Нумета Г16%э, эмульсия для инфузий

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нумета Г16%э, эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре вашего ребёнка.
• Если у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре вашего ребёнка, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Нумета Г16%э и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать, прежде чем Нумета Г16%э будет назначено вашему ребёнку
3. Как будет вводиться Нумета Г16%э
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нумета Г16%э
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нумета Г16%э и для чего она применяется

Нумета Г16%э — это специализированное питание, предназначенное для новорождённых детей доношенного возраста и детей в возрасте до 2 лет. Препарат вводится через трубку, подключённую к вене ребёнка, когда он не может получать всю пищу через рот.

Нумета выпускается в виде трёхкамерного пакета, содержащего три отдельные камеры со следующими компонентами:

— 50% раствор глюкозы;

— 5,9% детский раствор аминокислот с электролитами;

— 12,5% эмульсия липидов (жиров).

В зависимости от потребностей ребёнка две (или три) из этих растворов смешиваются в пакете перед введением.

Нумета Г16%э следует применять только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку начнут вводить Нумета Г16%э

Не используйте Нумета Г16%э в следующих случаях:

При смешивании 2 растворов в одном пакете («2 в 1»):

• Если у вашего ребёнка аллергия на белки яиц, сои или арахиса, либо на компоненты раствора глюкозы или аминокислот (перечислены в разделе 6).
• Если у ребёнка в организме нарушено усвоение компонентов белков.
• Если у ребёнка в крови высокая концентрация любого из электролитов, содержащихся в Нумета Г16%э.
• Если ребёнок — новорождённый (≤ 28 дней от роду), то Нумета Г16%э (или другие растворы, содержащие кальций) не следует вводить одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже если используются отдельные линии инфузии. Существует риск образования частиц в крови новорождённого, что может привести к летальному исходу.
• Если у ребёнка гипергликемия (особенно высокий уровень сахара в крови).

При смешивании 3 растворов в одном пакете («3 в 1»):

• Все перечисленные выше состояния при «2 в 1», а также:
• Если у ребёнка особенно высокий уровень жиров в крови.

Во всех случаях врач примет решение о необходимости применения этого лекарственного средства для вашего ребёнка с учётом таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведённых анализов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой вашего ребёнка перед началом введения Нумета Г16%э.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет эмульсия (в пакетах и системах введения) должна быть защищена от воздействия света до окончания инфузии. Под воздействием окружающего света, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, в препарате Нумета Г16%э могут образовываться пероксиды и другие продукты разложения, количество которых можно снизить, если защитить препарат от света.

Аллергические реакции

Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (например, лихорадка, потливость, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание). Данный препарат содержит соевое масло, которое редко может вызывать реакции гиперчувствительности. В редких случаях у людей, страдающих аллергией на белки арахиса, может наблюдаться также аллергия на белки соевых бобов.

Нумета Г16%э содержит глюкозу, полученную из кукурузного крахмала, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с известной аллергией на кукурузу или её продукты.

Риск образования частиц при совместном применении с цефтриаксоном (антибиотиком):

Не следует смешивать и вводить одновременно антибиотик цефтриаксон и раствор, содержащий кальций (включая Нумета Г16%э), через одну и ту же внутривенную линию.

Ваш врач знает об этом и не будет применять эти препараты одновременно, даже если используются разные линии или разные места инфузии.

Однако врач может вводить кальций и цефтриаксон последовательно, один за другим, если используются инфузионные линии в разных местах, либо если линии заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором для предотвращения образования осадка.

Образование мелких частиц в лёгочных сосудах:

Затруднённое дыхание также может быть признаком образования мелких частиц, которые блокируют сосуды в лёгких (лёгочные сосудистые осадки). Если у ребёнка возникает затруднённое дыхание, сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.

Инфекция и сепсис

Ваш врач будет внимательно наблюдать за ребёнком на предмет признаков инфекции. Соблюдение «асептической техники» (безмикробной техники) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси, может снизить риск инфицирования.

Иногда у детей может развиваться инфекция и сепсис (наличие бактерий в крови), когда катетер подключён к вене (внутривенный катетер). Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития сепсиса или инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (питание, вводимое через трубку, подключённую к вене ребёнка), имеют повышенный риск инфицирования из-за своего клинического состояния.

