Nutrineal PD4 z 1,1% aminokwasów z systemem rozłączania zintegrowanym, roztwór do dializy otnęciowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nutrineal PD4 z 1,1% aminokwasami z Systemem Rozłączania Zintegrowanym, roztwór do dializy otrzewnowej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nutrineal i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nutrineal
3. Jak stosować Nutrineal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Nutrineal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nutrineal i kiedy się go stosuje

Nutrineal to roztwór do dializy otrzewnowej, który nie zawiera glukozy. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi oraz koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników we krwi.

Nutrineal może zostać przepisany:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek wymagającą dializy otrzewnowej
• w szczególności, jeśli jesteś niedożywiony.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nutrineal

Lekarz oceni, czy Nutrineal jest odpowiednim rozwiązaniem dla Pana/Pani leczenia dializy otrzewnowej. Weźmie pod uwagę każdy czynnik z historii choroby, który może wykluczać stosowanie roztworów do dializy otrzewnowej.

Nie należy stosować Nutrineal

Nie należy stosować Nutrineal:

• jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli poziom mocznika we krwi jest wyższy niż 38 mmol/l
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu aminokwasów
• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli występują objawy hiperuremii, takie jak utrata apetytu, nudności lub wymioty
• jeśli poziomy węglanów we krwi są zbyt niskie
• jeśli występuje niewydolność wątroby
• jeśli występuje ciężka kwasica mleczanowa (zbyt duża ilość kwasu we krwi)
• jeśli występuje niekorygowalna zmiana chirurgiczna wpływająca na ścianę lub jamę brzuszną lub niekorygowalne zaburzenie zwiększające ryzyko infekcji brzusznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nutrineal:

• jeśli występuje utrata apetytu, nudności lub wymioty. Lekarz może potrzebować zmniejszyć liczbę wymian Nutrineal lub przerwać leczenie Nutrineal

• jeśli występuje ból brzucha lub zauważa się mętność płynu odpływowego, grudki lub obce cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcji. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym. Zanotować numer partii i zabrać go razem z workiem z płynem odpływowym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli występuje infekcja, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest najbardziej odpowiedni. Lekarz może przepisać antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, dopóki nie zostanie ustalona dokładna przyczyna infekcji. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania

• jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna) – patrz również punkt 4. Lekarz może potrzebować przerwać leczenie Nutrineal

• podczas dializy otrzewnowej organizm może tracić białka, aminokwasy i witaminy. Lekarz ustali, czy należy uzupełnić te utraty

• jeśli występują problemy wpływające na integralność ściany lub jamy brzusznej. Na przykład w przypadku przepukliny, przewlekłej infekcji lub choroby zapalnej wpływającej na jelita

• jeśli przeprowadzono przeszczep aorty

• jeśli występuje ciężka choroba płuc, np. emfizema

• jeśli występują trudności oddechowe

• jeśli stosuje się insulinę lub inne leczenie na hiper-glikemię. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę

• jeśli leczono nadczynność przytarcznic drugorzędną, lekarz zadecyduje, czy można stosować roztwór dializy o niskiej zawartości wapnia

• Należy również wziąć pod uwagę, że zaburzenie zwane uogólnioną stwardnieniem otrzewnej (EPE) jest znaną, rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową. Pacjent, najprawdopodobniej wspólnie z lekarzem, powinien być świadomy tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:

• zapalenie brzucha (brzucha)

• wzrost warstw tkanki włóknistej pokrywającej i łączącej narządy, co wpływa na ich normalny ruch. W rzadkich przypadkach może to mieć śmiertelny skutek

• lekarz będzie regularnie kontrolował poziomy potasu we krwi. Jeśli poziomy będą zbyt niskie, może zostać podany chlorek potasu w celu uzupełnienia.

• Lekarz poinformuje o konkretnych środkach ostrożności dla Pana/Pani. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi i zadba o to, aby były odpowiednie podczas leczenia.

• Pacjent, najprawdopodobniej wspólnie z lekarzem, będzie prowadził rejestr spożycia białka w diecie, bilansu wodnego i masy ciała.

