Numeta G16%E, emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NUMETA G16%E emulsja do wlewu dożylnej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką swojego dziecka.
• Jeśli Twoje dziecko doświadczy działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką swojego dziecka, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Numeta G16%E i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Numeta G16%E Twojemu dziecku
3. Jak podaje się Numeta G16%E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Numeta G16%E
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Numeta G16%E i do czego jest stosowany

Numeta G16%E to specjalistyczne odżywianie przeznaczone dla noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do 2. roku życia. Podaje się je za pomocą rurki wprowadzonej do żyły dziecka, gdy nie jest ono w stanie przyjmować pokarmu w całości przez jamę ustną.

Numeta jest dostarczany w postaci worka trzykomorowego z trzema niezależnymi komorami zawierającymi:

roztwór glukozy 50%

pediatryczny roztwór aminokwasów 5,9% z elektrolitami

emulsję lipidową (tłuszczową) 12,5%

W zależności od potrzeb dziecka dwie (lub trzy) z tych substancji są mieszane w worku przed podaniem dziecku.

Numeta G16%E należy stosować wyłącznie pod nadzorem medycznym.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Numeta G16%E dziecku

Nie stosować Numeta G16%E w następujących przypadkach:

W przypadku mieszania 2 roztworów w worku („2 w 1”):

• Jeśli dziecko jest uczulone na dowolny z białek jaja, soi lub orzechów ziemnych lub na składniki worka z glukozą lub aminokwasami (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli organizm dziecka ma trudności z wykorzystywaniem składników białek.
• Jeśli dziecko ma wysokie stężenie któregokolwiek z elektrolitów zawartych w Numeta G16%E we krwi.
• Jeśli dziecko jest noworodkiem (≤ 28 dni życia), nie należy podawać jednocześnie ceftrybony (antybiotyku) i Numeta G16%E (lub innych roztworów zawierających wapń), nawet jeśli stosuje się oddzielne linie do wlewu. Istnieje ryzyko powstawania cząstek w krwi noworodka, co może mieć śmiertelny skutek.
• Jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie wysoki poziom cukru we krwi).

W przypadku mieszania 3 roztworów w worku („3 w 1”):

• Wszystkie sytuacje wymienione powyżej w przypadku „2 w 1”, oraz dodatkowo:
• Jeśli dziecko ma szczególnie wysoki poziom tłuszczu we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy podać to lekarstwo dziecku, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Numeta G16%E należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką opiekującą się dzieckiem.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia emulsję (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie Numeta G16%E na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Reakcje alergiczne

Wlewanie należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej (np. gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej z soi, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach osoby uczulone na białka orzechów ziemnych mogą być również uczulone na białka nasion soi.

Numeta G16%E zawiera glukozę pochodzącą z krochmalu kukurydzianego, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy.

Ryzyko powstawania cząstek przy stosowaniu ceftrybony (antybiotyku):

Nie należy mieszać ani podawać jednocześnie określonego antybiotyku – ceftrybony – z roztworem zawierającym wapń (w tym Numeta G16%E) poprzez wlew do żyły.

Lekarz jest świadomy tego zagrożenia i nie będzie podawał tych substancji jednocześnie, nawet jeśli stosowane są oddzielne linie do wlewu lub różne miejsca podania.

Jednakże lekarz może podawać wapń i ceftrybonę sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli stosuje się linie infuzyjne w różnych miejscach, albo jeśli linie infuzyjne zostaną wymienione lub dokładnie przepłukane roztworem soli fizjologicznej w celu zapobieżenia powstawaniu osadów.

Powstawanie drobnych cząstek w naczyniach krwionośnych płuc:

Trudności w oddychaniu mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząstek zamykających naczynia krwionośne płuc (osady naczyniowe płucne). Jeśli dziecko doświadcza trudności w oddychaniu, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, jakie działania należy podjąć.