Синдром перегрузки жирами

Случаи синдрома перегрузки жирами описаны при применении аналогичных препаратов. Снижение способности организма к выведению липидов, содержащихся в Нумета Г16%э, или передозировка могут привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. разделы 3 и 4 — Возможные побочные эффекты).

Изменение уровня химических веществ в крови

Ваш врач будет контролировать и корректировать объём жидкости в организме, уровень химических веществ и другие показатели крови ребёнка, поскольку при повторном кормлении у тяжелобольных пациентов с тяжёлым недоеданием могут наблюдаться изменения в химическом составе крови. Также может возникнуть избыток жидкости в тканях и отёк. Рекомендуется начинать парентеральное питание постепенно и под наблюдением.

Повышенный уровень магния в крови

Количество магния, содержащееся в Нумета Г16%э, может привести к повышению уровня магния в крови. К признакам этого состояния относятся: слабость, замедление рефлексов, тошнота, рвота, низкий уровень кальция в крови, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление и нерегулярное сердцебиение. Поскольку эти признаки могут быть трудноуловимы, врач может контролировать показатели крови ребёнка, особенно если у ребёнка есть факторы риска повышения уровня магния в крови, включая нарушение функции почек. При высоком уровне магния в крови инфузию прекратят или снизят её скорость.

Наблюдение и коррекция дозы

Ваш врач будет наблюдать за ребёнком и корректировать дозу Нумета Г16%э в соответствии с индивидуальными потребностями, если у ребёнка наблюдаются следующие состояния:

• тяжёлое посттравматическое состояние,
• тяжёлый сахарный диабет,
• шок,
• инфаркт,
• тяжёлая инфекция,
• определённые виды комы.

Применение с осторожностью:

Нумета Г16%э следует применять с осторожностью, если у ребёнка:

• лёгочная форма отёка (жидкость в лёгких) или сердечная недостаточность,
• тяжёлые заболевания печени,
• нарушения усвоения питательных веществ,
• высокий уровень сахара,
• нарушения функции почек,
• тяжёлые нарушения обмена веществ (когда организм не может нормально выводить вещества),
• нарушения свёртываемости крови.

Уровень жидкости в организме ребёнка, показатели функции печени и/или показатели крови будут тщательно контролироваться.

Применение Нумета Г16%э с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребовать приёма любых других лекарств.

Нумета Г16%э не следует вводить одновременно с:

• цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных линий, из-за риска образования частиц.
• кровью через одну и ту же инфузионную линию из-за риска псевдоагглютинации (склеивания эритроцитов).
• ампициллином, фосфенигиданом и фуросемидом через одну и ту же линию, поскольку существует риск образования частиц.

Кумарины и варфарин (антикоагулянты)

Врач будет внимательно наблюдать за ребёнком, если он принимает кумарины или варфарин. Оливковое и соевое масла содержат витамин К1. Витамин К1 может ослаблять действие таких препаратов, как кумарины и варфарин. Эти препараты являются антикоагулянтами, применяемыми для предотвращения свёртывания крови.

Лабораторные анализы

Липиды, входящие в состав этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Лабораторные анализы можно проводить спустя 5–6 часов после окончания введения липидов.

Взаимодействие Нумета Г16%э с лекарствами, которые могут влиять на уровень/метаболизм калия:

Нумета Г16%э содержит калий. Повышенный уровень калия в крови может вызвать нарушение сердечного ритма. Особое внимание следует уделить пациентам, принимающим диуретики (препараты, уменьшающие задержку жидкости), ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (все они используются для лечения повышенного артериального давления), или иммунодепрессанты (препараты, которые могут ослаблять естественные защитные силы организма). Эти препараты могут повышать уровень калия.

3. Как будет вводиться Нумета Г16%э

Вашему ребёнку препарат Нумета Г16%э всегда должен вводиться строго по назначению врача. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы.

Возрастной диапазон

Нумета Г16%э разработана с учётом потребностей в питательных веществах доношенных новорождённых и детей до двух лет.

Решение о целесообразности применения этого лекарственного препарата для вашего ребёнка принимает врач.

