Nulojix 250 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NULOJIX 250 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

belatacept

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NULOJIX i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NULOJIX
3. Jak stosować NULOJIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NULOJIX
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NULOJIX i do czego się go stosuje

NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept, która należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Są to leki, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu.

NULOJIX stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania atakom układu odpornościowego na przeszczepioną nerkię, które mogą prowadzić do odrzucenia przeszczepu. Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kwas mikofenolowy i kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NULOJIX

Nie stosować NULOJIX

• Jeśli jest nadwrażliwy na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). W trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki reakcji alergicznych związanych z użyciem belataceptu.
• Jeśli nie był narażony na wirusa Epsteina-Barr (VEB) lub nie jest pewien, czy był narażony, nie powinien otrzymywać leczenia NULOJIX. Wirus Epsteina-Barr jest przyczyną mononukleozy zakaźnej. Jeśli nigdy wcześniej nie był narażony na ten wirus, ryzyko rozwoju nowotworu zwanego przeszczennym zaburzeniem limfoproliferacyjnym (TLPT) jest większe. Jeśli nie jest pewien, czy wcześniej zachorował na ten wirus, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeszczenne zaburzenie limfoproliferacyjne (TLPT)

Leczenie NULOJIX zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu zwanego przeszczennym zaburzeniem limfoproliferacyjnym (TLPT). W przypadku stosowania NULOJIX ten nowotwór częściej rozwija się w mózgu i może być śmiertelny. Ryzyko TLPT jest większe w następujących przypadkach:

• Jeśli nie był narażony na wirusa VEB przed przeszczepieniem
• Jeśli ma zakażenie wirusem cytomegalii (CMV)
• Jeśli otrzymał leczenie przeciw odrzuceniu ostremu, np. immunoglobulinę antytymocytarną w celu obniżenia liczby limfocytów T. Limfocyty T odpowiadają za zdolność organizmu do odpierania chorób i infekcji. Mogą jednak powodować odrzucenie przeszczepionej nerki.
• Jeśli nie jest pewien, czy dotyczy go którykolwiek z tych przypadków, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie infekcje

Podczas leczenia NULOJIX mogą wystąpić ciężkie infekcje, które mogą prowadzić do śmierci.

NULOJIX osłabia zdolność organizmu do walki z infekcjami. Ciężkie infekcje mogą obejmować:

• Gruźlicę
• Wirus cytomegalii (CMV), wirus, który może powodować ciężkie infekcje we krwi i tkankach
• Ospę wietrzyczną (herpes zoster)
• Inne infekcje wirusem Herpes.

Wystąpiły przypadki rzadkiego rodzaju infekcji mózgu, zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML), u pacjentów otrzymujących NULOJIX. PML często prowadzi do ciężkiego kalectwa lub śmierci.

Powiadom rodzinę lub opiekuna o swoim leczeniu. Może dojść do wystąpienia objawów, których sam nie będzie w stanie zauważyć. Lekarz może potrzebować ocenić objawy, aby wykluczyć PML, TLPT lub inne infekcje. Aby uzyskać listę objawów, proszę zapoznać się z punktem 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Rak skóry

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas stosowania NULOJIX. Należy nosić ochronne ubrania i używać ochronnych środków z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV. Osoby otrzymujące leczenie NULOJIX mają większe ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.

Zakrzepica w przeszczepionej nerce

W zależności od rodzaju przeszczepienia nerki, może istnieć większe ryzyko powstawania zakrzepów w przeszczepionej nerce.

Stosowanie w przejściu z innego rodzaju leczenia immunosupresyjnego

Jeśli lekarz zmieni leczenie utrzymujące na leczenie immunosupresyjne NULOJIX, funkcja nerek będzie kontrolowana częściej przez pewien czas po zmianie, w celu monitorowania odrzucenia.

Stosowanie po przeszczepieniu wątroby

Nie zaleca się stosowania NULOJIX po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie z innymi lekami immunosupresyjnymi

NULOJIX jest zazwyczaj stosowany razem ze steroidami. Zbyt szybkie zmniejszenie dawki steroidów może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki przez organizm. Proszę przyjmować dokładnie ustaloną przez lekarza dawkę steroidów.