Zakażenie i sepsa

Lekarz będzie dokładnie obserwował dziecko pod kątem objawów zakażenia. Stosowanie „techniki jałowej” (techniki bez zarodników) podczas zakładania i pielęgnacji cewnika oraz przygotowywania mieszanki do żywienia może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Czasem dzieci mogą rozwijać zakażenia i sepsę (bakterie we krwi), gdy mają założony cewnik do żyły (cewnik dożylny). Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko wystąpienia sepsy lub zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia dożylnego (żywienia podawanego za pomocą rurki podłączonej do żyły dziecka) mają większe ryzyko zakażenia ze względu na swój stan kliniczny.

Zespół przeładowania tłuszczowego

Opisano przypadki zespołu przeładowania tłuszczowego przy stosowaniu produktów podobnych. Ograniczona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w Numeta G16%E lub przedawkowanie mogą prowadzić do „zespołu przeładowania tłuszczowego” (patrz punkty 3 i 4: Możliwe działania niepożądane).

Zmiany poziomu substancji chemicznych we krwi

Lekarz będzie kontrolował i monitorował poziom płynów w organizmie, poziom substancji chemicznych we krwi i inne parametry krwi dziecka, ponieważ czasem ponowne włączenie żywienia u osoby ciężko niedożywionej może prowadzić do zmian poziomu substancji chemicznych we krwi. Może również dojść do nadmiaru płynu w tkankach i obrzęku. Zaleca się powolne rozpoczęcie żywienia dożylnego i pod nadzorem lekarskim.

Podwyższony poziom magnezu we krwi

Ilość magnezu zawarta w Numeta G16%E może prowadzić do podwyższonego poziomu magnezu we krwi. Objawami takiego stanu mogą być osłabienie, spowolnienie odruchów, nudności, wymioty, niski poziom wapnia we krwi, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca. Ponieważ może być trudno zauważyć te objawy, lekarz może kontrolować poziom magnezu we krwi, szczególnie jeśli dziecko ma czynniki ryzyka związane z podwyższonym poziomem magnezu we krwi, w tym zaburzoną funkcję nerek. Jeśli poziom magnezu we krwi jest podwyższony, wlewanie zostanie przerwane lub zmniejszone.

Monitorowanie i dostosowanie dawki

Lekarz będzie monitorował i dostosowywał dawkę Numeta G16%E do indywidualnych potrzeb dziecka, jeśli występują następujące stany:

• ciężki stan pourazowy
• ciężka cukrzyca typu I (diabetes mellitus)
• wstrząs
• zawał serca
• ciężkie zakażenie
• niektóre typy śpiączki

Stosowanie z ostrożnością:

Numeta G16%E należy stosować z ostrożnością, jeśli dziecko ma:

• obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca,
• ciężkie zaburzenia wątrobowe,
• trudności w przyswajaniu składników odżywczych,
• wysoki poziom cukru we krwi,
• problemy nerkowe,
• ciężkie zaburzenia metaboliczne (gdy organizm nie może normalnie usuwać substancji),
• zaburzenia krzepnięcia krwi.

Poziom płynów w organizmie dziecka, parametry wątrobowe i/lub inne wartości krwi będą dokładnie monitorowane.

Stosowanie Numeta G16%E z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Numeta G16%E nie powinno być podawane jednocześnie z:

• ceftryboną (antybiotykiem), nawet nie w oddzielnych liniach do wlewu, ze względu na ryzyko powstawania cząstek.
• krwią w tej samej linii do wlewu, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji (czerwone krwinki ustawiają się w „słupki”).
• amperylocylina, fosfenytoiną i furosemidem w tej samej linii do wlewu, ze względu na ryzyko powstawania cząstek.

Kumaryna i warfaryna (lek na rozrzedzenie krwi)

Lekarz będzie szczególnie uważnie obserwował dziecko, jeśli przyjmuje ono kumarynę lub warfarynę. Olej z oliwek i soi zawiera witaminę K1. Witamina K1 może wpływać na działanie leków takich jak kumaryna i warfaryna. Są to leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Badania laboratoryjne

Lipidy zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne można wykonywać po okresie 5–6 godzin, jeśli lipidy nie są dalej podawane.

