Nuceiva 50 unità polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NUCEIVA 50 Unità polvere per soluzione iniettabile

tossina botulinica di tipo A

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NUCEIVA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA
3. Come usare NUCEIVA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NUCEIVA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NUCEIVA e a cosa serve

NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.

Impedisce la contrazione dei muscoli, provocando una paralisi temporanea. Agisce bloccando gli impulsi nervosi verso i muscoli in cui è stato iniettato.

NUCEIVA viene utilizzato per migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe verticali tra le sopracciglia. È indicato negli adulti di età inferiore ai 65 anni in cui le rughe del viso hanno un impatto psicologico significativo.

2. Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA

Non usi NUCEIVA:

• se è allergico alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di miastenia grave o sindrome di Eaton-Lambert (malattie croniche che interessano i muscoli);
• se ha un’infezione o infiammazione nei punti previsti per l’iniezione tra le sopracciglia e sopra di esse (come indicato nella figura 1).

Avvertenze e precauzioni

Molto raramente si possono verificare effetti indesiderati probabilmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dal sito di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione o ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie). Nei pazienti che ricevono le dosi raccomandate può manifestarsi una debolezza muscolare eccessiva.

L’iniezione può essere associata a dolore localizzato, infiammazione/gonfiore, sensibilità anomala (parestesia), riduzione della sensibilità (ipoestesia), dolore alla palpazione, eruzione cutanea (eritema), infezione localizzata, emorragia e/o ematomi. Il dolore e/o l’ansia legati all’ago possono causare reazioni vasovagali, come pallore, nausea, sudorazione, vista offuscata, battito cardiaco accelerato, capogiri e/o un calo temporaneo della pressione sanguigna che provoca vertigini o svenimenti.

Si rivolga immediatamente al medico se dopo il trattamento ha difficoltà a deglutire, parlare o respirare.

• Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti che hanno avuto recentemente o in passato problemi di deglutizione (disfagia) e di respirazione, poiché impedirebbe, a giudizio del medico, un uso sicuro del medicinale.
• L’uso troppo frequente o eccessivo può provocare la formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi può impedire che la tossina botulinica di tipo A agisca, anche in altri contesti terapeutici.
• Molto raramente, può verificarsi una reazione allergica dopo l’iniezione di tossina botulinica.

Tra i sintomi figurano reazioni cutanee, come orticaria, prurito e pelle arrossata o pallida, gonfiore di occhi, labbra, bocca o gola, polso debole e accelerato, capogiri, sibili o difficoltà respiratorie.

• Dopo il trattamento può verificarsi ptosi palpebrale.

Informi il medico se:

• ha avuto problemi con precedenti iniezioni di tossina botulinica;
• non osserva un miglioramento significativo delle rughe un mese dopo il primo ciclo di trattamento;
• soffre di determinate malattie che interessano il sistema nervoso (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria);
• ha un’infiammazione nel sito previsto per l’iniezione;
• i muscoli da iniettare sono deboli o compromessi;
• ha un disturbo emorragico, poiché l’iniezione potrebbe causare ematomi.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e NUCEIVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandato l’uso della tossina botulinica in associazione con antibiotici aminoglicosidi, espectinomicina o altri medicinali che influiscono sugli impulsi nervosi diretti ai muscoli.

Informi il medico se recentemente le è stato somministrato un medicinale contenente tossina botulinica (il principio attivo di NUCEIVA), poiché ciò potrebbe aumentare eccessivamente l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con questo medicinale sono stati riportati debolezza muscolare, capogiri e disturbi visivi che possono rendere pericolosa la guida o l’uso di macchinari. Non guidi e non utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

NUCEIVA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente

«privo di sodio».

3. Come usare NUCEIVA

Le unità di dose di NUCEIVA non sono intercambiabili con quelle utilizzate per altri preparati di tossina botulinica.

Questo medicinale deve essere iniettato esclusivamente da medici adeguatamente qualificati ed esperti nel trattamento delle rughe glabellari con corrugamento della fronte.

La dose abituale di NUCEIVA è di 20 Unità. Le verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 millilitri (ml) (4 Unità) di questo medicinale in ciascuno dei 5 punti di iniezione.

Il miglioramento della profondità delle rughe tra le sopracciglia si verifica generalmente a pochi giorni dal trattamento.

L'intervallo tra i trattamenti sarà stabilito dal medico.

