Нутринеал ПД4 с 1,1% аминокислот с системой отключения интегрированной, раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нутринеал ПД4 с 1,1% аминокислот с системой отключения интегрированной, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нутринеал и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Нутринеала
3. Способ применения Нутринеала
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Нутринеала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нутринеал и для чего он применяется

Нутринеал — это раствор для перитонеального диализа, не содержащий глюкозу. Удаляет воду и продукты распада из крови и корректирует уровень различных компонентов крови.

Нутринеал может быть вам назначен:

• если у вас почечная недостаточность, требующая проведения перитонеального диализа;
• в частности, если у вас наблюдается состояние недоедания.

2. Что нужно знать перед началом применения Нутринеала

Ваш врач оценит, подходит ли Нутринеал как раствор для вашего лечения методом перитонеального диализа. При этом он учтёт любые факторы из вашей медицинской истории, которые могут исключать применение растворов для перитонеального диализа.

Не используйте Нутринеал

Не следует применять Нутринеал:

• если вы имеете повышенную чувствительность к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если уровень мочевины в вашей крови превышает 38 ммоль/л
• если у вас имеется нарушение, влияющее на метаболизм аминокислот
• если уровень калия в вашей крови слишком низок
• если у вас наблюдаются симптомы гиперуремии, такие как потеря аппетита, тошнота или рвота
• если уровень бикарбонатов в вашей крови слишком низок
• если у вас имеется печеночная недостаточность
• если у вас тяжёлая лактат-ацидоз (повышенное содержание кислоты в крови)
• если у вас имеется неустранимое хирургическое нарушение, затрагивающее брюшную стенку или полость живота, либо неустранимое нарушение, повышающее риск развития брюшных инфекций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Нутринеала:

• если вы отмечаете потерю аппетита, тошноту или рвоту. Возможно, вашему врачу потребуется уменьшить количество обменов с Нутринеалом или прервать лечение Нутринеалом

• если вы испытываете боль в животе или замечаете, что дренажный раствор мутный, содержит хлопья или частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаление брюшины) или инфекции. Немедленно свяжитесь с вашей медицинской бригадой. Запишите номер серии и возьмите с собой вместе с пакетом дренажного раствора к медицинскому персоналу. Медицинская бригада решит, следует ли прервать лечение или начать корригирующее лечение. Например, при наличии инфекции ваш врач может провести несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Вашему врачу может быть назначен антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий, пока не будет установлен тип инфекции. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия

• если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (аллергическую реакцию) — см. также раздел 4. Вашему врачу может потребоваться прекратить лечение Нутринеалом

• во время перитонеального диализа ваш организм может терять белки, аминокислоты и витамины. Ваш врач определит, требуется ли вам восполнение этих потерь

• если у вас имеются проблемы, влияющие на целостность брюшной стенки или полости живота. Например, при грыже, хронической инфекции или воспалительном заболевании кишечника

• если вы перенесли аортальный шунт

• если у вас имеется тяжёлое заболевание лёгких, например эмфизема

• если у вас имеются трудности с дыханием

• если вы используете инсулин или любое другое лечение для коррекции гипергликемии. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу

• если вы получаете лечение от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач решит, можно ли использовать раствор диализа с низким содержанием кальция

• Также следует учитывать, что такое заболевание, как инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), является известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом. Вам, вероятно совместно с вашим врачом, следует быть внимательными к этой возможной осложнению. ИПС вызывает:

• воспаление живота (брюшной полости)

• рост слоёв фиброзной ткани, покрывающей и соединяющей органы, что нарушает их нормальное движение. В редких случаях это может привести к летальному исходу

• ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в крови. При сильном снижении уровня калия вам может быть назначено введение калия хлорида для восполнения

• Ваш врач проинформирует вас о мерах предосторожности, необходимых именно вам. Ваш врач будет контролировать показатели крови в регулярные промежутки времени и убедится, что они соответствуют норме во время лечения

• Вам, вероятно совместно с врачом, необходимо будет вести учёт потребления белка с пищей, водно-солевого баланса и массы тела.

Применение Нутринеала с другими лекарственными средствами

• Сообщите своему врачу, если вы принимаете, принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. При одновременном применении других препаратов вашему врачу может потребоваться увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарственных средств

• Будьте осторожны при применении лекарств для сердца, называемых сердечными гликозидами (например, дигоксин). Эффективность ваших сердечных препаратов может снизиться, или их токсичность может возрасти. Возможно:

• потребуется дополнительное введение калия и кальция

• могут развиться нарушения сердечного ритма (аритмия)

• Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно уровень калия и магния в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Применение Нутринеала во время беременности или лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач даст иные указания.

Вождение и использование механизмов:

Это лечение может вызывать слабость, общее недомогание или снижение объёма жидкости в организме (гиповолемию). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы ощущаете такие симптомы.

3. Как применять Нутринеал

Нутринеал должен вводиться в полость перитонея. Эта полость находится в животе (брюшной полости) между кожей и перитонеем. Перитоне — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Нутринеал не предназначен для внутривенного введения.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если пакет повреждён, его необходимо утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач определит необходимое количество пакетов. Обычно это составляет от одного пакета объёмом 2,0 литра до одного пакета объёмом 2,5 литра в день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, врач тщательно оценит необходимость назначения Нутринеала.

Врач повторно оценит лечение через 3 месяца, если ваше нутритивное состояние не улучшится.

Способ применения

Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания. Не используйте микроволновую печь для нагревания пакета.
• Снимите внешнюю упаковку и немедленно вводите раствор.
• Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный и упаковка не повреждена.
• Каждый пакет следует использовать только один раз. Остатки раствора, не использованные при введении, подлежат утилизации.

Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас обучили.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарственные средства, которые можно добавлять непосредственно в пакет Нутринеала. В этом случае добавляйте лекарство через место для введения лекарственных веществ. Используйте препарат сразу после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если вы используете более одного пакета Нутринеала в течение 24 часов

Если вам введена избыточная доза Нутринеала, вы можете испытывать:

• вздутие живота

• тяжесть в желудке

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что следует делать.

Если вы прерываете лечение Нутринеалом

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прекращение лечения может привести к угрожающим жизни последствиям.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Немедленно сообщите врачу или в ваше отделение перитонеального диализа, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Боли в животе

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов, получавших Нутринеал):

• Thirst
• Nausea, vomiting
• Anorexia (prolonged eating disorder due to loss of appetite)
• Gastritis (inflammation of the stomach)
• Feeling of weakness
• Increase in body fluid volume (hypervolemia)
• High levels of acidic substances in the body (acidosis)

Частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов, получавших Нутринеал):

• Anemia
• Depression
• Difficulty breathing
• Abdominal pain
• Decrease in body fluid volume (hypovolemia)
• Decrease in blood potassium levels (hypokalemia)
• Infection

Побочные эффекты, о которых сообщалось (частота неизвестна — наблюдаются у неустановленного числа пациентов, получавших Нутринеал):

• Peritonitis
• Cloudy peritoneal effluent
• Abdominal discomfort
• Fever
• General malaise
• Itching
• Hypersensitivity reaction (allergic reaction)
• Severe allergic reactions causing facial or throat swelling (angioedema)

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Infection around the catheter exit site
• Catheter-related complications
• Decrease in blood calcium levels (hypocalcemia)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Нутринеала

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Хранить при температуре ниже 30 °C и защищать от света.
• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на пакете после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизируйте Нутринеал в соответствии с полученными инструкциями.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит полной информации о данном лекарственном препарате. Если у вас есть вопросы, обратитесь к своему врачу.

Состав Нутринеал ПД4 с 1,1% аминокислот

Действующие вещества:

Остальные компоненты:

• Вода для инъекций
• Хлористоводородная кислота концентрированная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Нутринеал расфасован в пластиковые пакеты из ПВХ объемом 1,5; 2,0 или 2,5 литра.
• Каждый пакет помещен в наружный пакет и поставляется в картонных коробках.

Могут быть доступны в продаже только некоторые типы пакетов.

Держатель регистрационного удостоверения:

VANTIVE HEALTH S.L.
Улица Pouet de Camilo, 2 — Промышленная зона, сектор 14
46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия), Испания

Производитель:

Vantive Manufacturing Limited
Дорога Монин,
Кастлбар,
графство Мэйо, Ирландия

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/