Stosowanie Nutrineal z innymi lekami

• Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano lub może być konieczne stosowanie innych leków. Jeśli stosuje się inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się leki na serce zwane glikozydami nasierdnikowymi (np. digoksyna). Leki na serce mogą być mniej skuteczne lub ich toksyczność może wzrosnąć. Może to spowodować:

• potrzebę uzupełnienia potasu i wapnia

• wystąpienie zaburzeń rytmu serca (arytmia)

• Lekarz będzie dokładnie monitorował stan podczas leczenia, szczególnie poziomy potasu i magnezu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Nutrineal w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

To leczenie może powodować osłabienie, niedobór ogólny lub zmniejszenie objętości płynu w organizmie (hipowolemia). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy.

3. Jak stosować Nutrineal

Nutrineal należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w obrębie jamy brzusznej (brzucha), pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita czy wątroba.

Nutrineal nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeżeli opakowanie jest uszkodzone, należy je wyrzucić.

Dawka i częstotliwość

Lekarz wskazuje odpowiednią liczbę worków do zastosowania. Zwykle jest to od jednego worka o pojemności 2,0 litra do jednego worka o pojemności 2,5 litra dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz poniżej 18. roku życia, lekarz dokładnie oceni, czy należy Ci podawać Nutrineal.

Lekarz ponownie oceni leczenie po upływie 3 miesięcy, jeśli stan odżywienia się nie poprawi.

Sposób podania

Przed zastosowaniem:

• Ogrzej worek do temperatury 37 °C. Użyj płyty grzewczej specjalnie zaprojektowanej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie w celu ogrzania. Nie używaj nigdy kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka.
• Usuń zewnętrzną torebkę i podaj roztwór natychmiast.
• Stosuj roztwór tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, a opakowanie nie jest uszkodzone.
• Każdy worek używaj tylko jeden raz. Pozostały, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Podczas podawania roztworu należy stosować technikę bezpielną, zgodnie z wytycznymi, które zostały Ci przekazane.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki do wstrzyknięcia bezpośrednio do worka z Nutrineal. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli zastosujesz więcej niż jedną butelkę Nutrineal w ciągu 24 godzin

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Nutrineal, możesz doświadczyć:

• napięcia brzucha

• uczucia ciężkości w żołądku

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Powie Ci, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Nutrineal

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrożone dla życia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Jeśli zaobserwujecie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, niezwłocznie powiadomcie lekarza lub jednostkę dializacji otną:

• Ból brzucha

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów leczonych Nutrineal):

• Nudności, wymioty
• Anoreksja (długotrwały zaburzenie odżywiania spowodowane utratą apetytu)
• Zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• Odczucie osłabienia
• Zwiększenie objętości płynu w organizmie (hiperwolemia)
• Wysoki poziom substancji kwasowych w organizmie (kwasica)

Działania niepożądane częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów leczonych Nutrineal):

• Anemia
• Depresja
• Trudności w oddychaniu
• Ból brzucha
• Spadek objętości płynu w organizmie (hipowolemia)
• Obniżenie poziomu soli potasu we krwi (hipokaliemia)
• Infekcja

Działania niepożądane, o których donoszono (dotyczą nieznanej liczby pacjentów leczonych Nutrineal):

• Zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• Zamgławiony płyn otrzewnowy
• Niekomfort brzuszny
• Gorączka
• Ogólne złe samopoczucie
• Swędzenie
• Reakcja nadwrażliwościowa (reakcja alergiczna)
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otną:

• Infekcja w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika
• Powikłanie związane z cewnikiem
• Obniżenie poziomu soli wapnia (hipokalcemia) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nutrineal

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C i chronić przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i worku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nutrineal należy usuwać zgodnie z instrukcją udzieloną przez personel medyczny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Skład Nutrineal PD4 z 1,1% aminokwasów

Substancje czynne to:

Pozostałe składniki to:

• Woda do preparatów do wstrzykiwań
• Kwas solny stężony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Nutrineal jest pakowany w worki plastikowe z tworzywa PVC o pojemności 1,5; 2,0 lub 2,5 litra.
• Każdy worek jest opakowany w opakowanie zewnętrzne i dostarczany w tekturowych pudełkach.

Może być dostępna tylko pewna liczba typów worków.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

VANTIVE HEALTH S.L.

Calle Pouet de Camilo, 2 - Polígono Industrial Sector 14

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Producent:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo, Irlandia

Data ostatniej wersji ulotki: maj 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/