Dzieci i młodzież

NULOJIX nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie NULOJIX z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub niedawno stosował inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Podczas stosowania NULOJIX należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Należy unikać stosowania szczepionek żywych podczas leczenia NULOJIX. Jeśli konieczne jest szczepienie, należy poinformować lekarza. Lekarz doradzi, co należy zrobić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania NULOJIX, należy poinformować lekarza.

Nie należy stosować NULOJIX w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie są znane skutki działania NULOJIX u ciężarnych kobiet. Nie należy zajmować w ciążę podczas leczenia NULOJIX. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję w czasie leczenia NULOJIX oraz przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku, ponieważ nieznany jest potencjalny wpływ na rozwój zarodka lub płodu. Lekarz doradzi, jaki niezawodny środek antykoncepcji należy zastosować.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia NULOJIX. Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna, przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po leczeniu NULOJIX odczuwa się zmęczenie lub niedyspozycję.

NULOJIX zawiera sod

Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól (hiposodowej), zanim rozpoczniesz leczenie NULOJIX.

Ten lek zawiera 0,55 mmol (czyli 13 mg) sodu w jednym fiolce. Odpowiada to 0,64% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować NULOJIX

Leczenie NULOJIX-em będzie przepisywane i nadzorowane przez specjalistę zajmującego się przeszczepianiem nerki.

NULOJIX będzie podawany przez personel medyczny.

Lek zostanie podany za pomocą wlewu (tzw. „kroplówki”) do żyły przez około 30 minut.

Zalecana dawka oparta jest na masie ciała (w kg) i zostanie obliczona przez personel medyczny. Poniżej przedstawiono dawkowanie i częstotliwość podawania.

W czasie przeszczepienia nerki można podawać NULOJIX w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Lekarz może zdecydować o zmianie terapii immunosupresyjnej na leczenie NULOJIX w fazie utrzymania po przeszczepieniu nerki.

Na końcu ulotki zamieszczono informacje dla lekarzy i personelu medycznego dotyczące obliczania dawki, przygotowania i podawania NULOJIX.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę NULOJIX

W przypadku podania zbyt dużej dawki lekarz będzie obserwować występowanie ewentualnych objawów skutków ubocznych i leczy je, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli zapomnieli Państwo o przyjęciu dawki NULOJIX

Bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich umówionych terminów podawania leku NULOJIX. Jeśli zapomnieli Państwo o przyjęciu dawki NULOJIX w odpowiednim czasie, poproś lekarza o zaplanowanie następnej dawki.

Jeśli przerwają Państwo leczenie NULOJIX

Jeśli przerwają Państwo leczenie NULOJIX, organizm może odrzucić przeszczepiony nerz. Decyzję o przerwaniu terapii NULOJIX należy omówić z lekarzem, który zazwyczaj rozpocznie inne leczenie.

Jeśli przerwają Państwo leczenie NULOJIX na dłuższy czas bez stosowania innych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu i następnie ponownie wznawiają terapię, nie wiadomo, czy belatacept wykaże taką samą skuteczność jak wcześniej.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jednak NULOJIX może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.

Powiadom swojego lekarza lub opiekuna o swoim leczeniu, ponieważ możesz doświadczać objawów, których sam może nie być świadomy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli ty lub Twoja rodzina zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

Objawy ze strony układu nerwowego mogą obejmować: utratę pamięci; trudności w mówieniu i komunikacji; zmiany nastroju lub zachowania; dezorientację lub niemożność kontroli mięśni; osłabienie jednej strony ciała; zmiany wrażenia wzrokowego; lub ból głowy.

Objawy infekcji mogą obejmować: gorączkę; niewyjaśnioną utratę masy ciała; powiększone węzły chłonne; objawy przeziębienia, takie jak katar lub ból gardła; kaszel z wydzieliną; krew we wydzielinie; ból uszu; czerwone rany lub zadrapania; uczucie ciepła i ropne wydzieliny.

Objawy ze strony nerek lub pęcherza mogą obejmować: dolegliwości w okolicy przeszczepionej nerki; trudności w oddawaniu moczu; zmiany w ilości oddawanego moczu; obecność krwi w moczu; ból lub pieczenie podczas oddawania moczu.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą obejmować: ból podczas połykania; bolesne owrzodzenia w jamie ustnej; białe plamy w jamie ustnej lub gardle; dolegliwości żołądka; ból brzucha; wymioty; lub biegunkę.

