Интраса 6,5 мг вагинальные суппозитории

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Интраса 6,5 мг вагинальные суппозитории

прастерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Интраса и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Интраса
3. Способ применения Интраса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Интраса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интраса и для чего она применяется

Интраса содержит активное вещество прегненолон (прегненолон сульфат натрия).

Для чего применяется Интраса

Интраса применяется для лечения женщин в постменопаузе, страдающих от умеренной и тяжелой формы вульвовагинальной атрофии. Препарат используется для облегчения менопаузальных симптомов, влияющих на влагалище, таких как сухость или раздражение. Причиной этих симптомов является снижение уровня эстрогенов в организме, которое происходит естественным образом после наступления менопаузы.

Как действует Интраса

Прегненолон устраняет симптомы и признаки вульвовагинальной атрофии, замещая эстрогены, которые яичники женщины вырабатывают в норме до наступления менопаузы. Препарат вводится внутрь влагалища, что обеспечивает высвобождение гормона непосредственно в месте, где он необходим. Это может способствовать уменьшению дискомфорта в области влагалища.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Интрасы

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые следует учитывать перед принятием решения о начале или продолжении такой терапии.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие преждевременной недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При преждевременной менопаузе риски применения ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит о Ваших медицинских данных и данных Вашей семьи. Врач может решить, что необходимо провести физическое обследование, включая осмотр молочных желез и/или внутреннее гинекологическое обследование, если это необходимо.

После начала применения Интрасы необходимо посещать врача для регулярных осмотров (не реже чем раз в 6 месяцев). На этих осмотрах Вы можете обсудить с врачом пользу и риски продолжения применения Интрасы.

Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не применяйте Интрасу:

если у Вас присутствует одно из следующих состояний. Если Вы не уверены в чём-либо, проконсультируйтесь с врачом перед применением Интрасы.

• Если у Вас есть или были рак молочной железы, или Вы подозреваете его наличие;
• Если у Вас есть или были опухоли, чувствительные к эстрогенам, такие как рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или Вы подозреваете их наличие;
• При наличии вагинальных кровотечений неизвестного происхождения;
• При чрезмерном утолщении слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не лечится;
• Если у Вас есть или были тромбы в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• При наличии нарушений свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• Если у Вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• При наличии заболевания печени, если показатели функции печени ещё не нормализовались;
• При наличии редкого наследственного заболевания крови — «порфирии»;
• При аллергии на прастерону или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»).

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время применения Интрасы, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует особенно осторожно применять Интрасу

Сообщите врачу, если у Вас когда-либо были следующие состояния, прежде чем начать лечение, поскольку они могут повториться или усугубиться при применении Интрасы. В этом случае Вам следует чаще посещать врача для осмотров:

• миома матки;

• разрастание эндометрия за пределы матки (эндометриоз) или анамнез гиперплазии эндометрия;

• анамнез тромбозов (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»);

• повышенный риск развития опухолей, чувствительных к эстрогенам (например, если у Вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);

• артериальная гипертензия;

• заболевания печени, включая доброкачественные опухоли печени;

• сахарный диабет;

• желчнокаменная болезнь;

• мигрень или сильные головные боли;

• системное заболевание иммунной системы, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ);

• эпилепсия;

• астма;

• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз);

• очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);

• задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек.

Прекратите применение Интрасы и немедленно обратитесь к врачу

Если при применении ЗГТ у Вас появились следующие симптомы:

• любое из состояний, указанных в разделе «Не применяйте Интрасу»;

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;

• если Вы забеременели;

• резкое повышение артериального давления (с симптомами, такими как головная боль, усталость, головокружение);

• головная боль, похожая на мигрень, которая может впервые возникнуть;

• симптомы тромба, такие как:

• отёк, боль и покраснение ног;

• внезапная боль в груди;

• затруднённое дыхание.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: Интраса не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам менее 50 лет, Вам, возможно, следует продолжать использовать контрацептивные методы, чтобы не забеременеть. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Интраса не изучалась у женщин с текущим диагнозом или анамнезом рака.

