Numeta G16%E, emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NUMETA G16%E emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere di suo figlio.
• Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Numeta G16%E e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Numeta G16%E a suo figlio
3. Come viene somministrato Numeta G16%E
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Numeta G16%E
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Numeta G16%E e a cosa serve

Numeta G16%E è una nutrizione specializzata destinata ai neonati a termine e ai bambini fino a 2 anni di età. Viene somministrata attraverso un tubo collegato alla vena del bambino, quando questi non è in grado di assumere tutti i propri alimenti per via orale.

Numeta è fornito sotto forma di una borsa tricamerata con tre compartimenti indipendenti contenenti:

una soluzione di glucosio al 50%

una soluzione pediatrica di aminoacidi allo 5,9% con elettroliti

un'emulsione lipidica (grassi) al 12,5%

A seconda delle esigenze del bambino, due (o tre) di queste soluzioni vengono miscelate nella borsa prima della somministrazione.

Numeta G16%E deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che a suo figlio venga somministrato Numeta G16%E

Non usi Numeta G16%E nei seguenti casi:

Con 2 soluzioni miscelate nella sacca ("2 in 1"):

• Se suo figlio è allergico a una qualsiasi delle proteine dell'uovo, della soia o delle arachidi o a uno degli ingredienti della sacca di glucosio o di aminoacidi (inclusi nella sezione 6).
• Se l'organismo di suo figlio ha problemi nell'utilizzare i costituenti delle proteine.
• Se suo figlio presenta livelli elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi in Numeta G16%E nel sangue.
• Se suo figlio è un neonato (≤ 28 giorni di età), Numeta G16%E (o altre soluzioni contenenti calcio) non deve essere somministrato contemporaneamente a ceftriaxone (un antibiotico), anche se vengono utilizzate linee di somministrazione separate. Esiste il rischio di formazione di particelle nel sangue del neonato che può essere fatale.
• Se suo figlio ha iperglicemia (livelli particolarmente elevati di zucchero nel sangue).

Con 3 soluzioni miscelate nella sacca ("3 in 1"):

• Tutte le situazioni menzionate in "2 in 1", più la seguente:
• Se suo figlio ha livelli particolarmente elevati di grassi nel sangue.

In tutti i casi, il medico deciderà se questo medicinale deve essere somministrato a suo figlio in base a fattori quali età, peso e condizione clinica, insieme ai risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere di suo figlio prima che gli venga somministrato Numeta G16%E.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, l'emulsione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione di Numeta G16%E alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Reazioni allergiche

L'infusione deve essere interrotta immediatamente se compaiono segni o sintomi di reazione allergica (come febbre, sudorazione, brividi, cefalea, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie). Questo medicinale contiene olio di soia, che raramente può causare reazioni di ipersensibilità. In rari casi si è osservato che alcune persone allergiche alle proteine dell'arachide possono essere allergiche anche alle proteine del seme di soia.

Numeta G16%E contiene glucosio derivato dall'amido di mais e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti con nota allergia al mais o ai suoi derivati.

Rischio di formazione di particelle con la ceftriaxone (antibiotico):

Non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente un antibiotico specifico chiamato ceftriaxone insieme a una soluzione contenente calcio (inclusa Numeta G16%E) attraverso la stessa fleboclisi.

Il medico è a conoscenza di questo rischio e non somministrerà questi farmaci contemporaneamente, nemmeno attraverso linee diverse o siti di somministrazione separati.

Tuttavia, il medico può somministrare calcio e ceftriaxone in sequenza, uno dopo l'altro, se vengono utilizzate linee di infusione in punti diversi, oppure se le linee di infusione vengono sostituite o accuratamente risciacquate con soluzione fisiologica per evitare la formazione di precipitati.

Formazione di piccole particelle nei vasi sanguigni dei polmoni:

La difficoltà respiratoria può essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni dei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Se suo figlio manifesta difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Essi decideranno le misure da adottare.

Infezione e sepsi

Il medico osserverà attentamente suo figlio per rilevare eventuali sintomi di infezione. L'adozione di una "tecnica asettica" (tecnica priva di germi) durante il posizionamento e la manutenzione del catetere, nonché nella preparazione della formula nutrizionale, può ridurre il rischio di infezione.

