Intrarosa 6,5 mg ovuli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Intrarosa 6,5 mg ovuli

prasterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Intrarosa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Intrarosa
3. Come usare Intrarosa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Intrarosa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Intrarosa e a cosa serve

Intrarosa contiene il principio attivo prasterone.

A cosa serve Intrarosa

Intrarosa è utilizzato per trattare donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale con sintomi da moderati a gravi. Viene impiegato per alleviare i sintomi menopausici che interessano la vagina, come secchezza o irritazione. La causa è la diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo. Questo si verifica naturalmente dopo la menopausa.

Come agisce Intrarosa

La prasterone corregge i sintomi e i segni di atrofia vulvovaginale sostituendo gli estrogeni che normalmente le ovaie delle donne producono prima della menopausa. Viene introdotta all'interno della vagina, in modo che l'ormone venga rilasciato nel luogo in cui è necessario. Ciò può alleviare i disturbi vaginali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Intrarosa

L'uso di una terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di decidere se iniziare o continuare tale terapia.

L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi dell'uso della THS potrebbero essere diversi. Si rivolga al medico.

Prima di iniziare (o di riprendere) la THS, il medico le chiederà informazioni sul suo stato di salute e su quello della sua famiglia. Il medico potrebbe decidere che è necessario effettuare un esame fisico, che potrebbe includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato l'uso di Intrarosa, deve recarsi periodicamente dal medico per controlli (almeno ogni 6 mesi). Durante questi controlli, può discutere con il medico i benefici e i rischi di continuare a usare Intrarosa.

Si sottoponga regolarmente a esami delle mammelle, come raccomandato dal medico.

Non usi Intrarosa:

se presenta una delle seguenti condizioni. Se ha dubbi riguardo a uno dei punti seguenti, consulti il medico prima di usare Intrarosa,

• Se ha o ha avuto cancro al seno, o sospetta di poterlo avere;
• Se ha o ha avuto cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (rivestimento dell'utero), o sospetta di poterlo avere;
• Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• Se ha un ispessimento eccessivo dell'endometrio (iperplasia endometriale) non trattato;
• Se ha o ha avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi), sia nelle gambe (trombosi venosa profonda) che nei polmoni (embolia polmonare);
• Se soffre di un disturbo della coagulazione (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• Se ha o ha recentemente avuto una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris;
• Se ha o ha avuto una malattia epatica e gli esami della funzionalità epatica non sono ancora tornati alla normalità;
• Se ha un raro disturbo ereditario del sangue chiamato «porfiria»;
• Se è allergica alla prasterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6 «Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive»).

Se uno di questi disturbi dovesse comparire per la prima volta mentre sta usando Intrarosa, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Quando prestare particolare attenzione con Intrarosa

Informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Intrarosa. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli più frequenti:

• fibromi uterini;

• crescita dell'endometrio al di fuori dell'utero (endometriosi) o antecedenti di ispessimento eccessivo dell'endometrio (iperplasia endometriale);

• antecedenti di formazione di coaguli di sangue (vedere «Coaguli di sangue in una vena (trombosi)»);

• aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (ad esempio, se ha avuto una madre, una sorella o una nonna con cancro al seno);

• ipertensione arteriosa;

• disturbi epatici, come un tumore epatico benigno;

• diabete;

• calcoli alla colecisti;

• emicrania o mal di testa (forti);

• una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES);

• epilessia;

• asma;

• una malattia che interessa la membrana del timpano e l'udito (otosclerosi);

• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);

• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali.

Interrompa l'assunzione di Intrarosa e si rivolga immediatamente al medico

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'uso della THS:

• uno qualsiasi dei disturbi menzionati nella sezione «Non usi Intrarosa»;

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;

• se rimane incinta;

• un forte aumento della pressione arteriosa (con sintomi come mal di testa, stanchezza, vertigini);

• mal di testa di tipo emicranico, che potrebbe comparire per la prima volta;

• se nota sintomi di un coagulo di sangue, come:

• gonfiore con dolore e arrossamento delle gambe;

• dolore improvviso al petto;

• difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere «Coaguli di sangue in una vena (trombosi)».