Применение

Этот препарат представляет собой эмульсию для инфузий. Он вводится через пластиковую трубку, подсоединённую к вене на руке или к крупной вене в груди вашего ребёнка.

Врач вашего ребёнка может принять решение не вводить липиды вашему ребёнку. Конструкция пакета Нумета Г16%э позволяет разламывать только непостоянное уплотнение между отсеками аминокислот/электролитов и глюкозы, если в этом есть необходимость. В этом случае уплотнение между отсеками аминокислот и липидов остаётся нетронутым. Содержимое пакета может вводиться без липидов.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет эмульсию (в пакетах и в системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Дозировка и продолжительность лечения

Врач вашего ребенка определит необходимую дозу и сроки ее применения. Доза зависит от потребностей вашего ребенка в питательных веществах и рассчитывается исходя из массы тела, состояния здоровья и способности организма ребенка усваивать компоненты эмульсии для инфузий Нумета Г16%э. Кроме того, могут назначаться белки или дополнительное питание перорально или через кишечник.

Если вашему ребёнку введено больше препарата Нумета Г16%э, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Симптомы

Получение слишком большой дозы препарата или введение его слишком быстро может вызвать:

• тошноту (чувство недомогания)
• рвоту
• озноб
• нарушения электролитного баланса (неправильное содержание электролитов в крови)
• признаки гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови)
• ацидоз (повышение кислотности крови)

В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить. Врач вашего ребёнка решит, требуется ли проведение дополнительных мер.

Передозировка жиров, содержащихся в Нумета Г16%э, может вызвать «синдром перегрузки жирами», который, как правило, обратим после прекращения инфузии. У новорождённых (неонатов) и маленьких детей (младенцев) синдром перегрузки жирами ассоциировался с нарушениями дыхания, приводящими к снижению уровня кислорода в организме (дыхательная недостаточность), а также с состояниями, вызывающими повышение кислотности крови (ацидоз).

Чтобы предотвратить возникновение этих реакций, врач будет регулярно контролировать состояние вашего ребёнка и проводить анализ его крови во время лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех детей.

Если вы заметили какие-либо изменения в самочувствии вашего ребёнка во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Тесты, которые врач будет проводить вашему ребёнку во время лечения этим препаратом, должны минимизировать риск возникновения побочных эффектов.

При появлении симптомов аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и связаться с врачом. Это может быть серьёзным, и симптомы могут включать:

• Потливость.
• Озноб.
• Головную боль.
• Кожные высыпания.
• Затруднённое дыхание.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия).
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
• Повышенный уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия).
• Нарушения электролитного баланса (гипонатриемия).

Редкие: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия).
• Заболевание, при котором нарушается отток желчи из печени в двенадцатиперстную кишку (холестаз). Двенадцатиперстная кишка — часть кишечника.

Неизвестная частота: частота не может быть определена на основании имеющихся данных ( эти побочные эффекты сообщались при применении препаратов Numeta G13%E и G16%E в периферических венах при недостаточном разведении).

• Некроз кожи
• Повреждение мягких тканей
• Экстравазация

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов для парентерального питания:

• Сниженная или ограниченная способность организма выводить липиды, содержащиеся в препарате Numeta, может привести к «синдрому перегрузки жирами». Ниже перечислены признаки и симптомы этого синдрома, которые, как правило, обратимы после прекращения инфузии эмульсии липидов:
  • • Резкое и внезапное ухудшение общего состояния пациента.
    • Повышенный уровень жира в крови (гиперлипидемия).
    • Повышение температуры тела (лихорадка).
    • Накопление жира в печени (гепатомегалия).
    • Ухудшение функции печени.
    • Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание (анемия).
    • Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения).
    • Снижение количества тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения).
    • Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к коагуляции.
    • Респираторные расстройства, приводящие к снижению уровня кислорода в организме (одышка).
    • Состояния, вызывающие повышение кислотности крови (ацидоз).
    • Состояние комы, требующее госпитализации.
  • Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов лёгких (лёгочные васкулярные преципитаты) или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Нумета Г16%э

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения, когда он не используется.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет эмульсию (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в наружном пакете.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Нумета Г16%э выпускается в виде трёхкамерного пакета. Каждый пакет содержит стерильную комбинацию раствора глюкозы, детского раствора аминокислот с электролитами и эмульсии липидов, как указано ниже:

Размер упаковки	Раствор глюкозы 50%	Раствор аминокислот 5,9% с электролитами	Эмульсия липидов 12,5%
500 мл	155 мл	221 мл	124 мл

Внешний вид до восстановления:

• Растворы в камерах аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
• Камера эмульсии липидов имеет мутный белесый вид.