A volte, i bambini possono sviluppare infezioni e sepsi (batteri nel sangue) quando hanno un catetere collegato a una vena (catetere endovenoso). Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare sepsi o infezione. I pazienti che richiedono nutrizione parenterale (nutrizione somministrata attraverso un tubo collegato alla vena del bambino) hanno un rischio maggiore di sviluppare un'infezione a causa della loro condizione clinica.

Sindrome da sovraccarico lipidico

Sono stati riportati casi di sindrome da sovraccarico lipidico con prodotti simili. Una riduzione della capacità di eliminazione dei lipidi contenuti in Numeta G16%E o un'eccessiva somministrazione possono causare una "sindrome da sovraccarico lipidico" (vedere sezioni 3 e 4 Possibili effetti indesiderati).

Variazioni dei livelli di sostanze chimiche nel sangue

Il medico controllerà e monitorerà i liquidi corporei, i livelli di sostanze chimiche nel sangue e altri parametri ematici di suo figlio, poiché in alcuni casi la rialimentazione di un paziente gravemente malnutrito può causare variazioni nei livelli ematici. Può anche verificarsi un eccesso di liquidi nei tessuti e gonfiore. Si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e sotto stretta supervisione.

Livelli elevati di magnesio nel sangue

La quantità di magnesio presente in Numeta G16%E può causare livelli elevati di magnesio nel sangue. Tra i segni di questi livelli elevati vi sono debolezza, rallentamento dei riflessi, nausea, vomito, bassi livelli di calcio nel sangue, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa e battito cardiaco irregolare. Poiché può essere difficile riconoscere questi segni, il medico potrebbe monitorare i valori ematici di suo figlio, specialmente se suo figlio presenta fattori di rischio per livelli elevati di magnesio nel sangue, tra cui alterata funzionalità renale. Se i livelli di magnesio nel sangue sono elevati, l'infusione verrà interrotta o ridotta.

Monitoraggio e aggiustamento

Il medico monitorerà e adatterà la dose di Numeta G16%E in base alle esigenze individuali di suo figlio se presenta le seguenti condizioni:

• stato post-traumatico grave
• diabete mellito grave
• shock
• infarto
• infezione grave
• certi tipi di coma

Uso con cautela:

Numeta G16%E deve essere utilizzato con cautela se suo figlio ha:

• edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni) o insufficienza cardiaca,
• gravi problemi epatici,
• difficoltà nell'assimilazione dei nutrienti,
• alti livelli di zucchero nel sangre,
• problemi renali,
• gravi alterazioni metaboliche (quando l'organismo non riesce ad eliminare normalmente le sostanze),
• alterazioni della coagulazione del sangue.

I livelli di liquidi nel corpo di suo figlio, i valori degli esami epatici e/o i parametri ematici saranno attentamente monitorati.

Uso di Numeta G16%E con altri medicinali

Informi il medico se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Numeta G16%Enon deve essere somministrato contemporaneamente a:

• ceftriaxone (un antibiotico), nemmeno attraverso linee di somministrazione separate, a causa del rischio di formazione di particelle.
• sangue attraverso la stessa linea di somministrazione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione (i globuli rossi si accumulano).
• ampicillina, fosfenitoina e furosemide attraverso la stessa linea di somministrazione, poiché esiste il rischio di formazione di particelle.

Cumulina e warfarina (anticoagulanti)

Il medico osserverà attentamente suo figlio se sta assumendo cumulina o warfarina. L'olio di oliva e di soia contiene vitamina K1. La vitamina K1 può interferire con l'azione di farmaci come la cumulina e la warfarina. Questi medicinali sono anticoagulanti utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue.

Esami di laboratorio

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio. Gli esami di laboratorio possono essere eseguiti dopo un intervallo di 5-6 ore, se non vengono somministrati ulteriori lipidi.

Interazione di Numeta G16%E con medicinali che possono influenzare i livelli/metabolismo del potassio:

Numeta G16%E contiene potassio. Livelli elevati di potassio nel sangue possono causare un ritmo cardiaco anomalo. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che assumono diuretici (farmaci che riducono la ritenzione di liquidi), inibitori dell'ACE o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (tutti farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa) o immunosoppressori (farmaci che possono ridurre le difese naturali dell'organismo). Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio.