Interakcje Numeta G16%E z lekami, które mogą wpływać na poziom/metabolizm potasu:

Numeta G16%E zawiera potas. Podwyższony poziom potasu we krwi może powodować nieregularne bicie serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących diuretyki (leki zmniejszające zatrzymanie płynów), inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II (wszystkie stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub leki immunosupresyjne (leki, które mogą obniżać naturalną odporność organizmu). Te leki mogą zwiększać poziom potasu we krwi.

3. Jak lekarz poda Twojemu dziecku Numeta G16%E

Twojemu dziecku zawsze należy podawać Numeta G16%E dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zakres wiekowy

Numeta G16%E został opracowany tak, aby odpowiadać potrzebom odżywczym dzieci urodzonych w terminie i dzieci do dwóch lat życia.

Lekarz zadecyduje, czy to lekarstwo jest odpowiednie dla dziecka.

Podanie

Lek ten stanowi emulsję do wlewu dożylnego. Podawany jest za pomocą plastikowego wężyka podłączonego do żyły w ramieniu lub dużej żyły w klatce piersiowej dziecka.

Lekarz dziecka może zdecydować o niepodawaniu lipidów. Projekt worka Numeta G16%E pozwala na rozerwanie jedynie nietrwałego uszczelnienia kompartmentu pomiędzy komorami zawierającymi aminokwasy/elektrolity i glukozę, jeśli jest to konieczne. W tym przypadku uszczelnienie między komorami zawierającymi aminokwasy i lipidy pozostaje nietknięte. Zawartość worka może być podana bez lipidów.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia emulsję (w workach i zestawach podających) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Dawkowanie i długość trwania leczenia

Lekarz dziecka ustali dawkę, której wymaga dziecko, oraz czas jej podawania. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając potrzeby żywieniowe dziecka, wagę ciała, stan zdrowia oraz zdolność organizmu dziecka do trawienia i wchłaniania składników zawartych w preparacie Numeta G16%E. Dodatkowo może być podawane białko lub inne żywienie drogą doustną lub jelitową.

Jeśli podano dziecku więcej NumetaG16%Edel niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 915 620 420

Objawy

Podanie zbyt dużej ilości leku lub podanie go zbyt szybko może spowodować:

• nudności (uczucie niedoboru)
• wymioty
• dreszcze
• zaburzenia elektrolitowe (nieodpowiednie stężenia elektrolitów we krwi)
• objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej)
• odkwasienie (zwiększenie kwasowości krwi)

W takich przypadkach infuzję należy natychmiast przerwać. Lekarz Twojego dziecka zadecyduje, czy konieczne są dalsze działania.

Przedawkowanie tłuszczów zawartych w Numeta G16%E może spowodować tzw. „zespół przeciążenia tłuszczem”, który zazwyczaj ustępuje po przerwaniu infuzji. U noworodków (niemowląt) i małych dzieci (dzieci) zespół przeciążenia tłuszczem wiązano z zaburzeniami oddechowymi prowadzącymi do obniżenia poziomu tlenu w organizmie (trudności oddechowe) oraz stanami powodującymi zwiększenie kwasowości krwi (acidosis).

W celu zapobiegania wystąpieniu tych reakcji lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego dziecka oraz wykonywał badania krwi podczas leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich dzieci wystąpią.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu swojego dziecka podczas lub po zakończeniu leczenia, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi u dziecka w trakcie leczenia tym lekiem, mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać wlewanie i skontaktować się z lekarzem. Może to być poważny stan, a objawy mogą obejmować:

• Potliwość.
• Dreszcze.
• Ból głowy.
• Wysypkę.
• Trudności z oddychaniem.

Inne zaobserwowane działania niepożądane to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Wysoki poziom trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia).
• Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia).

Niekorzystne rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wysoki poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia).
• Stan, w którym żółć nie może odpływać z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica to część jelita.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych ( te działania niepożądane zgłaszano w przypadku Numeta G13%E i G16%E, gdy były podawane dożylnie obwodowo z niewystarczającym rozcieńczeniem).