Zmiany skórne mogą obejmować: nieoczekiwane krwawienie lub siniaki; zmianę skórną o barwie brązowej lub czarnej z nieregularnymi brzegami, lub zmianę, której jedna część nie przypomina drugiej; zmianę rozmiaru lub koloru znamienia; lub nową zmianę skórną, nowe zgrubienie lub siniak na skórze.

Reakcje alergiczne mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone: wysypkę; zaczerwienienie skóry; pokrzywkę; swędzenie; obrzęk warg; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk całego ciała; ból w klatce piersiowej; trudności w oddychaniu; świsty; lub zawroty głowy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• Zapalenie pęcherza lub nerki, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja CMV (może powodować ciężkie infekcje krwi i tkanek), gorączka, kaszel, zapalenie oskrzeli
• Trudności w oddychaniu
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• Podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• Ból głowy, trudności ze zasypianiem, uczucie niepokoju lub lęku, obrzęk rąk i stóp
• Ból stawów, pleców lub kończyn
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu

Badania mogą wykazać:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek lub anemię, obniżenie liczby białych krwinek
• Podwyższony poziom kreatyniny we krwi (badanie krwi służące do oceny czynności nerek), podwyższony poziom białka w moczu
• Zmiany stężenia różnych soli i elektrolitów we krwi
• Podwyższone poziomy cholesterolu i trójglicerydów (tłuszcze we krwi)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Raka skóry i zmian niezłośliwych skóry
• Niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie zostanie leczone, może prowadzić do omdlenia, wstrząsu lub śmierci
• Udar mózgu
• Martwicę tkanek spowodowaną niedokrwieniem
• Zapalenie wątroby (hepatyt cytolityczny)
• Uszkodzenie nerek
• Wodę w płucach, świsty podczas oddychania (uchyba), ból w klatce piersiowej lub duszność bolesną, zwiększenie rozmiaru serca (dolna część serca)
• Infekcje krwi lub tkanek, infekcje dróg oddechowych, zapalenie płuc, grypa, zapalenie zatok, katar, ból gardła, ból w okolicy ust i gardła, infekcje wirusem herpesa, opryszczka i inne infekcje wirusowe, owrzodzenia w jamie ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, infekcja nerki, grzybicze infekcje skóry, grzybicze infekcje paznokci i inne infekcje grzybicze, infekcja skóry, infekcja tkanek miękkich, infekcja rany, lokalizowana infekcja, powolne gojenie ran, siniak z krwią, gromadzenie się limfy wokół przeszczepionej nerki
• Przyspieszone tętno, spowolnione tętno, nieregularne i niestabilne bicie serca, osłabienie serca
• Cukrzycę
• Odwodnienie
• Zapalenie żołądka i jelit, zwykle wywołane wirusem
• Nudności żołądka
• Nieprzyjemne uczucie mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia rąk i nóg
• Wysypkę, swędzenie
• Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, zapalenie stawów, nieprawidłowy chrząstko między kręgami kręgosłupa, nagłe niemożność zgniecenia stawów, skurcze mięśni, zapalenie stawów
• Zator naczyń nerkowych, powiększenie nerki spowodowane zablokowaniem odpływu moczu z nerki, cofanie się moczu z pęcherza do kanalików nerkowych, niemożność zatrzymania moczu, niepełne opróżnienie pęcherza, oddawanie moczu w nocy, obecność glukozy w moczu
• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała
• Zaćmę, zwiększone przekrwienie oka, zamazane widzenie
• Dreszcze lub drżenie, zawroty głowy, omdlenie, ból uszu, dźwięki w uszach, inne uporczywe dźwięki w uszach
• Trądzik, wypadanie włosów, nieprawidłowe zmiany skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty
• Osłabienie/rozwarstwienie mięśni brzusznych i wypuknięcie skóry nad zagojoną raną, przepuklinę w ścianie brzusznej
• Depresję, zmęczenie, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, krwawienie z nosa
• Typowy wygląd osoby z wysokim poziomem steroidów, takie jak twarz księżycowa, kręgosłup w kształcie łuku, otyłość górnej części ciała
• Nieprawidłowe zatrzymanie płynów
• Badania mogą wykazać:
• Niski poziom płytek krwi we krwi oraz nadmiar białych i czerwonych krwinek
• Zmiany poziomu dwutlenku węgla we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom białek we krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, podwyższenie poziomu hormonu parathormonu we krwi
• Podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego we krwi, co wskazuje na stan zapalny
• Obniżenie poziomu przeciwciał (białek walczących z infekcjami) we krwi