3. Come verrà somministrato Numeta G16%E a suo figlio

A suo figlio Numeta G16%E dovrà essere somministrato sempre esattamente come indicato dal medico. Si rivolga al medico se ha dei dubbi.

Fascia d'età

Numeta G16%E è stato formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali di bambini nati a termine e di bambini fino ai due anni.

Il medico deciderà se questo medicamento è adatto per suo figlio.

Somministrazione

Questo medicamento è un'emulsione per infusione. Viene somministrato attraverso un tubo di plastica collegato a una vena del braccio o a una vena grande del torace di suo figlio.

Il medico di suo figlio potrebbe decidere di non somministrare lipidi a suo figlio. La confezione di Numeta G16%E consente di rompere soltanto il sigillo non permanente tra i compartimenti degli aminoacidi/elettroliti e glucosio, se necessario. In questo caso, il sigillo tra i compartimenti degli aminoacidi e dei lipidi rimane intatto. Il contenuto della busta può essere infuso senza lipidi.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, l'emulsione (nelle buste e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Dosaggio e durata del trattamento

Il medico di suo figlio deciderà la dose di cui il bambino ha bisogno e per quanto tempo dovrà essere somministrata. La dose dipende dalle esigenze nutrizionali di suo figlio e sarà basata sul peso, sullo stato medico e sulla capacità dell'organismo di suo figlio di digerire e assorbire gli ingredienti di Numeta G16%E. Potrebbero essere somministrate anche proteine o nutrizione aggiuntiva per via orale o intestinale.

Se a suo figlio viene somministrato più NumetaG16%Edel del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

Sintomi

Un eccesso di medicinale o un'infusione troppo rapida potrebbero causare:

• nausea (senso di malessere)
• vomito
• brividi
• alterazioni degli elettroliti (quantità inadeguate di elettroliti nel sangue)
• segni di ipervolemia (aumento del volume della circolazione sanguigna)
• acidosi (aumento dell'acidità del sangue)

In questi casi, la perfusione deve essere interrotta immediatamente. Il medico del suo bambino deciderà se è necessario intraprendere ulteriori provvedimenti.

Un sovradosaggio dei grassi contenuti in Numeta G16%E può provocare un "sindrome da sovraccarico di grassi", generalmente reversibile una volta interrotta l'infusione. Nei neonati e nei bambini piccoli, la sindrome da sovraccarico di grassi è stata associata a disturbi respiratori che causano una riduzione dell'ossigeno nel corpo (difficoltà respiratorie) e condizioni che provocano un aumento dell'acidità del sangue (acidosi).

Per evitare che si verifichino queste reazioni, il medico controllerà regolarmente le condizioni del suo bambino ed effettuerà analisi del sangue durante il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i bambini li manifestano.

Se osserva un qualsiasi cambiamento nelle condizioni di suo figlio durante o dopo il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che il medico effettuerà a suo figlio durante il trattamento devono ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.

Se dovessero manifestarsi sintomi di una reazione allergica, la perfusione dovrà essere interrotta e si dovrà contattare immediatamente il medico. Tali sintomi possono essere gravi e comprendere:

• Sudorazione.
• Brividi.
• Cefalea.
• Eruzioni cutanee.
• Difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati osservati sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Livello basso di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
• Livello alto di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Livello alto di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• Livello alto di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Alterazioni elettrolitiche (iponatriemia).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Livello alto di lipidi nel sangue (iperlipidemia).
• Una condizione in cui la bile non riesce a fluire dal fegato al duodeno (colestasi). Il duodeno è una parte dell’intestino.

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili ( questi effetti indesiderati sono stati riportati con Numeta G13%E e G16%E quando somministrati per via periferica con una diluizione insufficiente).

