Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

belatacept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è NULOJIX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NULOJIX
3. Come usare NULOJIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NULOJIX
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NULOJIX e a cosa serve

NULOJIX contiene il principio attivo belatacept, appartenente a un gruppo di medicinali denominati immunosoppressori. Questi sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario, le difese naturali dell'organismo.

NULOJIX è utilizzato negli adulti per impedire che il sistema immunitario attacchi il rene trapiantato e provochi il rigetto del trapianto. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali immunosoppressori, come l'acido micofenolico e i corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NULOJIX

Non usi NULOJIX

• Se è allergico a belatacept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche associate all'uso di belatacept negli studi clinici.
• Se non è stato precedentemente esposto al virus di Epstein-Barr (VEB) o non è sicuro di esserlo stato, non deve ricevere il trattamento con NULOJIX. Il VEB è il virus che causa la mononucleosi infettiva. Se non è mai stato esposto a questo virus, il rischio di sviluppare un tumore chiamato disturbo linfoproliferativo post-trapianto (TLPT) è maggiore. Se non è sicuro di aver contratto il virus in precedenza, ne parli con il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Disturbo linfoproliferativo post-trapianto

Il trattamento con NULOJIX aumenta il rischio di sviluppare un tumore chiamato disturbo linfoproliferativo post-trapianto (TLPT). Con NULOJIX, questo tumore si sviluppa più frequentemente nel cervello ed è potenzialmente letale. Il rischio di sviluppare un TLPT è maggiore nei seguenti casi:

• Se non è stato precedentemente esposto al VEB prima del trapianto
• Se ha un'infezione da un virus chiamato citomegalovirus (CMV)
• Se ha ricevuto un trattamento per il rigetto acuto, ad esempio globulina antitimocitica, per ridurre i linfociti T. I linfociti T sono responsabili della capacità dell'organismo di difendersi da malattie e infezioni. Possono causare il rigetto del rene trapiantato.
• Se ha dubbi riguardo a una di queste situazioni, ne parli con il suo medico.

Infezioni gravi

Durante il trattamento con NULOJIX possono svilupparsi infezioni gravi che possono essere letali.

NULOJIX indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Le infezioni gravi possono essere:

• Tubercolosi
• Citomegalovirus (CMV), un virus che può causare infezioni gravi nel sangue e nei tessuti
• Herpes zoster
• Altre infezioni da virus dell'herpes.

Sono stati segnalati casi di un tipo raro di infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) in pazienti trattati con NULOJIX. La LMP spesso provoca una grave disabilità o la morte.

Informi la sua famiglia o il suo caregiver del trattamento. Potrebbe manifestare sintomi di cui non è consapevole. Il suo medico potrebbe dover valutare i sintomi per escludere una LMP, un TLPT o altre infezioni. Per un elenco dei sintomi, veda la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

Cancro della pelle

Limiti l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) durante il trattamento con NULOJIX. Indossi abiti protettivi e usi una protezione solare con un alto fattore di protezione. Le persone in trattamento con NULOJIX hanno un rischio maggiore di sviluppare certi tipi di cancro, in particolare il cancro della pelle.

Coaguli di sangue nel rene trapiantato

A seconda del tipo di trapianto renale ricevuto, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nel rene trapiantato.

Uso in conversione da un altro tipo di trattamento immunosoppressivo

Se il suo medico cambia il suo trattamento di mantenimento passando a un trattamento immunosoppressivo con NULOJIX, controllerà più frequentemente la sua funzionalità renale per un certo periodo dopo il passaggio, al fine di monitorare il rigetto.

Uso in trapianti di fegato

L'uso di NULOJIX non è raccomandato se ha ricevuto un trapianto di fegato.

Uso con altri farmaci immunosoppressori

NULOJIX viene solitamente somministrato insieme a steroidi. Una riduzione troppo rapida dell'assunzione di steroidi può aumentare il rischio che il suo organismo rigetti il rene trapiantato. Assuma esattamente la dose di steroidi prescritta dal suo medico.

Bambini e adolescenti

NULOJIX non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; pertanto, non è raccomandato in questa fascia d'età.

Uso di NULOJIX con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Durante il trattamento con NULOJIX, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Deve evitare l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con NULOJIX. Se ha bisogno di un vaccino, informi il suo medico. Il medico le consiglierà sul da farsi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con NULOJIX, informi il suo medico.

Non usi NULOJIX in gravidanza a meno che il suo medico non glielo raccomandi espressamente. Gli effetti di NULOJIX sulle donne in gravidanza non sono noti. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con NULOJIX. Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con NULOJIX e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose, poiché il rischio potenziale per lo sviluppo dell'embrione o del feto non è noto. Il suo medico le consiglierà sull'uso di un metodo contraccettivo affidabile.

Deve interrompere l'allattamento al seno se sta ricevendo il trattamento con NULOJIX. Non è noto se belatacept, il principio attivo, passi nel latte umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Belatacept ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, non deve guidare né usare macchinari se si sente stanco o indisposto dopo il trattamento con NULOJIX.

NULOJIX contiene sodio

Informi il suo medico se sta seguendo una dieta iposodica (bassa in sale) prima di iniziare il trattamento con NULOJIX.

Questo medicinale contiene 0,55 mmol (cioè 13 mg) di sodio per flaconcino. Ciò corrisponde allo 0,64% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare NULOJIX

Il trattamento con NULOJIX sarà prescritto e supervisionato da uno specialista in trapianto renale.

NULOJIX le sarà somministrato da un professionista sanitario.

Le verrà somministrato mediante infusione (come una "flebo") in una vena per circa 30 minuti.

La dose raccomandata è basata sul peso corporeo (in kg) e sarà calcolata da un professionista sanitario. Di seguito sono riportate la dose e la frequenza di somministrazione.

Al momento del trapianto renale le potrà essere somministrato NULOJIX in combinazione con altri tipi di trattamenti immunosoppressori per aiutare a prevenire il rigetto del rene trapiantato da parte del suo organismo.

Il medico potrà decidere di modificare il trattamento immunosoppressore con NULOJIX durante la fase di mantenimento successiva al trapianto renale.

Alla fine del foglietto illustrativo è riportata informazione destinata al medico e ai professionisti sanitari riguardo al calcolo del dosaggio, alla preparazione e alla somministrazione di NULOJIX.

Se le è stato somministrato un quantitativo di NULOJIX superiore a quello prescritto

Nel caso in cui ciò accada, il medico la monitorerà per verificare la comparsa di eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e tratterà tali sintomi, se necessario.

Se ha dimenticato di ricevere NULOJIX

È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti previsti per la somministrazione del trattamento con NULOJIX. Se ha dimenticato di ricevere NULOJIX nel momento stabilito, chieda al medico di programmare la sua prossima dose.

Se interrompe il trattamento con NULOJIX

Se interrompe il trattamento con NULOJIX, il suo organismo potrebbe rigettare il rene trapiantato. La decisione di interrompere il trattamento con NULOJIX deve essere discussa con il medico, il quale generalmente inizierà un altro trattamento.

Se interrompe il trattamento con NULOJIX per un lungo periodo di tempo, senza assumere altri medicinali per prevenire il rigetto, e successivamente lo riavvia, non è noto se belatacept avrà lo stesso effetto di prima.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, NULOJIX può causare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento.

Informi il medico o l'operatore sanitario del suo trattamento, poiché potrebbe manifestare sintomi di cui lei stesso potrebbe non essere consapevole.

Informi immediatamente il medico se lei o i suoi familiari notate uno dei seguenti sintomi:

Sintomi del sistema nervoso possono includere perdita di memoria; difficoltà nel parlare e nella comunicazione; cambiamento dell'umore o del comportamento; confusione o incapacità di controllare i muscoli; debolezza da un lato del corpo; cambiamenti della vista; o mal di testa.

Sintomi di infezione possono includere febbre; perdita di peso inspiegabile; linfonodi ingrossati; sintomi da raffreddamento come naso che cola o mal di gola; tosse con espettorato; sangue nell'espettorato; dolore all'orecchio; tagli o graffi rossi, calore e suppurazione con pus.

Sintomi renali o della vescica possono includere fastidio nella zona del rene trapiantato; difficoltà a urinare; cambiamenti nella quantità di urina prodotta; sangue nelle urine; dolore o bruciore durante la minzione.

Sintomi gastrointestinali possono includere dolore durante la deglutizione; afte dolorose in bocca; macchie bianche in bocca o in gola; disturbo di stomaco; dolore addominale; vomito; o diarrea.

Cambiamenti della pelle possono includere ematomi o sanguinamento inaspettato; lesione cutanea di colore marrone o nero con bordi irregolari, o una parte della lesione che appare diversa dall'altra; cambiamento di dimensioni e colore di un neo; o una nuova lesione cutanea o un nuovo gonfiore o trauma sulla pelle.

Reazioni allergiche possono includere, ma non sono limitate a, eruzioni cutanee; arrossamento della pelle; orticaria; prurito; gonfiore delle labbra; gonfiore della lingua; gonfiore del viso; gonfiore di tutto il corpo; dolore al petto; difficoltà respiratorie; sibili; o capogiri.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Cistite o infezione renale, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione da CMV (può causare infezioni gravi del sangue e dei tessuti), febbre, tosse, bronchite
• Difficoltà respiratorie
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
• Pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa
• Mal di testa, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di nervosismo o ansia, mani e piedi gonfi
• Dolore alle articolazioni, alla schiena o alle estremità
• Dolore durante la minzione, sangue nelle urine

Gli esami potrebbero rivelare:

• Diminuzione del numero di globuli rossi o anemia, diminuzione del numero di globuli bianchi
• Aumento della creatinina nel sangue (esame del sangue effettuato per misurare la funzionalità renale), aumento delle proteine nelle urine
• Cambiamenti nei livelli ematici di diversi sali ed elettroliti
• Maggiori quantità di colesterolo e trigliceridi (grassi nel sangue)
• Livelli elevati di zucchero nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Cancro e lesioni cutanee non cancerose
• Pericolosa diminuzione della pressione sanguigna che, se non trattata, può causare collasso, coma o morte
• Ictus
• Tessuto necrotico dovuto alla mancata irrorazione sanguigna
• Infiammazione del fegato (epatite citolitica)
• Danno renale
• Liquido nei polmoni, rumori sibilanti durante la respirazione (sibili), dolore toracico o angina, aumento delle dimensioni del cuore (parte inferiore del cuore)
• Infezione del sangue o dei tessuti, infezioni respiratorie, polmonite, influenza, sinusite, naso che cola, mal di gola, dolore nella zona di bocca e gola, infezioni da virus dell'herpes, herpes e altre infezioni virali, afte in bocca, afta, infezione renale, infezioni fungine della pelle, infezioni fungine delle unghie e altre infezioni da funghi, infezione della pelle, infezione dei tessuti molli, infezione delle ferite, infezione localizzata, cicatrizzazione lenta, ematoma con sangue, accumulo di linfa attorno al rene trapiantato
• Frequenza cardiaca rapida, frequenza cardiaca lenta, battito cardiaco anomalo e irregolare, cuore debole
• Diabete
• Disidratazione
• Infiammazione dello stomaco e dell'intestino, generalmente causata da un virus
• Fastidio allo stomaco
• Sensazione anomala di formicolio, intorpidimento o debolezza di braccia e gambe
• Eruzioni cutanee, prurito
• Dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore osseo, infiammazione delle articolazioni, cartilagine anomala tra le ossa della colonna vertebrale, incapacità improvvisa di piegare le articolazioni, crampi muscolari, artrite
• Ostruzione dei vasi sanguigni del rene, ingrandimento del rene dovuto al blocco dell'urina, reflusso dell'urina dalla vescica ai dotti renali, incapacità di trattenere l'urina, svuotamento incompleto della vescica, minzione notturna, zucchero nelle urine
• Aumento di peso, perdita di peso
• Cataratta, aumento della congestione sanguigna nell'occhio, vista offuscata
• Tremito o tremori, capogiri, svenimento o perdita di coscienza, dolore all'orecchio, ronzio o altri rumori persistenti nell'orecchio
• Acne, perdita di capelli, cambiamento anomalo della pelle, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna
• Debolezza/lacerazione dei muscoli addominali e protrusione della pelle sulla zona cicatrizzata, ernia nella parete addominale
• Depressione, stanchezza, sensazione di affaticamento, sonnolenza o mancanza di energia, malessere generale, difficoltà respiratoria in posizione sdraiata, sanguinamento dal naso
• Aspetto tipico di una persona con alti livelli di steroidi, come faccia a forma di luna, dorso curvo, obesità nella parte superiore del corpo
• Ritenzione anomala di liquidi
• Gli esami potrebbero rivelare:
• Basso conteggio di piastrine nel sangue e eccesso di globuli bianchi e globuli rossi
• Cambiamenti nei livelli ematici di anidride carbonica, ritenzione di liquidi, bassi livelli di proteine nel sangue
• Esami della funzionalità epatica anomali, aumento dell'ormone paratiroideo nel sangue
• Aumento della proteina C reattiva nel sangue, indicativo di infiammazione
• Diminuzione degli anticorpi (proteine che combattono le infezioni) nel sangue

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Cancro del polmone, cancro del retto, cancro al seno, una forma di cancro di ossa, muscoli o tessuto adiposo, tumori della pelle e del tratto intestinale causati da un virus dell'herpes e in pazienti con sistema immunitario indebolito, cancro alla prostata, cancro del collo dell'utero, cancro della gola, cancro dei linfonodi, cancro del midollo osseo, cancro del rene, dei dotti renali o della vescica
• Infezione cerebrale da funghi, infiammazione cerebrale, grave infiammazione cerebrale chiamata LMP (leucoencefalopatia multifocale progressiva)
• Infiammazione anomala del cervello, aumento della pressione intracranica e del cervello, convulsioni, debolezza che provoca perdita di movimento o da un lato del corpo, perdita del rivestimento dei nervi, incapacità di muovere i muscoli del viso
• Qualsiasi malattia cerebrale che causa mal di testa, febbre, allucinazioni, confusione, alterazioni del linguaggio e del movimento corporeo
• Scarsa circolazione del sangue al cuore, blocco dei battiti cardiaci, valvola aortica cardiaca anomala, ritmo cardiaco anormalmente rapido
• Problemi improvvisi di respirazione che causano danni polmonari, aumento della pressione arteriosa nei polmoni, infiammazione dei polmoni, tosse con sangue, anomalie nei polmoni e nei condotti per l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni, liquido nella sacca che circonda i polmoni, arresto temporaneo della respirazione durante il sonno, suono anomalo della voce
• Herpes genitale
• Infiammazione del colon (intestino crasso) causata dal citomegalovirus, infiammazione del pancreas, ulcera gastrica, intestino tenue o intestino crasso, ostruzione dell'intestino tenue, feci nere come catrame, sanguinamento rettale, feci di colore anomalo
• Infezioni batteriche, infiammazione o infezione dello strato interno del cuore, tubercolosi, infezione ossea, infiammazione dei linfonodi, dilatazione cronica delle vie respiratorie con infezioni polmonari frequenti
• Infezione da Strongyloides, infezioni diarroiche da parassita Giardia
• Malattia renale causata da un virus (nefropatia associata al poliomavirus), infiammazione dei reni, cicatrizzazione dei reni, restringimento dei piccoli dotti renali, infiammazione della vescica con emorragia
• Coagulo sanguigno nell'arteria renale
• Sindrome di Guillain-Barré (una malattia che causa debolezza o paralisi muscolare)
• Malattia linfoproliferativa da VEB (virus di Epstein-Barr)
• Coagulazione del sangue nelle vene, vene infiammate, crampi periodici alle gambe
• Arterie anomale, cicatrizzazione delle arterie, coagulazione delle arterie, restringimento delle arterie, arrossamento temporaneo del viso/pelle, gonfiore del viso
• Calcoli nella cistifellea, cisti epatica piena di liquido, fegato grasso
• Malattia della pelle con placche di pelle ispessita di colore rosso, spesso con squame argentee, crescita anomala dei peli, eccessiva rottura dei capelli, rottura delle unghie, ulcera al pene
• Squilibrio anomalo di minerali nel corpo che causa problemi ossei, infiammazione delle ossa, indebolimento anomalo delle ossa che causa problemi ossei, infiammazione della membrana articolare, malattia ossea rara
• Infiammazione dei testicoli, erezione del pene anormalmente prolungata, cellule anomale del collo dell'utero, nodulo al seno, dolore ai testicoli, ulcere nella zona genitale femminile, assottigliamento delle pareti vaginali, infertilità o incapacità di rimanere incinta, gonfiore dello scroto
• Allergia stagionale
• Mancanza di appetito, perdita del gusto, diminuzione dell'udito
• Sogni anomali, cambiamenti dell'umore, mancanza anomala di capacità di concentrazione e di stare fermi, difficoltà di comprensione o di pensiero, perdita di memoria, emicrania, irritabilità
• Intorpidimento o debolezza dovuti a diabete mal controllato, incapacità di mantenere ferme le gambe
• Gonfiore della parte posteriore dell'occhio che causa cambiamenti della vista, occhio infiammato, sensibilità scomoda/aumentata alla luce, gonfiore delle palpebre
• Fessure agli angoli della bocca, gengive infiammate, dolore alle ghiandole salivari
• Aumento del desiderio sessuale
• Sensazione di bruciore
• Reazione all'infusione, tessuto cicatriziale, infiammazione, recidiva della malattia, sensazione di calore, ulcera
• Produzione insufficiente di urina
• Insufficienza dell'organo trapiantato, problemi durante o dopo una trasfusione, separazione dei margini della ferita prima della guarigione, frattura delle ossa, rottura completa o separazione del tendine, pressione sanguigna bassa durante o dopo una procedura, pressione sanguigna alta durante o dopo una procedura, ematomi/accumulo di sangue nei tessuti molli dopo una procedura, dolore correlato a una procedura, mal di testa correlato a una procedura, contusione dei tessuti molli
• Gli esami potrebbero rivelare:
• Quantità eccessivamente bassa di globuli rossi, calo eccessivo del conteggio di globuli bianchi, distruzione di globuli rossi, problemi di coagulazione del sangue, acidosi diabetica, carenza di acidi nel sangue
• Produzione inadeguata di ormoni da parte delle ghiandole surrenali
• Livelli bassi di vitamina D
• Aumento degli enzimi pancreatici nel sangue, aumento dei livelli di troponina nel sangue, aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA), livelli elevati di acido urico nel sangue, diminuzione del conteggio di linfociti CD-4, bassi livelli di zucchero nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di NULOJIX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale sarà conservato nella struttura in cui il professionista sanitario glielo somministrerà.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flacone alla sacca o al flacone per fleboclisi.

Dal punto di vista microbiologico, dopo la diluizione il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, la soluzione per fleboclisi deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 24 ore. La soluzione per fleboclisi può essere conservata per un massimo di 4 ore del totale di 24 ore a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

La somministrazione per fleboclisi di NULOJIX deve essere effettuata entro 24 ore dalla ricostituzione della polvere.

Non usi NULOJIX se nota la presenza di particelle o variazioni di colore nella soluzione ricostituita o diluita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NULOJIX

• Il principio attivo è belatacept. Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept. Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di belatacept.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, monoidrato di diidrogenofosfato di sodio, saccarosio, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acido cloridrico (per regolare il pH). (Vedere sezione 2)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NULOJIX polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è una polvere di colore bianco o leggermente giallastro, che può presentarsi compatta o frammentata.

Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept.

Confezioni da 1 flaconcino di vetro e 1 siringa o da 2 flaconcini di vetro e 2 siringhe.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Produttore:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Per la ricostituzione dei flaconcini e per la diluizione della soluzione da somministrare si deve utilizzare una tecnica asettica.
• Per la ricostituzione dei flaconcini e l'aggiunta della soluzione all'infusione si deve utilizzare la siringa monouso senza silicona fornita. Ciò eviterà la formazione di particelle.
• Non agitare i flaconcini. Ciò eviterà la formazione di schiuma.
• La soluzione per infusione deve essere utilizzata con un filtro sterile, apirogeno, a bassa adesione alle proteine (dimensione dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm).

Scelta della dose e ricostituzione dei flaconcini

Calcolare la dose e il numero di flaconcini di NULOJIX necessari. Ogni flaconcino di NULOJIX fornisce 250 mg di belatacept.

• La dose totale di belatacept in mg è uguale al peso del paziente in kg moltiplicato per la dose di belatacept in mg/kg (6 o 10 mg/kg, vedere sezione 3).
• Non si raccomanda la modifica della dose di NULOJIX per variazioni di peso inferiori al 10%.
• Il numero di flaconcini necessari è uguale alla dose di belatacept in mg diviso per 250, arrotondato al numero intero superiore di flaconcini.
• Ricostituire ogni flaconcino con 10,5 ml di soluzione.
• Il volume necessario della soluzione ricostituita (ml) è uguale alla dose totale di belatacept in mg diviso per 25.

Modalità pratiche per la ricostituzione dei flaconcini

In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 10,5 ml di uno dei seguenti solventi (acqua sterile per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata per preparazioni iniettabili al 5%), utilizzando la siringa monouso inclusa nella confezione (necessaria per evitare la formazione di particelle) e un ago di calibro 18-21. Le siringhe sono graduate in unità da 0,5 ml; pertanto, la dose calcolata deve essere arrotondata al 0,5 ml più vicino.

Rimuovere la capsula di alluminio (flip-off) del flaconcino e disinfettare la superficie superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraversando il centro del tappo di gomma. Indirizzare il getto del liquido sulle pareti interne del flaconcino e non direttamente sulla polvere. Rimuovere la siringa e l'ago dopo aver aggiunto al flaconcino 10,5 ml di liquido di ricostituzione.

Per minimizzare la formazione di schiuma, ruotare e capovolgere delicatamente il flaconcino per almeno 30 secondi fino a quando la polvere non è completamente disciolta. Non agitare. Anche se potrebbe persistere una leggera schiuma sulla superficie della soluzione ricostituita, ogni flaconcino contiene un eccesso sufficiente di belatacept per compensare eventuali perdite. Pertanto, da ogni flaconcino si possono prelevare 10 ml di una soluzione di belatacept a 25 mg/ml.

La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a leggermente opaca e da incolore a giallo pallido. Non deve essere utilizzata se si osservano particelle opache, variazioni di colore o altre impurità. Si raccomanda di trasferire immediatamente la soluzione ricostituita dal flaconcino alla sacca o al flacone per infusione.

Modalità pratiche per la preparazione della soluzione per infusione

Dopo la ricostituzione, diluire il prodotto fino a 100 ml con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata per preparazioni iniettabili al 5%. Prelevare da una sacca o da un flacone per infusione da 100 ml (solitamente un volume di infusione di 100 ml sarà adeguato per la maggior parte dei pazienti e delle dosi, anche se può essere utilizzato un volume di infusione da 50 ml a 250 ml) un volume di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata per preparazioni iniettabili al 5% pari al volume della soluzione di NULOJIX ricostituita (ml uguale alla dose totale in mg divisa per 25) necessario per fornire la dose, e scartare il resto. Aggiungere lentamente alla sacca o al flacone per infusione la quantità richiesta di soluzione di NULOJIX ricostituita dal flaconcino, utilizzando la stessa siringa monouso impiegata per la ricostituzione della polvere. Mescolare con cura il contenitore dell'infusione. La concentrazione finale di belatacept nell'infusione dovrebbe essere compresa tra 2 mg e 10 mg di belatacept per ml di soluzione.

Eventuali porzioni residue non utilizzate dei flaconcini devono essere eliminate secondo le normative locali.

Somministrazione

Quando la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni asettiche, l'infusione di NULOJIX deve essere iniziata immediatamente o completata entro 24 ore dalla ricostituzione della polvere. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero (2ºC - 8ºC) per un massimo di 24 ore. Non congelare. La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 4 ore su un totale di 24 ore a temperatura inferiore a 25ºC. L'infusione deve essere somministrata entro 24 ore dalla ricostituzione della polvere. Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Se si osservano particelle o variazioni di colore, l'infusione deve essere scartata. La soluzione completamente diluita deve essere somministrata in 30 minuti utilizzando un'apparecchiatura per infusione e un filtro sterile, apirogeno, a bassa adesione alle proteine (dimensione dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm). Dopo la somministrazione, si raccomanda di sciacquare la via endovenosa con liquido per infusione per assicurare il completo rilascio della dose.

NULOJIX non deve essere somministrato contemporaneamente nella stessa via endovenosa di altri medicinali. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di NULOJIX con altri medicinali.

Non conservare la porzione non utilizzata della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.