Инванз 1 г порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Инванз 1 г порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

эртапенем

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инванз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Инванз
3. Как применять Инванз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инванз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИНВАНЗ и для чего он применяется

ИНВАНЗ содержит эртапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Он способен уничтожать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях организма.

ИНВАНЗ может применяться у пациентов в возрасте от 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил ИНВАНЗ, потому что у вас или у вашего ребёнка имеется одно (или несколько) из следующих заболеваний:

• Инфекция брюшной полости
• Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом

Профилактика:

• Профилактика инфекций хирургической раны у взрослых после операций на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Инванз

Не применять Инванз

• если Вы аллергичны к действующему веществу (эртапенему) или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Инванз.

Если во время лечения у Вас возникнет аллергическая реакция (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Несмотря на то, что антибиотики, включая Инванз, уничтожают определённые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать чрезмерно размножаться. Это явление называется бактериальной суперинфекцией. Ваш врач будет контролировать возможное развитие суперинфекции и при необходимости назначит лечение.

Важно сообщить врачу, если у Вас возникла диарея до, во время или после лечения Инванз. Это может быть связано с заболеванием, известным как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, называемые вальпроевой кислотой или натриевой солью вальпроевой кислоты (см. ниже Применение Инванз с другими лекарственными средствами).

Сообщите врачу о любых других заболеваниях, которые у Вас есть или были ранее, включая:

• Заболевания почек. Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, есть ли у Вас заболевание почек и проводится ли у Вас диализ.
• Аллергию на любые лекарственные препараты, включая антибиотики.
• Заболевания центральной нервной системы, такие как локальные судороги или эпилептические припадки.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт применения Инванз у детей младше двух лет ограничен. Для этой возрастной группы врач примет решение о возможной пользе препарата. Опыт применения Инванз у детей младше 3 месяцев отсутствует.

Другие лекарственные средства и Инванз

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете препараты, называемые вальпроевой кислотой или натриевой солью вальпроевой кислоты (используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что Инванз может влиять на действие других лекарственных средств. Ваш врач решит, можно ли применять Инванз в сочетании с этими препаратами.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Инванз не изучался у беременных женщин. Инванз не следует применять во время беременности, если только врач не сочтёт, что возможная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщинам, получающим Инванз, не следует кормить грудью, поскольку препарат обнаруживается в грудном молоке и, следовательно, может оказать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока Вы не узнаете, как препарат на Вас влияет.

При применении Инванз сообщалось о некоторых побочных эффектах, таких как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или механизмами.

Инванз содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит приблизительно 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1,0 г. Это составляет 6,85 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Инванз

Инванз всегда будет приготовлен и введён внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским работником.

Рекомендуемая доза Инванз для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше составляет 1 грамм (г) один раз в сутки. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг, вводимых дважды в сутки (не превышая 1 г/сутки). Ваш врач определит, сколько дней потребуется проводить лечение.

Для профилактики инфекций хирургической раны после операций на толстой кишке или прямой кишке рекомендуемая доза Инванз составляет 1 г, вводимая в виде однократной внутривенной дозы за 1 час до операции.

Очень важно, чтобы вы продолжали получать Инванз в течение всего времени, которое назначил врач.

Если вы ввели больше Инванз, чем нужно

Если вы беспокоитесь, что вам могли ввести слишком большую дозу Инванз, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли ввести Инванз

Если вы беспокоитесь, что пропустили введение дозы, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше:

