Нуцеїва 50 ОД порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нуцеїва 50 ОД порошок для розчину для ін'єкцій

ботулінічний токсин типу А

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нуцеїва і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нуцеїву
3. Як застосовувати Нуцеїву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нуцеїви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нуцеїва і для чого її застосовують

Нуцеїва містить діючу речовину — ботулінічний токсин типу А.

Запобігає скороченню м'язів, що призводить до тимчасового паралічу. Діє шляхом блокування нервових імпульсів до м'язів, у які її було введено.

Нуцеїва застосовується для тимчасового покращення зовнішнього вигляду вертикальних зморшок між бровами. Використовується у дорослих віком до 65 років, у яких морщини на обличчі суттєво впливають на психоемоційний стан.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування НУЦЕЇВА

Не застосовуйте НУЦЕЇВА:

• якщо у вас алергія на ботулінічний токсин типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас міастенія важка або синдром Ітона-Лембера (хронічні захворювання, що впливають на м'язи);
• якщо у вас є інфекція або запалення в місцях передбачуваних ін'єкцій у ділянці між бровами та над ними (як показано на малюнку 1).

Попередження та обережність

Дуже рідко виникають побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з поширенням ботулінічного токсину з місця ін’єкції (наприклад, м’язова слабкість, утруднення ковтання або потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи). У пацієнтів, які отримують рекомендовані дози, може виникнути надмірна м’язова слабкість.

Після ін’єкції можуть виникати місцевий біль, набряк/пухлина, порушення чутливості (парестезія), зниження чутливості (гіпоестезія), біль при пальпації, висип на шкірі (еритема), місцева інфекція, кровотеча і/або гематоми. Біль і/або тривога, пов’язані з уколом, можуть призводити до вазовагальних реакцій, таких як блідість, нудота, пітливість, розмите зору, прискорене серцебиття, оглушення та/або тимчасове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення або втрати свідомості.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після лікування у вас виникнуть труднощі з ковтанням, мовою або диханням.

• Цей лікарський засіб не рекомендовано пацієнтам, які мали труднощі з ковтанням (дисфагія) та диханням у минулому або нещодавно, оскільки, на думку лікаря, це може ускладнити безпечне застосування препарату.
• Занадто часте або надмірне застосування може призвести до утворення антитіл. Утворення антитіл може завадити дії ботулінічного токсину типу А навіть при інших показаннях.
• Дуже рідко після ін’єкції ботулінічного токсину може виникнути алергічна реакція.

До симптомів належать шкірні реакції, такі як кропив’янка, свербіж, почервоніння або блідість шкіри, набряк очей, губ, рота або горла, слабкий і прискорений пульс, запаморочення, свистяче дихання або задишка.

• Після лікування може виникнути опущення повіки.

Повідомте свого лікаря, якщо:

• у вас виникали проблеми після попередніх ін’єкцій ботулінічного токсину;
• ви не помітили помітного покращення морщин через місяць після першого циклу лікування;
• у вас є певні захворювання, що впливають на нервову систему (наприклад, боковий аміотрофічний склероз або моторна нейропатія);
• у вас є запалення в місці передбачуваної ін’єкції;
• м’язи, які планується ін’єкувати, є слабкими або пошкодженими;
• у вас є порушення згортання крові, оскільки ін’єкція може спричинити гематоми.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та НУЦЕЇВА

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується застосовувати ботулінічний токсин разом із аміноглікозидними антибіотиками, спектиноміцином або іншими ліками, що впливають на нервові імпульси до м’язів.

Повідомте лікареві, якщо вам нещодавно вводили лікарський засіб, що містить ботулінічний токсин (діючу речовину НУЦЕЇВА), оскільки це може надмірно посилити дію цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час вагітності та жінкам, які можуть завагітніти, але не використовують засоби контрацепції.

Цей лікарський засіб не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При застосуванні цього лікарського засобу описано м’язову слабкість, запаморочення та порушення зору, що може ускладнити керування транспортними засобами або роботу з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

НУЦЕЇВА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, є

«без натрію».

3. Як застосовувати Нуцеїва

Одиничні дози Нуцеїва не є взаємозамінними з дозами, що використовуються для інших препаратів ботулінічного токсину.

Цей лікарський засіб повинен вводити лише лікар, який має відповідну кваліфікацію та досвід у лікуванні зморшок між бровами за допомогою мімічних м’язів.

Звичайна доза Нуцеїва становить 20 ОД. Вам буде введено рекомендований об’єм — 0,1 мілілітра (мл) (4 ОД) цього лікарського засобу в кожне з п’яти місць ін’єкції.

Покращення глибини зморшок між бровами, як правило, настає через декілька днів після процедури.

Інтервал між процедурами визначатиме ваш лікар.

Як вводять Нуцеїва

Цей лікарський засіб вводять у м’язи (інтрамускулярно) безпосередньо в уражену ділянку між бровами та над нею.