• Martwica skóry
• Uszkodzenie miękkich tkanek
• Wyciek (ekstrawazacja)

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z innymi produktami do żywienia dożylnego:

• Ograniczona lub zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w Numecie może prowadzić do tzw. „zespół przeładowania tłuszczem”. Poniższe objawy i objawy tego zespołu są zwykle odwracalne po przerwaniu wlewu emulsji lipidowej:
  • • Nagłe i gwałtowne pogorszenie się stanu zdrowia pacjenta.
    • Wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
    • Gorączka.
    • Nawłóknienie wątroby tłuszczem (hepatomegalia).
    • Pogorszenie funkcji wątroby.
    • Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia).
    • Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
    • Obniżenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi, wpływające na zdolność krwi do krzepnięcia.
    • Zaburzenia oddechowe prowadzące do obniżenia poziomu tlenu w organizmie (trudności w oddychaniu).
    • Stan zwiększającego się odczynu kwasowego krwi (kwasica).
    • Stan śpiączki wymagający hospitalizacji.
  • Powstawanie drobnych cząstek, które mogą prowadzić do zatoru naczyń płucnych (zatorowość naczyń płucnych) lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Numeta G16%E

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, gdy nie jest on stosowany.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia emulsję (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w worku zewnętrznej opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Numeta G16%E jest dostarczany w postaci worka trzyczęściowego. Każdy worek zawiera sterylną kombinację roztworu glukozy, pediatrycznego roztworu aminokwasów z elektrolitami oraz emulsji lipidowej, zgodnie z poniższym opisem:

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Komora zawierająca emulsję lipidową ma mleczny, białawy wygląd.

Wygląd po rekonstytucji:

• Roztwór „2 w 1” jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
• Emulsja do wlewu „3 w 1” ma jednolity, mleczny, białawy wygląd.

Pojemnik trzykomorowy to wielowarstwowa folia polimerowa.

W celu uniknięcia kontaktu z powietrzem produkt Numeta jest pakowany w folię barierową przeciw tlenowi, zawierającą saszetkę z pochłaniaczem tlenu oraz wskaźnik tlenu.

Wielkości opakowań

Folia 500 ml: 6 sztuk w pudełku

1 folia 500 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Producent

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Maj 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:*

(*) Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach leki te mogą być podawane w domu przez rodziców lub innych opiekunów. W takich sytuacjach rodzice/opiekunowie powinni zapoznać się z poniższą informacją.

Nie należy dodawać żadnych leków do worka bez wcześniejszej weryfikacji ich zgodności. Mogłyby się pojawić cząstki lub mogłaby się rozpaść emulsja lipidowa, co mogłoby prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych.

Numeta G16%E należy przechowywać w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Przed podaniem Numeta G16%E należy przygotować worek zgodnie z poniższym opisem.

Upewnij się, że worek nie jest uszkodzony i używaj go tylko wtedy, gdy nie stwierdzono uszkodzeń. Nieuszkodzony worek powinien mieć następujący wygląd:

• Zawory nieciągłe są nietknięte. Można to sprawdzić, obserwując brak zmieszania zawartości trzech komór.
• Roztwór aminokwasów i glukozy jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.
• Emulsja lipidowa to ciecz o mlecznym, białawym wyglądzie.

Przed otwarciem opakowania zewnętrznego należy sprawdzić kolor pochłaniacza tlenu.

• Porównaj go z kolorem odniesienia wydrukowanym obok symbolu OK i pokazanym w wydrukowanym obszarze etykiety wskaźnika.
• Nie należy używać produktu, jeśli kolor pochłaniacza tlenu nie odpowiada kolorowi odniesienia wydrukowanemu obok symbolu OK.

Rysunki 1 i 2 ilustrują sposób usuwania opakowania zewnętrznego. Odpad należy wyrzucić razem z wskaźnikiem tlenu i pochłaniaczem tlenu.

Rysunek 1 Rysunek 2

Przygotowanie mieszaniny

• Upewnij się, że produkt znajduje się w temperaturze pokojowej przed rozerwaniem zaworów nieciągłych.
• Umieść worek na czystej, równej powierzchni.

