Нулоджикс 250 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нулоджикс 250 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

белатасепт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нулоджикс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Нулоджиксу
3. Як застосовувати Нулоджикс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нулоджиксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нулоджикс і для чого його застосовують

Нулоджикс містить діючу речовину белатасепт, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються імуносупресорами. Це засоби, які знижують активність імунної системи — природних захисних механізмів організму.

Нулоджикс застосовують у дорослих для запобігання атакам імунної системи на трансплантовану нирку та запобігання відторгненню трансплантата. Лікарський засіб використовують разом із іншими імуносупресорами, такими як мікофенолова кислота та кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нулоджикс

Не застосовуйте Нулоджикс

• Якщо у вас алергія до белатасепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У клінічних дослідженнях повідомлялося про випадки алергічних реакцій, пов’язаних із застосуванням белатасепту.
• Якщо ви не були піддані дії вірусу Епштейна-Барр (ВЕБ) або не впевнені, чи були піддані, вам не слід отримувати лікування препаратом Нулоджикс. ВЕБ — це вірус, що викликає інфекційний мононуклеоз. Якщо ви ніколи не були піддані дії цього вірусу, ваш ризик розвитку раку, який називається трансплантаційний лімфопроліферативний розлад (ТЛР), є вищим. Якщо ви не впевнені, чи були інфіковані вірусом раніше, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Трансплантаційний лімфопроліферативний розлад

Лікування препаратом Нулоджикс підвищує ризик розвитку раку, відомого як трансплантаційний лімфопроліферативний розлад (ТЛР). При застосуванні Нулоджикс цей рак частіше розвивається у мозку і може бути смертельним. Ризик розвитку ТЛР є вищим у таких випадках:

• Якщо ви не були піддані дії ВЕБ до трансплантації
• Якщо у вас інфекція вірусом цитомегаловірусу (ЦМВ)
• Якщо вам проводили лікування гострого відторгнення, наприклад, антилімфоцитарною глобулінною терапією для зниження рівня Т-лімфоцитів. Т-лімфоцити відіграють ключову роль у здатності організму чинити опір хворобам і інфекціям. Вони можуть спричинити відторгнення трансплантованої нирки.
• Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих станів, проконсультуйтеся з лікарем.

Серйозні інфекції

Під час лікування препаратом Нулоджикс можуть виникнути серйозні інфекції, які можуть бути смертельними.

Нулоджикс послаблює здатність організму боротися з інфекціями. Серйозні інфекції можуть включати:

• Туберкульоз
• Цитомегаловірус (ЦМВ) — вірус, що може спричинити серйозні інфекції у крові та тканинах
• Герпес зостер
• Інші інфекції, спричинені вірусом герпесу.

У пацієнтів, яким застосовували Нулоджикс, повідомлялося про рідкісний тип інфекції головного мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ). ПМЛ часто призводить до тяжкого інвалідизуючого стану або смерті.

Повідомте своїм членам сім’ї або опікунам про своє лікування. Можливо, у вас виникнуть симптоми, яких ви самі, можливо, не помітите. Можливо, ваш лікар зможе оцінити ваші симптоми, щоб виключити ПМЛ, ТЛР або інші інфекції. Щоб отримати перелік симптомів, перегляньте розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Рак шкіри

Обмежте вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання під час застосування Нулоджикс. Носіть захисний одяг і використовуйте засоби захисту від сонця з високим фактором захисту. Люди, які отримують лікування Нулоджикс, мають підвищений ризик розвитку певних форм раку, особливо раку шкіри.

Утворення тромбів у трансплантованій нирці

Залежно від типу трансплантації нирки, ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів у трансплантованій нирці.

Застосування при переході з іншого типу імуносупресивної терапії

Якщо ваш лікар змінює вашу підтримувальну терапію на імуносупресивну терапію Нулоджикс, він буде частіше контролювати функцію нирки протягом певного часу після зміни, щоб відстежити можливе відторгнення.

Застосування при трансплантації печінки

Застосування Нулоджикс не рекомендовано, якщо ви отримали трансплантацію печінки.