Внешний вид после восстановления:

• Раствор «2 в 1» прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
• Эмульсия для инфузий «3 в 1» имеет однородный мутный белесый вид.

Пакет с тремя отсеками представляет собой многокомпонентный пластиковый пакет.

Для предотвращения контакта с воздухом препарат Нумета упакован во внутренний пакет с барьерным покрытием против кислорода, содержащий пакетик с поглотителем кислорода и индикатором кислорода.

Размеры упаковки

Пакет 500 мл: 6 штук в коробке

1 пакет 500 мл

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo, 2, 46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия), Испания

Производитель

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Лессин, Бельгия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нумета Г16%э, эмульсия для инфузий

Австрия Германия	Numeta G16 % E Emulsion zur Infusion
Бельгия Люксембург	Numetzah G16%E, émulsion pour perfusion
Франция	Numetah G16 %E émulsion pour perfusion
Дания Норвегия Швеция	Numeta G16E
Чехия Греция	Numeta G16 % E
Нидерланды	Numeta G16%E emulsie voor infusie
Ирландия Великобритания	Numeta G16%E, Emulsion for Infusion
Италия	Numeta G16%E emulsione per infusione
Финляндия	Numeta G16E infuusioneste, emulsio
Польша	Numeta G16 % E
Португалия	Numeta G16%E
Испания	Numeta G16%E, эмульсия для перфузии

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:*

(*) Обратите внимание, что в отдельных случаях эти лекарственные средства могут применяться дома родителями или другими лицами, осуществляющими уход. В таких случаях родителям/уходящим лицам следует ознакомиться со следующей информацией.

В пакет нельзя добавлять какие-либо лекарственные средства без предварительной проверки их совместимости. Возможна образование частиц или разрушение эмульсии липидов, что может привести к закупорке кровеносных сосудов.

Перед применением препарат Нумета Г16%э должен быть доведён до комнатной температуры.

Перед введением Нумета Г16%э необходимо подготовить пакет, как показано ниже.

Убедитесь, что пакет не повреждён, и используйте его только при отсутствии повреждений. Неповреждённый пакет имеет следующий вид:

• Непостоянные перемычки целы. Это можно определить по отсутствию смешивания содержимого трёх камер.
• Раствор аминокислот и глюкозы прозрачный, бесцветный или слегка желноватый, без видимых частиц.
• Эмульсия липидов представляет собой жидкость молочного белого цвета.

Перед снятием внешней упаковки проверьте цвет индикатора кислорода.

• Сравните его с контрольным цветом, напечатанным рядом с символом ОК и показанным в печатной области этикетки индикатора.
• Не используйте препарат, если цвет поглотителя кислорода не соответствует контрольному цвету, указанному рядом с символом ОК.

На рисунках 1 и 2 показано, как снять внешнюю упаковку. Утилизируйте её вместе с индикатором кислорода и поглотителем кислорода.

Рисунок 1 Рисунок 2

Подготовка смеси

• Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре перед тем, как разрушать непостоянные перемычки.
• Поместите пакет на чистую и ровную поверхность.

Активация пакета с 3 камерами (разрушение двух непостоянных перемычек)

Шаг 1: Сверните пакет со стороны подвески D

Шаг 2: Нажмите, пока не откроются непостоянные перемычки.

Шаг 3: Измените направление и сверните пакет в сторону подвески D, пока перемычка полностью не откроется. Повторите те же действия для открытия второй непостоянной перемычки.

Шаг 4: Переверните пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать содержимое. Готовая смесь должна представлять собой эмульсию молочного белого цвета.

Шаг 5: Снимите защитный колпачок с точки введения и вставьте инфузионное устройство.

