Нулоджикс 250 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нулоджикс 250 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

белатасепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нулоджикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Нулоджикса
3. Как применять Нулоджикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нулоджикса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нулоджикс и для чего он применяется

Нулоджикс содержит действующее вещество белатасепт, которое относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Эти препараты снижают активность иммунной системы — естественных защитных механизмов организма.

Нулоджикс применяется у взрослых для профилактики иммунной атаки со стороны организма на трансплантированную почку, что может привести к отторжению трансплантата. Препарат используется в сочетании с другими иммуносупрессивными средствами, такими как микофеноловая кислота и кортикостероиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Нулоджикс

Не используйте Нулоджикс

• Если у вас аллергия на белатасепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В ходе клинических исследований сообщалось о случаях аллергических реакций, связанных с применением белатасепта.
• Если вы не были подвержены воздействию вируса Эпштейна–Барр (ВЭБ) или не уверены в этом, вам не следует применять Нулоджикс. ВЭБ — это вирус, вызывающий инфекционный мононуклеоз. Если вы никогда ранее не сталкивались с этим вирусом, риск развития у вас ракового заболевания, называемого посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПЛПЗ), выше. Если вы не уверены, были ли вы ранее инфицированы этим вирусом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание

Лечение препаратом Нулоджикс повышает риск развития ракового заболевания, называемого посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПЛПЗ). При применении Нулоджикс это заболевание чаще развивается в головном мозге и может быть смертельным. Риск развития ПЛПЗ выше в следующих случаях:

• Если вы не были подвержены воздействию ВЭБ до трансплантации
• Если у вас вирусная инфекция, вызванная цитомегаловирусом (ЦМВ)
• Если вам проводилось лечение острого отторжения, например, антилимфоцитарной глобулином, с целью снижения уровня Т-лимфоцитов. Т-лимфоциты отвечают за способность организма сопротивляться болезням и инфекциям, но могут также вызывать отторжение трансплантированной почки.
• Если вы не уверены в каком-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом.

Тяжелые инфекции

Во время лечения Нулоджикс могут возникать тяжелые инфекции, которые могут привести к летальному исходу.

Нулоджикс ослабляет способность организма бороться с инфекциями. К тяжелым инфекциям относятся:

• Туберкулез
• Цитомегаловирус (ЦМВ) — вирус, который может вызывать тяжелые инфекции в крови и тканях
• Опоясывающий лишай
• Другие инфекции, вызванные вирусом герпеса.

В сообщениях о случаях применения Нулоджикс описывались редкие формы инфекций головного мозга, такие как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ часто приводит к тяжелой инвалидности или смерти.

Сообщите о своём лечении членам семьи или ухаживающим. Вы можете испытывать симптомы, которых сами не замечаете. Возможно, вашему врачу потребуется оценить ваши симптомы, чтобы исключить ПМЛ, ПЛПЗ или другие инфекции. Список возможных симптомов см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Рак кожи

Ограничьте своё пребывание на солнце и воздействие ультрафиолетового (УФ) излучения во время применения Нулоджикс. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитные средства с высоким фактором защиты. У пациентов, получающих Нулоджикс, повышен риск развития определённых форм рака, особенно рака кожи.

Тромбы в трансплантированной почке

В зависимости от типа пересадки почки, вы можете иметь повышенный риск образования тромбов в трансплантированной почке.

Применение при переходе с другого типа иммуносупрессивной терапии

Если ваш врач переводит вас с поддерживающей терапии на иммуносупрессивную терапию с Нулоджикс, он будет чаще контролировать функцию почек в течение некоторого времени после смены терапии, чтобы выявить возможное отторжение.

Применение при трансплантации печени

Применение Нулоджикс не рекомендуется при трансплантации печени.

Применение с другими иммуносупрессивными препаратами

Нулоджикс обычно применяется вместе с кортикостероидами. Слишком быстрое снижение дозы стероидов может увеличить риск отторжения трансплантированной почки. Принимайте стероиды точно в той дозе, которую назначил ваш врач.