Застосування з іншими імуносупресивними ліками

Нулоджикс зазвичай застосовується разом зі стероїдами. Занадто швидке зниження дози стероїдів може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки організмом. Будь ласка, приймайте точно ту дозу стероїдів, яку призначив вам лікар.

Діти та підлітки

Нулоджикс не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років, тому його застосування не рекомендовано у цій віковій групі.

Застосування Нулоджикс з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Під час застосування Нулоджикс проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких інших ліків.

Забороняється застосовувати живі вакцини під час застосування Нулоджикс. Якщо вам потрібна вакцинація, повідомте лікареві. Він порадить вам, що робити.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітніли під час застосування Нулоджикс, повідомте лікареві.

Не застосовуйте Нулоджикс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив це спеціально. Вплив Нулоджикс на вагітних жінок невідомий. Не слід завагітнівати під час застосування Нулоджикс. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування Нулоджикс і протягом 8 тижнів після останньої дози, оскільки можливий ризик для ембріонального або фетального розвитку невідомий. Ваш лікар порадить вам щодо використання надійного засобу контрацепції.

Ви повинні припинити годування груддю, якщо отримуєте лікування Нулоджикс. Невідомо, чи проникає активна речовина белатасепт у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Белатасепт має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо почуваєтеться втомленими або погано після лікування Нулоджикс.

Нулоджикс містить натрій

Повідомте лікареві, якщо ви дотримуєтеся бідної сіллю дієти (гіпонатріємічної дієти) перед початком лікування Нулоджикс.

Цей лікарський засіб містить 0,55 ммоль (або 13 мг) натрію на флакон. Це відповідає 0,64% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Нулоджикс

Лікування препаратом Нулоджикс призначається та контролюється фахівцем у сфері трансплантації нирки.

Препарат Нулоджикс буде введено вам медичним працівником.

Його вводитимуть інфузійно (у вигляді «крапельниці») у вену протягом приблизно 30 хвилин.

Рекомендовану дозу визначають виходячи з маси тіла (у кг), і її розраховує медичний працівник. Нижче наведено дозу та частоту введення.

У разі трансплантації нирки вам можуть призначити Нулоджикс у поєднанні з іншими видами імуносупресивної терапії, щоб допомогти запобігти відторгненню трансплантованої нирки організмом.

Ваш лікар може вирішити замінити вашу імуносупресивну терапію на лікування препаратом Нулоджикс під час фази підтримки після трансплантації нирки.

У кінці цієї інструкції наведено інформацію для лікарів та медичних працівників щодо розрахунку дози, підготовки та введення препарату Нулоджикс.

Якщо ви отримали більше Нулоджикс, ніж слід було

У разі передозування ваш лікар спостерігатиме за наявністю симптомів або ознак побічних ефектів і, якщо потрібно, лікуватиме їх.

Якщо ви пропустили введення Нулоджикс

Дуже важливо дотримуватися всіх запланованих візитів для отримання лікування препаратом Нулоджикс. Якщо ви пропустили чергову дозу, зверніться до свого лікаря, щоб він призначив наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Нулоджикс

Якщо ви припините лікування препаратом Нулоджикс, ваш організм може відторгнути трансплантовану нирку. Рішення про припинення лікування Нулоджикс слід обговорити з лікарем, який, як правило, призначить іншу терапію.

Якщо ви припините лікування Нулоджикс на тривалий час і не прийматимете інших ліків для профілактики відторгнення, то при повторному початку лікування невідомо, чи буде белатасепт так само діяти, як раніше.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проте Нулоджикс може спричиняти серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.

Повідомте лікареві або опікуну про своє лікування, оскільки у вас можуть виникнути симптоми, яких ви самі, можливо, не помітите.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваші рідні помітите будь-які з наведених нижче симптомів:

Симптоми ураження нервової системи можуть включати втрату пам’яті; труднощі з мовою та спілкуванням; зміну настрою або поведінки; сплутаність свідомості або втрату контролю над м’язами; слабкість з одного боку тіла; зміни зору; або головний біль.

Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури; незрозумілу втрату ваги; збільшення лімфатичних вузлів; симптоми застуди, такі як виділення з носа або біль у горлі; кашель із мокротинням; кров у мокротинні; біль у вухах; червоні порізи або подряпини; жар і гнійне виділення.

Симптоми ураження нирки або сечового міхура можуть включати дискомфорт у ділянці трансплантованої нирки; труднощі з сечовипусканням; зміну об’єму сечі; кров у сечі; біль або печіння під час сечовипускання.

Шлунково-кишкові симптоми можуть включати біль під час ковтання; болючі виразки в роті; білі плями в роті або горлі; дискомфорт у шлунку; біль у шлунку; блювоту або діарею.

Зміни шкіри можуть включати несподівані синці або кровотечі; ураження шкіри коричневого або чорного кольору з нерівними краями, або частина ураження, що відрізняється від іншої; зміну розміру та кольору родимки; або нове ураження шкіри, новий виступ або синець на шкірі.

Алергічні реакції можуть включати, але не обмежуються: висипання; почервоніння шкіри; кропив’янку; свербіж; набряк губ; набряк язика; набряк обличчя; загальний набряк тіла; біль у грудях; труднощі з диханням; свистяче дихання; або запаморочення.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

• Цистит або інфекція нирок, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція від цитомегаловірусу (може спричиняти серйозні інфекції крові та тканин), підвищення температури, кашель, бронхіт
• Труднощі з диханням
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Головний біль, труднощі заснути, почуття нервозності або тривоги, набрякнення рук і ніг
• Біль у суглобах, спині або кінцівках
• Біль під час сечовипускання, кров у сечі

Аналізи можуть виявити:

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець або анемію, зниження кількості білих кров’яних тілець
• Підвищений рівень креатиніну в крові (аналіз крові для оцінки функції нирок), підвищений рівень білка в сечі
• Зміни рівнів різних солей та електролітів у крові
• Підвищений рівень холестерину та тригліцеридів (жирів у крові)
• Підвищений цукор у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб):

• Рак і неонкологічні ураження шкіри
• Небезпечне зниження артеріального тиску, що без лікування може призвести до колапсу, коми або смерті
• Інсульт
• Омертвіння тканин через недостатнє кровопостачання
• Запалення печінки (цитолітичний гепатит)
• Ураження нирок
• Накопичення рідини в легенях, свистяче дихання, біль у грудях або стенокардія, збільшення розміру серця (нижньої частини серця)
• Інфекція крові або тканин, респіраторні інфекції, пневмонія, грип, синусит, виділення з носа, біль у горлі, біль у роті та горлі, інфекції від вірусу герпесу, герпес та інші вірусні інфекції, виразки в роті, молочниця, інфекція нирок, грибкові інфекції шкіри, грибкові інфекції нігтів та інші грибкові інфекції, інфекція шкіри, інфекція м’яких тканин, інфекція рани, локалізована інфекція, повільне загоєння, синяки з кров’ю, накопичення лімфатичної рідини навколо трансплантованої нирки
• Прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярний або аритмічний серцевий ритм, слабке серце
• Цукровий діабет
• Дегідратація
• Запалення шлунка та кишечника, зазвичай викликане вірусом
• Нудота
• Незвичайне почуття поколювання, оніміння або слабкість у руках і ногах
• Висипання, свербіж
• Біль у м’язах, слабкість м’язів, біль у кістках, запалення суглобів, аномальний хрящ між хребцевими кістками, раптову втрату здатності згинати суглоби, м’язові спазми, артрит
• Закупорка судин нирки, збільшення нирки через блокування відтоку сечі, рефлюкс сечі з міхура в ниркові протоки, неможливість утримувати сечу, неповне спорожнення міхура, нічне сечовипускання, цукор у сечі
• Збільшення або зменшення ваги
• Катаракта, підвищення кровонаповнення ока, розмите зору
• Тремтіння або тремор, запаморочення, запаморочення або непритомність, біль у вухах, дзвін у вухах або інші постійні звуки в вухах
• Вугрі, випадання волосся, аномальні зміни шкіри, надмірне потовиділення, нічне потовиділення
• Слабкість/розрив черевних м’язів і випинання шкіри над заживлою ділянкою, грижу черевної стінки
• Депресія, стомлюваність, почуття втоми, сонливість, відсутність енергії, загальне нездужання, труднощі з диханням у лежачому положенні, носові кровотечі
• Типовий вигляд людини з високим рівнем стероїдів — як «місячне обличчя», викривлена спина, ожиріння верхньої частини тіла
• Аномальне затримання рідини
• Аналізи можуть виявити:
• Низький рівень тромбоцитів у крові, надмір білих і червоних кров’яних тілець
• Зміни рівнів вуглекислого газу в крові, затримання рідини, низький рівень білків у крові
• Аномальні показники функції печінки, підвищення паратиреоїдного гормону в крові
• Підвищення С-реактивного білка в крові, що вказує на запалення
• Зниження рівня антитіл (білків, що борються з інфекціями) у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб):