Активация пакета с 2 камерами (разрушение непостоянной перемычки между камерами аминокислот и глюкозы)

Шаг 1: Чтобы разрушить только непостоянную перемычку между аминокислотами и глюкозой, начните сворачивать пакет с угла подвески D, разделяющей камеры аминокислот и глюкозы, и нажмите, чтобы открыть перемычку между этими отсеками.

Шаг 2: Поверните пакет так, чтобы отсек с эмульсией липидов был обращён к оператору, и сворачивайте пакет, защищая отсек с эмульсией липидов ладонями рук.

Шаг 3: Одной рукой нажмите, сворачивая пакет в сторону трубок.

Шаг 4: Затем измените направление и сверните пакет в сторону подвески D, нажимая другой рукой, пока перемычка между растворами аминокислот и глюкозы полностью не откроется.

Шаг 5: Переверните пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать содержимое. Готовая смесь должна быть прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой.

Шаг 6: Снимите защитный колпачок с точки введения и вставьте инфузионное устройство.

Скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа и корректировать в зависимости от следующих факторов:

— дозы, которую необходимо ввести,
— объёма суточного введения,
— продолжительности инфузии.

Способ введения

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет эмульсию (в пакете и в инфузионном устройстве) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения.

Рекомендуется использовать фильтр с размером пор 1,2 мкм при введении Нумета Г16%э.

Из-за высокой осмолярности Нумета Г16%э можно вводить без разведения только через центральный венозный доступ; однако соответствующее разведение Нумета Г16%э водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет проводить периферическую инфузию.

Ниже приведена формула, отражающая влияние разведения на осмолярность пакетов.

Окончательная осмолярность	=	Объём пакета × исходная осмолярность
Добавленная вода + Объём пакета

В следующей таблице приведены примеры осмолярности для добавлений в пакеты с 2 и 3 камерами после добавления воды для инъекционных растворов:

	Аминокислоты и глюкоза (B2C активирован)	Аминокислоты, глюкоза и липиды (B3C активирован)
Начальный объём в мешке (мл)	376	500
Начальная осмолярность (мОсм/л прибл.)	1585	1230
Объём добавленной воды (мл)	376	500
Окончательный объём после добавления (мл)	752	1000
Осмолярность после добавления (мОсм/л прибл.)	792,5	615

Добавление лекарственных препаратов

Смеси, содержащие микроэлементы и витамины, должны защищаться от света с момента введения и во время введения. Попадание на смесь окружающего света приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, количество которых может быть уменьшено при фотозащите.

Совместимые лекарственные препараты можно добавлять в восстановленную смесь (после вскрытия непостоянных перемычек и перемешивания содержимого двух или трёх камер) через точку инъекции.

Также витамины можно добавлять в камеру с глюкозой до восстановления смеси (до вскрытия непостоянных перемычек и смешивания растворов и эмульсии).

В таблицах 1–6 показаны возможные добавления коммерчески доступных растворов микроэлементов (обозначенных как TE1, TE2 и TE4), витаминов (обозначенных как лиофилизат V1 и эмульсия V2) и электролитов в определённых количествах.

1 Совместимость с TE4, V1 и V2

Таблица 1: Совместимость «3-в-1» (B3C, активированные) с разведением и без разведения водой

На 500 мл (смесь 3 в 1 с липидами)
	Неразбавленная смесь	Разбавленная смесь
Добавки	Содержание в составе	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень	Содержание в составе	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий (ммоль)	12,0	25,6	37,6	12,0	25,6	37,6
Калий (ммоль)	11,4	26,2	37,6	11,4	26,2	37,6
Магний (ммоль)	1,6	3,6	5,2	1,6	3,6	5,2
Кальций (ммоль)	3,1	16,4	19,5	3,1	8,2	11,3
Фосфат* (ммоль)	4,4	6,9	11,3	4,4	6,9	11,3
Микроэлементы и витамины	-	10 мл TE4 + 1 флакон V1 + 30 мл V2	10 мл TE4 + 1 флакон V1 + 30 мл V2	-	5 мл TE4 + ½ флакона V1 + 5 мл V2	5 мл TE4 + ½ флакона V1 + 5 мл V2
Вода для инъекций	-	-	-	-	350 мл	350 мл