• Necrosi della pelle
• Danno ai tessuti molli
• Extravasazione

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con altri prodotti per nutrizione parenterale:

• La ridotta o limitata capacità di eliminare i lipidi contenuti in Numeta può causare un “sindrome da sovraccarico lipidico”. I seguenti segni e sintomi di questa sindrome sono generalmente reversibili interrompendo la perfusione dell’emulsione lipidica:
  • • Peggioramento improvviso e rapido delle condizioni mediche del paziente.
    • Livello alto di grassi nel sangue (iperlipidemia).
    • Febbre.
    • Infiltrazione grassa del fegato (epatomegalia).
    • Peggioramento della funzionalità epatica.
    • Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie (anemia).
    • Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia).
    • Riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e/o emorragie (trombocitopenia).
    • Alterazioni della coagulazione, che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare.
    • Disturbo respiratorio che causa una riduzione dell’ossigeno nel corpo (difficoltà respiratoria).
    • Condizioni che provocano un aumento dell’acidità del sangue (acidosi).
    • Stato di coma che richiede il ricovero ospedaliero.
  • Formazione di piccole particelle che possono causare l’ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Numeta G16%E

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini quando non viene somministrato.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, l'emulsione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sull'imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare nella busta esterna.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Numeta G16%E si presenta sotto forma di sacca a tre camere. Ogni sacca contiene una combinazione sterile di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di aminoacidi con elettroliti e un'emulsione lipidica, come descritto di seguito:

Dimensione della confezione	Soluzione di glucosio al 50%	Soluzione di aminoacidi al 5,9% con elettroliti	Emulsione di lipidi al 12,5%
500 ml	155 ml	221 ml	124 ml

Aspetto prima della ricostituzione:

• Le soluzioni nelle camere degli aminoacidi e del glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre.
• La camera dell'emulsione lipidica ha un aspetto latteo e biancastro.

Aspetto dopo la ricostituzione:

• La soluzione "2 in 1" è trasparente, incolore o leggermente giallastra.
• L'emulsione per infusione "3 in 1" ha un aspetto uniforme, latteo e biancastro.

La busta con tre compartimenti è una busta in plastica multistrato.

Per evitare il contatto con l'aria, Numeta è confezionato all'interno di una busta esterna con barriera all'ossigeno contenente una bustina con un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno.

Formati di confezionamento

Busta da 500 ml: 6 unità per scatola

1 busta da 500 ml

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della fabbricazione

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Germania	Numeta G16 % E Emulsion zur Infusion
Belgio Lussemburgo	Numetzah G16%E, émulsion pour perfusion
Francia	Numetah G16 %E émulsion pour perfusion
Danimarca Norvegia Svezia	Numeta G16E
Repubblica Ceca Grecia	Numeta G16 % E
Olanda	Numeta G16%E emulsie voor infusie
Irlanda Regno Unito	Numeta G16%E, Emulsion for Infusion
Italia	Numeta G16%E emulsione per infusione
Finlandia	Numeta G16E infuusioneste, emulsio
Polonia	Numeta G16 % E
Portogallo	Numeta G16%E
Spagna	Numeta G16%E, emulsione per perfusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:*

(*) Si tenga presente che in alcuni casi questi medicinali possono essere somministrati a casa da genitori o altri caregiver. In questi casi, i genitori/caregiver devono leggere le seguenti informazioni.

Non deve essere aggiunto alcun medicinale alla sacca senza aver prima verificato la compatibilità. Potrebbero formarsi particelle o potrebbe verificarsi una decomposizione dell'emulsione lipidica, con possibile ostruzione dei vasi sanguigni.

Numeta G16%E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

Prima di somministrare Numeta G16%E, preparare la sacca come indicato di seguito.

Accertarsi che la sacca non sia danneggiata e utilizzarla solo se non presenta lesioni. Una sacca non danneggiata ha questo aspetto:

• I sigilli non permanenti sono integri. Questo si verifica perché non c'è mescolamento tra le tre camere.
• La soluzione di aminoacidi e glucosio è trasparente, incolore o leggermente giallastra e priva di particelle visibili.
• L'emulsione lipidica è un liquido di aspetto latteo e biancastro.

Prima di aprire la busta esterna, esaminare il colore dell'assorbente di ossigeno.

• Confrontarlo con il colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK e mostrato nell'area stampata dell'etichetta dell'indicatore.
• Non utilizzare il prodotto se il colore dell'assorbente di ossigeno non corrisponde al colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK.

Le figure 1 e 2 illustrano come rimuovere la busta esterna. Smaltirla insieme all'indicatore di ossigeno e all'assorbente di ossigeno.

