Нукала 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном пен-устройстве: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нукала 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном пен-устройстве

меполизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нукала и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Нукала
Как применять Нукала
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нукала
Содержимое упаковки и дополнительная информация
Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Нукала и для чего она применяется

Нукала содержит активное вещество меполизумаб — моноклональное антитело, разновидность белка, предназначенного для распознавания определённого вещества-мишени в организме. Препарат используется для лечения тяжёлой астмы и ГЭПА (гранулематоза с полиангиитом, ассоциированного с эозинофилией) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. Также препарат применяется для лечения ХГСНП (хронического синусита с назальными полипами), ХОБЛ (хронической обструктивной болезни лёгких) и ГЭС (гиперэозинофильного синдрома) у взрослых.

Меполизумаб — активное вещество препарата Нукала — блокирует белок, называемый интерлейкином-5. Блокируя действие этого белка, препарат снижает образование эозинофилов в костном мозге и уменьшает количество эозинофилов в крови и лёгких.

Тяжёлая эозинофильная астма

У некоторых людей с тяжёлой астмой наблюдается избыток эозинофилов (разновидности белых кровяных телец) в крови и лёгких. Это состояние называется эозинофильной астмой — именно такой тип астмы может лечить Нукала.

Если вы или ваш ребёнок уже принимаете такие лекарства, как ингаляторы в высоких дозах, но при этом астма недостаточно контролируется этими препаратами, Нукала может снизить частоту приступов астмы. Если вы принимаете препараты, называемые пероральными кортикостероидами, Нукала также может помочь уменьшить ежедневную дозу, необходимую для контроля астмы.

Хронический синусит с назальными полипами (ХСНП)

ХСНП — это заболевание, при котором у людей наблюдается избыток эозинофилов (разновидности белых кровяных телец) в крови, а также в тканях, выстилающих нос и околоносовые пазухи. Это может вызывать такие симптомы, как заложенность носа и потеря обоняния, а также образование мягких гелеобразных наростов (так называемых назальных полипов) внутри носа.

Нукала снижает количество эозинофилов в крови и может уменьшить размер полипов, облегчая заложенность носа и помогая предотвратить хирургическое вмешательство по удалению назальных полипов.

Нукала также может помочь снизить потребность в применении пероральных кортикостероидов для контроля симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

У некоторых людей с ХОБЛ наблюдается избыток эозинофилов (разновидности белых кровяных телец) в крови и лёгких, что вызывает воспаление и утолщение дыхательных путей. Это хроническое заболевание, постепенно прогрессирующее. Симптомы включают затруднение дыхания, кашель, дискомфорт в груди и выделение мокроты. Нукала снижает количество эозинофилов в крови и может уменьшить частоту обострений (вспышек) симптомов ХОБЛ.

Гранулематоз с полиангиитом, ассоциированный с эозинофилией (ГЭПА)

ГЭПА — это заболевание, при котором у людей наблюдается избыток эозинофилов (разновидности белых кровяных телец) в крови и тканях, а также присутствует форма васкулита. Это означает, что возникает воспаление кровеносных сосудов. Заболевание чаще всего поражает лёгкие и околоносовые пазухи, но нередко затрагивает и другие органы, такие как кожа, сердце и почки.

Нукала может контролировать или замедлить развитие обострений симптомов ГЭПА. Этот препарат также может помочь уменьшить ежедневную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля симптомов.

Гиперэозинофильный синдром (ГЭС)

Гиперэозинофильный синдром (ГЭС) — это заболевание, при котором в крови наблюдается повышенное количество эозинофилов (разновидности белых кровяных телец). Эти клетки могут повреждать органы организма, особенно сердце, лёгкие, нервы и кожу.

Нукала помогает уменьшить симптомы и предотвратить обострения. Если вы принимаете препараты, известные как пероральные кортикостероиды, Нукала также может помочь снизить ежедневную дозу, необходимую для контроля симптомов и обострений ГЭС.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Нукала

Не применяйте Нукала:

если Вы аллергик на меполизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

Ухудшение бронхиальной астмы или ХОБЛ

У некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, связанные с бронхиальной астмой или ХОБЛ, либо может ухудшиться течение бронхиальной астмы или ХОБЛ во время лечения препаратом Нукала.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если бронхиальная астма или ХОБЛ остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения препаратом Нукала.

Аллергические реакции и реакции в месте инъекции

Лекарственные средства данного типа (моноклональные антитела) могут вызывать тяжелые аллергические реакции при введении в организм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если у Вас ранее уже была подобная реакция на любую инъекцию или лекарственное средство:

проконсультируйтесь с врачом до введения препарата Нукала.

Паразитарные инфекции

Препарат Нукала может ослабить Вашу защиту от инфекций, вызванных паразитами. Если у Вас уже имеется паразитарная инфекция, её необходимо вылечить до начала лечения препаратом Нукала. Если Вы живёте в регионе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в такой регион:

проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какая-либо из этих ситуаций относится к Вам.

Дети и подростки

Тяжёлая эозинофильная астма

Предварительно заполненное пен-устройство не предназначено для применения у детей младше 12 лет при лечении тяжёлой эозинофильной астмы.

Для детей в возрасте 6–11 лет проконсультируйтесь с врачом, который назначит рекомендуемую дозу препарата Нукала, введение которой будет осуществляться медсестрой или врачом.

ХГСЭ, ХОБЛ и СГЭ

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении ХГСЭ, ХОБЛ или СГЭ.

ГЭПА

Этот препарат не предназначен для применения у детей младше 6 лет при лечении ГЭПА.

Другие лекарственные средства и Нукала

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Другие лекарственные средства при бронхиальной астме, ХГСЭ, ХОБЛ, ГЭПА или СГЭ

После начала лечения препаратом Нукала не прекращайте резко приём лекарственных средств, которые Вы ранее принимали для профилактики бронхиальной астмы, ХГСЭ, ХОБЛ, ГЭПА или СГЭ. Эти лекарственные средства (особенно так называемые пероральные кортикостероиды) следует отменять постепенно под непосредственным наблюдением врача с учётом Вашей реакции на препарат Нукала.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Нукала проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Нукала.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что возможные побочные эффекты препарата Нукала окажут влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Нукала содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата в каждой дозе 100 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

Препарат Нукала содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Нукала

Нукала вводится в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожная инъекция).

Ваш врач или медсестра решат, могут ли вы или ваш опекун вводить Нукала самостоятельно. Если они сочтут это возможным, вам или вашему опекуну предоставят соответствующую подготовку по правильному использованию Нукала.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет Нукала должна вводиться врачом, медсестрой или обученным опекуном.

Тяжёлый эозинофильный бронхит

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков от 12 лет составляет 100 мг. Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

ХОБЛ с эозинофилией

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг. Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

ХОБЛ

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг. Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

ГЭПА

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков от 12 лет составляет 300 мг. Вводятся 3 инъекции каждые четыре недели.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

Дети с массой тела 40 кг и более:

Рекомендуемая доза составляет 200 мг. Вводятся 2 инъекции каждые четыре недели.

Дети с массой тела менее 40 кг:

Рекомендуемая доза составляет 100 мг. Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

СГЭ

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг. Вводится 3 инъекции каждые четыре недели.

Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Инструкции по использованию предварительно заполненного пен-устройства приведены в конце данной инструкции.

Если вы ввели больше Нукала, чем нужно

Обратитесь к врачу, если считаете, что могли ввести слишком много Нукала.

Если вы забыли ввести дозу Нукала

Вы или ваш опекун можете ввести следующую дозу Нукала сразу, как только вспомните. Если вы не заметили пропуск дозы до момента, когда уже наступило время следующей инъекции, вводите только следующую дозу по запланированному графику. Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Нукала

Не прекращайте введение инъекций Нукала без указания врача. Прерывание или прекращение лечения Нукала может привести к возвращению симптомов и обострению приступов.

Если ваши симптомы ухудшаются во время лечения инъекциями Нукала:

Сообщите об этом врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, вызываемые препаратом Нукала, как правило, носят легкий или умеренный характер, однако в редких случаях могут быть тяжелыми.

Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникать аллергические или схожие с аллергическими реакции. Эти реакции могут быть частыми (могут встречаться у 1 из 10 человек). Как правило, они развиваются в течение нескольких минут или часов после инъекции, но иногда симптомы могут появиться даже спустя несколько дней.

Симптомы могут включать:

ощущение сдавления в груди, кашель, затруднённое дыхание
обморок, головокружение, ощущение предобморочного состояния (вследствие снижения артериального давления)
отёк век, лица, губ, языка или рта
крапивницу
сыпь
Если вы (или ваш ребёнок) испытываете признаки такой реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если у вас (или у вашего ребёнка) ранее уже была подобная реакция на инъекцию или лекарственный препарат:

Проконсультируйтесь с врачом до введения препарата Нукала вам (или вашему ребёнку).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто:

могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

головная боль

Часто:

могут встречаться у 1 из 10 человек

инфекция дыхательных путей, симптомы которой могут включать кашель и повышение температуры
инфекция мочевыводящих путей (кровь в моче, болезненное и частое мочеиспускание, повышение температуры, боль в нижней части спины)
опоясывающий герпес (опоясывание)
боль в верхней части живота (боль в желудке или дискомфорт в верхней части живота)
лихорадка (повышенная температура)
экзема (красные зудящие пятна на коже)
реакция в месте инъекции (боль, покраснение, отёк, зуд и ощущение жжения в коже в месте введения инъекции)
боль в спине
артралгия (боль в суставах)
фарингит (боль в горле)
заложенность носа (затруднённое носовое дыхание)

Редко:

могут встречаться у 1 из 1 000 человек

тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия)
При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Нукала

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Предварительно заполненное пен-устройство Нукала можно вынуть из холодильника и хранить в наружной упаковке без вскрытия до 7 дней при комнатной температуре (ниже 30 °C), защищая от света. Утилизировать препарат, если он находился вне холодильника более 7 дней.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нукала

Действующее вещество: меполизумаб.

Каждый 1 мл предварительно заполненного пен-устройства содержит 100 мг меполизумаба.

Другие компоненты: сахароза, динатрий фосфат гептагидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), динатриевая соль эдетата, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нукала выпускается в виде 1 мл раствора в предварительно заполненном одноразовом пен-устройстве. Раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слабо-желтого или слабо-коричневого.

Нукала доступна в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненное пен-устройство, или в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 × 1 предварительно заполненное пен-устройство или 9 × 1 предварительно заполненное пен-устройство.

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC»

Tel: + 370 52 691 947