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Rak płuc, rak odbytnicy, rak piersi, forma raka kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej, guzy skóry i przewodu pokarmowego wywołane wirusem herpesa oraz u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, rak prostaty, rak szyjki macicy, rak gardła, rak węzłów chłonnych, rak szpiku kostnego, rak nerki, kanalików nerkowych lub pęcherza
• Zakażenie mózgu grzybicze, zapalenie mózgu, ciężkie zapalenie mózgu zwane LMP (postępujące wielofocalne zapalenie białej masy mózgu)
• Nieprawidłowe zapalenie mózgu, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i mózgu, napady padaczkowe, osłabienie prowadzące do utraty ruchomości lub jednej strony ciała, utratę osłonki nerwów, niemożność poruszania mięśniami twarzy
• Każda choroba mózgu powodująca ból głowy, gorączkę, halucynacje, dezorientację, zaburzenia mowy i ruchu ciała
• Złe ukrwienie serca, zator rytmu serca, nieprawidłowa zastawka aortalna, nieprawidłowo szybki rytm serca
• Nagłe problemy z oddychaniem prowadzące do uszkodzenia płuc, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, zapalenie płuc, kaszel z krwią, nieprawidłowości w płucach i drogach oddechowych, płyn w worku opłucnowym, chwilowe zatrzymanie oddychania podczas snu, nieprawidłowy dźwięk mowy
• Opryszczkę narządów płciowych
• Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) spowodowane wirusem cytomegalii, zapalenie trzustki, owrzodzenie żołądka, jelita cienkiego lub grubego, zator jelita cienkiego, stolec czarny jak smoła, krwawienie z odbytu, stolec o nieprawidłowym kolorze
• Infekcje bakteryjne, zapalenie lub infekcja wewnętrznej warstwy serca, gruźlica, infekcja kości, zapalenie węzłów chłonnych, przewlekłe rozszerzenie dróg oddechowych z częstymi infekcjami płuc
• Infekcja pasożytem Strongyloides, biegunki wywołane pasożytem Giardia
• Chorobę nerek wywołaną wirusem (nefropatię związaną z poliowirusem), zapalenie nerek, bliznowacenie nerek, skurczanie małych kanalików nerkowych, zapalenie pęcherza z krwawieniem
• Zakrzep w tętnicy nerki
• Zespół Guillaina-Barré (choroba powodująca osłabienie lub porażenie mięśni)
• Chorobę limfoproliferacyjną wywołaną wirusem EBV (wirusem Epsteina-Barr)
• Krzepnięcie krwi w żyłach, zapalenie żył, okresowe skurcze nóg
• Nieprawidłowe tętnice, bliznowacenie tętnic, zakrzepnięcie tętnic, zwężenie tętnic, przemijające zaczerwienienie twarzy/skóry, obrzęk twarzy
• Kamienie w pęcherzu żółciowym, jamę w wątrobie wypełnioną płynem, wątroba tłuszczowa
• Chorobę skóry z czerwonymi, zgrubiałymi plamami, często z srebrzystymi łuskami, nieprawidłowy wzrost włosów, nadmierne łamliwość włosów, łamliwość paznokci, owrzodzenie prącia
• Nieprawidłowy bilans mineralny w organizmie powodujący problemy kostne, zapalenie kości, nieprawidłowe osłabienie kości powodujące problemy kostne, zapalenie wyściółki stawów, rzadką chorobę kości
• Zapalenie jąder, nieprawidłowo długie utrzymywanie się erekcji, nieprawidłowe komórki szyjki macicy, guzek w piersi, ból jąder, owrzodzenia w okolicy narządów płciowych kobiety, cieniutkie ściany pochwy, bezpłodność lub niemożność zajścia w ciążę, obrzęk moszny
• Alergię sezonową
• Brak apetytu, utratę smaku, obniżenie słuchu
• Nieprawidłowe sny, zmiany nastroju, nieprawidłowe trudności w koncentracji i usiedzeniu, trudności w rozumieniu lub myśleniu, utratę pamięci, migrenę, drażliwość
• Zdrętwienie lub osłabienie spowodowane źle kontrolowaną cukrzycą, niemożność utrzymywania nóg w spoczynku
• Obrzęk tylnej części oka powodujący zmiany wrażenia wzrokowego, zapalenie oka, nieprzyjemne zwiększona wrażliwość na światło, obrzęk powiek
• Pęknięcia w kącikach ust, zapalenie dziąseł, ból w gruczołach ślinowych
• Zwiększone pragnienie seksualne
• Uczucie palenia
• Reakcję na wlewanie, bliznowacenie tkanek, zapalenie, nawrót choroby, uczucie ciepła, owrzodzenie
• Niewystarczające wydzielanie moczu
• Awarię przeszczepionego narządu, problemy podczas lub po przetaczaniu, rozwarstwienie brzegów rany przed zagojeniem, złamanie kości, całkowite rozerwanie lub odwarstwienie ścięgna, niskie ciśnienie krwi podczas lub po zabiegu, wysokie ciśnienie krwi podczas lub po zabiegu, siniaki/gromadzenie się krwi w tkankach miękkich po zabiegu, ból związany z zabiegiem, ból głowy związany z zabiegiem, siniaki tkanek miękkich
• Badania mogą wykazać:
• Zbyt niski poziom czerwonych krwinek, zbyt niski poziom białych krwinek, niszczenie czerwonych krwinek, problemy z krzepnięciem krwi, kwasicę cukrzycową, niedobór kwasów we krwi
• Niewystarczające wydzielanie hormonów przez nadnercza
• Niski poziom witaminy D
• Podwyższenie enzymów trzustkowych we krwi, podwyższenie poziomu troponiny we krwi, podwyższenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, obniżenie liczby limfocytów CD-4, niski poziom glukozy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania NULOJIX

