Нутрінеал ПД4 з 1,1% амінокислот з інтегрованою системою від'єднання, розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нутрінеал ПД4 з 1,1% амінокислот з інтегрованою системою від'єднання, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нутрінеал і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нутрінеалу
3. Як застосовувати Нутрінеал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нутрінеалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нутрінеал і для чого його застосовують

Нутрінеал — це розчин для перитонеального діалізу, який не містить глюкози. Він виводить воду та продукти розпаду з крові та відновлює нормальні рівні різних компонентів крові.

Нутрінеал можуть призначити:

• якщо у вас ниркова недостатність, що вимагає перитонеального діалізу
• зокрема, якщо у вас є стан недоношеності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нутрінеалу

Лікар оцінить, чи є Нутрінеал ПД4 з 1,1% амінокислот з інтегрованою системою від'єднання, розчин для перитонеального діалізу підходящим розчином для Вашого лікування перитонеальним діалізом. Лікар врахує будь-які фактори у Вашій медичній історії, які можуть виключити застосування розчинів для перитонеального діалізу.

Не застосовуйте Нутрінеал

Не повинні застосовувати Нутрінеал:

• якщо Ви алергічні до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6)
• якщо Ваш рівень сечовини в крові перевищує 38 ммоль/л
• якщо Ви страждаєте захворюванням, що впливає на обмін амінокислот
• якщо Ваш рівень калію в крові занадто низький
• якщо Ви відчуваєте симптоми гіперуреїї, такі як втрата апетиту, нудота або блювота
• якщо Ваші рівні бікарбонату в крові занадто низькі
• якщо Ви страждаєте печінковою недостатністю
• якщо Ви страждаєте тяжкою лактатною ацидозом (надмірна кількість кислоти в крові)
• якщо у Вас є хірургічні ускладнення, які неможливо виправити і які впливають на стінку або порожнину живота, або інші неустранимі порушення, що збільшують ризик черевних інфекцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Нутрінеалу:

• якщо Ви помітили втрату апетиту, нудоту або блювоту. Можливо, лікар зможе зменшити кількість обмінів Нутрінеалом або припинити лікування Нутрінеалом

• якщо Ви відчуваєте біль у животі або помітили, що дренажна рідина мутна, має згустки або частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення очеревини) або інфекції. Негайно зв’яжіться зі своєю медичною командою. Запишіть номер партії та віднесіть його разом із пакетом дренажної рідини до медичної команди. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або розпочати коригуючу терапію. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить саме Вам. Лікар може призначити Вам антибіотик, який ефективний проти широкого спектру різних бактерій, доки не стане відомо, яку саме інфекцію Ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії

• якщо Ви відчуваєте реакцію гіперчутливості (алергічну реакцію) — див. також розділ 4. Лікар може бути змушений припинити лікування Нутрінеалом

• під час перитонеального діалізу Ваш організм може втрачати білки, амінокислоти та вітаміни. Лікар визначить, чи потрібно відновлювати ці втрати

• якщо Ви маєте проблеми, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника

• якщо Ви перенесли трансплантацію аорти

• якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням легень, наприклад, емфіземою

• якщо Ви маєте труднощі з диханням

• якщо Ви застосовуєте інсулін або будь-яке інше лікування для корекції гіперглікемії. Можливо, лікар зможе скоригувати Вашу дозу

• якщо Ви отримуєте лікування вторинного гіперпаратиреозу, лікар вирішить, чи можна застосовувати розчин діалізу з низьким вмістом кальцію

• Також Ви повинні враховувати, що захворювання, відоме як інкапсульований перитонеальний склероз (ІПС), є відомим, але рідкісним ускладненням терапії перитонеальним діалізом. Вам, ймовірно разом із лікарем, слід бути обережними щодо цього можливого ускладнення. ІПС спричиняє:

• запалення живота (черевної порожнини)

• ріст шарів фіброзної тканини, що вкриває та з’єднує органи, що впливає на їхній нормальний рух. У рідкісних випадках це може призвести до летального результату

• лікар регулярно перевірятиме Ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, Вам можуть призначити калію хлорид для компенсації

• Лікар повідомить Вам про конкретні застереження. Лікар регулярно контролюватиме показники крові та переконуватиметься, що вони відповідають нормі під час лікування

• Ви, ймовірно разом із лікарем, будете вести облік споживання білків з їжею, водно-сольового балансу та Вашої маси тіла

