).

Перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії вам необхідно зняти пластир Ньюпро, щоб уникнути опіків шкіри, оскільки пластир містить алюміній. Новий пластир можна наклеїти після завершення цих процедур.

Не застосовуйте Ньюпро, якщо ви маєте хоч один із вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника перед початком застосування Ньюпро, оскільки:

• вам необхідно періодично контролювати артеріальний тиск під час застосування Ньюпро, особливо на початку лікування. Ньюпро може впливати на ваш артеріальний тиск.

• вам необхідно регулярно проходити огляд у офтальмолога під час застосування Ньюпро. Якщо між візитами до лікаря ви помітили будь-які зміни у зорі, негайно повідомте про це лікареві.

• якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу препарату. Якщо під час лікування Ньюпро ваш стан печінки погіршиться, негайно повідомте про це лікареві.

• можуть виникнути реакції на шкірі, спричинені пластирем — див. розділ 4 «Проблеми шкіри, спричинені пластирем».

• ви можете відчувати сильну сонливість або раптово заснути — див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

• симптоми синдрому неспокійних ніг можуть починатися раніше, ніж зазвичай, ставати сильнішими або поширюватися на інші частини тіла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування Ньюпро, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція лікування.

Можлива втрата свідомості

Ньюпро може спричиняти втрату свідомості. Це найчастіше відбувається на початку лікування Ньюпро або під час збільшення дози. Повідомте лікареві, якщо ви втратили свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Ньюпро може спричиняти побічні ефекти, що впливають на вашу поведінку (те, як ви дієте). Якщо ваші родичі або опікун, або лікар, стурбовані змінами у вашій поведінці, буде корисно повідомити члену сім’ї або опікуну, що ви застосовуєте цей лікарський засіб, і дати йому прочитати інструкцію.

Додаткову інформацію див. у розділі 4 «Зміни в поведінці та незвичайні думки».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.

Застосування Ньюпро з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які продаються без рецепта, і рослинних препаратів.

Не приймайте наступні ліки під час застосування Ньюпро, оскільки вони можуть зменшити його ефект:

• антипсихотичні засоби — використовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід — використовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ньюпро, якщо ви приймаєте:

• седативні засоби, такі як бензодіазепіни, або ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів або депресії

• ліки, що знижують артеріальний тиск. Ньюпро може знижувати артеріальний тиск при підйомі — цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні засобів для зниження артеріального тиску.

Ваш лікар повідомить вам, чи безпечно приймати ці ліки під час застосування Ньюпро.

Застосування Ньюпро з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє в кров через шкіру, прийом їжі або напоїв не впливає на засвоєння цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості вживання алкоголю під час застосування Ньюпро.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте Ньюпро під час вагітності. Це пов’язано з тим, що вплив ротиготину на вагітність та плід не встановлений.

Не годуйте грудьми під час лікування Ньюпро. Це пов’язано з тим, що ротиготин може проникати в грудне молоко та впливати на вашу дитину. Також імовірно, що препарат зменшує кількість вироблюваного молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ньюпро може спричиняти сильну сонливість і раптове засинання. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами.

У окремих випадках люди засинали під час керування автомобілем, що призводило до аварій.

Також не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо ви відчуваєте сильну сонливість, або не займайтеся будь-якою діяльністю, під час якої ви можете піддати себе або інших людей серйозній небезпеці.

Ньюпро містить натрію метабісульфіт (Е223)

Ньюпро містить натрію метабісульфіт (Е223) — речовину, яка рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості) та бронхоспазм (утруднення дихання через звуження дихальних шляхів).

3. Як застосовувати Ньюпро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу пластиря слід застосовувати

Ньюпро доступний у вигляді пластирів різних доз, які виділяють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 год, 2 мг/24 год і 3 мг/24 год для лікування синдрому неспокійних ніг.

• Початковою дозою лікування є пластир 1 мг/24 год на добу.

• З другого тижня добову дозу збільшують на 1 мг щотижня до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас. Це відбувається тоді, коли ви і ваш лікар переконані, що ваші симптоми адекватно контролюються і що побічні ефекти від ліків є прийнятними.

• Дотримуйтесь уважно інструкцій, які дав вам лікар.

• Максимальна доза становить 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити застосування цього лікарського засобу, див. «Якщо ви припините лікування препаратом Ньюпро» у розділі 3.

Як застосовувати пластирі Ньюпро

Ньюпро — це пластир, який накладають на шкіру.

• Переконайтеся, що ви зніли використаний пластир, перш ніж накласти новий.
• Накладайте новий пластир щодня в іншому місці на шкірі.
• Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин, після чого зніміть його і накладіть новий.
• Змінюйте пластир приблизно о тій самій годині щодня.
• Не розрізайте пластирі Ньюпро на частини.