Дети и подростки

Нулоджикс не изучался у детей и подростков младше 18 лет, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Применение Нулоджикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Пока вы принимаете Нулоджикс, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарств.

Не следует применять живые вакцины во время лечения Нулоджикс. Если вам требуется вакцинация, сообщите об этом врачу. Он даст вам соответствующие рекомендации.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы забеременели во время применения Нулоджикс, сообщите об этом врачу.

Не используйте Нулоджикс во время беременности, если только врач не порекомендует это явно. Влияние Нулоджикс на беременных женщин неизвестно. Не следует забеременеть во время лечения Нулоджикс. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжные контрацептивные средства во время лечения Нулоджикс и в течение 8 недель после последней дозы, поскольку возможный риск для эмбрионального или фетального развития неизвестен. Ваш врач проконсультирует вас по поводу применения надёжного контрацептива.

Во время лечения Нулоджикс необходимо прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли действующее вещество белатасепт в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Белатасепт оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете усталость или недомогание после лечения Нулоджикс.

Нулоджикс содержит натрий

Сообщите врачу, если вы соблюдаете бессолевую (низкосолевую) диету, прежде чем начать лечение Нулоджикс.

Этот препарат содержит 0,55 ммоль (или 13 мг) натрия на флакон. Это составляет 0,64% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Нулоджикс

Лечение препаратом Нулоджикс назначается и осуществляется под наблюдением специалиста по трансплантации почки.

Препарат Нулоджикс вводится медицинским работником.

Введение осуществляется внутривенно капельно (в виде «инфузии») в течение примерно 30 минут.

Рекомендуемая доза рассчитывается исходя из массы тела (в кг) и определяется медицинским работником. Ниже приведены доза и режим введения.

Во время трансплантации почки вам может быть назначен Нулоджикс в комбинации с другими видами иммуносупрессивных препаратов для предотвращения отторжения трансплантированной почки.

Ваш врач может принять решение заменить вашу иммуносупрессивную терапию на лечение Нулоджиксом в период поддержания после трансплантации почки.

В конце инструкции приведена информация для врача и медицинских работников о расчете дозы, приготовлении и введении Нулоджикса.

Если вам ввели Нулоджикс в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки врач будет наблюдать за возможными признаками или симптомами побочных эффектов и при необходимости проведет лечение этих симптомов.

Если вы забыли принять Нулоджикс

Очень важно соблюдать все назначенные сроки введения препарата Нулоджикс. Если вы пропустили назначенное время введения Нулоджикса, обратитесь к врачу для назначения следующей дозы.

Если вы прекратили лечение Нулоджиксом

Если вы прекратите лечение Нулоджиксом, ваш организм может отторгнуть трансплантированную почку. Решение о прекращении лечения Нулоджиксом необходимо обсудить с врачом, который, как правило, назначит другую терапию.

Если вы прекратите лечение Нулоджиксом на длительный срок и не будете принимать другие препараты для профилактики отторжения, то при возобновлении лечения неизвестно, будет ли белатасепт оказывать такой же эффект, как и ранее.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Тем не менее, Нулоджикс может вызывать серьёзные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.

Сообщите своему врачу или медицинскому персоналу о проводимом лечении, поскольку у вас могут возникнуть симптомы, которых вы сами можете не заметить.

Немедленно сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи заметите какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

Симптомы со стороны нервной системы могут включать потерю памяти; трудности с речью и общением; изменение настроения или поведения; спутанность сознания или невозможность контролировать мышцы; слабость с одной стороны тела; изменения зрения; или головную боль.

Симптомы инфекции могут включать лихорадку; необъяснимую потерю веса; увеличение лимфатических узлов; симптомы простуды, такие как насморк или боль в горле; кашель с мокротой; кровь в мокроте; боль в ушах; покраснение, тепло и гной в области порезов или царапин.

Симптомы со стороны почек или мочевого пузыря могут включать дискомфорт в области пересаженной почки; затруднение мочеиспускания; изменение количества выделяемой мочи; кровь в моче; боль или жжение при мочеиспускании.

Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут включать боль при глотании; болезненные язвы во рту; белые пятна во рту или в горле; дискомфорт в желудке; боль в животе; рвоту или диарею.

Изменения кожи могут включать неожиданные синяки или кровотечение; повреждение кожи коричневого или чёрного цвета с неровными краями, или часть повреждения, которая отличается от остальной части; изменение размера и цвета родимого пятна; или новое повреждение кожи, новое образование или ушиб.

Аллергические реакции могут включать, но не ограничиваться следующим: сыпь; покраснение кожи; крапивницу; зуд; отёк губ; отёк языка; отёк лица; отёк всего тела; боль в груди; затруднение дыхания; свистящее дыхание; или головокружение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

• Цистит или инфекция почек, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция цитомегаловирусом (может вызывать тяжёлые инфекции крови и тканей), лихорадка, кашель, бронхит
• Затруднение дыхания
• Запор, диарея, тошноту, рвоту, боль в животе
• Повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление
• Головную боль, трудности со сном, чувство нервозности или тревожности, отёк рук и ног
• Боль в суставах, спине или конечностях
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче

Анализы могут показать:

• Снижение количества эритроцитов или анемию, снижение количества лейкоцитов
• Повышенное содержание креатинина в крови (анализ крови, проводимый для оценки функции почек), повышенное содержание белка в моче
• Изменения уровня различных солей и электролитов в крови
• Повышенное содержание холестерина и триглицеридов (жиров в крови)
• Повышенный уровень сахара в крови

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают:

• Рак кожи и нераковые поражения кожи
• Опасное снижение артериального давления, которое при отсутствии лечения может привести к коллапсу, коме или смерти
• Инсульт
• Омертвение тканей из-за недостаточного кровоснабжения
• Воспаление печени (цитолитический гепатит)
• Повреждение почек
• Наличие жидкости в лёгких, свистящее дыхание (хрипы), боль в груди или стенокардию, увеличение размера сердца (нижней части сердца)
• Инфекцию крови или тканей, респираторные инфекции, пневмонию, грипп, синусит, насморк, боль в горле, боль в области рта и горла, инфекции вирусом герпеса, герпес и другие вирусные инфекции, язвы во рту, афтозный стоматит, инфекцию почек, грибковые инфекции кожи, грибковые инфекции ногтей и другие грибковые инфекции, инфекцию кожи, инфекцию мягких тканей, инфекцию раны, локализованную инфекцию, медленное заживление, кровоподтёк, накопление лимфатической жидкости вокруг пересаженной почки
• Учащённое сердцебиение, брадикардию, нерегулярный и аномальный сердечный ритм, ослабление сердца
• Сахарный диабет
• Обезвоживание
• Воспаление желудка и кишечника, обычно вызванное вирусом
• Дискомфорт в желудке
• Ощущение странного покалывания, онемения или слабости в руках и ногах
• Кожную сыпь, зуд
• Боль в мышцах, слабость мышц, боль в костях, воспаление суставов, аномальное образование хряща между позвонками, внезапную невозможность сгибать суставы, мышечные спазмы, артрит
• Закупорку кровеносных сосудов почки, увеличение почки из-за блокировки оттока мочи, заброс мочи из мочевого пузыря в почечные протоки, невозможность удерживать мочу, неполное опорожнение мочевого пузыря, мочеиспускание ночью, сахар в моче
• Повышение веса, снижение веса
• Катаракту, повышенное кровенаполнение глаза, нечёткое зрение
• Дрожь или тремор, головокружение, обморок или потерю сознания, боль в ушах, звон или другие постоянные шумы в ушах
• Угри, выпадение волос, аномальные изменения кожи, чрезмерное потоотделение, ночное потоотдел游戏副本
• Слабость/разрывы брюшных мышц и выпячивание кожи над рубцом, грыжу брюшной стенки
• Депрессию, усталость, ощущение утомлённости, сонливость или отсутствие энергии, общее недомогание, затруднение дыхания в лежачем положении, кровотечение из носа
• Типичный внешний вид человека с высоким уровнем стероидов, например, «лунообразное» лицо, сколиоз, ожирение верхней части тела
• Аномальное накопление жидкости

Анализы могут показать:

• Низкий уровень тромбоцитов в крови и повышенное количество лейкоцитов и эритроцитов
• Изменения уровня углекислого газа в крови, задержку жидкости, низкое содержание белка в крови
• Аномальные результаты функциональных проб печени, повышение уровня паратиреоидного гормона в крови
• Повышение С-реактивного белка в крови, что указывает на воспаление
• Снижение уровня антител (белков, борющихся с инфекциями) в крови

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают:

• Рак лёгких, рак прямой кишки, рак молочной железы, форму рака костей, мышц или жировой ткани, опухоли кожи и кишечного тракта, вызванные вирусом герпеса, у пациентов со сниженным иммунитетом, рак простаты, рак шейки матки, рак глотки, рак лимфатических узлов, рак костного мозга, рак почек, почечных протоков или мочевого пузыря
• Грибковую инфекцию мозга, воспаление мозга, тяжёлое воспаление мозга, называемое ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия)
• Аномальное воспаление мозга, повышение внутричерепного давления и давления на мозг, судороги, слабость, приводящую к потере движения с одной стороны тела, повреждение миелиновой оболочки нервов, невозможность двигать мышцами лица
• Любое заболевание мозга, вызывающее головную боль, лихорадку, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения речи и двигательной активности
• Нарушение кровообращения в сердце, блокаду сердечных сокращений, аномалию аортального клапана сердца, аномально быстрый сердечный ритм
• Внезапные проблемы с дыханием, приводящие к повреждению лёгких, повышение артериального давления в лёгких, воспаление лёгких, кашель с кровью, аномалии лёгких и дыхательных путей, жидкость в плевральной полости, временную остановку дыхания во сне, аномальный звук голоса
• Генитальный герпес
• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника), вызванное цитомегаловирусом, воспаление поджелудочной железы, язву желудка, тонкого или толстого кишечника, непроходимость тонкого кишечника, чёрный дёгтеобразный стул, кровотечение из прямой кишки, кал аномального цвета
• Бактериальные инфекции, воспаление или инфекцию внутреннего слоя сердца, туберкулёз, костную инфекцию, воспаление лимфатических узлов, хроническое расширение дыхательных путей с частыми лёгочными инфекциями
• Инфекцию нематодой Strongyloides, диарейные инфекции, вызванные паразитом Giardia
• Заболевание почек, вызванное вирусом (нефропатия, ассоциированная с поливирусом), воспаление почек, рубцевание почек, сужение мелких почечных протоков, воспаление мочевого пузыря с кровотечением
• Сгусток крови в почечной артерии
• Синдром Гийена-Барре (заболевание, вызывающее мышечную слабость или паралич)
• Лимфопролиферативное заболевание, вызванное вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ)
• Свёртывание крови в венах, воспаление вен, периодические судороги в ногах
• Аномалии артерий, рубцевание артерий, тромбоз артерий, сужение артерий, временные покраснения лица/кожи, отёк лица
• Камни в желчном пузыре, полость в печени, заполненная жидкостью, жировую болезнь печени
• Заболевание кожи с участками утолщённой красной кожи, часто с серебристыми чешуйками, аномальный рост волос, чрезмерное выпадение волос, ломкость ногтей, язвы на половом члене
• Нарушение баланса минералов в организме, приводящее к костным проблемам, воспаление костей, аномальное ослабление костей, вызывающее костные проблемы, воспаление суставной оболочки, редкое костное заболевание
• Воспаление яичек, аномально длительную эрекцию полового члена, аномальные клетки шейки матки, уплотнение в молочной железе, боль в яичках, язвы в женских половых органах, истончение влагалищных стенок, бесплодие или невозможность забеременеть, отёк мошонки
• Сезонную аллергию
• Потерю аппетита, потерю вкуса, снижение слуха
• Аномальные сновидения, перепады настроения, аномальную невозможность сосредоточиться и оставаться спокойным, трудности с пониманием или мышлением, потерю памяти, мигрень, раздражительность
• Онемение или слабость из-за плохо контролируемого диабета, невозможность удерживать ноги неподвижно
• Отёк задней части глаза, вызывающий изменения зрения, воспаление глаза, повышенную чувствительность к свету, отёк век
• Трещины в уголках рта, воспаление дёсен, боль в слюнных железах
• Повышенное половое влечение
• Ощущение жжения
• Реакцию на инфузию, образование рубцовой ткани, воспаление, рецидив заболевания, ощущение жара, язву
• Недостаточную выработку мочи
• Нарушение функции пересаженного органа, проблемы во время или после переливания крови, расхождение краёв раны до её заживления, перелом костей, полный разрыв или отрыв сухожилия, низкое артериальное давление во время или после процедуры, высокое артериальное давление во время или после процедуры, кровоподтёки/скопление крови в мягких тканях после процедуры, боль, связанную с процедурой, головную боль, связанную с процедурой, ушиб мягких тканей

Анализы могут показать:

• Слишком низкое количество эритроцитов, чрезмерное снижение числа лейкоцитов, разрушение эритроцитов, проблемы со свёртыванием крови, диабетический ацидоз, недостаток кислот в крови
• Недостаточную выработку гормонов надпочечниками
• Низкий уровень витамина D
• Повышение ферментов поджелудочной железы в крови, повышение уровня тропонина в крови, повышение простатического специфического антигена (ПСА), высокий уровень мочевой кислоты в крови, снижение числа лимфоцитов CD-4, низкий уровень сахара в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нулоджикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранение этого лекарственного препарата будет осуществляться в медицинском учреждении, где медицинский работник будет вводить вам препарат.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

После восстановления раствора, полученный раствор необходимо немедленно перенести из флакона в инфузионный пакет или флакон.

С микробиологической точки зрения, после разведения препарат следует использовать немедленно. Если немедленно использовать препарат невозможно, раствор для инфузий следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) не более 24 часов. Из общего срока хранения в 24 часа раствор для инфузий может находиться при температуре ниже 25 °С не более 4 часов. Не замораживать.

Инфузию Нулоджикс необходимо провести в течение 24 часов после восстановления порошка.

Не используйте Нулоджикс, если вы заметили частицы или изменения цвета в восстановленном или разведенном растворе.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов и упаковки, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нулоджикс

• Действующее вещество — белатасепт. Каждый флакон содержит 250 мг белатасепта. После восстановления каждый мл концентрата содержит 25 мг белатасепта.
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, сахароза, гидроксид натрия (для коррекции pH) и соляная кислота (для коррекции pH). (См. раздел 2)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нулоджикс 250 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата) — это порошок белого или почти белого цвета, который может быть плотным или рассыпчатым.

Каждый флакон содержит 250 мг белатасепта.

Упаковки по 1 флакону из стекла и 1 шприцу или по 2 флакона из стекла и 2 шприца.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Для восстановления содержимого флаконов и разведения раствора для введения должна применяться асептическая техника.
• Для восстановления содержимого флаконов и добавления раствора в инфузионную систему следует использовать одноразовый шприц без силикона, поставляемый в комплекте. Это предотвратит образование частиц.
• Флаконы не следует взбалтывать, чтобы избежать образования пены.
• Раствор для инфузий должен применяться с использованием стерильного апирогенного фильтра с низкой адсорбцией белка (размер пор 0,2 мкм – 1,2 мкм).

Выбор дозы и восстановление содержимого флаконов

Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Нулоджикс. Каждый флакон Нулоджикс содержит 250 мг белатасепта.

• Общая доза белатасепта в мг равна массе тела пациента в кг, умноженной на дозу белатасепта в мг/кг (6 или 10 мг/кг, см. раздел 3).
• Не рекомендуется корректировать дозу Нулоджикс при изменении массы тела менее чем на 10%.
• Количество необходимых флаконов равно дозе белатасепта в мг, делённой на 250, с округлением до ближайшего целого числа флаконов.
• Каждый флакон восстанавливают добавлением 10,5 мл раствора.
• Необходимый объём восстановленного раствора (мл) равен общей дозе белатасепта в мг, делённой на 25.

Практические рекомендации по восстановлению содержимого флаконов

В асептических условиях восстановите содержимое каждого флакона 10,5 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций, используя одноразовый шприц, входящий в комплект (необходим для предотвращения образования частиц), и иглу калибра 18–21. Шприцы имеют деления по 0,5 мл; поэтому рассчитанную дозу следует округлить до ближайшего значения с точностью до 0,5 мл.

Снимите легкоотделяемый колпачок (flip-off) с флакона и обработайте верхнюю часть ватным тампоном, смоченным спиртом. Введите иглу шприца в центр резиновой пробки флакона. Направьте струю жидкости по стенке стеклянного флакона, а не непосредственно на порошок. После добавления 10,5 мл восстановителя из шприца извлеките шприц и иглу.

Чтобы минимизировать образование пены, аккуратно поворачивайте и переворачивайте флакон не менее 30 секунд до полного растворения порошка. Не взбалтывайте. Хотя на поверхности восстановленного раствора может остаться небольшое количество пены, каждый флакон содержит достаточный избыток белатасепта, чтобы компенсировать возможные потери. Таким образом, из каждого флакона можно отобрать 10 мл раствора с концентрацией 25 мг/мл белатасепта.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным или слабо-жёлтым. Не используйте раствор, если в нём присутствуют непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения. Рекомендуется немедленно перенести восстановленный раствор из флакона в инфузионный пакет или флакон.

Практические рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

После восстановления препарат разводят до объёма 100 мл раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Из инфузионного пакета или флакона объёмом 100 мл (обычно объём инфузии 100 мл подходит для большинства пациентов и доз, хотя допускается объём от 50 мл до 250 мл) удалите объём раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы, равный объёму восстановленного раствора Нулоджикс (в мл, равному общей дозе в мг, делённой на 25), и удалите его. Медленно добавьте необходимое количество восстановленного раствора Нулоджикс из флакона в инфузионный пакет или флакон, используя тот же одноразовый шприц, который применялся для восстановления порошка. Аккуратно перемешайте содержимое инфузионного контейнера. Конечная концентрация белатасепта в инфузионном растворе должна составлять от 2 мг до 10 мг белатасепта на 1 мл раствора.

Любые остатки содержимого флаконов, не использованные для приготовления, должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.

Введение

Если восстановление и разведение проводились в асептических условиях, инфузию Нулоджикс следует начать немедленно или завершить в течение 24 часов после восстановления порошка. Если раствор не используется сразу, его следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 24 часов. Не замораживать. Раствор для инфузий может храниться до 4 часов из указанных 24 часов при температуре ниже 25 °C. Инфузию необходимо провести в течение 24 часов после восстановления порошка. Перед введением раствор для инфузий следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета. При обнаружении частиц или изменений цвета инфузионный раствор следует утилизировать. Полностью разведённый раствор вводят в течение 30 минут с использованием инфузионной системы и стерильного апирогенного фильтра с низкой адсорбцией белка (размер пор 0,2 мкм – 1,2 мкм). После введения рекомендуется промыть внутривенную линию раствором для инфузий, чтобы обеспечить полное введение дозы.

Нулоджикс не следует вводить одновременно с другими лекарственными препаратами по одной и той же внутривенной линии. Физическая и биохимическая совместимость Нулоджикс с другими лекарственными средствами не изучалась.

Не допускается хранение неиспользованной части раствора для инфузий с целью последующего применения.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.