Інтрароза 6,5 мг овули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інтрароза 6,5 мг овули

прастерон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інтрароза і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Інтрарози
3. Як застосовувати Інтрарозу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтрарози
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтрароза і для чого її застосовують

Інтрароза містить активну речовину — прегнанолон (prasterona).

Для чого застосовують Інтрарозу

Інтрароза 6,5 мг овули застосовують для лікування жінок у постменопаузі, які мають вульварну та піхвову атрофію із симптомами від помірного до тяжкого ступеня. Препарат використовують для полегшення менопаузальних симптомів, що впливають на піхву, таких як сухість або подразнення. Причиною є зниження рівня естрогенів в організмі, що відбувається природним чином після настання менопаузи.

Як діє Інтрароза

Прегнанолон усуває симптоми та ознаки вульварної та піхвової атрофії шляхом заміщення естрогенів, які яєчники жінки нормально утворюють до менопаузи. Овулу вводять всередину піхви, що дозволяє гормону виділятися безпосередньо в місце, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт у піхві.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інтрарози

Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати перед тим, як вирішити, чи починати, чи продовжувати таку терапію.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через передчасну відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ГЗТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ГЗТ лікар запитає про ваш медичний анамнез та анамнез вашої родини. Лікар може вирішити, що необхідно провести фізичне обстеження, яке може включати огляд молочних залоз і/або внутрішнє обстеження, якщо це потрібно.

Після початку застосування Інтрарози ви повинні регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на 6 місяців). Під час цих оглядів ви можете обговорити з лікарем переваги та ризики продовження застосування Інтрарози.

Регулярно проходьте обстеження молочних залоз, як рекомендує ваш лікар.

Не застосовуйте Інтрарозу:

якщо у вас є одна з наступних умов. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наступних пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Інтрарози:

• якщо у вас є або було рак молочних залоз, або ви підозрюєте, що можете мати його;
• якщо у вас є або було рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак ендометрію (внутрішнього шару матки), або ви підозрюєте, що можете мати його;
• якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо у вас є або було надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікується;
• якщо у вас є або було утворення тромбу в вені (тромбоз), незалежно від того, чи це було в ногах (глибокий венозний тромбоз) чи в легенях (легенева емболія);
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
• якщо у вас є або нещодавно були захворювання, спричинені утворенням тромбів у артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у вас є або було захворювання печінки, і аналізи функції печінки ще не нормалізувалися;
• якщо у вас є рідке спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія»;
• якщо ви алергіки до прегнанатрону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»).

Якщо будь-яке з цих захворювань виникне вперше під час застосування Інтрарози, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Коли бути особливо обережними під час застосування Інтрарози

Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були будь-які з наступних проблем, перш ніж почати лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Інтрарозою. У такому разі вам слід частіше відвідувати лікаря:

• фіброми матки;

• ріст ендометрію поза маткою (ендометріоз) або анамнез надмірного ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія);

• анамнез утворення тромбів у венах (див. «Тромбоз у венах (тромбоз)»);

• підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз);

• високий артеріальний тиск;

• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;

• цукровий діабет;

• камені в жовчному міхурі;

• мігрень або головні болі (сильні);

• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ);

• епілепсія;

• астма;

• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);

• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);

• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Припиніть прийом Інтрарози та негайно зверніться до лікаря,

якщо під час застосування ГЗТ ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• будь-яке з захворювань, зазначених у розділі «Не застосовуйте Інтрарозу»;

• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;

• якщо ви вагітні;

• значне підвищення артеріального тиску (з симптомами, такими як головний біль, втому, запаморочення);

• головний біль типу мігрені, який може виникнути вперше;

• якщо ви помітили симптоми утворення тромбу, такі як:

• набряк, біль і почервоніння ніг;

• раптовий біль у грудях;

• труднощі з диханням.

Додаткову інформацію див. у розділі «Тромбоз у венах (тромбоз)».

Примітка: Інтрароза не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам, можливо, потрібно продовжувати використовувати засоби контрацепції, щоб не завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем.

ГЗТ та рак

Інтрарозу не досліджували у жінок із поточним діагнозом або анамнезом раку.

Надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію)

Тривале застосування ГЗТ лише з естрогенами у вигляді таблеток може підвищувати ризик розвитку раку ендометрію. Інтрароза не стимулює ріст ендометрію, що підтверджено атрофією внутрішнього шару матки у всіх жінок, які отримували Інтрарозу протягом року в клінічних дослідженнях.

Невідомо, чи існує ризик при тривалому застосуванні Інтрарози (понад рік). Однак встановлено, що всмоктування Інтрарози в кров є дуже незначним, тому додавання прогестагену не є необхідним.

Якщо у вас виникла вагінальна кровотеча або мазок, це, як правило, не є приводом для занепокоєння, але вам слід записатися на прийом до лікаря. Це може бути ознакою того, що ендометрій ущільнився.

Наступні ризики пов’язані з препаратами ГЗТ, які циркулюють у крові. Однак Інтрароза застосовується для місцевого лікування вагіни, і всмоктування в кров є дуже незначним. Менш імовірно, що зазначені нижче захворювання погіршаться або повторяться під час лікування Інтрарозою, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз

Наявні дані свідчать, що ГЗТ, що поєднує естрогени та прогестагени, і, можливо, ГЗТ лише з естрогенами, підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Підвищення ризику стає очевидним через кілька років застосування ГЗТ. Однак після припинення лікування ризик повертається до нормального рівня протягом декількох років (максимум 5).

• Регулярно огляджуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• втягнення шкіри;

• зміни у сосках;

• будь-які вузли, які можна побачити або відчути.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові обстеження молочних залоз (мамографію), коли вони пропонуються.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним, набагато рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ лише з естрогенами пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не отримують ГЗТ, приблизно 2 випадки раку яєчників будуть діагностовані серед кожних 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які отримували ГЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на кожні 2000 користувачів ГЗТ (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Повідомлялися рідкісні випадки раку яєчників та молочних залоз у жінок, які отримували 6,5 мг прегнанатрону протягом 52 тижнів.

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Інтрарозу не досліджували у жінок із анамнезом тромбоемболічних захворювань, неконтрольованою гіпертензією або захворюваннями серця.

Тромбоз у венах (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік лікування.

Тромби можуть бути серйозними, і якщо один з них потрапляє в легені, це може призвести до болю в грудях, труднощів із диханням, втрати свідомості або навіть смерті.

Ймовірність утворення тромбів зростає з віком та при наявності одного з наступних факторів. Якщо будь-яка з цих ситуацій може стосуватися вас, повідомте про це лікареві:

• ви не можете ходити довгий час через велику хірургічну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання);
• у вас є значний надлишок ваги (ІМТ > 30 кг/м²);
• у вас є порушення згортання крові, що потребує тривалого лікування препаратами для профілактики тромбів;
• у близьких родичів коли-небудь був тромб у нозі, легені або інших органах;
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ);
• у вас є рак.

Щодо симптомів утворення тромбу див. розділ «Припиніть прийом Інтрарози та негайно зверніться до лікаря».

У клінічних дослідженнях глибокий венозний тромбоз не спостерігався при застосуванні внутрішньовагінального прегнанатрону, а єдиний випадок легеневої емболії вказує на нижчу частоту виникнення порівняно з групою плацебо.

Порівняння

Розраховується, що протягом 5 років у середньому від 4 до 7 із кожних 1000 жінок віком близько 50 років, які не отримують ГЗТ, виникне тромбоз у вені.

Захворювання серця (інфаркт міокарда)/Гіпертензія

У жінок, які отримують терапію лише естрогенами, ризик розвитку захворювань серця не зростає.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГЗТ зростає з віком.

У клінічних дослідженнях випадків інсульту при застосуванні Інтрарози не спостерігалося.

Порівняння

Розраховується, що протягом 5 років у середньому 8 із кожних 1000 жінок віком близько 50 років, які не отримують ГЗТ, перенесуть інсульт. У жінок віком близько 50 років, які отримують ГЗТ, кількість випадків становитиме 11 із кожних 1000 користувачів протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).