• Органический фосфат

Таблица 2: Совместимость 2-в-1 (B2C, активированные) с разведением или без разведения в воде

На 376 мл (смесь 2 в 1 без липидов)
	Неразбавленная смесь	Разбавленная смесь
Добавки	Включённый уровень	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень	Включённый уровень	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий (ммоль)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Калий (ммоль)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Магний (ммоль)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Кальций (ммоль)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Фосфат* (ммоль)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Микроэлементы и витамины	-	5 мл TE4+ ½ флакона V1	5 мл TE4+ ½ флакона V1	-	5 мл TE4+ ½ флакона V1	5 мл TE4+ ½ флакона V1
Вода для инъекций	-	-	-	-	450 мл	450 мл

• Органический фосфат

2 Совместимость с ТЕ1, V1 и V2

Таблица 3: Совместимость «3-в-1» (B3C, активированные) с разбавлением или без разбавления водой

На 500 мл (смесь 3 в 1 с липидами)
	Неразбавленная смесь	Разбавленная смесь
Добавки	Содержащийся уровень	Максимальное добавление	Максимальный общий уровень	Содержащийся уровень	Максимальное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Калий (ммоль)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Магний (ммоль)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Кальций (ммоль)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Фосфат* (ммоль)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Микроэлементы и витамины	-	5 мл TE1 + ½ флакона V1 + 5 мл V2	5 мл TE1 + ½ флакона V1 + 5 мл V2	-	5 мл TE1 + ½ флакона V1 + 5 мл V2	5 мл TE1 + ½ флакона V1 + 5 мл V2
Вода для инъекций	-	-	-	-	350 мл	350 мл

• Органический фосфат

Таблица 4: Совместимость 2-в-1 (активированные B2C) с разбавлением или без разбавления водой

На 376 мл (смесь 2 в 1 без липидов)
	Неразбавленная смесь	Разбавленная смесь
Добавки	Содержание в составе	Максимальное добавление	Максимальное общее содержание	Содержание в составе	Максимальное добавление	Максимальное общее содержание
Натрий (ммоль)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Калий (ммоль)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Магний (ммоль)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Кальций (ммоль)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Фосфат* (ммоль)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Микроэлементы и витамины	-	5 мл TE1 + ½ ампулы V1	5 мл TE1 + ½ ампулы V1	-	5 мл TE1 + ½ ампулы V1	5 мл TE1 + ½ ампулы V1
Вода для инъекций	-	-	-	-	450 мл	450 мл

• Органический фосфат

3 Совместимость с TE2, V1 и V2

Таблица 5: Совместимость «3 в 1» (B3C, активированные) с разбавлением или без разбавления водой

На 500 мл (смесь 3 в 1 с липидами)
	Неразбавленная смесь	Разбавленная смесь
Добавки	Содержание в составе	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень	Содержание в составе	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий (ммоль)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Калий (ммоль)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Магний (ммоль)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Кальций (ммоль)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Фосфат* (ммоль)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Микроэлементы и витамины	-	5 мл TE2 + ½ флакона V1 + 5 мл V2	5 мл TE2 + ½ флакона V1 + 5 мл V2	-	5 мл TE2 + ½ флакона V1 + 5 мл V2	5 мл TE2 + ½ флакона V1 + 5 мл V2
Вода для инъекций	-	-	-	-	350 мл	350 мл

• Органический фосфат

Таблица 6: Совместимость 2-в-1 (B2C активированные) с разбавлением или без разбавления водой

На 376 мл (смесь 2 в 1 без липидов)
	Неразбавленная смесь	Разбавленная смесь
Добавки	Содержание в составе	Максимальное добавление	Максимальное общее содержание	Содержание в составе	Максимальное добавление	Максимальное общее содержание
Натрий (ммоль)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Калий (ммоль)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Магний (ммоль)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Кальций (ммоль)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Фосфат* (ммоль)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Микроэлементы и витамины	-	5 мл TE2+ ½ флакона V1	5 мл TE2+ ½ флакона V1	-	5 мл TE2+ ½ флакона V1	5 мл TE2+ ½ флакона V1
Вода для инъекций	-	-	-	-	450 мл	450 мл