Nota: Intrarosa non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe dover continuare a usare metodi contraccettivi per evitare una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

THS e cancro

Intrarosa non è stato studiato in donne con diagnosi attuale o antecedenti di cancro.

Ispessimento eccessivo dell'endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio

La somministrazione prolungata di THS contenente solo estrogeni sotto forma di compresse può aumentare il rischio di sviluppare cancro dell'endometrio. Intrarosa non stimola la crescita dell'endometrio, come dimostrato dall'atrofia del rivestimento uterino in tutte le donne trattate con Intrarosa per un anno negli studi clinici.

Non è chiaro se esista un rischio quando Intrarosa viene utilizzato per trattamenti a lungo termine (oltre un anno). Tuttavia, è stato dimostrato che l'assorbimento di Intrarosa nel sangue è molto ridotto, pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Se presenta sanguinamento o spotting vaginale, di solito non è preoccupante, ma deve fissare una visita dal medico. Potrebbe essere un segno di ispessimento dell'endometrio.

I seguenti rischi si riferiscono ai medicinali per THS che circolano nel sangue. Tuttavia, Intrarosa viene utilizzato per il trattamento locale della vagina e l'assorbimento nel sangue è molto ridotto. È meno probabile che i disturbi descritti di seguito peggiorino o ricompaiano durante il trattamento con Intrarosa, ma deve rivolgersi al medico se è preoccupata.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che la THS combinata (estrogeni-progestinici), e possibilmente anche la THS con soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata della THS. L'aumento del rischio diventa evidente dopo alcuni anni di THS. Tuttavia, torna alla normalità entro pochi anni (massimo 5) dall'interruzione del trattamento.

• Esamini regolarmente le sue mammelle. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• fossette sulla pelle;

• cambiamenti nei capezzoli;

• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, le consigliamo di partecipare ai programmi di screening precoce con mammografia quando le vengono offerti.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro, molto più raro del cancro al seno. L'uso di THS con soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non ricevono THS, verranno diagnosticati circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2000 donne in un periodo di 5 anni. Tra le donne che hanno ricevuto THS per 5 anni, si verificheranno circa 3 casi ogni 2000 utilizzatrici di THS (cioè circa 1 caso in più).

Sono stati segnalati casi rari di cancro ovarico e al seno in donne trattate con 6,5 mg di prasterone per 52 settimane.

Effetto della THS sul cuore e sulla circolazione

Intrarosa non è stato studiato in donne con antecedenti di malattie tromboemboliche, ipertensione non controllata o malattie cardiache.

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa da 1,3 a 3 volte superiore nelle donne che usano THS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi raggiunge i polmoni, può causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue aumenta con l'età e se sono presenti uno o più dei seguenti fattori. Se uno di questi fattori la riguarda, informi il medico:

• non può camminare per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche la sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico);
• ha un forte sovrappeso (IMC > 30 kg/m²);
• soffre di un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• un familiare stretto ha avuto in passato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi;
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES);
• ha un cancro.

Per conoscere i sintomi provocati da un coagulo di sangue, vedere la sezione «Interrompa l'assunzione di Intrarosa e si rivolga immediatamente al medico».

Negli studi clinici non è stata osservata trombosi venosa profonda con prasterone vaginale e l'unico caso di embolia polmonare osservato indica un'incidenza inferiore con Intrarosa rispetto al gruppo placebo.

Confronto

Si stima che, in un periodo di 5 anni, una media tra 4 e 7 donne su 1000 di circa 50 anni di età che non ricevono THS svilupperanno un coagulo di sangue in una vena.

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)/Ipertensione

Nelle donne che ricevono terapia con soli estrogeni non aumenta il rischio di malattia cardiaca.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano THS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso di THS aumenta con l'età.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di ictus con Intrarosa.