Після відновлення розчину Нуцеїва можна використовувати лише для лікування одного пацієнта протягом одного сеансу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай побічні ефекти виникають у перші дні після ін'єкції та є тимчасовими. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням, ковтанням або мовою після отримання цього препарату, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас з’являться висип, набряк (у тому числі обличчя або горла), свистяче дихання, відчуття слабкості та задиха, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується в таких категоріях:

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нуцеїви

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Тримати подалі від погляду та досяжності дітей.

Флакон без відкриття

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НЕД.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нуцеїви

• Діюча речовина: 50 ОД ботулінічного токсину типу А.
• Інші складові: альбумін людський та натрію хлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нуцеїва випускається у вигляді білого порошку для розчину для ін'єкцій у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на реалізацію та виробники

Evolus Pharma B.V.

Apollolaan 151

1077 AR Амстердам

Нідерланди

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 року.

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО ПРОФЕСІЙНИХ ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я:

Одиниці ботулінічного токсину не є взаємозамінними між різними продуктами. Рекомендовані дози в Одиницях відрізняються від доз інших препаратів ботулінічного токсину.

Реконституцію слід проводити відповідно до добрих клінічних практик, особливо з урахуванням асептичної техніки. Нуцеїва реконститується хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) для розчину для ін'єкцій. Для отримання реконституйованого розчину для ін'єкцій із концентрацією 4 ОД/0,1 мл у шприц набирають 1,25 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для розчину для ін'єкцій.

Центральну частину гумової пробки слід очистити спиртом. Повільно вводити розчинник у флакон за допомогою голки крізь гумову пробку та акуратно обертати флакон, уникнути утворення бульбашок. Флакон слід відкинути, якщо при створенні вакууму розчинник не потрапляє у флакон. Після відновлення розчину для ін'єкцій його необхідно візуально перевірити перед застосуванням, щоб переконатися, що це прозорий безбарвний розчин, вільний від частинок.

Відновлений Нуцеїва 50 ОД порошок для розчину для ін'єкцій (50 ОД/1,25 мл) вводять за допомогою стерильної голки калібру 30. Вводять чотири одиниці (4 ОД/0,1 мл) у кожне з п’яти місць ін’єкції (див. рисунок 1): по дві ін’єкції в кожен м’яз-зморщувач (нижня внутрішня та верхня внутрішня ділянки) та одну ін’єкцію в м’яз-піднімач брова, що відповідає загальній дозі 20 ОД.

Рисунок 1. Точки ін’єкції

Для зменшення ризику ускладнення у вигляді птозу повіки слід дотримуватися таких заходів:

• Уникайте ін’єкцій поблизу м’яза-піднімача верхньої повіки, особливо у пацієнтів із великими депресорами брови.
• Ін’єкції у бічні ділянки м’яза-зморщувача слід виконувати на відстані не менше 1 см від кісткового надорбітального краю.
• Переконайтеся, що введений об’єм/доза є точним, і, коли це можливо, використовуйте мінімальну дозу.

Процедура безпечного утилізування флаконів, шприців та використаних матеріалів:

Негайно після використання залишок невикористаного відновленого розчину для ін'єкцій Нуцеїва у флаконі або шприці слід інактивувати перед утилізацією шляхом додавання 2 мл розчину гіпохлориту натрію, розведеного до 0,5 % або 1 % доступного хлору. Після інактивації утилізуйте відповідно до місцевих вимог.

Використані флакони, шприци та матеріали не слід спорожнювати; їх необхідно утилізувати у відповідні контейнери та вилучати відповідно до місцевих нормативів.

Рекомендації у разі нещасного випадку під час роботи з ботулінічним токсином:

У разі нещасного випадку під час роботи з препаратом, незалежно від того, чи перебуває він у стані висушування під вакуумом, чи вже відновлений, необхідно негайно застосувати відповідні заходи, описані нижче.

• Токсин дуже чутливий до тепла та певних хімічних агентів.

• Розлитий матеріал слід очищати за допомогою вбирального матеріалу, змоченого розчином гіпохлориту натрію (хлорний вапновий розчин) — у разі порошку, отриманого висушуванням під вакуумом, або сухого вбирального матеріалу — якщо препарат уже відновлений.

• Забруднені поверхні слід очищати за допомогою вбирального матеріалу, змоченого розчином гіпохлориту натрію (хлорний вапновий розчин), а потім висушити.

• Якщо розірвався флакон, обережно зберіть усі уламки скла та очистіть препарат, як описано вище, уникайте порізів шкіри.

• У разі розбризкування — промийте місце розчином гіпохлориту натрію та ретельно промийте великим об’ємом води.

• Якщо препарат потрапив у очі — ретельно промийте великим об’ємом води або розчином для промивання очей.

• Якщо працівник отримав травму (поріз, укол), слід виконати вищезазначені кроки та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Ці інструкції щодо застосування, роботи з препаратом та його утилізації слід дотримуватися суворо.