Aktywacja worka trójkomorowego (rozerwanie dwóch zaworów nieciągłych)

Krok 1: Zwiń worek od strony wieszaka w kształcie litery D

Krok 2: Naciśnij, aż otworzą się zawory nieciągłe.

Krok 3: Zmień kierunek i zwiń worek w stronę wieszaka w kształcie litery D, aż zawór otworzy się całkowicie. Powtórz te same czynności, aby otworzyć drugi zawór nieciągły.

Krok 4: Odwróć worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Mieszanka powinna mieć wygląd mlecznej, białej emulsji.

Krok 5: Usuń ochronny korek z miejsca podania i wsuń zestaw do wlewu dożylnego.

Aktywacja worka dwukomorowego (rozerwanie zaworu nieciągłego pomiędzy komorami aminokwasów i glukozy)

Krok 1: Aby otworzyć tylko zawór nieciągły między aminokwasami a glukozą, zacznij zwijać worek od narożnika wieszaka w kształcie litery D, przy zaworze oddzielającym komory aminokwasów i glukozy, i naciśnij, aby otworzyć zawór oddzielający oba komory.

Krok 2: Umieść worek tak, aby komora z emulsją lipidową była skierowana ku osobie wykonującej czynność, i zwiń worek, chroniąc komorę z emulsją lipidową w dłoniach.

Krok 3: Jedną ręką naciskaj, zwijając worek w kierunku wężyków.

Krok 4: Następnie zmień kierunek i zwiń worek w stronę wieszaka w kształcie litery D, naciskając drugą ręką, aż zawór oddzielający roztwory aminokwasów i glukozy otworzy się całkowicie.

Krok 5: Odwróć worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Mieszanka powinna być przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa.

Krok 6: Usuń ochronny korek z miejsca podania i wsuń zestaw do wlewu dożylnego.

Szybkość podania należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny i dostosować ją do następujących czynników:

Dawki, która ma być podana

Spożycia dziennego objętości

Czasu trwania wlewu.

Sposób podania

W przypadku noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia emulsję (zarówno w worku, jak i w zestawie do wlewu) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

Zaleca się stosowanie filtra o wielkości porów 1,2 mikrona podczas podawania Numeta G16%E.

Z uwagi na wysoką osmolalność Numeta G16%E może być podawany nieszczelnie tylko przez żyłę centralną; odpowiednie rozcieńczenie Numeta G16%E wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania zmniejsza osmolalność i pozwala na podanie dożylnicze obwodowe.

Poniższy wzór wskazuje wpływ rozcieńczenia na osmolalność worków.

Poniższa tabela przedstawia przykłady osmolarności dla dodatków do worków 2 i 3-komorowych po dodaniu wody do wstrzykiwania:

Dodawanie leków

Mieszanki zawierające mikroelementy i witaminy należy chronić przed światłem od momentu przygotowania do podania i podczas podawania. Narażenie na światło otoczenia prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, których ilość może być zmniejszona dzięki ochronie przed światłem.

Do odtworzonej mieszanki (po otwarciu nieprzerywalnych zamknięć i wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór) można dodawać leki kompatybilne poprzez punkt wstrzykiwania.

Witaminy można również dodawać do komory glukozy przed odtworzeniem mieszanki (przed otwarciem nieprzerywalnych zamknięć i wymieszaniem roztworów oraz emulsji).

W Tabelach 1–6 przedstawiono możliwe dodatki dostępnych komercyjnie roztworów mikroelementów (oznaczone jako TE1, TE2 i TE4), witamin (oznaczone jako liofilizat V1 i emulsja V2) oraz elektrolitów w określonych ilościach.

