Нумета Г16%Е, емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нумета Г16%Е, емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри вашої дитини, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нумета Г16%Е і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде застосовано Нумета Г16%Е
3. Як застосовують Нумета Г16%Е
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нумета Г16%Е
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нумета Г16%Е і для чого її застосовують

Нумета Г16%Е — це спеціальне харчування, призначене для новонароджених дітей до досягнення терміну народження та дітей віком до 2 років. Його вводять через трубку, під vuжену у вену дитини, коли вона не може споживати всю їжу перорально.

Нумета Г16%Е постачається у вигляді трикамерної пакетної системи з трьома окремими відділеннями, які містять:

розчин глюкози 50%

педіатричний розчин амінокислот 5,9% з електролітами

емульсію ліпідів (жирів) 12,5%

Залежно від потреб вашої дитини дві (або три) з цих розчинів змішуються в пакеті перед тим, як їх буде введено вашій дитині.

Нумета Г16%Е слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде введено Нумета Г16%Е, емульсія для інфузій

Не застосовуйте Нумета Г16%Е у таких випадках:

У разі суміші з 2 розчинів у пакеті («2 в 1»):

• Якщо ваша дитина має алергію на будь-які білки яєць, сої чи арахісу або на будь-які компоненти пакета з глюкозою чи амінокислотами (вказані в розділі 6).
• Якщо організм вашої дитини має проблеми з використанням складових білків.
• Якщо у вашої дитини в крові підвищена концентрація будь-яких електролітів, що входять до складу Нумета Г16%Е.
• Якщо ваша дитина — новонароджений (≤ 28 днів віку), Нумета Г16%Е (або інші розчини, що містять кальцій) не повинні застосовуватися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії. Існує ризик утворення частинок у крові новонародженого, що може бути смертельним.
• Якщо у вашої дитини гіперглікемія (особливо високий рівень цукру в крові).

У разі суміші з 3 розчинів у пакеті («3 в 1»):

• Усі випадки, зазначені в «2 в 1», а також наступне:
• Якщо у вашої дитини особливо високий рівень жирів у крові.

У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід застосовувати цей лікарський засіб вашій дитині, враховуючи такі фактори, як вік, вага та стан здоров’я, а також результати всіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою вашої дитини перед тим, як їй буде введено Нумета Г16%Е, емульсія для інфузій.

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років емульсію (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії. Вплив навколишнього світла на Нумета Г16%Е, особливо після змішування з мікроелементами чи вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, якщо захищати препарат від світла.

Алергічні реакції

Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являться будь-які ознаки чи симптоми алергічної реакції (наприклад, лихоманка, пітливість, озноб, головний біль, висипання на шкірі або утруднення дихання). Цей лікарський засіб містить олію сої, яка рідко може викликати реакції гіперчутливості. У рідких випадках спостерігалося, що особи, які мають алергію на білки арахісу, також можуть мати алергію на білки насіння сої.

Нумета Г16%Е містить глюкозу, отриману з крохмалю кукурудзи, тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або її продукти.

Ризик утворення частинок при застосуванні разом із цефтріаксоном (антибіотиком):

Не слід змішувати чи вводити одночасно антибіотик під назвою цефтріаксон разом із розчином, що містить кальцій (включаючи Нумета Г16%Е), через крапельницю у вену.

Лікар знає про це і не буде застосовувати ці препарати одночасно, навіть через різні інфузійні лінії чи різні місця введення.

Однак лікар може вводити кальцій та цефтріаксон послідовно один за одним, якщо використовуються інфузійні лінії в різних місцях, або якщо лінії замінюються, або якщо вони добре промиваються фізіологічним розчином для запобігання утворення осаду.

Утворення мікрочастинок у судинах легень:

Утруднення дихання також може бути ознакою утворення мікрочастинок, що закупорюють судини легень (легеневі судинні осади). Якщо у вашої дитини виникло утруднення дихання, повідомте лікаря або медсестру. Вони вирішать, які заходи слід вжити.

Інфекція та сепсис

Лікар уважно спостерігатиме за вашою дитиною, щоб виявити будь-які симптоми інфекції. Застосування «асептичної техніки» (техніки без мікроорганізмів) під час встановлення та догляду за катетером, а також під час приготування суміші для харчування, може зменшити ризик інфекції.

Іноді діти можуть розвинути інфекцію та сепсис (бактерії в крові), коли у них є трубка, підключена до вени (внутрішньовенний катетер). Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку сепсису чи інфекції. Пацієнти, яким необхідне парентеральне харчування (харчування, що вводиться через трубку, підключену до вени вашої дитини), мають більший ризик розвитку інфекції через свій стан здоров’я.

Синдром перевантаження жирами

Випадки синдрому перевантаження жирами описані при застосуванні аналогічних препаратів. Зниження здатності організму виводити ліпіди, що містяться в Нумета Г16%Е, або передозування можуть призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділи 3 і 4 — Можливі побічні ефекти).

Зміна рівнів хімічних речовин у крові

Лікар перевірятиме та контролюватиме рівні рідини в організмі, рівні хімічних речовин у крові та інші показники у крові вашої дитини, оскільки іноді відновлення харчування у пацієнта з важким недохарчуванням може призвести до змін у рівнях хімічних речовин у крові. Також може виникнути надлишок рідини в тканинах і набряки. Рекомендується починати парентеральне харчування повільно та під наглядом.

Підвищений рівень магнію в крові

Кількість магнію, що міститься в Нумета Г16%Е, може призвести до підвищеного рівня магнію в крові. До ознак підвищеного рівня належать слабкість, уповільнення рефлексів, нудота, блювота, низький рівень кальцію в крові, утруднення дихання, низький артеріальний тиск та нерегулярне серцебиття. Оскільки ці ознаки можуть бути важкими для виявлення, лікар може контролювати рівень магнію в крові вашої дитини, особливо якщо у вашої дитини є фактори ризику, пов’язані з підвищеним рівнем магнію в крові, зокрема порушення функції нирок. Якщо рівень магнію в крові підвищений, інфузію припинять або зменшать.

Контроль та корекція дози

Лікар контролюватиме та коригуватиме дозу Нумета Г16%Е, емульсія для інфузій, щоб відповідати індивідуальним потребам вашої дитини, якщо вона має такі стани:

• важкий посттравматичний стан,
• важкий цукровий діабет,
• шок,
• інфаркт,
• важку інфекцію,
• певні види коми.

Застосування з обережністю:

Нумета Г16%Е, емульсія для інфузій, слід застосовувати з обережністю, якщо у вашої дитини:

• легеневий набряк (рідина в легенях) або серцева недостатність,
• важкі захворювання печінки,
• проблеми з засвоєнням поживних речовин,
• підвищений рівень цукру,
• ниркові проблеми,
• важкі порушення обміну речовин (коли організм не може нормально виводити речовини),
• порушення згортання крові.

Рівні рідини в організмі вашої дитини, показники функції печінки та/або показники крові будуть уважно контролюватися.

Застосування Нумета Г16%Е, емульсія для інфузій, з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки.

Нумета Г16%Е не повинна вводитися одночасно з:

• цефтріаксоном (антибіотиком), навіть через окремі інфузійні лінії, через ризик утворення частинок.
• кров’ю через ту саму інфузійну лінію через ризик псевдоаглютинації (червоні кров’яні тільця злипаються).
• ампіциліном, фосфенітоїном та фуросемідом через ту саму інфузійну лінію, оскільки існує ризик утворення частинок.

Кумарин та варфарин (антикоагулянти)

Лікар уважно спостерігатиме за вашою дитиною, якщо вона приймає кумарин або варфарин. Олія оливкова та соєва містять вітамін К1. Вітамін К1 може впливати на дію таких ліків, як кумарин і варфарин. Ці ліки є антикоагулянтами, які використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові.

Лабораторні дослідження

Ліпіди, що входять до цієї емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних досліджень. Лабораторні дослідження можна проводити через 5–6 годин після припинення введення ліпідів.

Взаємодія Нумета Г16%Е з ліками, які можуть впливати на рівні/обмін калію:

Нумета Г16%Е містить калій. Підвищений рівень калію в крові може призвести до порушення серцевого ритму. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймають діуретики (ліки, що зменшують затримку рідини), інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину II (всі ці ліки використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) або імунодепресанти (ліки, що можуть знижувати природний імунітет організму). Ці ліки можуть підвищувати рівень калію.

3. Як будуть вводити Нумета Г16%Е

Вашій дитині препарат Нумета Г16%Е повинні вводити точно так, як призначив лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.

Діапазон віку

Нумета Г16%Е розроблений для задоволення харчових потреб дітей, народжених доношеними, та дітей віком до двох років.

Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб вашій дитині.

Застосування

Цей лікарський засіб є емульсією для інфузій. Його вводять через пластикову трубку, підключену до вени на руці або до великої вени в області грудей дитини.

Лікар може вирішити не вводити ліпіди дитині. Конструкція пакета Нумета Г16%Е дозволяє розчепити лише тимчасове ущільнення між відділеннями амінокислот/електролітів та глюкози, якщо це необхідно. У цьому випадку ущільнення між відділеннями амінокислот та ліпідів залишається неторканим. Вміст пакета можна вводити без ліпідів.

Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років емульсію (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Дозування та тривалість лікування

Лікар вашої дитини визначить дозу, яка потрібна дитині, та термін її застосування. Доза залежить від потреб вашої дитини в харчуванні та встановлюється на основі ваги, медичного стану та здатності організму вашої дитини перетравлювати та засвоювати інгредієнти Нумета Г16%Е. Також можуть застосовуватися білки або додаткове харчування перорально або через кишечник.

Якщо вашу дитину надано більше Нумета Г16%Е, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 915.620.420

Симптоми

Отримання надто великої кількості ліків або введення занадто швидко може спричинити:

• нудоту (неприємні відчуття у шлунку)
• блювоту
• озноб
• порушення електролітного балансу (неправильний рівень електролітів у крові)
• ознаки гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові)
• ацидоз (підвищення кислотності крові)

У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити. Лікар вашої дитини вирішить, чи потрібно вживати додаткових заходів.

Передозування жирів, що містяться в Нумета Г16%Е, може спричинити «синдром перевантаження жирами», який зазвичай є зворотним після припинення інфузії. У новонароджених (неонатів) та маленьких дітей (немовлят) синдром перевантаження жирами асоціюється з респіраторними порушеннями, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (дихальні труднощі), та станами, які спричиняють підвищення кислотності крові (ацидоз).

Щоб уникнути цих реакцій, лікар вашої дитини регулярно контролюватиме її стан та перевірятиме рівні крові під час лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх дітей.

Якщо ви помітили будь-які зміни у самопочутті вашої дитини під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дослідження, які лікар проводитиме вашій дитині під час застосування цього препарату, мають зменшити ризик побічних ефектів.

Якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, інфузію необхідно припинити та негайно зв’язатися з лікарем. Це може бути серйозним, і симптоми можуть включати:

• Потливість.
• Озноб.
• Головний біль.
• Висип на шкірі.
• Утруднення дихання.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія).
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Підвищений рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Порушення електролітного балансу (гіпонатріємія).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Підвищений рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія).
• Порушення, при якому жовч не може вільно проходити з печінки до дванадцятипалої кишки (холестаз). Дванадцятипала кишка — це частина кишечника.

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних ( ці побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Numeta G13%E та G16%E внутрішньовенно периферично з недостатнім розведенням).

• Некроз шкіри
• Ушкодження м’яких тканин
• Екстравазація

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших препаратів для парентерального харчування:

• Знижена або обмежена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в Numeta, може призвести до «синдрому перевантаження жиром». Наступні ознаки та симптоми цього синдрому зазвичай зворотні після припинення інфузії емульсії ліпідів:
  • • Раптове й гостре погіршення загального стану пацієнта.
    • Підвищений рівень жиру в крові (гіперліпідемія).
    • Лихоманка.
    • Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія).
    • Погіршення функції печінки.
    • Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання (анемія).
    • Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищувати ризик інфекції (лейкопенія).
    • Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик синяків та/або кровотечь (тромбоцитопенія).
    • Порушення згортання крові, що впливає на здатність крові згортатися.
    • Респіраторні порушення, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (утруднення дихання).
    • Стан, що призводить до підвищення кислотності крові (ацидоз).
    • Стан коми, що вимагає госпіталізації.
  • Утворення дрібних частинок, які можуть призвести до закупорки судин легень (судинні преципітати в легенях) або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нумета Г16%Е

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, коли він не використовується.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років емульсію (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати в зовнішньому пакеті.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нумета Г16%Е, емульсія для інфузій представлена у вигляді пакета з трьома камерами. Кожен пакет містить стерильну комбінацію розчину глюкози, дитячого розчину амінокислот з електролітами та ліпідної емульсії, як описано нижче:

Зовнішній вигляд до ре конституції:

• Розчини в камері з амінокислотами та глюкозою — прозорі, безкольорові або трохи жовтуваті.
• Камера емульсії ліпідів має молочний білуватий вигляд.

Зовнішній вигляд після ре конституції:

• Розчин «2 в 1» — прозорий, безкольоровий або трохи жовтуватий.
• Емульсія для інфузій «3 в 1» має однорідний молочний білуватий вигляд.

Пакет із трьома відсіками — це багатошаровий пластиковий пакет.

Для уникнення контакту з повітрям препарат Numeta упакований у зовнішній пакет із кисневим бар’єром, який містить пакетик із абсорбентом кисню та індикатором кисню.

Розміри упаковки

Пакет 500 мл: 6 одиниць у коробці

1 пакет 500 мл

Можливо, доступні для продажу лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:*

(*) Майте на увазі, що в окремих випадках ці лікарські засоби можуть застосовуватися вдома батьками або іншими опікунами. У цих випадках батьки/опікуни повинні ознайомитися з наступною інформацією.

Не слід додавати жодних лікарських засобів до пакета без попередньої перевірки їх сумісності. Може утворитися осад або розпадемо емульсію ліпідів, що може призвести до закупорки кров’яних судин.

Нумета Г16%Е повинна бути кімнатної температури перед застосуванням.

Перед введенням Нумета Г16%Е необхідно підготувати пакет, як показано нижче.

Переконайтеся, що пакет не пошкоджений, і використовуйте його лише за відсутності пошкоджень. Непошкоджений пакет має такий вигляд:

• Непостійні ущільнення цілісні. Це видно тому, що відсутнє змішування трьох камер.
• Розчин амінокислот і глюкози прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий і не містить видимих частинок.
• Емульсія ліпідів — це рідина молочного білуватого кольору.

Перед тим, як зняти зовнішній пакет, перевірте колір поглинача кисню.

• Порівняйте його з контрольним кольором, відбитим біля символу ОК і показаним у друкованій ділянці етикетки індикатора.
• Не використовуйте продукт, якщо колір поглинача кисню не відповідає контрольному кольору, відбитому біля символу ОК.

Малюнки 1 і 2 ілюструють, як зняти зовнішній пакет. Утилізуйте його разом з індикатором кисню та поглиначем кисню.

Малюнок 1 Малюнок 2

Підготовка суміші

• Переконайтеся, що продукт має кімнатну температуру перед тим, як розкривати непостійні ущільнення.
• Помістіть пакет на чисту, рівну поверхню.

Активація пакета з 3 камерами (розкриття двох непостійних ущільнень)

Крок 1: Закрутіть пакет з боку петлі D

Крок 2: Натисніть, доки не відкриються непостійні ущільнення.

Крок 3: Змініть напрямок і закрутіть пакет у бік петлі D, доки ущільнення повністю не відкриється. Повторіть ті самі дії для відкриття другого непостійного ущільнення.

Крок 4: Переверніть пакет щонайменше тричі, щоб добре змішати вміст. Змішаний розчин повинен мати вигляд емульсії молочного білуватого кольору.

Крок 5: Зніміть захисний ковпачок з місця введення та вставте внутрішньовенне обладнання для введення.

Активація пакета з 2 камерами (розкриття непостійного ущільнення між камерами амінокислот і глюкози)

Крок 1: Щоб розкрити лише непостійне ущільнення між амінокислотами та глюкозою, почніть закручувати пакет з кута петлі D ущільнення, що розділяє камери амінокислот і глюкози, і натисніть, щоб відкрити ущільнення, що розділяє обидва відділення.

Крок 2: Розмістіть пакет так, щоб відділення з емульсією ліпідів було звернене до оператора, і закручуйте пакет, захищаючи відділення з емульсією ліпідів долонями рук.

Крок 3: Однією рукою натисніть, закручуючи пакет у бік трубок.

Крок 4: Далі змініть напрямок і закрутіть пакет у бік петлі D, натискаючи іншою рукою, доки ущільнення між розчинами амінокислот і глюкози повністю не відкриється.

Крок 5: Переверніть пакет щонайменше тричі, щоб добре змішати вміст. Змішаний розчин повинен бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.

Крок 6: Зніміть захисний ковпачок з місця введення та вставте внутрішньовенне обладнання для введення.

Швидкість введення повинна поступово збільшуватися протягом першої години та коригуватися залежно від таких чинників:

Доза, яка вводиться

Прийом добової кількості

Тривалість інфузії.

Спосіб введення

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років емульсію (у пакеті та обладнанні для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Рекомендується використовувати фільтр розміром 1,2 мікрона для введення Нумета Г16%Е.

Через високу осмолярність Нумета Г16%Е можна вводити без розведення лише через центральну вену; однак, при належному розведенні Нумета Г16%Е водою для ін’єкційних розчинів осмолярність знижується, що дозволяє периферійне введення.

Наведена нижче формула показує вплив розведення на осмолярність пакетів.

Наведена нижче таблиця містить приклади осмолярності для додавань до пакетів із 2 і 3 камерами після додавання води для ін'єкційних засобів:

Додавання ліків

Суміші, що містять мікроелементи та вітаміни, слід захищати від світла з моменту підготовки та протягом введення. Вплив навколишнього світла призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити за допомогою фотозахисту.