Figura 1 Figura 2

Preparazione della miscela

• Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente prima di rompere i sigilli non permanenti.
• Posizionare la sacca su una superficie pulita e piana.

Attivazione della sacca a 3 camere (rottura dei due sigilli non permanenti)

Passo 1: Arrotolare la sacca a partire dal lato del gancio a D

Passo 2: Premere fino a quando i sigilli non permanenti si aprono.

Passo 3: Cambiare senso e arrotolare la sacca verso il gancio a D finché il sigillo non è completamente aperto. Ripetere le stesse operazioni per aprire il secondo sigillo non permanente.

Passo 4: Ruotare la sacca almeno tre volte per mescolare bene il contenuto. L'aspetto della soluzione miscelata deve essere un'emulsione di colore bianco latteo.

Passo 5: Rimuovere il tappo protettivo dal punto di somministrazione e inserire il dispositivo di somministrazione endovenosa.

Attivazione della sacca a 2 camere (rottura del sigillo non permanente situato tra le camere di aminoacidi e glucosio)

Passo 1: Per rompere solo il sigillo non permanente tra aminoacidi e glucosio, iniziare ad arrotolare la sacca a partire dall'angolo del gancio a D del sigillo che separa le camere di aminoacidi e glucosio e premere per aprire il sigillo che separa i due compartimenti.

Passo 2: Posizionare la sacca in modo che il compartimento con l'emulsione lipidica sia rivolto verso l'operatore e arrotolare la sacca proteggendo il compartimento con l'emulsione lipidica con i palmi delle mani.

Passo 3: Con una mano, applicare pressione arrotolando la sacca verso i tubi.

Passo 4: Successivamente, cambiare senso e arrotolare la sacca verso il gancio a D, premendo con l'altra mano finché il sigillo che separa le soluzioni di aminoacidi e glucosio non si apre completamente.

Passo 5: Ruotare la sacca almeno tre volte per mescolare bene il contenuto. L'aspetto della soluzione miscelata deve essere trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Passo 6: Rimuovere il tappo protettivo dal punto di somministrazione e inserire il dispositivo di somministrazione endovenosa.

La velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e regolata in base ai seguenti fattori:

La dose da somministrare

L'assunzione del volume giornaliero

La durata della perfusione.

Modalità di somministrazione

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, l'emulsione (nella sacca e nel dispositivo di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Si raccomanda l'uso di un filtro da 1,2 micron per la somministrazione di Numeta G16%E.

A causa della sua elevata osmolarità, Numeta G16%E può essere somministrato senza diluizione solo attraverso una vena centrale; tuttavia, una corretta diluizione di Numeta G16%E con acqua per preparazioni iniettabili riduce l'osmolarità e permette la perfusione periferica.

La seguente formula indica l'impatto della diluizione sull'osmolarità delle sacche.

Osmolarità finale	=	Volume della borsa x osmolarità iniziale
Acqua aggiunta + Volume della borsa

La seguente tabella mostra esempi di osmolarità per le aggiunte alle sacche a 2 e 3 camere attivate dopo l'aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili:

	Aminoacidi e glucosio (B2C attivata)	Aminoacidi, glucosio e lipidi (B3C attivata)
Volume iniziale nella sacca (ml)	376	500
Osmolarità iniziale (mOsm/l circa)	1585	1230
Volume di acqua aggiunto (ml)	376	500
Volume finale dopo l'aggiunta (ml)	752	1000
Osmolarità dopo l'aggiunta (mOsm/l circa)	792,5	615

Aggiunta di farmaci

Le miscele contenenti oligoelementi e vitamine devono essere protette dalla luce a partire dal punto di somministrazione e durante tutta la somministrazione. L'esposizione alla luce ambiente genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti mediante fotoprotezione.

Farmaci compatibili possono essere aggiunti alla miscela ricostituita (dopo aver aperto i sigilli non permanenti e aver mescolato il contenuto delle due o tre camere) attraverso il punto di iniezione.

In alternativa, si possono aggiungere vitamine alla camera del glucosio prima della ricostituzione della miscela (prima di aprire i sigilli non permanenti e mescolare le soluzioni e l'emulsione).

Nelle Tabelle 1-6 sono riportate le possibili aggiunte di soluzioni di oligoelementi disponibili in commercio (identificate come TE1, TE2 e TE4), vitamine (identificate come liofilizzato V1 ed emulsione V2) ed elettroliti in quantità definite.