• Рак легенів, рак прямої кишки, рак молочної залози, форма раку кісток, м’язів або жирової тканини, пухлини шкіри та кишкового тракту, спричинені вірусом герпесу, у пацієнтів зі зниженим імунітетом, рак простати, рак шийки матки, рак горла, рак лімфатичних вузлів, рак кісткового мозку, рак нирки, ниркових протоків або сечового міхура
• Грибкова інфекція мозку, запалення мозку, тяжке запалення мозку, відоме як ЛМП (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія)
• Аномальне запалення мозку, підвищення внутрішньочерепного тиску та мозку, судоми, слабкість, що призводить до втрати руху або односторонньої слабкості, втрата мієлінового покриття нервів, неможливість рухати м’язами обличчя
• Будь-яке захворювання мозку, що спричиняє головний біль, підвищення температури, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення мови та рухів тіла
• Погана циркуляція крові до серця, блокування серцевих скорочень, аномальний аортальний клапан, надмірно швидкий серцевий ритм
• Раптові труднощі з диханням, що призводять до ушкодження легень, підвищення артеріального тиску в легенях, запалення легень, кашель із кров’ю, аномалії легень та дихальних шляхів, рідина в плевральній сумці, тимчасова зупинка дихання під час сну, аномальний голос
• Генітальний герпес
• Запалення товстої кишки (товстий кишечник), спричинене цитомегаловірусом, запалення підшлункової залози, виразка шлунка, тонкого або товстого кишечника, закупорка тонкого кишечника, кал чорного кольору, як смола, прямокишкове кровотечіння, кал аномального кольору
• Бактеріальні інфекції, запалення або інфекція внутрішнього шару серця, туберкульоз, кісткові інфекції, запалення лімфатичних вузлів, хронічне розширення дихальних шляхів із частими легеневими інфекціями
• Інфекція від черв’яка Strongyloides, діарейні інфекції від паразита Giardia
• Хвороба нирок, спричинена вірусом (нефропатія, пов’язана з поліомавірусом), запалення нирок, утворення рубців у нирках, звуження малих протоків нирок, запалення сечового міхура з кровотечею
• Тромб у нирковій артерії
• Синдром Гійєна-Барре (захворювання, що спричиняє слабкість або параліч м’язів)
• Лімфопроліферативне захворювання від ВЕБ (вірус Епштейна-Барр)
• Утворення тромбів у венах, запалення вен, періодичні судоми в ніжках
• Аномальні артерії, утворення рубців у артеріях, тромбоз артерій, звуження артерій, тимчасове почервоніння обличчя/шкіри, набряк обличчя
• Камені в жовчному міхурі, порожнина в печінці, заповнена рідиною, жирова печінка
• Шкірні захворювання з утворенням червоних плям із потовщеною шкірою, часто з сріблястими лусочками, аномальний ріст волосся, надмірне ламання волосся, ламання нігтів, виразки на статевому члені
• Аномальний баланс мінералів у тілі, що призводить до кісткових проблем, запалення кісток, аномальне ослаблення кісток, що призводить до кісткових проблем, запалення суглобових оболонок, рідкісні кісткові захворювання
• Запалення яєчок, надмірно тривала ерекція статевого члена, аномальні клітини шийки матки, вузлики в молочних залозах, біль у яєчках, виразки в жіночих статевих органах, потоншення стінок піхви, безпліддя або неможливість завагітніти, набряк мошонки
• Сезонна алергія
• Відсутність апетиту, втрата смаку, зниження слуху
• Аномальні сни, зміни настрою, аномальна втрата здатності концентруватися та сидіти спокійно, труднощі з розумінням або мисленням, втрата пам’яті, мігрень, дратівливість
• Оніміння або слабкість через погано контролюваний цукровий діабет, неможливість утримувати ноги спокійно
• Набряк задньої частини ока, що призводить до змін зору, запалення ока, підвищена чутливість до світла, набряк повік
• Тріщини в кутках рота, запалені ясна, біль у слинних залозах
• Підвищене сексуальне бажання
• Почуття печіння
• Реакція на інфузію, утворення рубців, запалення, рецидив захворювання, почуття тепла, виразка
• Недостатнє виділення сечі
• Відмова трансплантованого органу, проблеми під час або після переливання крові, розходження країв рани до загоєння, перелом кісток, повне розривання або відокремлення сухожилка, низький артеріальний тиск під час або після процедури, високий артеріальний тиск під час або після процедури, синці/накопичення крові в м’яких тканинах після процедури, біль, пов’язаний з процедурою, головний біль, пов’язаний з процедурою, ушкодження м’яких тканин

