Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інванз 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

ертапенем

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інванз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Інванз
Як застосовувати Інванз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інванз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інванз і для чого використовується

Інванз містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Він здатний знищувати широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції в різних частинах тіла.

Інванз можна застосовувати особам віком від 3 місяців і старше.

Лікування:

Ваш лікар призначив Інванз тому, що ви або ваша дитина маєте одну (або кілька) з таких інфекцій:

Інфекція черевної порожнини
Інфекція легень (пневмонія)
Гінекологічні інфекції
Інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом

Профілактика:

Профілактика інфекцій хірургічної рани у дорослих після операції на товстому кишечнику або прямо-анальному переході.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інванз

Не застосовуйте Інванз

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (ертапенему) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Інванз.

Якщо під час лікування у Вас виникнуть алергічні реакції (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або ковтання, висип на шкірі), негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Навіть попри те, що антибіотики, зокрема Інванз, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати надмірно розмножуватися. Це явище називається бактеріальним надростанням. Лікар буде контролювати цей стан і при необхідності призначить лікування.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас виникне діарея до, під час або після лікування Інванз. Це може свідчити про захворювання, відоме як коліт (запалення кишки). Не приймайте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте препарати, що називаються валпроєва кислота або натрію валпроат (див. нижче Застосування Інванз з іншими лікарськими засобами).

Повідомте лікареві про будь-які інші захворювання, які Ви маєте або мали раніше, зокрема:

захворювання нирок. Особливо важливо, щоб лікар знав, чи маєте Ви захворювання нирок і чи отримуєте діаліз;
алергію на будь-які ліки, зокрема на антибіотики;
порушення центральної нервової системи, такі як місцеві тремори або судоми.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років)

Досвід застосування Інванз у дітей молодше двох років обмежений. У цій віковій групі лікар вирішуватиме, чи може бути корисним застосування цього препарату. Досвід застосування Інванз у дітей молодше 3 місяців відсутній.

Інші лікарські засоби та Інванз

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте препарати, що називаються валпроєва кислота або натрію валпроат (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов’язано з тим, що Інванз може впливати на дію інших ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Інванз у поєднанні з цими препаратами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інванз не досліджувався у вагітних жінок. Інванз не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що можливий користь переважає потенційний ризик для плоду.

Жінкам, які отримують Інванз, не слід годувати груддю, оскільки препарат виявляється у грудному молоці і може впливати на годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не знатимете, як препарат діє на Вас.

При застосуванні Інванз повідомлялися про певні побічні ефекти, такі як запаморочення та сонливість, які можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інванз містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 1,0 г. Це становить 6,85 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Інванз

Інванз завжди готуватиме і вводитиметься внутрішньовенно (у вену) лише лікарем або іншим медичним працівником.

Рекомендована доза Інванз для дорослих та підлітків віком від 13 років і старше становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років — 15 мг/кг, яку вводять двічі на добу (не більше 1 г/добу). Тривалість лікування визначатиме ваш лікар.

Для профілактики інфекцій післяопераційної рани після хірургічного втручання на товстій або прямої кишці рекомендована доза Інванз становить 1 г, яку вводять одноразово внутрішньовенно за 1 годину до операції.

Дуже важливо продовжувати отримувати Інванз протягом усього часу, який призначив ваш лікар.

Якщо ви ввели більше Інванз, ніж слід

Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато Інванз, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Інванз

Якщо ви стурбовані тим, що забули прийняти дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дорослі у віці від 18 років і старші:

З моменту виходу препарату в продаж були зареєстровані тяжкі алергічні реакції (анафілаксія) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, такі як: висипання, лихоманка, аномальні результати аналізу крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя і/або горла. Якщо з’явилися такі симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Головний біль
Діарея, нудота, блювота
Висипання, свербіж
Проблеми з веною, в яку вводять препарат (включаючи запалення, утворення вузлика, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в навколишні тканини та шкіру)
Підвищення кількості тромбоцитів
Зміни в показниках функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Запаморочення, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми
Зниження артеріального тиску, повільне серцебиття
Утруднене дихання, біль у горлі
Запор, грибкова інфекція рота, діарея, пов’язана з прийомом антибіотиків, кислотне рефлюкс, сухість у роті, погане травлення, втрата апетиту
Покрасніння шкіри
Вагінальні виділення та подразнення
Біль у животі, втому, грибкові інфекції, лихоманку, набряк/опухлість, біль у грудях, порушення смаку
Зміни в деяких аналізах сечі та крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Зниження білих кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів у крові
Низький рівень цукру в крові
Подразливість, тривожність, депресія, тремтіння
Нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску, кровотеча, прискорене серцебиття
Закладеність носа, кашель, носові кровотечі, пневмонія, незвичайні звуки при диханні, свист
Запалення жовчного міхура, утруднення ковтання, фекальна недостатність, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення функції печінки
Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція після операції
М’язові судоми, біль у плечі
Інфекція сечових шляхів, ниркова недостатність
Аборти, генітальні кровотечі
Алергія, нездужання, пельовиніт, зміни в білій частині ока, непритомність
У місці ін’єкції шкіра може стати твердою
Набряк судин шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Галюцинації
Зниження рівня свідомості
Порушення психічного стану (включаючи агресію, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану)
Аномальні рухи
М’язова слабкість
Нестійка хода
Плями на зубах

Також повідомлялися зміни в деяких показниках, що визначаються при аналізах крові.

Якщо у вас з’явилися пухирі на шкірі або підняті плями, що містять рідину, на великій ділянці тіла, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Діарея
Дерматит пелюшкової зони
Біль у місці інфузії
Зміни в кількості білих кров’яних тіл
Зміни в показниках функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Головний біль
Припливи гарячого, підвищений артеріальний тиск, дрібні гладкі червоні або фіолетові плями під шкірою
Обесколорені калові маси, чорний дегтеподібний кал
Покрасніння шкіри, висипання
Печіння, свербіж, почервоніння та відчуття тепла в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції
Підвищення кількості тромбоцитів
Зміни в деяких аналізах крові

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Галюцинації
Порушення психічного стану (включаючи агресію)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інванз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Перші 2 цифри позначають місяць, наступні 4 цифри — рік.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інванз

Діюча речовина: ертапенем 1 г.
Інші компоненти: натрію бікарбонат (Е-500) та натрію гідроксид (Е-524).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Інванз 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій — це ліофілізований порошок білого до слабко жовтуватого кольору.

Розчини Інванз мають від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Варіації кольору в межах цього діапазону не впливають на ефективність препарату.

Інванз постачається в упаковках по 1 або 10 флаконів.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Виробник

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Франція

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211