1 Compatibilità con TE4, V1 e V2

Tabella 1: Compatibilità di 3-in-1 (B3C attivati) con o senza diluizione in acqua

Per 500 ml (miscela 3 in 1 con lipidi)
	Miscela non diluita	Miscela diluita
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	12,0	25,6	37,6	12,0	25,6	37,6
Potassio (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	26,2	37,6
Magnesio (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	3,6	5,2
Calcio (mmol)	3,1	16,4	19,5	3,1	8,2	11,3
Fosfato* (mmol)	4,4	6,9	11,3	4,4	6,9	11,3
Oligoelementi e vitamine	-	10 ml TE4 +1 flaconcino V1 +30 ml V2	10 ml TE4 +1 flaconcino V1 +30 ml V2	-	5 ml TE4+ ½ flaconcino V1 +5 ml V2	5 ml TE4+ ½ flaconcino V1 +5 ml V2
Acqua per preparazioni iniettabili	-	-	-	-	350 ml	350 ml

• Fosfato organico

Tabella 2: Compatibilità 2-in-1 (B2C attivate) con o senza diluizione in acqua

Per 376 ml (miscela 2 in 1 senza lipidi)
	Miscela non diluita	Miscela diluita
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potassio (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnesio (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcio (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosfato* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Oligoelementi e vitamine	-	5 ml TE4 + ½ fiala V1	5 ml TE4 + ½ fiala V1	-	5 ml TE4 + ½ fiala V1	5 ml TE4 + ½ fiala V1
Acqua per preparazioni iniettabili	-	-	-	-	450 ml	450 ml

• Fosfato organico

2 Compatibilità con TE1, V1 e V2

Tabella 3: Compatibilità di 3-in-1 (B3C attivate) con o senza diluizione in acqua

Per 500 ml (miscela 3 in 1 con lipidi)
	Miscela non diluita	Miscela diluita
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Potassio (mmol)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Magnesio (mmol)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Calcio (mmol)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Fosfato* (mmol)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Oligoelementi e vitamine	-	5 ml TE1 + ½ fiala V1 + 5 ml V2	5 ml TE1 + ½ fiala V1 + 5 ml V2	-	5 ml TE1 + ½ fiala V1 + 5 ml V2	5 ml TE1 + ½ fiala V1 + 5 ml V2
Acqua per preparazioni iniettabili	-	-	-	-	350 ml	350 ml

• Fosfato organico

Tabella 4: Compatibilità 2-in-1 (B2C attivate) con o senza diluizione in acqua

Per 376 ml (miscela 2 in 1 senza lipidi)
	Miscela non diluita	Miscela diluita
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potassio (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnesio (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcio (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosfato* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Oligoelementi e vitamine	-	5 ml TE1 + ½ fiala V1	5 ml TE1 + ½ fiala V1	-	5 ml TE1 + ½ fiala V1	5 ml TE1 + ½ fiala V1
Acqua per preparazioni iniettabili	-	-	-	-	450 ml	450 ml

• Fosfato organico

3 Compatibilità con TE2, V1 e V2

Tabella 5: Compatibilità di 3-in-1 (B3C attivate) con o senza diluizione in acqua

Per 500 ml (miscela 3 in 1 con lipidi)
	Miscela non diluita	Miscela diluita
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Potassio (mmol)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Magnesio (mmol)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Calcio (mmol)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Fosfato* (mmol)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Oligoelementi e vitamine	-	5 ml TE2 +½ fiala V1 + 5 ml V2	5 ml TE2 +½ fiala V1 + 5 ml V2	-	5 ml TE2 +½ fiala V1 + 5 ml V2	5 ml TE2 +½ fiala V1 + 5 ml V2
Acqua per preparazioni iniettabili	-	-	-	-	350 ml	350 ml

• Fosfato organico

Tabella 6: Compatibilità 2-in-1 (B2C attivate) con o senza diluizione in acqua

Per 376 ml (miscela 2 in 1 senza lipidi)
	Miscela non diluita	Miscela diluita
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potassio (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnesio (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcio (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosfato* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Oligoelementi e vitamine	-	5 ml TE2+ ½ fiala V1	5 ml TE2+ ½ fiala V1	-	5 ml TE2+ ½ fiala V1	5 ml TE2+ ½ fiala V1
Acqua per preparazioni iniettabili	-	-	-	-	450 ml	450 ml

