Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

ertapenem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è INVANZ e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare INVANZ
3. Come usare INVANZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INVANZ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è INVANZ e a cosa serve

INVANZ contiene ertapenem, un antibiotico appartenente al gruppo dei betalattamici. È in grado di distruggere un'ampia varietà di batteri (microrganismi) che causano infezioni in diverse parti del corpo.

INVANZ può essere somministrato a persone a partire dai 3 mesi di età.

Trattamento:

Il medico le ha prescritto INVANZ perché lei o il suo bambino soffrite di uno (o più) dei seguenti tipi di infezione:

• Infezione nell'addome
• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)
• Infezioni ginecologiche
• Infezioni cutanee del piede in pazienti diabetici

Prevenzione:

• Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico negli adulti dopo interventi chirurgici al colon o al retto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare INVANZ

Non usi INVANZ

• se è allergico al principio attivo (ertapenem) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (utilizzati per trattare diverse infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare INVANZ.

Se durante il trattamento manifesta una reazione allergica (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.

Nonostante gli antibiotici, inclusi INVANZ, distruggano determinati batteri, altri batteri e funghi possono proliferare in modo eccessivo. Questo fenomeno è noto come sovracrescita batterica. Il medico monitorerà tale sovracrescita e la tratterà se necessario.

È importante che informi il medico se ha la diarrea prima, durante o dopo il trattamento con INVANZ. Questo perché potrebbe sviluppare una malattia nota come colite (un’infiammazione dell’intestino). Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Informi il medico se sta assumendo farmaci chiamati acido valproico o valproato di sodio (vedere di seguito Uso di INVANZ con altri medicinali).

Informi il medico di qualsiasi altra condizione medica che abbia o abbia avuto, inclusi:

• Problemi renali. È particolarmente importante che il medico sappia se ha una malattia renale e se sta ricevendo trattamento di dialisi.
• Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici.
• Disturbi del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o convulsioni.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età)

L’esperienza con INVANZ nei bambini di età inferiore a due anni è limitata. Per questo gruppo di età, il medico deciderà se il possibile beneficio giustifica l’uso del medicinale. Non vi è esperienza nell’uso di INVANZ nei bambini di età inferiore a 3 mesi.

Altri medicinali e INVANZ

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo farmaci chiamati acido valproico o valproato di sodio (utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare, delle emicranie o della schizofrenia). Questo perché INVANZ può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Il medico deciderà se è opportuno usare INVANZ in combinazione con questi farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

INVANZ non è stato studiato nelle donne in gravidanza. INVANZ non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il possibile beneficio giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Le donne che stanno ricevendo INVANZ non devono allattare al seno poiché il medicinale è stato riscontrato nel latte materno e potrebbe quindi avere effetti sul lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce come reagisce al medicinale.

Con INVANZ sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, come capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

INVANZ contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 1,0 g. Ciò corrisponde al 6,85% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare INVANZ

INVANZ sarà sempre preparato e somministrato per via endovenosa (in una vena) da un medico o da un altro professionista sanitario.

La dose raccomandata di INVANZ per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno. La dose raccomandata per bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni è di 15 mg/kg, somministrati due volte al giorno (senza superare 1 g/die). Il medico deciderà per quanti giorni è necessario il trattamento.

Per prevenire infezioni della ferita chirurgica dopo un intervento chirurgico al colon o al retto, la dose raccomandata di INVANZ è 1 g somministrato come singola dose endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

È molto importante che continui a ricevere INVANZ per tutto il tempo indicato dal medico.

Se usa più INVANZ di quanto deve

Se teme che possa essere stato somministrato troppo INVANZ, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se dimentica di usare INVANZ

Se teme di aver dimenticato una dose, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti di 18 anni di età e oltre:

Da quando il farmaco è stato immesso in commercio, sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi) e sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche come: eruzione cutanea, febbre, esami del sangue anomali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del viso e/o della gola. Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• Cefalea
• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzione cutanea, prurito
• Problemi alla vena in cui viene somministrato il medicinale (inclusi infiammazione, formazione di un nodulo, gonfiore nel sito di iniezione, o fuoriuscita di liquido nei tessuti e nella pelle circostanti il sito di iniezione)
• Aumento del numero di piastrine
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• Capogiri, sonnolenza, insonnia, confusione, convulsioni
• Pressione arteriosa bassa, frequenza cardiaca lenta
• Difficoltà respiratorie, dolore alla gola
• Stitichezza, infezione orale da lieviti, diarrea associata ad antibiotici, reflusso acido, bocca secca, indigestione, perdita di appetito
• Arrossamento della pelle
• Secrezione e irritazione vaginale
• Dolore addominale, affaticamento, infezione da funghi, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto
• Alterazioni in alcuni esami delle urine e del sangue