Со времени выхода препарата на рынок сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (анафилаксии) и синдромах гиперчувствительности (аллергические реакции, такие как: кожная сыпь, лихорадка, нарушения показателей анализа крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с веной, в которую вводится препарат (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции, а также выход жидкости в окружающие ткани и кожу в месте инъекции)
• Повышение числа тромбоцитов
• Изменения в показателях функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Пониженное артериальное давление, медленный сердечный ритм
• Затруднение дыхания, боль в горле
• Запор, грибковое поражение полости рта, диарея, связанная с применением антибиотиков, кислая отрыжка, сухость во рту, несварение желудка, снижение аппетита
• Покраснение кожи
• Вагинальные выделения и раздражение
• Боли в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, нарушение вкуса
• Изменения в некоторых анализах мочи и крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови
• Низкий уровень сахара в крови
• Раздражительность, тревожность, депрессия, дрожь
• Нарушение ритма сердца, повышение артериального давления, кровотечение, учащённый сердечный ритм
• Заложенность носа, кашель, носовые кровотечения, пневмония, необычные звуки при дыхании, свисты
• Воспаление желчного пузыря, затруднение при глотании, каловая недержательность, желтушное окрашивание кожи (желтуха), поражение печени
• Воспаление кожи, грибковое поражение кожи, шелушение кожи, инфекция после операции
• Судороги в мышцах, боль в плече
• Инфекция мочевыводящих путей, почечная недостаточность
• Самопроизвольный аборт, кровотечение из половых органов
• Аллергия, общее недомогание, перитонит малого таза, изменения в белке глаза, обморок
• Уплотнение кожи в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов на коже

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Галлюцинации
• Снижение уровня сознания
• Нарушение психического состояния (включая агрессию, бред, дезориентацию, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестабильная походка
• Пятна на зубах

Также сообщалось об изменениях некоторых показателей, определяемых при анализе крови.

Если у вас появляются наполненные жидкостью волдыри или возвышающиеся высыпания на обширных участках тела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Опрелости
• Боль в месте введения препарата
• Изменения в количестве лейкоцитов
• Изменения в показателях функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Приливы, повышенное артериальное давление, мелкие гладкие красные или фиолетовые точки под кожей
• Обесцвеченный стул, чёрный дёгтеобразный стул
• Покраснение кожи, кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение жара в месте введения, покраснение в месте инъекции
• Повышение числа тромбоцитов
• Изменения в некоторых анализах крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Галлюцинации
• Нарушение психического состояния (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Инванз

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке.

Первые 2 цифры обозначают месяц, следующие 4 цифры — год.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инванз

• Действующее вещество: эртапенем 1 г.
• Вспомогательные компоненты: натрия гидрокарбонат (Е-500) и натрия гидроксид (Е-524).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инванз представляет собой лиофилизированный порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий белого до слегка желтоватого цвета.

Растворы Инванз могут быть бесцветными или от бледно-желтого цвета. Изменения цвета в пределах этого диапазона не влияют на эффективность препарата.

Инванз выпускается в упаковках по 1 флакону или 10 флаконов.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Производитель

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Клермон-Ферран Седекс 9

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Инванз:

Только для однократного использования.

Подготовка к внутривенному введению:

Инванз необходимо восстановить, а затем развести перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Восстановление:

Восстановите содержимое флакона Инванз 1 г, добавив 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтайте до полного растворения.

Разведение

Для пакета разбавителя объемом 50 мл: для дозы 1 г немедленно перенесите содержимое восстановленного флакона во флакон объемом 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %); или

Для флакона разбавителя объемом 50 мл: для дозы 1 г удалите 10 мл из флакона объемом 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и утилизируйте. Перенесите содержимое восстановленного флакона Инванз 1 г во флакон объемом 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

Инфузия

Вводите в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Восстановление

Восстановите содержимое флакона Инванз 1 г, добавив 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтайте до полного растворения.

Разведение

Для пакета разбавителя: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), во флакон с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить конечную концентрацию не более 20 мг/мл; или

Для флакона разбавителя: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), во флакон с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить конечную концентрацию не более 20 мг/мл.

Инфузия

Вводите в течение 30 минут.

Восстановленный раствор необходимо немедленно развести в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) после приготовления. Разведенные растворы следует использовать немедленно. Если они не используются сразу, то сроки хранения в процессе применения определяются пользователем. Разведенные растворы (примерно 20 мг/мл эртапенема) физически и химически стабильны в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). После извлечения из холодильника растворы должны быть использованы в течение 4 часов. Не замораживайте восстановленные растворы.

Всегда, когда это возможно, восстановленные растворы следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета перед введением. Растворы Инванз могут быть от бесцветных до бледно-желтых. Изменение цвета в пределах этого диапазона не влияет на эффективность препарата.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.