• Fosfato organico

La composizione dei preparati vitaminici e di oligoelementi è illustrata di seguito nelle tabelle 7 e 8:

Tabella 7: Composizione del preparato di oligoelementi utilizzato nel commercio:

Composizione per 10 ml	TE1	TE2	TE4
Ferro	-	8,9 µmol o 0,5 mg	-
Zinco	38,2 µmol o 2,5 mg	15,3 µmol o 1 mg	15,3 µmol o 1 mg
Selenio	0,253 µmol o 0,02 mg	0,6 µmol o 0,05 mg	0,253 µmol o 0,02 mg
Rame	3,15 µmol o 0,2 mg	4,7 µmol o 0,3 mg	3,15 µmol o 0,2 mg
Iodio	0,0788 µmol o 0,01 mg	0,4 µmol o 0,05 mg	0,079 µmol o 0,01 mg
Fluoro	30 µmol o 0,57 mg	26,3 µmol o 0,5 mg	-
Molibdeno	-	0,5 µmol o 0,05 mg	-
Manganese	0,182 µmol o 0,01 mg	1,8 µmol o 0,1 mg	0,091 µmol o 0,005 mg
Cobalto	-	2,5 µmol o 0,15 mg	-
Cromo	-	0,4 µmol o 0,02 mg	-

Tabella 8: Composizione dei preparati vitaminici commerciali utilizzati:

Composizione per flaconcino	V1	V2
Vitamina B1	2,5 mg	-
Vitamina B2	3,6 mg	-
Nicotinamide	40 mg	-
Vitamina B6	4,0 mg	-
Acido pantotenico	15,0 mg	-
Biotina	60 µg	-
Acido folico	400 µg	-
Vitamina B12	5,0 µg	-
Vitamina C	100 mg	-
Vitamina A	-	2300 UI
Vitamina D	-	400 UI
Vitamina E	-	7 UI
Vitamina K	-	200 µg

Per effettuare un’aggiunta:

• Deve essere eseguita in condizioni asettiche.
• Preparare il punto di iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi utilizzando un ago da iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Mescolare il contenuto della sacca con gli additivi.

Preparazione della perfusione:

• Deve essere eseguita in condizioni asettiche.
• Appendere la sacca.
• Rimuovere il cappuccio protettivo in plastica dall’uscita di somministrazione.
• Inserire saldamente la punta del set di perfusione nell’uscita di somministrazione.

Somministrazione della perfusione:

• Uso singolo.
• Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto i sigilli non permanenti tra le due o tre camere e aver mescolato il contenuto delle due o tre camere.
• Assicurarsi che l'emulsione per perfusione nella sacca finale a tre camere attivata non presenti segni di separazione di fase e che la soluzione per perfusione nella sacca finale a due camere non presenti particelle visibili.
• Si raccomanda l’uso immediato dopo la rottura dei sigilli non permanenti. Non deve essere conservato per una successiva perfusione.
• Non collegare una sacca parzialmente utilizzata.
• Non collegare le sacche in serie per evitare il rischio di embolia gassosa dovuta all’aria residua presente nella sacca principale.
• Si raccomanda l’uso di un filtro da 1,2 micron per la somministrazione di Numeta G16%E.
• Quando utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, il prodotto deve essere protetto dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione di Numeta G16%E alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall’esposizione alla luce.
• Il prodotto non utilizzato, i materiali entrati in contatto con esso e tutti i dispositivi monouso devono essere smaltiti correttamente.

Periodo di validità dopo la miscelazione delle soluzioni

Utilizzare il prodotto immediatamente dopo aver rotto i sigilli non permanenti tra le due o tre camere. Studi hanno dimostrato la stabilità delle miscele per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguiti da 48 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.

