Nuceiva 50 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NUCEIVA 50 Jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

toksyna botuliniczna typu A

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie Pan(i) stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet w przypadku efektów niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NUCEIVA i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NUCEIVA
3. Jak stosować NUCEIVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NUCEIVA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NUCEIVA i do czego jest stosowany

NUCEIVA zawiera substancję czynną botulinę typu A.

Uniemożliwia skurcz mięśni, powodując tymczasowe porażenie. Działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych kierowanych do mięśni, do których została wstrzyknięta.

NUCEIVA stosowana jest do tymczasowego poprawienia wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami. Lek stosuje się u dorosłych w wieku poniżej 65 lat, u których zmarszczki twarzy wywierają istotny wpływ psychologiczny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NUCEIVA

Nie stosuj NUCEIVA:

• jeśli jesteś uczulony na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na miastenię lub zespół Lamberta-Eatona (przewlekłe choroby wpływające na mięśnie);
• jeśli występuje infekcja lub stan zapalny w miejscach przewidywanej iniekcji nad brwiami i między nimi (jak pokazano na rysunku 1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko występują działania niepożądane, które mogą być związane z rozprzestrzenieniem się toksyny botulinowej poza miejsce wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub przedostawanie się pokarmu lub płynów do dróg oddechowych). Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą doświadczać nadmiernej osłabłości mięśni.

Iniekcja może być związana z lokalnym bólem, obrzękiem/puchnięciem, nieprawidłowym uczuciem (parestezją), zmniejszoną wrażliwością (hipoestezją), bólem przy palpacji, zaczerwienieniem skóry (rumieniem), lokalną infekcją, krwawieniem i/lub siniakami. Ból i/lub lęk związane z igłą mogą powodować reakcje wazowaginalne, takie jak bladość, nudności, pocenie się, zamazane widzenie, przyspieszone tętno, zawroty głowy i/lub tymczasowy spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub omdlenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zabiegu wystąpią trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem.

• Ten lek nie jest zalecany u pacjentów, którzy mieli niedawno lub w przeszłości problemy z połykaniem (dysfagią) i oddychaniem, ponieważ według opinii lekarza mogłoby to uniemożliwić bezpieczne podanie leku.
• Zbyt częste lub nadmierne stosowanie może prowadzić do powstawania przeciwciał. Powstawanie przeciwciał może uniemożliwić działanie toksyny botulinowej typu A, również w innych zastosowaniach.
• Bardzo rzadko może wystąpić reakcja alergiczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

Objawy obejmują reakcje skórne, takie jak pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie lub bladość skóry, obrzęk oczu, warg, jamy ustnej lub gardła, słabe i szybkie tętno, zawroty głowy oraz świsty w klatce piersiowej lub duszność.

• Po zabiegu może dojść do opadnięcia powieki.

Powiadom lekarza, jeśli:

• miałeś problemy po wcześniejszych iniekcjach toksyny botulinowej;
• nie obserwujesz istotnej poprawy zmarszczek jeden miesiąc po pierwszym cyklu leczenia;
• chorujesz na pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zewiotaczące boczne lub neuropatia ruchowa);
• występuje stan zapalny w miejscu przewidywanej iniekcji;
• mięśnie, które mają być zastrzyknięte, są osłabione lub uszkodzone;
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi, ponieważ iniekcja może spowodować siniaki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i NUCEIVA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektinomycyną lub innymi lekami wpływającymi na przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś zastrzyk leku zawierającego toksynę botulinową (substancję czynną w NUCEIVA), ponieważ może to zbyt silnie nasilić działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.

Ten lek nie jest zalecany kobietom w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Opisywano osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia wzroku po zastosowaniu tego leku, które mogą utrudniać bezpieczne kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

NUCEIVA zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie

«bezsodowy».

3. Jak stosować NUCEIVA

Dawki pojedyncze NUCEIVA nie są wymienne z dawkami stosowanymi dla innych przygotowań toksyny botulinowej.

Ten lek powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek w okolicy bruzdy międzybrwiowej spowodowanych marszczeniem brwi.

Typowa dawka NUCEIVA wynosi 20 Jednostek. Lek zostanie wstrzyknięty w objętości zalecanej 0,1 mililitra (ml) (4 Jednostki) w każdym z 5 miejsc wstrzyknięć.

Poprawa głębokości zmarszczek między brwiami pojawia się zazwyczaj kilka dni po zabiegu.

Interwał między zabiegami ustala lekarz.

Jak wstrzykiwuje się NUCEIVA

Ten lek wstrzykuje się do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową), bezpośrednio w obszar objęty zmianami, między brwiami i nad nimi.

Po odtworzeniu, NUCEIVA należy stosować wyłącznie u jednego pacjenta w trakcie jednej sesji.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane pojawiają się w pierwszych dniach po zastrzyku i są przejściowe. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany nasilenie.