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Длительное применение ЗГТ, содержащей только эстрогены в таблетках, может увеличить риск развития рака эндометрия. Интраса не стимулирует рост эндометрия, что подтверждается атрофией слизистой оболочки матки у всех женщин, получавших Интрасу в течение года в ходе клинических исследований.

Неясно, существует ли риск при длительном применении Интрасы (более одного года). Однако установлено, что всасывание Интрасы в кровь очень незначительное, поэтому добавление прогестагена не требуется.

Если у Вас появляются вагинальные кровянистые выделения или мажущие выделения, это, как правило, не является поводом для беспокойства, но необходимо записаться на приём к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Следующие риски связаны с препаратами ЗГТ, циркулирующими в крови. Однако Интраса применяется местно для лечения влагалища, и её всасывание в кровь очень незначительное. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или повторятся при лечении Интрасой, но при наличии беспокойства следует обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Доступные данные показывают, что ЗГТ, сочетающая эстрогены и прогестагены, а также, возможно, ЗГТ с эстрогенами в монотерапии, повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Повышенный риск становится заметным спустя несколько лет применения ЗГТ. Однако он возвращается к норме в течение нескольких лет (максимум 5) после прекращения терапии.

• Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:

• втяжение кожи;

• изменения сосков;

• любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуем Вам участвовать в программах раннего выявления рака молочной железы с помощью маммографии, если они Вам предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко, значительно реже, чем рак молочной железы. При применении ЗГТ с эстрогенами в монотерапии отмечается небольшое повышение риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не получающих ЗГТ, в течение 5 лет будет диагностировано около 2 случаев рака яичников на каждые 2000 женщин. У женщин, получавших ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на каждые 2000 пользователь ЗГТ (то есть примерно на 1 случай больше).

Сообщалось о редких случаях рака яичников и молочной железы у женщин, получавших 6,5 мг прастероны в течение 52 недель.

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Интраса не изучалась у женщин с анамнезом тромбоэмболических заболеваний, неконтролируемой гипертензией или сердечных заболеваний.

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венах у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не применяющих ЗГТ, особенно в первый год лечения.

Тромбы в венах могут быть серьёзными, и если один из них попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднённое дыхание, обморок или даже смерть.

Вероятность тромбоза возрастает с увеличением возраста и при наличии следующих факторов. Если какой-либо из них относится к Вам, сообщите об этом врачу:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если Вам необходима хирургическая операция»);
• значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²);
• нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами для профилактики тромбозов;
• близкий родственник с анамнезом тромбоза в ногах, лёгких или других органах;
• системная красная волчанка (СКВ);
• наличие рака.

Для ознакомления с симптомами тромбоза см. раздел «Прекратите применение Интрасы и немедленно обратитесь к врачу».

В клинических исследованиях глубокий венозный тромбоз при применении интравагинальной прастероны не наблюдался, а единственный случай лёгочной эмболии указывает на более низкую частоту случаев при применении Интрасы по сравнению с группой плацебо.

Сравнение

Предполагается, что в течение 5 лет у среднего числа от 4 до 7 из 1000 женщин около 50 лет, не получающих ЗГТ, разовьётся тромбоз вен.

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)/гипертензия

У женщин, получающих ЗГТ с эстрогенами в монотерапии, риск заболеваний сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не применяющих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, увеличивается с возрастом.

В клинических исследованиях случаев инсульта при применении Интрасы не наблюдалось.

Сравнение

Предполагается, что в течение 5 лет у 8 из 1000 женщин около 50 лет, не получающих ЗГТ, произойдёт инсульт. У женщин около 50 лет, получающих ЗГТ, число случаев составит 11 на 1000 пользователей в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния

• ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших применять ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
• Может наблюдаться вагинальное выделение из-за таяния «жировой основы», что добавляется к увеличению вагинальных выделений вследствие лечения. При появлении вагинальных выделений не требуется прекращать применение Интрасы.
• Интраса может повреждать латексные презервативы, диафрагмы и цервикальные колпачки.
• При наличии вагинальной инфекции необходимо пройти курс антибиотиков перед применением Интрасы.

Дети и подростки

Интраса применяется только у взрослых женщин.

Другие лекарственные препараты и Интраса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарства.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности у женщин, одновременно получающих гормональную терапию, такую как андрогены, ЗГТ (эстрогены в монотерапии или в сочетании с прогестагенами).

Не рекомендуется применение Интрасы в сочетании с ЗГТ (терапия только эстрогенами, эстрогены с прогестагенами или терапия андрогенами) или с вагинальными эстрогенами.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация

Интраса применяется только у женщин в постменопаузе. Если Вы забеременели, прекратите применение Интрасы и проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

Применение Интрасы противопоказано женщинам репродуктивного возраста. Неизвестно, влияет ли этот препарат на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Интраса, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Интраса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач постарается назначить вам наименьшую дозу для лечения симптомов в течение минимально необходимого периода. Обсудите с врачом, если, по вашему мнению, доза слишком высока или недостаточна.

Какое количество следует применять

Применяйте один суппозиторий один раз в день перед сном.

Как применять Интраса

Вводите суппозиторий во влагалище пальцем или с помощью аппликатора, прилагаемого к упаковке.

Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте инструкцию по использованию Интраса, приведённую в конце листка-вкладыша.

В течение какого времени следует применять

После начала применения посещайте врача не реже чем каждые 6 месяцев, чтобы определить, нужно ли продолжать применение Интраса.

Если вы применили больше Интраса, чем нужно

Рекомендуется вагинальное промывание.

Если вы забыли применить Интраса

Если вы забыли применить суппозиторий, введите его, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось менее 8 часов, пропустите пропущенную дозу.

Не применяйте два суппозитория одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы применяете Интраса. Возможно, вам придётся прекратить применение Интраса за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Тромбоз вен»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить применение Интраса.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следующие заболевания наблюдались чаще у женщин, принимающих препараты заместительной гормональной терапии (ЗГТ), циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ. Эти риски менее выражены при применении эстрогенов, вводимых вагинально:

• рак молочной железы;
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет.

Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 2.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом в клинических исследованиях был вагинальный выделения. Это, вероятно, связано с тем, что твёрдый жир плавится, и это добавляется к ожидаемому увеличению вагинальных выделений, вызванных лечением. Вагинальные выделения не требуют прекращения применения препарата Интраса.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

• часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): аномальная вагинальная цитология (в большинстве случаев ASCUS или LGSIL), колебания массы тела (увеличение или уменьшение);
• редко (может встречаться у до 1 из 100 человек): доброкачественные цервикальные или маточные полипы, доброкачественные образования молочной железы.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении ЗГТ, содержащих эстрогены, но не отмечались при применении препарата Интраса в ходе клинических исследований:

• заболевание желчного пузыря;

• различные нарушения кожи:

• пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «маска беременности» (мелазма);

• красные болезненные кожные узелки (узловатая эритема);

• сыпь с язвами или покраснениями в виде «мишени» (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Интраса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не замораживать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в household waste. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Интрасы

• Действующее вещество — прегненолон (прегненолон). Каждой вагинальный суппозиторий содержит 6,5 мг прегненолона.
• Вспомогательное вещество: жир твёрдый (adeps solidus).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Интраса — это вагинальный суппозиторий белого или почти белого цвета, пулеобразной формы, длиной около 28 мм и диаметром 9 мм в самой широкой части.

Аппликатор изготовлен из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с добавлением 1 % красителя (диоксид титана).

Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28 суппозиториев и 6 аппликаторов.

Держатель регистрационного удостоверения

Endoceutics S.A.

Улица Бельярд, 40

1040 Брюссель

Бельгия

Производитель

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Бургеместер Лемменсстраат, 352

6163 JT Гелен

Нидерланды