Нуцеива 50 единиц порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нуцеива 50 единиц порошок для раствора для инъекций

ботулинический токсин типа А

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нуцеива и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Нуцеивы
3. Как применять Нуцеиву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нуцеивы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нуцеива и для чего применяется

Нуцеива содержит действующее вещество — ботулинический токсин типа А.

Препарат препятствует сокращению мышц, вызывая их временную парализацию. Действует путем блокирования нервных импульсов к мышцам, в которые он был введен.

Нуцеива применяется для временного улучшения внешнего вида вертикальных морщин между бровями. Применяется у взрослых в возрасте до 65 лет, у которых морщины на лице оказывают значительное психологическое воздействие.

2. Что необходимо знать перед применением НУЦЕИВА

Не используйте НУЦЕИВА:

• если у вас аллергия на ботулинический токсин типа А или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас миастения или синдром Итона–Ламберта (хронические заболевания, влияющие на мышцы);
• если имеется инфекция или воспаление в предполагаемых местах инъекций между бровями и над ними (как показано на рисунке 1).

Предупреждения и меры предосторожности

Очень редко возникают побочные эффекты, которые могут быть связаны с распространением ботулинического токсина из места инъекции (например, мышечная слабость, затруднение глотания, попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). У пациентов, получающих рекомендованные дозы, может наблюдаться чрезмерная мышечная слабость.

Инъекции могут быть связаны с локальной болью, отёком/припухлостью, нарушением чувствительности (парестезией), снижением чувствительности (гипоестезией), болезненностью при пальпации, покраснением кожи (эритемой), локальной инфекцией, кровотечением и/или гематомами. Боль и/или тревога, связанные с уколом, могут вызвать ваго-вазальные реакции, такие как бледность, тошнота, потливость, нечёткое зрение, учащённое сердцебиение, головокружение и/или временное снижение артериального давления, приводящее к головокружению или обморокам.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли трудности с глотанием, говором или дыханием после лечения.

• Это лекарственное средство не рекомендуется пациентам, у которых в прошлом или недавно были проблемы с глотанием (дисфагия) и дыханием, поскольку, по мнению врача, это может помешать безопасному применению препарата.
• Частое или чрезмерное применение может привести к образованию антител. Образование антител может помешать действию ботулинического токсина типа А даже при других показаниях.
• Очень редко после инъекции ботулинического токсина может возникнуть аллергическая реакция.

К симптомам относятся кожные реакции, такие как крапивница, зуд, покраснение или бледность кожи, отёк глаз, губ, рта или горла, слабый и учащённый пульс, головокружение, свистящее дыхание или одышка.

• После лечения может возникнуть опущение века.

Сообщите врачу, если:

• у вас были проблемы после предыдущих инъекций ботулинического токсина;
• вы не наблюдаете значительного улучшения морщин через месяц после первого цикла лечения;
• у вас есть определённые заболевания нервной системы (например, боковой амиотрофический склероз или моторная нейропатия);
• имеется воспаление в предполагаемом месте инъекции;
• мышцы, подлежащие инъекции, ослаблены или повреждены;
• у вас нарушение свёртываемости крови, поскольку инъекция может вызвать гематомы.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и НУЦЕИВА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не рекомендуется применение ботулинического токсина вместе с аминогликозидными антибиотиками, спектиномицином или другими препаратами, влияющими на передачу нервных импульсов к мышцам.

Сообщите врачу, если вам недавно была сделана инъекция препарата, содержащего ботулинический токсин (действующее вещество НУЦЕИВА), поскольку это может чрезмерно усилить действие данного препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности и женщинам, способным к зачатию, которые не используют контрацептивные методы.

Это лекарственное средство не рекомендуется женщинам в период лактации.

Вождение и управление механизмами

При применении этого препарата описаны мышечная слабость, головокружение и нарушения зрения, которые могут сделать опасным вождение или управление механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до исчезновения этих эффектов.

НУЦЕИВА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, означает, что он

«практически не содержит натрия».

3. Как применять Нуцеива

Единичные дозы Нуцеива не взаимозаменяемы с дозами, используемыми для других препаратов ботулинического токсина.

Этот лекарственный препарат должен вводиться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт лечения морщин в области переносицы при нахмуривании бровей.

Обычная доза Нуцеива составляет 20 единиц. Вам будет введено рекомендуемое количество объема — 0,1 миллилитра (мл) (4 единицы) этого препарата в каждое из пяти мест инъекций.

Улучшение глубины морщин между бровями, как правило, наступает уже через несколько дней после лечения.

Интервал между процедурами определяет ваш врач.