Інші станів

• ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні ознаки того, що жінки, які почали застосовувати ГЗТ після 65 років, мають підвищений ризик втрати пам’яті. Проконсультуйтеся з лікарем.
• Може виникнути виділення з вагіни через те, що «жирова основа» тане, і це додається до збільшення вагінальних виділень через лікування. Якщо виникає виділення з вагіни, немає необхідності припиняти застосування Інтрарози.
• Інтрароза може пошкоджувати латексні засоби контрацепції, діафрагми та цервікальні ковпачки.
• Якщо у вас є вагінальна інфекція, вам потрібно пройти курс антибіотиків перед початком застосування Інтрарози.

Діти та підлітки

Інтрароза призначається лише для дорослих жінок.

Інші лікарські засоби та Інтрароза

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби.

Немає даних про ефективність та безпеку у жінок, які одночасно отримують гормональну терапію, таку як андрогени, ГЗТ (лише естрогени або у поєднанні з прогестагенами).

Не рекомендується застосовувати Інтрарозу в поєднанні з ГЗТ (лікування лише естрогенами, естрогени-прогестагени або лікування андрогенами) або з вагінальними естрогенами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність та годування грудьми

Інтрарозу слід застосовувати лише у жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть застосування Інтрарози та проконсультуйтеся з лікарем.

Фертильність

Інтрароза протипоказана жінкам репродуктивного віку. Невідомо, чи впливає цей препарат на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інтрароза, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Інтрарозу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар намагатиметься призначити вам найменшу дозу для лікування симптомів протягом найкоротшого необхідного періоду. Якщо ви вважаєте, що ця доза надто велика або недостатня, поговоріть з лікарем.

Яку кількість слід застосовувати

Застосовуйте один овулю один раз на добу, на ніч.

Як застосовувати Інтрарозу

Введіть овулю у піхву пальцем або за допомогою дозатора, що входить до упаковки.

Уважно прочитайте інструкції щодо застосування Інтрарози в кінці цього листка-вкладення перед використанням цього лікарського засобу.

На який термін слід застосовувати

Після початку застосування відвідуйте лікаря щонайменше кожні 6 місяців, щоб перевірити, чи потрібно продовжувати застосовувати Інтрарозу.

Якщо ви застосували більше Інтрарози, ніж потрібно

Рекомендується вагінальне зрошування.

Якщо ви забули застосувати Інтрарозу

Якщо ви забули застосувати овулю, введіть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 8 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не застосовуйте дві овули, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви застосовуєте Інтрарозу. Можливо, вам доведеться припинити застосовувати Інтрарозу за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби в вені (тромбоз)»). Запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати застосовувати Інтрарозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання спостерігалися частіше у жінок, які приймають препарати ЗГТ, що потрапляють у кров, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ. Ці ризики менш актуальні для лікування естрогенами, що застосовуються вагінально:

• рак молочної залози;
• рак яєчників;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• інсульт;
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ розпочата після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти дивіться розділ 2.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося в клінічних дослідженнях, було вагінальне виділення. Це, ймовірно, пов’язано з тим, що тверде жиро тане, і це додається до очікуваного підвищення вагінальних виділень, спричиненого лікуванням. Вагінальне виділення не є підставою для припинення застосування Інтрароза 6,5 мг овули.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): аномальна цитологія вагіни (у більшості випадків ASCUS або LGSIL), коливання ваги тіла (збільшення або зменшення);
• рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб): доброкачливі поліпи шийки матки або матки, доброкачливі утворення в молочних залозах.

Під час клінічних випробувань повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні ЗГТ, що містять естрогени, але не при застосуванні Інтрароза:

• захворювання жовчного міхура;

• різноманітні шкірні розлади:

  • пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, що відома як «маска вагітності» (хлоазма);
  • болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата);
  • висипання з виразами або почервоніннями у формі мішені (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтрарози

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтрарози

• Діючою речовиною є прастерон. Кожен овулюм містить 6,5 мг прастерону.
• Іншою складовою є тверде жирне (adeps solidus).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інтрароза є овулюмом білого або білуватого кольору, кулястої форми, приблизно 28 мм завдовжки та 9 мм у діаметрі у найширшій частині.

Аплікатор виготовлений із LDPE та 1 % барвника (діоксид титану).

Препарат постачається в блистерних упаковках, що містять 28 овулюмів із 6 аплікаторами.

Власник дозволу на реалізацію

Endoceutics S.A.

Rue Belliard 40

1040 Брюссель

Бельгія

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Гелен

Нідерланди