• Органический фосфат

Состав препаратов витаминов и микроэлементов приведён ниже в таблицах 7 и 8:

Таблица 7: Состав используемого коммерческого препарата микроэлементов:

Состав на 10 мл	TE1	TE2	TE4
Железо	-	8,9 мкмоль или 0,5 мг	-
Цинк	38,2 мкмоль или 2,5 мг	15,3 мкмоль или 1 мг	15,3 мкмоль или 1 мг
Селен	0,253 мкмоль или 0,02 мг	0,6 мкмоль или 0,05 мг	0,253 мкмоль или 0,02 мг
Медь	3,15 мкмоль или 0,2 мг	4,7 мкмоль или 0,3 мг	3,15 мкмоль или 0,2 мг
Йод	0,0788 мкмоль или 0,01 мг	0,4 мкмоль или 0,05 мг	0,079 мкмоль или 0,01 мг
Фтор	30 мкмоль или 0,57 мг	26,3 мкмоль или 0,5 мг	-
Молибден	-	0,5 мкмоль или 0,05 мг	-
Марганец	0,182 мкмоль или 0,01 мг	1,8 мкмоль или 0,1 мг	0,091 мкмоль или 0,005 мг
Кобальт	-	2,5 мкмоль или 0,15 мг	-
Хром	-	0,4 мкмоль или 0,02 мг	-

Таблица 8: Состав коммерческих витаминных препаратов, использованных:

Состав на флакон	V1	V2
Витамин B1	2,5 мг	-
Витамин B2	3,6 мг	-
Никотинамид	40 мг	-
Витамин B6	4,0 мг	-
Пантотеновая кислота	15,0 мг	-
Биотин	60 мкг	-
Фолиевая кислота	400 мкг	-
Витамин B12	5,0 мкг	-
Витамин C	100 мг	-
Витамин A	-	2300 МЕ
Витамин D	-	400 МЕ
Витамин E	-	7 МЕ
Витамин K	-	200 мкг

Для добавления:

• Манипуляции необходимо проводить в асептических условиях.
• Подготовьте место инъекции на пакете.
• Проколите место инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
• Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавок.

Подготовка к инфузии:

• Манипуляции необходимо проводить в асептических условиях.
• Подвесьте пакет.
• Снимите пластиковый колпачок с выпускного отверстия.
• Плотно вставьте наконечник системы для инфузии в выпускное отверстие.

Введение инфузии:

• Только для однократного применения.
• Вводите препарат только после вскрытия непостоянных запечатывающих перемычек между двумя или тремя камерами и перемешивания содержимого всех камер.
• Убедитесь, что активированная эмульсия для инфузий в трёхкамерном пакете не демонстрирует признаков расслоения фаз, а раствор для инфузий в двухкамерном пакете не содержит видимых частиц.
• Рекомендуется использовать сразу после вскрытия непостоянных запечатывающих перемычек. Хранение для последующей инфузии не допускается.
• Не подключайте частично использованный пакет.
• Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать газовой эмболии, вызванной остаточным воздухом в основном пакете.
• Рекомендуется использовать фильтр с размером пор 1,2 мкм при введении препарата Нумета Г16%э.
• При применении у новорождённых и детей младше 2 лет необходимо обеспечить защиту от воздействия света до завершения введения. Воздействие окружающего света на Нумета Г16%э, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что может быть уменьшено при защите препарата от света.
• Неиспользованный продукт, материалы, контактировавшие с ним, и все необходимые одноразовые устройства должны быть утилизированы надлежащим образом.

Срок годности после смешивания растворов

Используйте препарат немедленно после вскрытия непостоянных запечатывающих перемычек между двумя или тремя камерами. Исследования показали, что смеси остаются стабильными в течение 7 дней при температуре от 2 °С до 8 °С, а затем в течение 48 часов при температуре не выше 30 °С.