Come si inietta NUCEIVA

Questo medicinale viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), direttamente nella zona interessata tra le sopracciglia e al di sopra di esse.

Una volta ricostituito, NUCEIVA deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un singolo paziente durante una singola seduta.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati si presentano nei primi giorni dopo l'iniezione e sono passeggeri. La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata.

Se ha difficoltà a respirare, deglutire o parlare dopo aver ricevuto questo medicamento, contatti immediatamente il medico.

Se sviluppa orticaria, gonfiore, compreso il gonfiore del viso o della gola, sibili, sensazione di debolezza e mancanza di respiro, contatti immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta nelle seguenti categorie:

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NUCEIVA

Conservare in frigorifero (tra 2ºC e 8ºC).

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Flaconcino non aperto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo CAD.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NUCEIVA

• Il principio attivo è: 50 Unità di tossina botulinica di tipo A.
• Gli altri componenti sono albumina umana e cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NUCEIVA si presenta sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro trasparente.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttori

Evolus Pharma B.V.

Apollolaan 151

1077 AR Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024.

QUESTA INFORMAZIONE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE A MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI:

Le Unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate in Unità sono diverse rispetto a quelle di altri preparati di tossina botulinica.

La ricostituzione deve essere effettuata nel rispetto delle buone pratiche cliniche, in particolare per quanto riguarda la tecnica asettica. NUCEIVA viene ricostituito con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per soluzione iniettabile. Si aspirano con una siringa 1,25 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per soluzione iniettabile al fine di ottenere una soluzione ricostituita iniettabile con una concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.

La parte centrale del tappo di gomma deve essere pulita con alcol. Iniettare lentamente il diluente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo di gomma e ruotare delicatamente il flaconcino evitando la formazione di bolle d'aria. Il flaconcino deve essere scartato se, durante la creazione del vuoto, il diluente non entra nel flaconcino. Una volta ricostituito, il medicinale per somministrazione iniettabile deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per verificare che si tratti di una soluzione limpida, incolore e priva di particelle.

NUCEIVA ricostituito (50 Unità/1,25 ml) viene iniettato con un ago sterile calibro 30. Vengono somministrate quattro unità (4 U/0,1 ml) in ciascuno dei 5 siti di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (parte inferiore interna e parte superiore interna) e 1 iniezione nel muscolo procerus, per una dose totale di 20 Unità.

Figura 1 Siti di iniezione

Per ridurre il rischio di complicazioni da ptosi palpebrale, si devono adottare le seguenti misure:

• Evitare le iniezioni nelle vicinanze del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con muscoli depressori delle sopracciglia particolarmente sviluppati.
• Le iniezioni nel corrugatore laterale devono essere effettuate ad almeno 1 cm al di sopra del margine sopraorbitario osseo.
• Assicurarsi che il volume/dose iniettato sia preciso e, quando possibile, mantenuto al minimo.

Procedura per l'eliminazione sicura di flaconcini, siringhe e materiali utilizzati:

Immediatamente dopo l'uso, il medicinale per somministrazione iniettabile NUCEIVA ricostituito non utilizzato residuo nel flaconcino o nella siringa deve essere inattivato, prima dello smaltimento, con 2 ml di soluzione di ipoclorito di sodio diluita allo 0,5% o all'1% di cloro disponibile. Dopo l'inattivazione, eliminare secondo le normative locali.

I flaconcini, le siringhe e i materiali usati non devono essere svuotati e devono essere smaltiti in contenitori adeguati, seguendo le normative locali.

Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica:

In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia esso in forma liofilizzata che ricostituita, devono essere immediatamente adottate le opportune misure descritte di seguito.

• La tossina è molto sensibile al calore e a determinati agenti chimici.

• Le fuoriuscite devono essere ripulite con un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) nel caso del prodotto liofilizzato, oppure con un materiale assorbente asciutto se il prodotto è già stato ricostituito.

• Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) e successivamente asciugate.

• Se si rompe un flaconcino, raccogliere con attenzione i frammenti di vetro e pulire il prodotto come indicato in precedenza, evitando tagli sulla pelle.

• In caso di schizzi, lavare con soluzione di ipoclorito di sodio e risciacquare abbondantemente con acqua.

• In caso di contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua abbondante o con soluzione per lavaggio oculare.

• Se l'operatore subisce una lesione (taglio o puntura), seguire i passaggi sopra indicati e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

Queste istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere rigorosamente seguite.