Застосування Нутрінеалу з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікарю, якщо Ви застосовуєте, застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші ліки. Якщо Ви застосовуєте інші ліки, лікар, можливо, зможе збільшити Вашу дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків

• Будьте обережні, якщо Ви застосовуєте ліки для серця, що називаються серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Ваші ліки для серця можуть бути менш ефективними, або їхня токсичність може збільшитися. Можливо:

• Вам знадобляться добавки калію та кальцію

• Ви можете розвинути порушення серцевого ритму (аритмію)

• Лікар ретельно спостерігатиме за Вами під час лікування, особливо за рівнями калію та магнію

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Нутрінеалу ПД4 з 1,1% амінокислот з інтегрованою системою від'єднання, розчин для перитонеального діалізу не рекомендовано під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вказав інше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Це лікування може спричиняти слабкість, загальне нездужання або зменшення об’єму рідини у Вашому організмі (гіповолемія). Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Нутрінеал

Нутрінеал повинен вводитися у вашу черевну порожнину. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (живіт) між шкірою та очеревиною. Очеревина — це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник або печінка.

Нутрінеал не призначений для внутрішньовенного застосування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого лікаря. Якщо пакет пошкоджено, його необхідно викинути.

Доза та частота застосування

Ваш лікар визначить необхідну кількість пакетів, які ви повинні використовувати. Зазвичай це від одного пакета об'ємом 2,0 літра до одного пакета об'ємом 2,5 літра на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить, чи слід вам застосовувати Нутрінеал.

Якщо ваш стан харчування не покращується, лікар повторно оцінить лікування через 3 місяці.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.
• Зніміть зовнішній пакет і негайно використовуйте розчин.
• Використовуйте розчин тільки у тому випадку, якщо він прозорий, а упаковка не пошкоджена.
• Кожен пакет використовуйте лише один раз. Залишок розчину, який не використано, викиньте.

Під час всього процесу введення розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки, як вас навчили.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші ін'єкційні ліки, які можна додавати безпосередньо до пакета Нутрінеал. У цьому випадку додавайте лікарський засіб через місце для введення ліків. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше одного пакета Нутрінеал за 24 години

Якщо вам введено надмірну дозу Нутрінеал, можуть виникнути такі симптоми:

• розпір у животі

• важкість у шлунку

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо ви перервете лікування Нутрінеалом

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди свого лікаря. Переривання лікування може мати наслідки, що загрожують життю.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікареві або в одиницю перитонеального діалізу:

• Біль у животі

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 лікованих пацієнтів препаратом Нутрінеал):

• Нудота, блювота
• Анорексія (тривалий розлад харчування через втрату апетиту)
• Гастрит (запалення шлунка)
• Почуття слабкості
• Збільшення об’єму рідини в організмі (гіперволемія)
• Підвищений рівень кислотних речовин у тілі (ацидоз)

Часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із кожних 100 лікованих пацієнтів препаратом Нутрінеал):

• Анемія
• Депресія
• Утруднення дихання
• Біль у животі
• Зниження об’єму рідини в організмі (гіповолемія)
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• Інфекція

Побічні ефекти, про які повідомляли (впливають на невідому кількість пацієнтів, яким лікували препаратом Нутрінеал):

• Перитоніт
• Мутний перитонеальний ефлюент
• Дискомфорт у животі
• Лихоманка
• Загальний нездужання
• Свербіж
• Реакція гіперчутливості (алергічна реакція)
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоедема)

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера
• Ускладнення, пов’язані з катетером
• Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нутрінеалу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
• Зберігати у первинній упаковці.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C та захищати від світла.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакеті після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізуйте Нутрінеал так, як вам було рекомендовано.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.

Склад Нутрінеал ПД4 з 1,1% амінокислот

Діючими речовинами є:

Інші компоненти:

• Вода для ін'єкційних засобів
• Концентрована хлористоводнева кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Нутрінеал фасують у пляшку з ПВХ-пластмаси місткістю 1,5; 2,0 або 2,5 літри.
• Кожна пляшка упакована в зовнішній пакет і постачається в картонних коробках.

Можливо, деякі типи пакетів не доступні в продажу.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на обіг:

VANTIVE HEALTH S.L.

Calle Pouet de Camilo, 2 - Polígono Industrial Sector 14

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo, Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2016.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/