Аналізи можуть виявити:

• Надмірно низький рівень червоних кров’яних тілець, надмірне зниження білих кров’яних тілець, руйнування червоних кров’яних тілець, проблеми з згортанням крові, діабетичний ацидоз, нестача кислот у крові
• Недостатнє виділення гормонів наднирковими залозами
• Низький рівень вітаміну D
• Підвищення панкреатичних ферментів у крові, підвищення рівня тропоніну в крові, підвищення специфічного простатичного антигену (PSA), високий рівень сечової кислоти в крові, зниження лімфоцитів CD-4, низький цукор у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нулоджикс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці флакона та на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб буде зберігатися в установі, де медичний працівник буде вводити його вам.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення розчину, отриманий розчин необхідно негайно перенести з флакона до пляшки або пакета для інфузії.

З точки зору мікробіологічної стабільності, після розведення препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, його можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 24 годин. Загальний час зберігання розчину для інфузії при температурі нижче 25 °C не повинен перевищувати 4 години з цих 24 годин. Не заморожувати.

Інфузію Нулоджикс слід проводити протягом 24 годин після відновлення порошку.

Не використовуйте Нулоджикс, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору у відновленому або розведеному розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нулоджикс

• Діючою речовиною є белатасепт. Кожен флакон містить 250 мг белатасепту. Після відновлення концентрація становить 25 мг белатасепту на 1 мл концентрату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН) та хлоридна кислота (для регулювання рН). (Див. розділ 2)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нулоджикс 250 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій (порошок для концентрату) — це білий або майже білий порошок, який може бути у вигляді суцільної або розсипаної маси.

Кожен флакон містить 250 мг белатасепту.

Упаковки містять 1 скляний флакон і 1 шприц або 2 скляні флакони та 2 шприци.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Для відновлення флаконів і розведення розчину для інфузії слід використовувати асептичну техніку.
• Для відновлення флаконів і додавання розчину до інфузії слід використовувати наданий одноразовий шприц без силікону. Це запобігає утворенню частинок.
• Не струшувати флакони. Це запобігає утворенню піни.
• Розчин для інфузії слід використовувати разом із стерильним апірогенним фільтром із низьким ступенем зв’язування білків (розмір пор — від 0,2 мкм до 1,2 мкм).

Вибір дози та відновлення флаконів

Розрахуйте дозу та кількість флаконів Нулоджикс, необхідних для застосування. Кожен флакон Нулоджикс містить 250 мг белатасепту.