Как вводится Нуцеива

Этот препарат вводится в мышцы (внутримышечно), непосредственно в поражённую область между бровями и выше них.

После восстановления раствора (реонституции) препарат Нуцеива следует использовать только для лечения одного пациента в течение одного сеанса.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как правило, побочные эффекты появляются в первые дни после инъекции и носят преходящий характер. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникли затруднения с дыханием, глотанием или речью после введения этого препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас появились крапивница, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, ощущение слабости и одышка, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть симптомы аллергической реакции.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается в следующих категориях:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нуцеива

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 ° C до 8 ° C).

Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон до вскрытия.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после «СЕР.».

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НУЦЕИВЫ

• Действующее вещество: 50 единиц ботулинического токсина типа А.
• Прочие компоненты: человеческий альбумин и хлорид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

НУЦЕИВА представляет собой белый порошок для раствора для инъекций, помещённый в прозрачный стеклянный флакон.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Evolus Pharma B.V.

Apollolaan 151

1077 AR Амстердам

Нидерланды

Запросы о данном лекарственном препарате можно направлять местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2024.

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ И ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

Единицы ботулинического токсина не являются взаимозаменяемыми между различными препаратами. Рекомендуемые дозы в единицах отличаются для разных препаратов ботулинического токсина.

Реконституцию следует проводить в соответствии с принципами надлежащей клинической практики, особенно соблюдая асептическую технику. Реконституцию НУЦЕИВЫ проводят с использованием раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Для получения реконституированного раствора для инъекций с концентрацией 4 единицы/0,1 мл в шприц набирают 1,25 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

Центральную часть резиновой пробки следует очистить спиртом. Медленно ввести разбавитель в флакон с помощью иглы через резиновую пробку, затем аккуратно повернуть флакон, избегая образования пузырьков. Флакон следует выбросить, если при создании вакуума разбавитель не попадает внутрь флакона. После восстановления раствора необходимо визуально осмотреть готовый инъекционный раствор перед применением, чтобы убедиться в том, что это прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий механических включений.

Восстановленный препарат Нуцеива (50 единиц/1,25 мл) вводится с помощью стерильной иглы калибра 30. По 4 единицы (4 Ед/0,1 мл) вводят в каждую из 5 точек инъекции (см. рисунок 1): по 2 инъекции в каждый мышечный пучок мышцы, сморщивающей бровь (нижняя внутренняя и верхняя внутренняя области), и по 1 инъекции в мышцу-нахмуриватель, что составляет общую дозу 20 единиц.

Рисунок 1 — Точки инъекции

Для снижения риска развития осложнения в виде птоза века следует принять следующие меры:

• Избегайте инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с сильно развитыми мышцами-опускателями брови.
• Инъекции в латеральные отделы мышцы, сморщивающей бровь, следует выполнять на расстоянии не менее 1 см выше костного надглазничного края.
• Убедитесь в точности введенного объема/дозы и, по возможности, вводите минимально необходимое количество.

Процедура безопасного уничтожения флаконов, шприцев и использованных материалов:

Непосредственно после использования оставшийся неиспользованный восстановленный инъекционный раствор Нуцеива в флаконе или шприце следует инактивировать перед утилизацией путем добавления 2 мл разбавленного раствора гипохлорита натрия с концентрацией 0,5 % или 1 % активного хлора. После инактивации утилизируйте в соответствии с местными требованиями.

Использованные флаконы, шприцы и материалы не следует опорожнять, а необходимо утилизировать в подходящие емкости в соответствии с местными нормативами.

Рекомендации в случае несчастного случая при обращении с ботулиническим токсином:

В случае несчастного случая при обращении с препаратом, как в лиофилизированной, так и в восстановленной форме, необходимо немедленно принять соответствующие меры, описанные ниже.

• Токсин очень чувствителен к нагреванию и некоторым химическим веществам.

• Пролитый препарат следует очистить с помощью впитывающего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (отбеливателя), если препарат находился в лиофилизированной форме, или с помощью сухого впитывающего материала, если препарат уже был восстановлен.

• Загрязнённые поверхности следует очистить впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия (отбеливателя), а затем просушить.

• В случае разрушения флакона аккуратно соберите осколки стекла и очистите препарат, как указано выше, избегая порезов кожи.

• При попадании препарата на кожу промойте поражённый участок раствором гипохлорита натрия и тщательно прополощите большим количеством воды.

• При попадании в глаза тщательно промойте их большим количеством воды или раствором для промывания глаз.

• При повреждении оператора (порез, укол) выполните вышеуказанные действия и примите соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Необходимо строго соблюдать данные инструкции по применению, обращению и утилизации препарата.