Срок годности после добавления (электролитов, микроэлементов, витаминов, воды):

Для определённых добавок физическая стабильность формулы Нумета подтверждена в течение 7 дней при температуре от 2 °С до 8 °С, а затем в течение 48 часов при температуре до 30 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда реконституция / разведение / добавление были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте Нумета Г16%э, если пакет повреждён. Признаки повреждённого пакета:

• Непостоянные запечатывающие перемычки вскрыты.
• Одна из камер содержит смесь каких-либо растворов.
• Раствор аминокислот и глюкозы не является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым и/или содержит видимые частицы.
• Эмульсия липидов не имеет молочно-белого внешнего вида.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав Нумета Г16%э

Действующие вещества:

Состав	500 мл
Активное вещество	Активированная B2C (376 мл)	Активированная B3C (500 мл)
Компартмент аминокислот
Активное вещество
Аланин	1,03 г	1,03 г
Аргинин	1,08 г	1,08 г
Аспарагиновая кислота	0,77 г	0,77 г
Цистеин	0,24 г	0,24 г
Глутаминовая кислота	1,29 г	1,29 г
Глицин	0,51 г	0,51 г
Гистидин	0,49 г	0,49 г
Изолейцин	0,86 г	0,86 г
Лейцин	1,29 г	1,29 г
Лизина моногидрат (эквивалентно Лизину)	1,59 г (1,42 г)	1,59 г (1,42 г)
Метионин	0,31 г	0,31 г
Орнитина гидрохлорид (эквивалентно Орнитину)	0,41 г (0,32 г)	0,41 г (0,32 г)
Фенилаланин	0,54 г	0,54 г
Пролин	0,39 г	0,39 г
Серин	0,51 г	0,51 г
Таурин	0,08 г	0,08 г
Треонин	0,48 г	0,48 г
Триптофан	0,26 г	0,26 г
Тирозин	0,10 г	0,10 г
Валин	0,98 г	0,98 г
Натрия хлорид	0,30 г	0,30 г
Калия ацетат	1,12 г	1,12 г
Кальция хлорид дигидрат	0,46 г	0,46 г
Магния ацетат тетрагидрат	0,33 г	0,33 г
Натрия глицерофосфат гидрат	0,98 г	0,98 г
Компартмент глюкозы
Глюкоза моногидрат (эквивалентно безводной глюкозе) (эквивалентно безводной глюкозе)	85,25 г (77,50 г)	85,25 г (77,50 г)
Компартмент липидов
Рафинированное соевое масло (около 80%) + рафинированное оливковое масло (около 20%)	-	15,5 г

Реконституированная раствор/эмульсия содержит следующее:

Состав
	В2С активированная	В3С активированная
На единицу объёма (мл)	376	100	500	100
Азот (г)	2,0	0,52	2,0	0,39
Аминокислоты (г)	13,0	3,5	13,0	2,6
Глюкоза (г)	77,5	20,6	77,5	15,5
Липиды (г)	0	0	15,5	3,1
Энергия
Общая калорийность (ккал)	362	96	517	103
Калории небелковые (ккал)	310	82	465	93
Калории от глюкозы (ккал)	310	82	310	62
Калории от липидов (ккал)	0	0	155	31
Небелковые калории / азот (ккал/г N)	158	158	237	237
Калории от липидов (% небелковых калорий)	Н/Д	Н/Д	33	33
Калории от липидов (% общих калорий)	Н/Д	Н/Д	30	30
Электролиты
Натрий (ммоль)	11,6	3,1	12,0	2,4
Калий (ммоль)	11,4	3,0	11,4	2,3
Магний (ммоль)	1,6	0,41	1,6	0,31
Кальций (ммоль)	3,1	0,82	3,1	0,62
Фосфатb (ммоль)	3,2	0,85	4,4	0,87
Ацетат (ммоль)	14,5	3,9	14,5	2,9
Малат (ммоль)	4,3	1,1	4,3	0,86
Хлорид (ммоль)	13,8	3,7	13,8	2,8
рН (прибл.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Ориентировочная осмолярность (мОсм/л)	1585	1585	1230	1230

(a) Включает калории от фосфолипидов яичного желтка для инфузий.

(b) Включает фосфат, поступающий от фосфолипидов яичного желтка для инфузий.

Другие компоненты:

Яблочная кислота L-формыa

Хлористоводородная кислотаa

Фосфолипиды яичные для инфузий

Глицерол

Олеат натрия

Гидроксид натрияa

Вода для инъекций

для корректировки pH

Baxter и Numeta являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc.