Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нукала 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

меполізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нукала і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нукала
Як застосовувати Нукала
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нукала
Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції щодо застосування крок за кроком

1. Що таке Нукала і для чого її застосовують

Нукала містить активну речовину меполізумаб — моноклональне антитіло, тобто певний тип білка, створеного для розпізнавання конкретної цільової речовини в організмі. Цей препарат застосовують для лікування тяжкого еозинофільного бронхіального астму, ГЕПП (гранулематозу з еозинофілією та поліангіїтом) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років. Також препарат застосовують для лікування ХРСПН (хронічного риносинуситу з носовими поліпами), ХОЗХ (хронічної обструктивної хвороби легень) та СГЕ (синдрому гіпереозинофілії) у дорослих.

Меполізумаб — активна речовина препарату Нукала — блокує білок, який називається інтерлейкін-5. Блокуючи дію цього білка, меполізумаб обмежує утворення еозинофілів у кістковому мозку та зменшує кількість еозинофілів у крові та легенях.

Тяжкий еозинофільний бронхіальний астма

У деяких людей із тяжким бронхіальним астмом у крові та легенях надмірно багато еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець). Цей стан називається еозинофільною астмою — саме такий тип астми може лікувати Нукала.

Якщо ви або ваша дитина вже приймаєте такі ліки, як інгалятори у високих дозах, але астма недостатньо контролюється цими засобами, то Нукала може зменшити кількість нападів астми. Якщо ви приймаєте ліки, які називаються пероральні кортикостероїди, Нукала також може допомогти знизити щоденну дозу, необхідну для контролю астми.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами (ХРСПН)

ХРСПН — це захворювання, при якому у людей надмірно багато еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець) у крові, у тканинах, що вистилають ніс та придаткові пазухи носа. Це може призводити до таких симптомів, як закладеність носа, втрата нюху, а також до утворення м’яких желеобразних утворень (так званих носових поліпів) у носі.

Нукала зменшує кількість еозинофілів у крові і може зменшити розмір поліпів, полегшуючи закладеність носа та допомагаючи запобігти хірургічному видаленню носових поліпів.

Нукала також може допомогти зменшити потребу в пероральних кортикостероїдах для контролю симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗХ)

У деяких людей із ХОЗХ у крові та легенях надмірно багато еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець), що призводить до запалення та ущільнення дихальних шляхів. Це хронічне захворювання, яке повільно прогресує. Симптоми включають утруднення дихання, кашель, дискомфорт у грудях та виділення слизу. Нукала зменшує кількість еозинофілів у крові та може зменшити загострення (рецидиви) симптомів ХОЗХ.

Гранулематоз з еозинофілією та поліангіїтом (ГЕПП)

ГЕПП — це захворювання, при якому у людей надмірно багато еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець) у крові та тканинах, а також наявна васкуліт. Це означає, що відбувається запалення судин. Це захворювання найчастіше уражає легені та придаткові пазухи носа, але часто також впливає на інші органи, зокрема шкіру, серце та нирки.

Нукала може контролювати або затримувати загострення симптомів ГЕПП. Цей препарат також може допомогти зменшити щоденну дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю симптомів.

Синдром гіпереозинофілії (СГЕ)

Синдром гіпереозинофілії (СГЕ) — це захворювання, при якому у крові надмірно багато еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець). Ці клітини можуть пошкоджувати органи організму, зокрема серце, легені, нерви та шкіру.

Нукала допомагає зменшити симптоми та запобігти загостренням. Якщо ви приймаєте ліки, які зазвичай називають пероральні кортикостероїди, Нукала також може допомогти знизити щоденну дозу, необхідну для контролю симптомів та загострень СГЕ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нукали

Не застосовуйте Нукалу:

якщо ви алергічні до малополізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Погіршення астми або ХОЗЛ

У деяких людей можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з астмою або ХОЗЛ, або їхня астма чи ХОЗЛ може погіршуватися під час лікування Нукалою.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо астма або ХОЗЛ залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування Нукалою.

Алергічні реакції та реакції у місці ін’єкції

Лікарські засоби такого типу (моноклональні антитіла) можуть викликати серйозні алергічні реакції під час введення в організм (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо у вас коли-небудь виникали подібні реакції на будь-які ін’єкції чи ліки:

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Нукалу.

Паразитарні інфекції

Нукала може знижувати стійкість організму до інфекцій, спричинених паразитами. Якщо ви вже маєте паразитарну інфекцію, її слід вилікувати перед початком лікування Нукалою. Якщо ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції поширені, або плануєте туди поїхати:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ці обставини можуть стосуватися вас.

Діти та підлітки

Тяжка еозинофільна астма

Попередньо заповнений пен-шприц не призначений для застосування у дітей віком до 12 років для лікування тяжкої еозинофільної астми.

Для дітей віком 6–11 років проконсультуйтеся з лікарем, який призначить рекомендовану дозу Нукали, яку введе медсестра або лікар.

ХЕЗЛ, ХОЗЛ та СГЕ

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування ХЕЗЛ, ХОЗЛ або СГЕ.

ГЕПА

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком до 6 років для лікування ГЕПА.

Інші лікарські засоби та Нукала

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете потребу приймати будь-які інші ліки.

Інші ліки для лікування астми, ХЕЗЛ, ХОЗЛ, ГЕПА або СГЕ

Після початку лікування Нукалою не припиняйте раптово прийом ліків, які ви приймали для профілактики астми, ХЕЗЛ, ХОЗЛ, ГЕПА або СГЕ. Ці ліки (особливо так звані пероральні кортикостероїди) слід припиняти поступово під безпосереднім наглядом лікаря, залежно від вашої реакції на Нукалу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи компоненти Нукали можуть проникати до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Нукали.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Найімовірніше, можливі побічні ефекти Нукали не впливатимуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нукала містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату в кожній дозі 100 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Нукала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 100 мг; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Нукала

Нукала вводиться шляхом ін'єкції безпосередньо під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ваш лікар або медсестра вирішить, чи можете ви або ваш опікун вводити Нукала. Якщо це вважатиметься доцільним, вам або вашому опікуну нададуть навчання щодо правильного застосування Нукала.

У дітей віком від 6 до 11 років Нукала повинна вводитися лікарем, медсестрою або навченим опікуном.

Тяжкий еозинофільний астма

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років становить 100 мг. Вводиться 1 ін'єкція кожні чотири тижні.

ХОЗЛП

Рекомендована доза для дорослих становить 100 мг. Вводиться 1 ін'єкція кожні чотири тижні.

ХОЗЛ

Рекомендована доза для дорослих становить 100 мг. Вводиться 1 ін'єкція кожні чотири тижні.

ЕГПА

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років становить 300 мг. Вводиться 3 ін'єкції кожні чотири тижні.

Діти віком від 6 до 11 років

Діти з масою тіла 40 кг і більше:

Рекомендована доза становить 200 мг. Вводиться 2 ін'єкції кожні чотири тижні.

Діти з масою тіла менше 40 кг:

Рекомендована доза становить 100 мг. Вводиться 1 ін'єкція кожні чотири тижні.

Місця ін'єкцій повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.

СГЕ

Рекомендована доза для дорослих становить 300 мг. Вводиться 3 ін'єкції кожні чотири тижні.

Місця ін'єкцій повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.

Інструкції щодо застосування попередньо заповненого пен-шприца наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Нукала, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що могли ввести надто багато Нукала.

Якщо ви забули ввести дозу Нукала

Ви або ваш опікун можете ввести наступну дозу Нукала, як тільки згадаєте. Якщо ви не звернули уваги на пропущену дозу до моменту настання часу наступної, введіть лише наступну дозу відповідно до графіку. Якщо ви не впевнені, що робити, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування Нукала

Не припиняйте отримувати ін'єкції Нукала без рекомендації лікаря. Припинення або переривання лікування Нукала може призвести до повернення симптомів та нападів.

Якщо ваші симптоми погіршуються під час отримання ін'єкцій Нукала:

Повідомте лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Нукалою, зазвичай є легкими або помірними, хоча іноді можуть бути серйозними.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні або подібні до алергічних реакції. Ці реакції можуть бути частими (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб). Зазвичай вони виникають протягом декількох хвилин або годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть починатися навіть через декілька днів.

Симптоми можуть включати:

відчуття тиску в грудях, кашель, утруднене дихання
запаморочення, непритомність, відчуття запаморочення (через зниження артеріального тиску)
набряк повік, обличчя, губ, язика або рота
висипання
висип
Якщо ви вважаєте, що ви (або ваша дитина) можете мати алергічну реакцію, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви (або ваша дитина) раніше мали подібну реакцію на будь-яку ін'єкцію або ліки:

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вам (або вашій дитині) введуть Нукалу.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто:

можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

головний біль

Часто:

можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

інфекція грудної клітки, симптоми якої можуть включати кашель та гарячку (підвищення температури)
інфекція сечовивідних шляхів (кров у сечі, болісне та часте сечовипускання, гарячка, біль у нижній частині спини)
герпес зостер (опоясуючий лишай)
біль у верхній частині живота (біль у шлунку або дискомфорт у верхній частині живота)
гарячка (підвищення температури)
екзема (червоні плями, що сверблять, на шкірі)
реакція на місці ін'єкції (біль, почервоніння, набряк, свербіж та відчуття печіння шкіри поблизу місця введення ін'єкції)
біль у спині
артралгія (біль у суглобах)
фарингіт (біль у горлі)
нежить (закладеність носа)

Рідко:

можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

серйозні алергічні реакції (анапілаксія)
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нукали

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо заповнений пен-шприц Нукали можна вийняти з холодильника та зберігати у зовнішній упаковці, не відкриваючи, до 7 днів при кімнатній температурі (нижче 30 °C), захищаючи від світла. Утилізуйте препарат, якщо він перебував поза холодильником понад 7 днів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нукали

Діючою речовиною є меполізумаб.

Кожен 1 мл пен-шприца містить 100 мг меполізумабу.

Інші компоненти: сахароза, натрію фосфат двозаміщений гептагідрат, кислота лимонна моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), натрію едетат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нукала 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці представлена у вигляді 1 мл розчину від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до блідо-жовто-бурого.

Нукала 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці доступна в упаковці, що містить 1 пен-шприц, або в багаторазовій упаковці, що містить 3 × 1 пен-шприц або 9 × 1 пен-шприц.

Тримач реєстраційного посвідчення

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника Тримача реєстраційного посвідчення:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Тел: + 370 52 691 947