Сумісні ліки можна додавати до відновленої суміші (після відкриття тимчасових заглушок та змішування вмісту двох або трьох камер) через точку ін’єкції.

Також вітаміни можна додавати до камери з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття тимчасових заглушок та змішування розчинів та емульсії).

У таблицях 1–6 показано можливі додавання комерційно доступних розчинів мікроелементів (позначені як TE1, TE2 та TE4), вітамінів (позначені як ліофілізат V1 та емульсія V2) та електролітів у визначених кількостях.

1 Сумісність із TE4, V1 та V2

Таблиця 1: Сумісність 3-в-1 (B3C активовані) із розведенням або без розведення у воді

• Органічний фосфат

Таблиця 2: Сумісність 2-в-1 (B2C, активовані) із розведенням або без розведення у воді

• Органічний фосфат

2 Сумісність із ТЕ1, V1 та V2

Таблиця 3: Сумісність 3-в-1 (активовані В3С) із розведенням або без розведення у воді

• Органічний фосфат

Таблиця 4: Сумісність 2-в-1 (активовані В2С) із розведенням у воді або без нього

• Органічний фосфат

3 Сумісність із ТЕ2, V1 та V2

Таблиця 5: Сумісність 3-в-1 (активовані B3C) із розчином або без розчину у воді

• Органічний фосфат

Таблиця 6: Сумісність 2-в-1 (B2C активовані) з водою або без розчинення у воді

• Органічний фосфат

Склад препаратів вітамінів та мікроелементів наведено нижче в таблицях 7 та 8:

Таблиця 7: Склад комерційно використовуваного препарату мікроелементів:

Таблиця 8: Склад комерційних вітамінних засобів, що використовуються:

Для додавання:

• Повинно проводитися за асептичних умов.
• Підготуйте точку ін’єкції пакета.
• Проколіть точку ін’єкції та введіть добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для відновлення розчину.
• Змішайте вміст пакета та добавки.

Підготовка інфузії:

• Повинно проводитися за асептичних умов.
• Підвісьте пакет.
• Зніміть пластиковий захисний ковпачок з виходу для подачі.
• Міцно вставте наконечник інфузійної системи в вихід для подачі.

Введення інфузії:

• Для одноразового використання.
• Вводьте лише після розриву тимчасових ущільнень між двома або трьома камерами та змішування вмісту двох або трьох камер.
• Переконайтеся, що емульсія для інфузій у трикамерному пакеті після активації не демонструє ознак розділення фаз і що розчин для інфузій у двокамерному пакеті не містить частинок.
• Рекомендується використовувати негайно після розриву тимчасових ущільнень. Не повинно зберігатися для подальшого введення.
• Не під’єднуйте пакет, який використовується частково.
• Не під’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути виникнення газової емболії внаслідок залишкового повітря в основному пакеті.
• Рекомендується використовувати фільтр розміром 1,2 мікрона для введення Нумета Г16%Е.
• При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив Нумета Г16%Е на навколишнє світло, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів деградації, що можна зменшити, захищаючи продукт від впливу світла.
• Не використаний продукт, матеріали, які контактували з ним, та всі необхідні одноразові пристрої повинні бути відповідно утилізовані.

Термін придатності після змішування розчинів

Використовуйте продукт негайно після розриву тимчасових ущільнень між двома або трьома камерами. Проведені дослідження продемонстрували стабільність сумішей протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім 48 годин при температурі, що не перевищує 30 °C.

Термін придатності після доповнення (електроліти, мікроелементи, вітаміни, вода):

Для певних добавок було доведено фізичну стабільність формулювання Нумета протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім 48 годин при 30 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо відновлення/розведення/додавання не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Не використовуйте Нумета Г16%Е, якщо пакет пошкоджено. Пошкоджений пакет має такий вигляд:

• Тимчасові ущільнення розірвані.
• Одна з камер містить суміш будь-яких розчинів.
• Розчин амінокислот та глюкози не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим і/або містить видимі частинки.
• Емульсія ліпідів не має молочного білуватого вигляду.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Склад Нумета Г16%Е

Діючі речовини:

Реконституйований розчин/емульсія містить наступне:

(a) Включає калорії від фосфоліпідів яєчних для інфузій.

(b) Включає фосфат, що надається фосфоліпідами яєчними для інфузій.

Інші компоненти:

для коригування рівня рН

Baxter та Numeta є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.