• Загальна доза белатасепту в мг дорівнює масі пацієнта в кг, помноженій на дозу белатасепту в мг/кг (6 або 10 мг/кг, див. розділ 3).
• Не рекомендується коригувати дозу Нулоджикс при зміні маси тіла менше ніж на 10%.
• Кількість необхідних флаконів дорівнює дозі белатасепту в мг, поділеній на 250, з округленням до наступного цілого числа флаконів.
• Кожен флакон відновлюють 10,5 мл розчинника.
• Необхідний об’єм відновленого розчину (мл) дорівнює загальній дозі белатасепту в мг, поділеній на 25.

Практичні рекомендації щодо відновлення флаконів

У асептичних умовах відновіть кожен флакон 10,5 мл одного з наступних розчинників: стерильна вода для ін’єкцій, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій або 5% розчин глюкози для ін’єкцій, використовуючи одноразовий шприц, що входить до комплекту (необхідний для запобігання утворенню частинок), та голку розміром 18–21. Шприци мають розмітку з кроком 0,5 мл; тому розраховану дозу слід округлити до найближчого 0,5 мл.

Зніміть легко знімний ковпачок (flip-off) з флакона та протріть верхню частину ватним тампоном, змоченим спиртом. Введіть голку шприца в центр кришки флакона крізь гумовий пробку. Направте струмінь рідини на стінки скляного флакона, а не на порошок. Після додавання 10,5 мл розчинника вийміть шприц і голку.

Щоб мінімізувати утворення піни, обережно оберіть і переверніть флакон принаймні на 30 секунд, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшувати. Навіть якщо на поверхні відновленого розчину залишиться невелика кількість піни, у кожному флаконі міститься достатній надлишок белатасепту, щоб врахувати можливі втрати. Тому з кожного флакона можна відібрати 10 мл розчину з концентрацією 25 мг/мл белатасепту.

Відновлений розчин має бути прозорим або трохи матовим, безбарвним або блідо-жовтим. Не слід використовувати розчин, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або інші сторонні включення. Рекомендується негайно перенести відновлений розчин із флакона до пакета або флакона для інфузії.

Практичні рекомендації щодо приготування розчину для інфузії

Після відновлення розчин розбавляють до 100 мл 0,9% розчином натрію хлориду (9 мг/мл) або 5% розчином глюкози для ін’єкцій. З пакета або флакона для інфузії об’ємом 100 мл (зазвичай об’єм інфузії 100 мл достатній для більшості пацієнтів і доз, хоча можна використовувати об’єм від 50 мл до 250 мл) відбирають об’єм 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, що дорівнює об’єму відновленого розчину Нулоджикс (в мл, розрахований як загальна доза в мг, поділена на 25), і викидають його. Повільно додають необхідну кількість відновленого розчину Нулоджикс із флакона до пакета або флакона для інфузії, використовуючи той самий одноразовий шприц, що використовувався для відновлення порошку. Обережно перемішують вміст ємності для інфузії. Кінцева концентрація белатасепту в інфузії повинна становити від 2 мг до 10 мг белатасепту на 1 мл розчину.

Будь-яку невикористану частину флаконів слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Застосування

Якщо відновлення та розведення проводилися в асептичних умовах, інфузію Нулоджикс слід починати негайно або завершити протягом 24 годин після відновлення порошку. Якщо розчин не використовується одразу, його слід зберігати в холодильнику (2°C–8°C) не більше 24 годин. Не заморожувати. Розчин для інфузії можна зберігати не більше 4 годин із 24 годин при температурі нижче 25°C. Інфузію слід проводити протягом 24 годин після відновлення порошку. Перед застосуванням розчин для інфузії слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки або зміна кольору, інфузію слід викинути. Повністю розведений розчин слід вводити протягом 30 хвилин за допомогою інфузійної системи та стерильного апірогенного фільтра з низьким ступенем зв’язування білків (розмір пор — від 0,2 мкм до 1,2 мкм). Після введення рекомендується промити внутрішньовенний доступ розчином для інфузії, щоб забезпечити повне введення дози.

Нулоджикс не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами через одну і ту саму внутрішньовенну ділянку. Не проводилися дослідження фізичної або біохімічної сумісності для оцінки можливості одночасного застосування Нулоджикс з іншими лікарськими засобами.

Не слід зберігати невикористану частину розчину для інфузії для повторного застосування.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.