Periodo di validità dopo la supplementazione (elettroliti, oligoelementi, vitamine, acqua):

Per determinati additivi, è stata dimostrata la stabilità fisica della formulazione di Numeta per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguiti da 48 ore a 30 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione / diluizione / aggiunta non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare Numeta G16%E se la sacca è danneggiata. Una sacca danneggiata presenta le seguenti caratteristiche:

• I sigilli non permanenti sono rotti.
• Una delle camere contiene una miscela di una qualsiasi delle soluzioni.
• La soluzione di aminoacidi e glucosio non è trasparente, incolore o leggermente giallastra e/o contiene particelle visibili.
• L'emulsione lipidica non ha un aspetto latteo e biancastro.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

Composizione di Numeta G16%E

I principi attivi sono:

Composizione	500 ml
Principio attivo	B2C attivata (376 ml)	B3C attivata (500 ml)
Compartimento di aminoacidi
Principio attivo
Alanina	1,03 g	1,03 g
Arginina	1,08 g	1,08 g
Acido aspartico	0,77 g	0,77 g
Cisteina	0,24 g	0,24 g
Acido glutamico	1,29 g	1,29 g
Glicina	0,51 g	0,51 g
Histidina	0,49 g	0,49 g
Isoleucina	0,86 g	0,86 g
Leucina	1,29 g	1,29 g
Lisina monoidrata(equivalente a Lisina)	1,59 g  (1,42 g)	1,59 g  (1,42 g)
Metionina	0,31 g	0,31 g
Ornitina HCl (equivalente a Ornitina)	0,41 g  (0,32 g)	0,41 g  (0,32 g)
Fenilalanina	0,54 g	0,54 g
Proline	0,39 g	0,39 g
Serina	0,51 g	0,51 g
Taurina	0,08 g	0,08 g
Treonina	0,48 g	0,48 g
Triptofano	0,26 g	0,26 g
Tirosina	0,10 g	0,10 g
Valina	0,98 g	0,98 g
Cloruro di sodio	0,30 g	0,30 g
Acetato di potassio	1,12 g	1,12 g
Cloruro di calcio diidrato	0,46 g	0,46 g
Acetato magnesico tetraidrato	0,33 g	0,33 g
Glicerofosfato di sodio idrato	0,98 g	0,98 g
Compartimento di glucosio
Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio anidro) (equivalente a glucosio anidro)	85,25 g  (77,50 g)	85,25 g  (77,50 g)
Compartimento di lipidi
Olio di soia raffinato (circa 80%) + olio d'oliva raffinato (circa 20%)	-	15,5 g

La soluzione/emulsione ricostituita fornisce quanto segue:

Composizione
	B2C attivata	B3C attivata
Per unità di volume (ml)	376	100	500	100
Azoto (g)	2,0	0,52	2,0	0,39
Aminoacidi (g)	13,0	3,5	13,0	2,6
Glucosio (g)	77,5	20,6	77,5	15,5
Lipidi (g)	0	0	15,5	3,1
Energia
Calorie totali (kcal)	362	96	517	103
Calorie non proteiche (kcal)	310	82	465	93
Calorie da glucosio (kcal)	310	82	310	62
Calorie da lipidi a (kcal)	0	0	155	31
Calorie non proteiche / azoto (kcal/g N)	158	158	237	237
Calorie da lipidi (% calorie non proteiche)	NA	N/A	33	33
Calorie da lipidi (% calorie totali)	NA	N/A	30	30
Elettroliti
Sodio (mmol)	11,6	3,1	12,0	2,4
Potassio (mmol)	11,4	3,0	11,4	2,3
Magnesio (mmol)	1,6	0,41	1,6	0,31
Calcio (mmol)	3,1	0,82	3,1	0,62
Fosfatob (mmol)	3,2	0,85	4,4	0,87
Acetato (mmol)	14,5	3,9	14,5	2,9
Malato (mmol)	4,3	1,1	4,3	0,86
Cloruro (mmol)	13,8	3,7	13,8	2,8
pH (appr.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Osmolarità appr. (mOsm/L)	1585	1585	1230	1230

(a) Include le calorie fornite dai fosfolipidi di uovo per perfusione.

(b) Include il fosfato fornito dai fosfolipidi di uovo per perfusione.

Gli altri componenti sono:

Acido L-malicoa

Acido cloridricoa

Fosfolipidi d'uovo per perfusione

Glicerolo

Oleato di sodio

Idroxido di sodioa

Acqua per preparazioni iniettabili

a per l'aggiustamento del pH

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