Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnianym z góry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

mepolizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nucala i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nucala
3. Jak stosować Nucala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nucala
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje krok po kroku dotyczące użytkowania

1. Co to jest Nucala i do czego służy

Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, czyli rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawało określony cel w organizmie. Lek stosuje się w leczeniu ciężkiej astmy oraz EGPA (eozynofilowego granulomatozy z poliangiitą) u dorosłych, nastolatków i dzieci od 6. roku życia. Stosuje się go również w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa z polipami nosowymi (CRSwNP), POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) oraz zespołu hipereozynofilijnego (HES) u dorosłych.

Mepolizumab, substancja czynna Nucali, blokuje białko zwane interleukiną-5. Blokując działanie tego białka, ogranicza produkcję eozynofilów w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofilów we krwi oraz w płucach.

Ciężka astma eozynofilijna

Niektórzy pacjenci z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach. Stan ten nazywa się astmą eozynofilijną – to właśnie ten typ astmy może być leczony za pomocą Nucali.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie już leki, takie jak inhalatory w wysokich dawkach, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki, Nucala może zmniejszyć liczbę ataków astmy. Jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami doustnymi, Nucala może również pomóc zmniejszyć dzienną dawkę, której potrzebujesz do kontrolowania astmy.

Przewlekły nieżyt nosa z polipami nosowymi (CRSwNP)

CRSwNP to choroba, w której osoby mają zbyt wiele eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi, w tkankach wyściełających nos i zatoki nosowe. Może to powodować objawy takie jak uczucie zatkania nosa i utrata węchu, a także miękkie, żelowe guzki (zwane polipami nosowymi), które powstają wewnątrz nosa.

Nucala zmniejsza liczbę eozynofilów we krwi i może pomóc zmniejszyć rozmiar polipów, złagodzić uczucie zatkania nosa oraz zapobiec konieczności operacji usuwania polipów nosowych.

Nucala może również pomóc zmniejszyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów doustnych do kontrolowania objawów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Niektórzy pacjenci z POChP mają zbyt wiele eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach, co powoduje zapalenie i zgrubienie dróg oddechowych. Jest to przewlekła choroba, która powoli się nasila. Objawy obejmują trudności w oddychaniu, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz wykrztuszanie śluzu. Nucala zmniejsza liczbę eozynofilów we krwi i może zmniejszyć nasilenie zaostrzeń (epizodów nasilenia objawów) POChP.

Eozynofilowa granulomatoza z poliangiitą (EGPA)

EGPA to choroba, w której osoby mają zbyt wiele eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi i w tkankach oraz pewną postać zapalenia naczyń (waskulitis). Oznacza to, że dochodzi do zapalenia naczyń krwionośnych. Choroba ta najczęściej dotyka płuc i zatok nosowych, ale często obejmuje również inne narządy, takie jak skóra, serce i nerki.

Nucala może kontrolować lub opóźniać występowanie objawów EGPA. Lek ten może również pomóc zmniejszyć dzienną dawkę glikokortykosteroidów doustnych, której potrzebujesz do kontrolowania objawów.

Zespół hipereozynofilijny (HES)

Zespół hipereozynofilijny (HES) to choroba, w której występuje podwyższona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi. Te komórki mogą uszkadzać narządy organizmu, szczególnie serce, płuca, nerwy i skórę.

Nucala pomaga zmniejszyć objawy i zapobiegać ich nawrotom. Jeśli przyjmujesz leki zwane powszechnie glikokortykosteroidami doustnymi, Nucala może również pomóc zmniejszyć dzienną dawkę, której potrzebujesz do kontrolowania objawów i nawrotów HES.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nucala

Nie stosuj Nucala:

• jeśli jesteś uczulony na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to na Ciebie się odnosi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Nasilenie astmy lub POChP

U niektórych osób mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub POChP, albo astma lub POChP może się nasilić podczas leczenia Nucala.

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli objawy astmy lub POChP nadal nie są kontrolowane lub nasilają się po rozpoczęciu leczenia Nucala.

Reakcje alergiczne i w miejscu wstrzyknięcia

Leki tej grupy (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu do organizmu (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) podobną reakcję na jakiekolwiek wstrzyknięcie lub lek:

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Nucala.

Zakażenia pasożytnicze

Nucala może osłabiać odporność na zakażenia pasożytnicze. Jeśli aktualnie masz zakażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia Nucala. Jeśli mieszkasz w regionie, gdzie zakażenia pasożytnicze są powszechne, lub planujesz podróż do takiego regionu:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji może na Ciebie dotyczyć.

Dzieci i młodzież

Ciężka astma eozynofilna

Dawka wstępnie załadowana nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilnej.

Dla dzieci w wieku 6–11 lat skonsultuj się z lekarzem, który zaleci zalecaną dawkę Nucala, którą poda pielęgniarka lub lekarz.

CRwE, POChP i HES

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia w leczeniu CRwE, POChP lub HES.

EGPA

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia w leczeniu EGPA.

Inne leki i Nucala

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Inne leki na astmę, CRwE, POChP, EGPA lub HES

• Po rozpoczęciu leczenia Nucala nie przerywaj nagle stosowania leków, które przyjmowałeś(aś) wcześniej w celu zapobiegania astmie, CRwE, POChP, EGPA lub HES. Te leki (szczególnie tzw. glikokortykosteroidy doustne) należy odstawiać stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na Nucala.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki Nucala przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Nucala.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nucala zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu w każdej dawce 100 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

Nucala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 100 mg; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nucala

Nucala podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (iniekcja podskórna).

Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą możecie samodzielnie wstrzykiwać Nucala. Jeśli uznają to za odpowiednie, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą otrzymacie szkolenie w zakresie właściwego stosowania Nucala.

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat Nucala powinien podawać lekarz, pielęgniarka lub wykwalifikowana osoba opiekująca się dzieckiem.

Ciężka astma eozynofilowa

Zalecana dawka u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia wynosi 100 mg. Podaje się 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

RSCcPN

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 100 mg. Podaje się 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

POChP

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 100 mg. Podaje się 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

GEPA

Zalecana dawka u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia wynosi 300 mg. Podaje się 3 wstrzyknięcia co cztery tygodnie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Dzieci ważące 40 kg lub więcej:

Zalecana dawka wynosi 200 mg. Podaje się 2 wstrzyknięcia co cztery tygodnie.

Dzieci ważące mniej niż 40 kg:

Zalecana dawka wynosi 100 mg. Podaje się 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzykiwań powinny być oddalone o co najmniej 5 cm.

SHE

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 300 mg. Podaje się 3 wstrzyknięcia co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzykiwań powinny być oddalone o co najmniej 5 cm.

Instrukcje dotyczące stosowania pióra wstępnie napełnionego znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli podasz więcej Nucala niż należy

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że mógł zostać podany zbyt duży dawka Nucala.

Jeśli zapomnisz o dawce Nucala

Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą możecie podać następną dawkę Nucala, gdy tylko o niej przypomnicie. Jeśli nie zauważycie pominiętej dawki aż do momentu, w którym należy podać kolejną dawkę, podajcie tylko następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli nie jesteście pewni, co należy zrobić, zapytajcie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nucala

Nie przerywajcie zastrzyków Nucala bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerwanie lub zakończenie leczenia Nucala może spowodować powrót objawów i napadów.

Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania zastrzyków Nucala:

• Powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane wywołane przez Nucala są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, choć czasem mogą być ciężkie.

Reakcje alergiczne

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych lub podobnych do alergii. Te reakcje mogą występować często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku minut do kilku godzin po zastrzyku, ale czasem objawy mogą zacząć się nawet kilka dni później.

Objawy mogą obejmować:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, trudności z oddychaniem

• omdlenie, zawroty głowy, uczucie zawrotów (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)

• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej

• pokrzywkę

• wysypkę

• Jeśli uważasz, że Ty (lub Twoje dziecko) możecie doświadczać reakcji alergicznej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub połóż się pod opiekę medyczną.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście wcześniej podobną reakcję na któryś zastrzyk lub lek:

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Nucala.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Często:

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• infekcja klatki piersiowej, której objawy mogą obejmować kaszel i gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• infekcja dróg moczowych (krew w moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ogniska półpaśca (herpes zoster)
• ból w górnej części brzucha (ból żołądka lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• egzemę (czerwone, swędzące plamy na skórze)
• reakcję w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w pobliżu miejsca zastrzyku)
• ból pleców
• artralgię (ból stawów)
• zapalenie gardła (ból gardła)
• kongescję nosa (zatkany nos)

Rzadko:

mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

• Jeśli wystąpią u Ciebie (lub u Twojego dziecka) którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nucala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamarzać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Dawkownik Nucala może być wyjęty z lodówki i przechowywany w nieotwartym opakowaniu zewnętrznym przez maksymalnie 7 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C), zabezpieczony przed światłem. Usuń lek, jeśli pozostaje on poza lodówką dłużej niż przez 7 dni.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nucali

Substancją czynną jest mepolizumab.

Każdy 1 ml strzykawki wstępnie napełnionej zawiera 100 mg mepolizumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, fosforan sodu dwuazotowy heptahydrat, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 80 (E 433), edetyna disodowa, woda do wlewów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nucala jest dostępna w postaci jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej 1 ml roztworu o przejrzystości od przejrzystej do opalizującej, od bezbarwnej do jasnożółtej do jasnobrunatnej.

Nucala jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępną napełnioną lub w opakowaniu wielopakietowym zawierającym 3 x 1 strzykawek wstępnie napełnionych lub 9 x 1 strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, nr 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

1. Instrukcje krok po kroku dotyczące dawarki wstępnie załadowanej

Podawanie raz na cztery tygodnie.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi używania dawarki wstępnie załadowanej. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może wpłynąć na prawidłowe działanie dawarki wstępnie załadowanej. Należy również udać się na szkolenie dotyczące sposobu korzystania z dawarki wstępnie załadowanej. Dawarka wstępnie załadowana Nucala przeznaczona jest wyłącznie do stosowania podskórnego (subcutaneous).

Jak przechowywać Nucala

• Przed użyciem przechowywać w lodówce.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać dawkarkę wstępnie załadowaną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
• W razie potrzeby dawkarkę wstępnie załadowaną można przechowywać w temperaturze pokojowej poniżej 30 °C przez okres nie dłuższy niż 7 dni, pod warunkiem że pozostaje w oryginalnym opakowaniu. Dawkarkę należy ostrożnie usunąć, jeśli pozostanie poza lodówką dłużej niż 7 dni.
• Przechowywać poniżej 30 °C.

Przed użyciem Nucala

Dawkarkę wstępnie załadowaną należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

• Nie dzielić się swoją dawkarką wstępnie załadowaną z inną osobą.
• Nie wstrząsać dawkarką.
• Nie używać dawkarki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
• Nie używać dawkarki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
• Nie zdejmować osłonki igły przed samą iniekcją.