Якщо у вас продовжуються проблеми зі шкірою, спричинені пластирем, дивіться розділ 4 «Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем» для отримання додаткової інформації.

Як запобігти відшаруванню або відклеюванню пластиря

• Не накладайте пластир у місці, де він може тертися об тісний одяг.

• Не використовуйте креми, олії, лосьйони, присипки чи будь-які інші засоби для шкіри у місці, куди будете накладати пластир. Також не використовуйте їх поверх або поруч із іншим пластирем, який ви вже носите.

• Якщо вам потрібно накласти пластир на ділянку шкіри, вкриту волоссям, принаймні за 3 дні до цього ви повинні виголити (видалити волосся) цю ділянку шкіри.

• Якщо краї пластиря відшаровуються, ви можете закріпити його за допомогою пластичного лейкопластиру.

Якщо пластир відірвався, ви повинні накласти новий пластир на решту дня, а наступного дня — накласти новий пластир у звичайний час.

• Ви повинні усунути можливість перегрівання ділянки з пластирем — наприклад, від надмірного сонячного світла, сауни, гарячих ванн, гарячих компресів або грілок. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може вивільнятися швидше. Якщо ви вважаєте, що ділянка надмірно перегрілася, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Завжди переконуйтеся, що пластир не відірвався після таких дій, як купання, прийом душу або фізичні вправи.

• Якщо пластир подразнив вашу шкіру, ви повинні захищати подразнену ділянку від прямих сонячних променів. Це пов’язано з тим, що вплив сонячного світла може призвести до зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо у пакетик.

• Перш ніж відкрити пакетик, вирішіть, куди ви будете накладати новий пластир, і переконайтеся, що ви зніли використаний пластир.

• Як тільки ви відкрили пакетик і зніли захисну плівку з пластиря, ви повинні негайно накласти пластир на шкіру.

Як зняти використаний пластир

• Повільно та обережно зніміть використаний пластир.

• Акуратно промийте ділянку шкіри теплою водою та м’яким милом. Це допоможе видалити залишки клею, що залишилися на шкірі. Також можна використати трохи дитячого олію, щоб прибрати рештки клейової основи.

• Не використовуйте спирт чи інші рідкі розчинники — наприклад, рідину для знімання лаку з нігтів. Це може подразнити шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Ньюпро, ніж потрібно

Використання більшої дози Ньюпро, ніж призначив лікар, може спричинити побічні ефекти, такі як нудота або блювота, зниження артеріального тиску, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), сплутаність свідомості, сильна сонливість, непрохідні рухи та судоми.

У таких випадках негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Вам скажуть, що потрібно робити.

Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте. Зніміть використаний пластир і наклейте новий.

• Якщо ви забули наклеїти новий пластир після зняття старого, наклейте новий, як тільки згадаєте.

У обох випадках наступного дня наклейте новий пластир у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ньюпро

Не припиняйте застосування Ньюпро без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення може спричинити стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром», який може загрожувати життю. Симптоми включають: втрату руховості м’язів (акінезію), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму (тахікардію), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо лікар порадив вам припинити лікування Ньюпро, добову дозу Ньюпро слід поступово зменшувати:

• 1 мг кожні два дні — якщо ви використовуєте Ньюпро для лікування синдрому неспокійних ніг

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо помітите будь-які побічні ефекти.

Найімовірніші побічні ефекти на початку лікування

Можуть виникнути нудота та блювота на початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і тривають короткий час. Ви повинні звернутися до лікаря, якщо ці ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем

• Може виникнути почервоніння та свербіж у ділянці шкіри, де було накладено пластир — ці реакції зазвичай є легкими або помірними.

• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластира.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникла реакція на шкірі, яка триває більше ніж кілька днів, є серйозною або поширюється за межі ділянки, що була під пластирем.

• Уникайте впливу сонячних променів і солярію на ділянки шкіри, де виникли будь-які реакції, спричинені пластирем.

• Щоб зменшити ймовірність виникнення реакцій на шкірі, накладайте пластир щодня в іншому місці, а повторно використовувати ту саму ділянку можна лише через 14 днів.

Можлива втрата свідомості

Ньюпро може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо на початку лікування препаратом Ньюпро або при підвищенні дози. Повідомте свого лікаря, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, думках або в обох одночасно, як описано нижче.