Jeśli po podaniu tego leku ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Pana/Pani wykwity, obrzęki, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świsty w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i duszność, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:

Komunikacja o skutkach niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nuceivy

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Wiala nieotwartej

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na wialu i opakowaniu po napisie CAD.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NUCEIVA

• Substancją czynną jest: 50 Jednostek toksyny botulinicznej typu A.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka i chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NUCEIVA jest dostępne w postaci białego proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła transparentnego.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci

Evolus Pharma B.V.

Apollolaan 151

1077 AR Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2024.

TA INFORMACJA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB PRAKTYKUJĄCYCH ZAWÓD ZAKRESU OPIEKI ZDROWOTNEJ:

Jednostki toksyny botulinicznej nie są wzajemnie wymienne pomiędzy różnymi produktami. Zalecane dawki wyrażone w Jednostkach różnią się od dawek innych przygotowań toksyny botulinicznej.

Rekonstytucję należy przeprowadzać zgodnie z dobrymi praktykami klinicznymi, szczególnie pod względem techniki jałowej. NUCEIVA rekonstytuuje się chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %) do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Do strzykawki pobiera się 1,25 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór rekonstytuowany do wstrzykiwań o stężeniu 4 Jednostki/0,1 ml.

Środkową część gumowego przekładka należy oczyścić alkoholem. Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki za pomocą igły przez gumowy przekładka, a następnie delikatnie obrócić fiolkę, unikając powstawania pęcherzyków powietrza. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli podczas próby utworzenia próżni rozpuszczalnik nie wpływa do fiolki. Po odtworzeniu roztwór do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed użyciem pod kątem przezroczystości, braku barwy oraz braku cząsteczek.

Odtworzony NUCEIVA (50 jednostek/1,25 ml) wstrzykuje się za pomocą sterylnej igły kalibru 30. Wstrzykuje się cztery jednostki (4 J/0,1 ml) w każdym z pięciu miejsc iniekcji (patrz rysunek 1): dwie iniekcje w każdym mięśniu corrugator (dolna część wewnętrzna i górna część wewnętrzna) oraz jedna iniekcja w mięśniu prócer, co odpowiada dawce całkowitej 20 jednostek.

Rysunek 1 Miejsca iniekcji

W celu zmniejszenia ryzyka powikłań w postaci powiekowca, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Unikaj iniekcji w pobliżu mięśnia podnosiciela powieki górnej, szczególnie u pacjentów z dużymi mięśniami obniżającymi brwi.
• Iniekcje w obszarze bocznym mięśnia corrugator należy wykonywać co najmniej 1 cm powyżej kostnego brzegu nadoczodołowego.
• Upewnij się, że objętość/dawka wstrzyknięta jest dokładna i że, jeśli to możliwe, jest minimalna.

Zasady bezpiecznego usuwania fiolki, strzykawek i zużytego sprzętu:

Natychmiast po użyciu, niezużyty odtworzony roztwór do wstrzykiwania NUCEIVA pozostały w fiolce lub strzykawce należy zdezaktywować przed usunięciem, dodając 2 ml rozcieńczonego 0,5% lub 1% roztworu hipochlorynu sodu zawierającego 0,5% lub 1% wolnego chloru. Po dezaktywacji usuń zgodnie z lokalnymi przepisami.

Fiolek, strzykawek i zużytego sprzętu nie należy opróżniać; należy je wyrzucić do odpowiednich pojemników i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia w przypadku wypadku podczas manipulowania toksyną botulinową:

W przypadku wypadku podczas manipulowania produktem, zarówno w stanie liofilizowanym, jak i odtworzonym, należy natychmiast zastosować odpowiednie środki opisane poniżej.

• Toksyna jest bardzo wrażliwa na ciepło i niektóre czynniki chemiczne.

• Wycieki należy wyczyścić materiałem wchłaniającym nasączonym roztworem hipochlorynu sodu (wody utlenionej), jeśli produkt jest w stanie liofilizowanym, lub suchym materiałem wchłaniającym, jeśli produkt został już odtworzony.

• Zanieczyszczone powierzchnie należy wyczyścić materiałem wchłaniającym nasączonym roztworem hipochlorynu sodu (wody utlenionej), a następnie wysuszyć.

• W przypadku rozbicia fiolki, należy ostrożnie zebrać odpryski szkła i oczyścić produkt zgodnie z powyższymi wskazówkami, unikając skaleczeń skóry.

• W przypadku rozprysku, należy przemyć roztworem hipochlorynu sodu i dokładnie opłukać dużą ilością wody.

• W przypadku rozprysku do oczu, należy dokładnie przemyć dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.

• W przypadku urazu operatora (skaleczenia, ukłucia), należy wykonać opisane powyżej kroki i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji dotyczących stosowania, manipulowania i usuwania produktu.