1 Zgodność z TE4, V1 i V2

Tabela 1: Zgodność 3 w 1 (B3C aktywowane) z lub bez rozcieńczania wodą

• Związek fosforanowy

Tabela 2: Zgodność 2 w 1 (B2C aktywowane) z lub bez rozcieńczenia w wodzie

• Fosforan organiczny

2 Zgodność z TE1, V1 i V2

Tabela 3: Zgodność mieszanek 3 w 1 (B3C aktywowane) z dodatkiem wody lub bez dodatku wody

• Związek fosforanowy

Tabela 4: Zgodność 2 w 1 (aktywowane B2C) z lub bez rozcieńczenia w wodzie

• Fosforan organiczny

3 Zgodność z TE2, V1 i V2

Tabela 5: Zgodność mieszanki 3 w 1 (aktywowane B3C) z lub bez rozcieńczenia w wodzie

• Związek fosforanowy organiczny

Tabela 6: Kompatybilność 2 w 1 (aktywowane B2C) z lub bez rozcieńczania w wodzie

• Fosforan organiczny

Skład preparatów witaminowych i mikroelementów przedstawiono poniżej w tabelach 7 i 8:

Tabela 7: Skład preparatu mikroelementów stosowanego w produktach komercyjnych:

Tabela 8: Skład handlowych preparatów witaminowych stosowanych:

W celu dodania składników:

• Należy wykonać w warunkach bezpiecznych.
• Przygotuj miejsce wlewania do worka.
• Przebij miejsce wlewania i wstrzykuj dodatki za pomocą igły wlewowej lub urządzenia do rekonstytucji.
• Wymieszaj zawartość worka z dodatkami.

Przygotowanie wlewu:

• Należy wykonać w warunkach bezpiecznych.
• Zawieś worek.
• Usuń plastikową osłonę z wylotu do wlewu.
• Włóż mocno końcówkę zestawu do wlewu do wylotu do wlewu.

Podawanie wlewu:

• Jednorazowego użytku.
• Podawaj wyłącznie produkt po otwarciu uszczelek nietrwałych pomiędzy dwiema lub trzema komorami i wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór.
• Upewnij się, że emulsja do wlewu z aktywowanego worka trzykomorowego nie wykazuje oznak rozwarstwienia oraz że roztwór do wlewu z worka dwukomorowego nie wykazuje oznak obecności cząstek.
• Zaleca się stosowanie natychmiast po zerwaniu uszczelek nietrwałych. Nie należy go przechowywać do późniejszego wlewu.
• Nie podłączaj worka częściowo używanego.
• Nie podłączaj worków szeregowo, aby uniknąć wystąpienia embolii gazowej z powodu powietrza pozostałego w głównym worku.
• Zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona podczas podawania Numeta G16%E.
• W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia produkt należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Narażenie Numeta G16%E na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, które można ograniczyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.
• Nieużywany produkt, materiały, które miały z nim kontakt, oraz wszystkie niezbędne jednorazowe urządzenia należy odpowiednio zutylizować.

Okres ważności po zmieszaniu roztworów

Należy użyć produktu natychmiast po otwarciu uszczelek nietrwałych pomiędzy dwiema lub trzema komorami. Przeprowadzone badania wykazały stabilność mieszanin przez 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Okres ważności po suplementacji (elektrolity, mikroelementy, witaminy, woda):

W przypadku niektórych dodatków wykazano stabilność fizyczną formuły Numeta przez 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja / rozcieńczenie / dodanie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych.

Nie należy stosować Numeta G16%E, jeśli worek jest uszkodzony. Uszkodzony worek ma następujący wygląd:

• Uszczelki nietrwałe są zerwane.
• Jedna z komór zawiera mieszaninę dowolnych roztworów.
• Roztwór aminokwasów i glukozy nie jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy i/lub zawiera widoczne cząstki.
• Emulsja lipidowa nie ma mlecznego, białawego wygląd.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

Skład Numeta G16%E

Substancje czynne to:

Odtworzony roztwór/emulsja zawiera następujące składniki:

(a) Obejmuje kalorie z fosfolipidów jajecznych do wstrzykiwań dożylnych.

(b) Obejmuje fosforan pochodzący z fosfolipidów jajecznych do wstrzykiwań dożylnych.

Pozostałe składniki to:

i do regulacji pH

Baxter i Numeta są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.