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Diminuzione dei globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Ipotensione glicemica
• Irritabilità, ansia, depressione, tremore
• Frequenza cardiaca irregolare, aumento della pressione sanguigna, emorragia, tachicardia
• Congestione nasale, tosse, emorragia nasale, polmonite, rumori insoliti durante la respirazione e sibili
• Infiammazione della colecisti, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, colorazione gialla della pelle (itterizia), disturbo epatico
• Infiammazione della pelle, infezione della pelle da funghi, desquamazione della pelle, infezione della ferita post-operatoria
• Crampi muscolari, dolore alla spalla
• Infezione delle vie urinarie, insufficienza renale
• Aborto, emorragia genitale
• Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni nella parte bianca dell'occhio, svenimento
• La pelle può indurirsi nel sito di iniezione
• Gonfiore dei vasi sanguigni della pelle

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Diminuzione del livello di coscienza
• Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, cambiamenti dello stato mentale)
• Movimenti anomali
• Debolezza muscolare
• Instabilità nel camminare
• Macchie sui denti

Sono state inoltre segnalate alterazioni di alcuni parametri misurati negli esami del sangue.

Se presenta bolle o lesioni rilevate piene di liquido su una vasta area del corpo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età):

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• Diarrea
• Dermatite da pannolino
• Dolore nel sito di infusione
• Alterazioni del numero di globuli bianchi
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• Cefalea
• Vasodilatazione (sensazione di calore), pressione arteriosa elevata, piccole macchie lisce, rosse o violacee sotto la pelle
• Feci decolorate, feci nere simili a catrame
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
• Bruciore, prurito, arrossamento e sensazione di calore nel sito di infusione, arrossamento nel sito di iniezione
• Aumento del numero di piastrine
• Alterazioni in alcuni esami del sangue

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di INVANZ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Le prime 2 cifre indicano il mese; le successive 4 cifre indicano l’anno.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di INVANZ

• Il principio attivo è ertapenem 1 g.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio (E-500) e idrossido di sodio (E-524).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

INVANZ è una polvere per concentrato per soluzione per infusione liofilizzata, di colore bianco fino a giallo chiaro.

Le soluzioni di INVANZ variano da incolori a giallo pallido. Le variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sull'efficacia.

INVANZ è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di INVANZ:

Uso singolo.

Preparazione per la somministrazione endovenosa:

INVANZ deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.

Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età)

Ricostituzione:

Ricostituire il contenuto della fiala da 1 g di INVANZ con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) ottenendo una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene fino a completa dissoluzione.

Diluizione

Per un sacca da 50 ml di diluente: per una dose di 1 g, trasferire immediatamente il contenuto della fiala ricostituita in una sacca da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); oppure

Per una fiala da 50 ml di diluente: per una dose di 1 g, prelevare 10 ml da una fiala da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e scartarli. Trasferire il contenuto della fiala da 1 g di INVANZ ricostituito nella fiala da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Perfusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

Bambini (da 3 mesi a 12 anni di età)

Ricostituzione

Ricostituire il contenuto della fiala da 1 g di INVANZ con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ottenendo una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene fino a completa dissoluzione.

Diluizione

Per una sacca di diluente: trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in una sacca di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), per ottenere una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore; oppure

Per una fiala di diluente: trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in una fiala di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), per ottenere una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore.

Perfusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

La soluzione ricostituita deve essere diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) immediatamente dopo la preparazione. Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg/ml di ertapenem) sono stabili dal punto di vista fisico e chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25 °C) o per 24 ore tra 2 e 8 °C (in frigorifero). Una volta tolte dal frigorifero, le soluzioni devono essere utilizzate entro 4 ore. Non congelare le soluzioni ricostituite.

Ogni volta che il contenitore lo permette, le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Le soluzioni di INVANZ possono variare da incolori a giallo pallido. Una variazione di colore entro questo intervallo non influenza l'efficacia.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.