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widniać na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Lekarstwo będzie przechowywane w placówce medycznej, w której zawodowiec opieki zdrowotnej poda Ci je.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowuj we oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji, roztwór należy natychmiast przenieść z fiolki do worka lub butelki do wlewu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do wlewu należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) nie dłużej niż 24 godziny. W ciągu tego okresu 24 godzin, roztwór do wlewu może być przechowywany poniżej 25°C przez maksymalnie 4 godziny. Nie zamrażać.

Wlew NULOJIX należy podać w ciągu 24 godzin od momentu rekonstytucji proszku.

Nie należy stosować NULOJIX, jeśli zaobserwujesz obecność cząsteczek lub zmiany barwy w rekonstytuowanym lub rozcieńczonym roztworze.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NULOJIX

• Substancją czynną jest belatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu. Po rekonstytucji każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg belataceptu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu dwuhydrosu, sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i kwas solny (do regulacji pH). (Zobacz punkt 2)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NULOJIX proszek do stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu (proszek do stężonego roztworu) to biały do prawie białego proszek, który może występować w formie zagęszczonej lub rozdrobnionej.

Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.

Opakowania zawierające 1 fiolkę szklaną i 1 strzykawkę lub 2 fiolki szklane i 2 strzykawki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

• Do rekonstytucji fiolki i rozcieńczania roztworu do podania należy stosować technikę bezpieczną.
• Do rekonstytucji fiolki i dodania roztworu do wlewu należy użyć jednorazowej strzykawki bez silikonu dostarczonej w opakowaniu. Zapobiegnie to powstawaniu cząstek.
• Nie wstrząsać fiolkami. Zapobiegnie to powstawaniu piany.
• Roztwór do wlewu należy stosować z użyciem sterylnej, apirogennej membrany filtracyjnej o niskiej wiązalności do białek (rozmiar porów 0,2 µm do 1,2 µm).

Wybór dawki i rekonstytucja fiolki

Oblicz dawkę i liczbę fiolki NULOJIX potrzebnych do podania. Każda fiolka NULOJIX zawiera 250 mg belataceptu.

• Całkowita dawka belataceptu w mg jest równa masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę belataceptu w mg/kg (6 lub 10 mg/kg, zobacz punkt 3).
• Nie zaleca się modyfikowania dawki NULOJIX przy zmianie masy ciała mniejszej niż 10%.
• Liczba potrzebnych fiolki jest równa dawce belataceptu w mg podzielonej przez 250, zaokrąglonej w górę do pełnej liczby fiolki.
• Każdą fiolkę należy rekonstytuować 10,5 ml roztworu.
• Objętość potrzebnego roztworu po rekonstytucji (ml) jest równa całkowitej dawce belataceptu w mg podzielonej przez 25.

Szczegóły praktyczne dotyczące rekonstytucji fiolki

W warunkach bezpiecznych, rekonstytuuj każdą fiolkę 10,5 ml jednego z następujących rozcieńczali (woda sterylna do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań), używając jednorazowej strzykawki zawartej w opakowaniu (konieczne do uniknięcia powstawania cząstek) i igły kalibru 18–21. Strzykawki są oznaczone co 0,5 ml; dlatego obliczoną dawkę należy zaokrąglić do najbliższych 0,5 ml.

Zdejmij łatwo odpinany klosz (flip-off) z fiolki i przetrzyj powierzchnię watą nasączoną alkoholem. Wprowadź igłę strzykawki w środek gumowego korka fiolki. Skieruj strumień cieczy na ścianki szklane fiolki, a nie bezpośrednio na proszek. Po dodaniu 10,5 ml roztworu rekonstytuującego usuń strzykawkę i igłę.

Aby zminimalizować powstawanie piany, delikatnie obracaj i odwracaj fiolkę przez co najmniej 30 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsaj. Mimo że na powierzchni roztworu po rekonstytucji może pozostać niewielka ilość piany, każda fiolka zawiera wystarczającą nadmiarową ilość belataceptu, aby uwzględnić możliwe straty. W związku z tym z każdej fiolki można pobrać 10 ml roztworu belataceptu o stężeniu 25 mg/ml.

Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty do lekko mętnego i bezbarwny do jasnożółtego. Nie należy go stosować, jeśli stwierdzono obecność nieprzezroczystych cząstek, zmiany barwy lub innych obcych cząstek. Zaleca się natychmiastowe przetransferowanie roztworu po rekonstytucji z fiolki do worka lub butelki do wlewu.

Szczegóły praktyczne dotyczące przygotowania roztworu do wlewu

Po rekonstytucji rozcieńcz produkt do objętości 100 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań. Z worka lub butelki do wlewu o pojemności 100 ml (zwykle objętość wlewu 100 ml będzie odpowiednia dla większości pacjentów i dawek, choć można użyć objętości wlewu od 50 do 250 ml) usuń objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań równą objętości roztworu NULOJIX po rekonstytucji (ml równa się całkowitej dawce w mg podzielonej przez 25) potrzebnej do podania dawki, a resztę wyrzuć. Powoli dodaj wymaganą ilość roztworu NULOJIX po rekonstytucji z fiolki do worka lub butelki do wlewu, używając tej samej jednorazowej strzykawki, która była używana do rekonstytucji proszku. Delikatnie wymieszaj zawartość worka lub butelki do wlewu. Ostateczne stężenie belataceptu w wlewie powinno wynosić od 2 mg do 10 mg belataceptu na ml roztworu.

Nie wykorzystane pozostałości z fiolki należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podanie

Gdy rekonstytucja i rozcieńczenie są wykonywane w warunkach bezpiecznych, wlew NULOJIX należy rozpocząć natychmiast lub zakończyć w ciągu 24 godzin od momentu rekonstytucji proszku. Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, należy go przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Nie mrozić. Roztwór do wlewu można przechowywać przez maksymalnie 4 godziny z 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Wlew należy podać w ciągu 24 godzin od momentu rekonstytucji proszku. Przed podaniem roztwór do wlewu należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy, wlew należy wyrzucić. Całkowicie rozcieńczony roztwór należy podać w ciągu 30 minut, używając zestawu do wlewu i sterylnej, apirogennej membrany filtracyjnej o niskiej wiązalności do białek (rozmiar porów 0,2 µm do 1,2 µm). Po podaniu zaleca się przepłukanie drogi dożylnego podania roztworem do wlewu w celu zapewnienia podania pełnej dawki.

NULOJIX nie należy podawać jednocześnie w tej samej drodze dożylnej z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej lub biochemicznej oceniających współpodawanie NULOJIX z innymi lekami.

Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do wlewu w celu ponownego użycia.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.