Invanz 1 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

INVANZ 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

ertapenem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować dostępu do zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest INVANZ i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INVANZ
3. Jak stosować INVANZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INVANZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INVANZ i kiedy jest stosowany

INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamowych. Lek ten ma zdolność niszczenia szerokiej gamy bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu.

INVANZ może być stosowany u osób od 3. miesiąca życia.

Leczenie:

Lekarz przepisał Państwu lub Państwa dziecku INVANZ z powodu występowania jednej (lub więcej) z następujących infekcji:

• Infekcja jamy brzusznej
• Infekcja dotycząca płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje ginekologiczne
• Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą

Profilaktyka:

• Profilaktyka infekcji ran operacyjnych u dorosłych po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INVANZ

Nie stosuj INVANZ

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem INVANZ skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podczas leczenia pojawi się reakcja alergiczna (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka), natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

Mimo że antybiotyki, w tym INVANZ, niszczą pewne bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal się nadmiernie rozwijać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem mikroorganizmów. Lekarz będzie monitorował ten stan i poda leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi biegunka przed, podczas lub po leczeniu INVANZ. Może to być objaw choroby zwanej zapaleniem okrężnicy (zapalenie jelita). Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walinianem sodu (zobacz niżej Stosowanie INVANZ z innymi lekami).

Poinformuj lekarza o wszelkich innych chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, w tym:

• chorobach nerek. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, jeśli masz chorobę nerek lub jesteś leczony dializą,
• uczuleniu na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki,
• zaburzeniach układu nerwowego środkowego, takich jak dreszcze lub napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 roku życia)

Doświadczenie z zastosowaniem INVANZ u dzieci poniżej 2. roku życia jest ograniczone. W przypadku tej grupy wiekowej lekarz oceni potencjalną korzyść z leczenia. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem INVANZ u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Inne leki i INVANZ

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne podanie innych leków.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walinianem sodu (stosowane w leczeniu epilepsji, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii). INVANZ może wpływać na sposób działania innych leków. Lekarz zadecyduje, czy INVANZ może być stosowany łącznie z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

INVANZ nie był badany u kobiet w ciąży. INVANZ nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety otrzymujące INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek ten wydzielany jest w mleku matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.

Zaobserwowano pewne działania niepożądane INVANZ, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

INVANZ zawiera sód

Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1,0 g. Odpowiada to 6,85% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować lek INVANZ

Lek INVANZ zawsze będzie przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w drodze dożylnej (do żyły).

Zalecana dawka INVANZ dla dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat i starszych to 1 gram (g) podawany raz dziennie. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg, podawana dwa razy dziennie (nie więcej niż 1 g/dzień). Lekarz ustali, ile dni leczenia jest potrzebnych.

W celu zapobiegania infekcjom rany po zabiegu chirurgicznym po operacji jelita grubego lub odbytu, zalecana dawka INVANZ to 1 g podane jako jednorazowa dawka dożylne 1 godzinę przed zabiegiem.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie INVANZ przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli podano więcej INVANZ niż należy

Jeśli obawia się Pani/Pan, że podano zbyt dużą dawkę INVANZ, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniano podać dawkę INVANZ

Jeśli obawia się Pani/Pan, że zapomniano o podaniu dawki INVANZ, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) oraz zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne takie jak: wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• Ból głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka, swędzenie
• Problemy z żyłą, do której podano lek (w tym zapalenie, powstawanie guzka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do otaczających tkanek i skóry)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w badaniach funkcji wątroby

Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, dezorientacja, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi, powolne tętno
• Trudności w oddychaniu, ból gardła
• Zaparcia, infekcja grzybicza jamy ustnej, biegunka związana z antybiotykami, refluks kwasowy, suchość w ustach, niestrawność, utrata apetytu
• Zaczerwienienie skóry
• Świąd i upławy pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, infekcja grzybicza, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku
• Zmiany w niektórych badaniach moczu i krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Irrytacja, niepokój, depresja, drżenie
• Nieregularne tętno, wzrost ciśnienia krwi, krwawienie, przyspieszone tętno
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nietypowe dźwięki podczas oddychania, świsty
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia wątroby
• Zapalenie skóry, infekcja grzybicza skóry, łuszczenie się skóry, infekcja rany po zabiegu chirurgicznym
• Kurcze mięśni, ból barku
• Infekcja dróg moczowych, niewydolność nerek
• Poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• Alergia, niedobór samopoczucia, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białkach oka, omdlenia
• Skóra może stwardnieć w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Obniżenie poziomu świadomości
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresja, delirium, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Osłabienie mięśni
• Chwiejny chód
• Zabarwienie zębów

Zgłoszono również zmiany w niektórych parametrach mierzonych w badaniach krwi.

Jeśli u Ciebie pojawią się pęcherzyki lub wzniesienia na skórze wypełnione płynem, obejmujące duże obszary ciała, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i nastolatkowie (3 miesiące – 17 lat):

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• Biegunka
• Zapalenie skóry spowodowane pieluszką
• Ból w miejscu wlewu
• Zmiany w liczbie białych krwinek
• Zmiany w badaniach funkcji wątroby

Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• Ból głowy
• Gorące fale, podwyższone ciśnienie krwi, drobne gładkie czerwone lub fioletowe plamki pod skórą
• Osłabione stolce, stolce czarne, przypominające smołę
• Zaczerwienienie skóry, wysypka
• Pieknięcie, swędzenie, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w niektórych badaniach krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku INVANZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc, a kolejne 4 cyfry — rok.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład INVANZ

• Substancją czynną jest ertapenem 1 g.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu (E-500) i wodorotlenek sodu (E-524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

INVANZ to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego, liofilizowany, o barwie od białej do lekko żółtawej.

Roztwory INVANZ są od bezbarwnych do jasnożółtych. Zmiany odcienia w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.

INVANZ jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolków.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Instrukcje przygotowania INVANZ do wstrzykiwania:

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przygotowanie do wstrzykiwania dożylnego:

INVANZ należy najpierw rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.

Dorośli i nastolatkowie (13–17 lat)

Rozpuszczenie:

Rozpuścić zawartość fiolki INVANZ o pojemności 1 g w 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Rozcieńczenie:

Dla worka 50 ml roztworu: po rozpuszczeniu fiolki INVANZ, natychmiast przenieść jej zawartość do worka z 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %); lub

Dla fiolki 50 ml roztworu: dla dawki 1 g, usunąć 10 ml z fiolki 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) i odrzucić. Następnie przenieść zawartość rozpuszczonej fiolki INVANZ 1 g do fiolki z 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).

Wstrzykiwanie

Wstrzykiwać przez 30 minut.

Dzieci (3 miesiące – 12 lat)

Rozpuszczenie:

Rozpuścić zawartość fiolki INVANZ 1 g w 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Rozcieńczenie:

Dla worka roztworu: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać stężenie końcowe nie większe niż 20 mg/ml; lub

Dla fiolki roztworu: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do fiolki z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać stężenie końcowe nie większe niż 20 mg/ml.

Wstrzykiwanie

Wstrzykiwać przez 30 minut.

Rozpuszczony roztwór należy natychmiast rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) po przygotowaniu. Rozcieńczone roztwory należy użyć natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania leży w gestii użytkownika. Rozcieńczone roztwory (ok. 20 mg/ml ertapenemu) są fizycznie i chemicznie stabilne przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25 °C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce). Po wyjęciu z lodówki roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin. Nie wolno zamrażać rozpuszczonych roztworów.

Zawsze, gdy to możliwe, rozpuszczone roztwory należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany zabarwienia przed podaniem. Roztwory INVANZ mogą mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.