Ваш лікар порадить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Якщо ваша сім’я, опікун або лікар стурбовані змінами у вашій поведінці, вам може бути корисно повідомити члена сім’ї або опікуна про те, що ви приймаєте цей препарат, і дати їм прочитати інструкцію. Ньюпро може викликати сильне бажання або непереборне прагнення поводитися незвично і неспроможність контролювати імпульс, напад або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор — навіть якщо це серйозно впливає на вас або вашу сім’ю

• змінене або посилене сексуальне бажання та поведінку, яка викликає серйозне занепокоєння у вас і інших — наприклад, підвищене сексуальне бажання

• неконтрольовані покупки або надмірні витрати

• напади обжерства (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення).

Ньюпро може викликати інші незвичайні поведінкові реакції та думки, які можуть включати:

• незвичайні думки щодо реальності

• божевільні ідеї та галюцинації (бачити або чути те, чого немає насправді)

• сплутаність свідомості

• дезорієнтацію

• агресивну поведінку

• збудження

• божевілля.

Повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, думках або в обох одночасно, як описано вище.

Ваш лікар порадить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Алергічні реакції

Повідомте свого лікаря, якщо помітили ознаки алергічної реакції — вона може включати набряк обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти при застосуванні Ньюпро при синдромі неспокійних ніг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо виникають будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• головний біль

• нудота

• відчуття слабкості (втома)

• подразнення шкіри в місці нанесення пластира, такі як почервоніння та свербіж

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• свербіж

• відчуття дратівливості

• алергічна реакція

• підвищення сексуального бажання

• підвищення артеріального тиску

• блювота, печія

• набряк ніг та стоп

• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі заснути, проблеми зі сном, незвичайні сни

• неможливість контролювати імпульс вчинити шкідливу дію, включаючи залежність від азартних ігор, повторювані беззмістовні дії, компульсивні покупки або надмірні витрати

• напади обжерства (поїдання великої кількості їжі за короткий час), компульсивне їдання (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення апетиту)

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• відчуття збудження

• запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка

• дезорієнтація

Невідомо: частота виникнення не відома

• тривога щодо прийому підвищених доз препаратів, таких як Ньюпро — більше, ніж потрібно для лікування захворювання. Це називається «синдромом дисрегуляції допамінергічної системи» і може призвести до надмірного застосування Ньюпро.

• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)

• жахітні сни

• параноя

• сплутаність свідомості

• психотичні розлади

• божевільні ідеї

• божевілля

• запаморочення

• втрата свідомості, непрохані рухи (дискінезія)

• непрохані м’язові спазми (судоми)

• розмите зору

• порушення зору, наприклад, бачення кольорів або світла

• вертиго (відчуття обертання)

• прискорення серцевого ритму (серцебиття)

• нерегулярний серцевий ритм

• зниження артеріального тиску

• ікота

• запор, сухість у роті

• дискомфорт у шлунку та біль

• діарея

• почервоніння, підвищена пітність

• загальний свербіж, подразнення шкіри

• загальна висипка

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

• втрата ваги, набір ваги

• підвищені або ненормальні результати тестів функції печінки

• прискорення серцевого ритму

• підвищення рівня креатин-фосфокінази (КФК) (КФК — це фермент, який переважно знаходиться в скелетних м’язах)

• падіння

• рабдоміоліз (рідкісний серйозний м’язовий розлад, що викликає біль, болючість і слабкість м’язів і може призвести до ниркових проблем)

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо виникають будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ньюпро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на картонній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Що робити із використаними та невикористаними пластирами

Використані пластирі містять діючу речовину «ротиготин», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир так, щоб клейка сторона була всередині. Помістіть пластир у оригінальний пакетик, а потім викиньте в безпечне місце, недоступне для дітей.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ньюпро

Діючою речовиною є ротиготин.

• 1 мг/24 год:

Один пластир вивільняє 1 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 5 см² містить 2,25 мг ротиготину.

• 3 мг/24 год:

Один пластир вивільняє 3 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 15 см² містить 6,75 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Полімеризований співполімер (диметилсилоксану, триметилсиліл силікату), повідон К90, натрію метабісульфіт (Е223), аскорбілу пальмітат (Е304) та DL-α-токоферол (Е307).
• Покривний шар: поліестерна плівка, силіконізована, алюмінізована, забарвлена шаром пігменту (діоксид титану (Е171), жовтий пігмент 13, червоний пігмент 166, жовтий пігмент 12) та друкована (червоний пігмент 146, жовтий пігмент 180, чорний пігмент 7).
• Знімний захисний шар: прозора поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ньюпро — це шкірний пластир. Він тонкий і складається з трьох шарів. Має квадратну форму з заокругленими кутами. Зовнішній бік має коричневий колір, на ньому друкований напис Ньюпро 1 мг/24 год або 3 мг/24 год.

Ньюпро доступний у таких розмірах упаковок:

Картонні упаковки, що містять 7, 14, 28, 30 або 84 пластирі (багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 28) — кожен пластир у окремому пакеті.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-ля-Альд

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu