Nutrineal PD4 con 1.1% di aminoacidi con sistema di disconnessione integrato, soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nutrineal PD4 con 1,1% di aminoacidi con Sistema di Disconnessione Integrato, soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nutrineal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nutrineal
3. Come usare Nutrineal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nutrineal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nutrineal e a cosa serve

Nutrineal è una soluzione per dialisi peritoneale che non contiene glucosio. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue e corregge i livelli anomali dei diversi componenti del sangue.

Nutrineal può essere prescritto:

• se soffre di insufficienza renale che richiede una dialisi peritoneale
• in particolare, se è malnutrito.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nutrineal

Il suo medico valuterà se Nutrineal sia una soluzione adeguata per il suo trattamento di dialisi peritoneale. Prenderà in considerazione qualsiasi fattore della sua storia clinica che possa escludere l'uso di soluzioni per dialisi peritoneale.

Non usi Nutrineal

Non deve usare Nutrineal:

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se il suo livello ematico di urea è superiore a 38 mmol/l
• se soffre di un disturbo che interessa il metabolismo degli aminoacidi
• se il suo livello ematico di potassio è troppo basso
• se presenta sintomi di iperuremia come perdita di appetito, nausea o vomito
• se i suoi livelli ematici di bicarbonato sono troppo bassi
• se soffre di insufficienza epatica
• se soffre di acidosi lattica grave (eccessiva quantità di acido nel sangue)
• se ha un'anomalia chirurgica incorreggibile che interessa la parete o la cavità addominale o un'anomalia incorreggibile che aumenti il rischio di infezioni addominali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Nutrineal:

• se nota perdita di appetito, nausea o vomito. È possibile che il medico debba ridurre il numero di scambi con Nutrineal o interrompere il trattamento con Nutrineal

• se avverte dolore addominale o nota che il liquido di drenaggio è torbido, contiene grumi o particelle. Questo può essere un segno di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto e porti con sé la sacca del liquido drenato al team medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o se iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, se ha un'infezione, il medico può effettuare diversi esami per determinare quale antibiotico sia più indicato per lei. Il medico può somministrarle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non saprà di quale infezione si tratta. Questo tipo di antibiotico è chiamato antibiotico a spettro ampio

• se manifesta una reazione di ipersensibilità (una reazione allergica) – vedere anche sezione 4. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con Nutrineal

• durante una dialisi peritoneale il suo corpo può perdere proteine, aminoacidi e vitamine. Il medico deciderà se è necessario reintegrare tali perdite.

• se soffre di problemi che interessano l'integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa gli intestini

• se ha subito un innesto di aorta

• se soffre di una malattia polmonare grave, ad esempio enfisema

• se ha difficoltà respiratorie

• se utilizza insulina o qualsiasi altro trattamento per correggere l'iperglicemia. È possibile che il medico debba aggiustare la sua dose

• se sta ricevendo trattamento per iperparatiroidismo secondario, il medico deciderà se può utilizzare una soluzione di dialisi con contenuto ridotto di calcio

• Deve inoltre considerare che una condizione chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPE) è una complicanza nota e rara della terapia di dialisi peritoneale. Lei, probabilmente in collaborazione con il suo medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicanza. L'EPE provoca:

• infiammazione dell'addome (pancia)

• crescita degli strati di tessuto fibroso che rivestono e collegano gli organi, con conseguente alterazione del loro movimento normale. In rari casi si è rivelata fatale

• il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendessero troppo, potrebbe somministrarle cloruro di potassio per compensare.

• Il medico la informerà sulle precauzioni specifiche per lei. Il medico controllerà i parametri ematici a intervalli regolari e si assicurerà che siano adeguati durante il trattamento.

• Lei, probabilmente in collaborazione con il medico, terrà un registro dell'assunzione di proteine nella dieta, del bilancio idrico e del suo peso corporeo.

Uso di Nutrineal con altri medicinali

• Informi il medico se sta usando, ha usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Se usa altri medicinali, è possibile che il medico debba aumentarne la dose poiché il trattamento di dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di determinati farmaci.

• Faccia attenzione se usa medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es., digossina). I suoi medicinali per il cuore potrebbero risultare meno efficaci o la loro tossicità potrebbe aumentare. Potrebbe:

• necessitare di supplementi di potassio e calcio

• sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia)

• Il medico la sottoporrà a un controllo accurato durante il trattamento, in particolare dei livelli di potassio e magnesio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L'uso di Nutrineal durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo trattamento può causare debolezza, malessere generale o riduzione del volume di fluido nel suo corpo (ipovolemia). Non guidi né usi macchinari se è affetto da tali sintomi.

3. Come usare Nutrineal

Nutrineal deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Questa cavità si trova nell'addome (pancia), tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come intestini o fegato.

Nutrineal non è per uso endovenoso.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbio, chieda al suo medico. Se la sacca è danneggiata, deve essere scartata.

Quantità e frequenza

Il medico le indicherà il numero corretto di sacche da utilizzare. Normalmente, varia tra una sacca da 2,0 litri e una sacca da 2,5 litri al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente se deve ricevere Nutrineal.

Il medico rievaluerà il trattamento dopo 3 mesi se il suo stato nutrizionale non migliora.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso:

• Riscaldi la sacca a 37 °C. Utilizzi la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immerga mai la sacca in acqua per riscaldarla. Non utilizzi mai un forno a microonde per riscaldare la sacca.
• Rimuova la busta esterna e somministri immediatamente la soluzione.
• Utilizzi la soluzione solo se è trasparente e il contenitore non è danneggiato.
• Utilizzi ogni sacca una sola volta. Scarti la soluzione rimanente non utilizzata.

Durante tutta la somministrazione della soluzione deve utilizzare una tecnica asettica, come le è stata insegnata.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla sacca di Nutrineal. In tal caso, aggiunga il medicinale attraverso il sito di aggiunta del farmaco. Utilizzi il prodotto immediatamente dopo l’aggiunta del medicinale. Consulti il medico se ha dei dubbi.

Se usa più di una sacca di Nutrineal nelle 24 ore

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Nutrineal, potrebbe manifestare:

• distensione addominale

• pesantezza di stomaco

Contatti immediatamente il medico. Le indicherà cosa deve fare.

Se interrompe il trattamento con Nutrineal

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L’interruzione del trattamento può avere conseguenze potenzialmente letali.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il suo medico o l’unità di dialisi peritoneale:

• Dolore addominale

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti trattati con Nutrineal):

• Nausea, vomito
• Anoressia (disturbo prolungato dell’alimentazione dovuto alla perdita di appetito)
• Gastrite (infiammazione dello stomaco)
• Sensazione di debolezza
• Aumento del volume del liquido corporeo (ipervolemia)
• Livello elevato di sostanze acide nell’organismo (acidosi)

Effetti indesiderati comuni (interessano più di 1 su 100 pazienti trattati con Nutrineal):

• Anemia
• Depressione
• Difficoltà respiratorie
• Dolore addominale
• Diminuzione del volume del liquido corporeo (ipovolemia)
• Diminuzione dei livelli di sali di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Infezione

Effetti indesiderati che sono stati segnalati (interessano un numero sconosciuto di pazienti trattati con Nutrineal):

• Peritonite
• Effluente peritoneale torbido
• Malessere addominale
• Febbre
• Malessere generale
• Prurito
• Reazione di ipersensibilità (una reazione allergica)
• Reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)

Altri effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale:

• Infezione intorno al sito di uscita del catetere
• Complicazioni legate al catetere
• Diminuzione dei livelli di sali di calcio (ipocalcemia) nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano*. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nutrineal

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare nell’imballaggio originale.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C e al riparo dalla luce.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e sul sacco dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Smaltisca Nutrineal come indicato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha dubbi, chieda al suo medico.

Composizione di Nutrineal PD4 con il 1,1% di aminoacidi

I principi attivi sono:

Gli altri componenti sono:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Acido cloridrico concentrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Nutrineal è confezionato in una busta di plastica in PVC con capacità di 1,5; 2,0 o 2,5 litri.
• Ogni busta è contenuta in una sovra-busta e fornita in scatole di cartone.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune tipologie di sacche.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

VANTIVE HEALTH S.L.

Calle Pouet de Camilo, 2 - Polígono Industrial Sector 14

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna

Responsabile della produzione:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo, Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2016.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/