Confronto

Si stima che, in un periodo di 5 anni, 8 donne su 1000 di circa 50 anni che non ricevono THS avranno un ictus. Nelle donne di circa 50 anni che ricevono THS, il numero di casi sarà di 11 su 1000 utilizzatrici in un periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

• La THS non previene la perdita di memoria. Ci sono alcuni indizi di un rischio maggiore di perdita di memoria in donne che hanno iniziato a usare THS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.
• Potrebbe presentare una perdita vaginale dovuta al fatto che la «base grassa» si scioglie, aggiungendosi all'aumento delle secrezioni vaginali causato dal trattamento. Se si verifica una perdita vaginale, non è necessario interrompere l'assunzione di Intrarosa.
• Intrarosa può alterare preservativi, diaframmi e cappucci cervicali in lattice.
• Se ha un'infezione vaginale, dovrà effettuare un ciclo di antibiotici prima di assumere Intrarosa.

Bambini e adolescenti

Intrarosa è indicato solo per donne adulte.

Altri medicinali e Intrarosa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in donne attualmente in trattamento con terapia ormonale come: androgeni, THS (solo estrogeni o combinati con progestinici).

Non è raccomandato l'uso di Intrarosa in combinazione con THS (trattamento con soli estrogeni, estrogeni-progestinici o trattamento con androgeni) o con estrogeni vaginali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento

Intrarosa deve essere utilizzato solo in donne in post-menopausa. Se rimane incinta, interrompa l'assunzione di Intrarosa e consulti il medico.

Fertilità

Intrarosa è controindicato nelle donne in età fertile. Non si sa se questo medicinale influisca sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Intrarosa in genere non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Intrarosa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico cercherà di prescriverle la dose più bassa necessaria per trattare i suoi sintomi nel periodo più breve possibile. Parli con il suo medico se ritiene che questa dose sia eccessiva o insufficiente.

Quale quantità deve utilizzare

Utilizzi un ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi.

Come utilizzare Intrarosa

Introduca l'ovulo nella vagina con il dito o con l'applicatore fornito nella confezione.

Legga attentamente le istruzioni per l'uso di Intrarosa riportate alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.

Per quanto tempo deve essere utilizzato

Una volta iniziato l'uso, si rechi dal medico almeno ogni 6 mesi per verificare se deve continuare a utilizzare Intrarosa.

Se utilizza più Intrarosa di quanto deve

Si raccomanda un lavaggio vaginale.

Se dimentica di utilizzare Intrarosa

Se dimentica di utilizzare un ovulo, lo inserisca non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 8 ore alla dose successiva, salti l'ovulo dimenticato.

Non utilizzi due ovuli per compensare la dose dimenticata.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta utilizzando Intrarosa. Potrebbe dover interrompere l'uso di Intrarosa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di un coagulo di sangue (vedere sezione 2, «Coaguli di sangue in una vena (trombosi)»). Chieda al suo medico quando potrà ricominciare a utilizzare Intrarosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti malattie si osservano con maggiore frequenza in donne che assumono terapie ormonali sostitutive (THS) assunte per via sistemica rispetto a donne che non assumono THS. Questi rischi sono minori nei trattamenti con estrogeni somministrati per via vaginale:

• cancro al seno;
• cancro ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa);
• ictus;
• possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, consultare la sezione 2.

L’effetto indesiderato riportato più frequentemente negli studi clinici è stato il flusso vaginale. Ciò è probabilmente dovuto al fatto che la base grassa si scioglie e si aggiunge all’aumento atteso delle secrezioni vaginali causato dal trattamento. Il flusso vaginale non richiede l’interruzione della somministrazione di Intrarosa.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

• frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10): citologia vaginale anomala (nella maggior parte dei casi, ASCUS o LGSIL), fluttuazioni del peso (aumento o diminuzione);
• poco frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100): polipi cervicali o uterini benigni, massa mammaria benigna.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con THS contenenti estrogeni, ma non con Intrarosa, durante gli studi clinici:

• malattia della colecisti;

• diversi disturbi cutanei:

• pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come «maschera della gravidanza» (cloasma);

• noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso);

• eruzione con ulcere o arrossamenti a forma di bersaglio (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Intrarosa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Intrarosa

• Il principio attivo è la prasterone. Ogni ovulo contiene 6,5 mg di prasterone.
• L'altro componente è il grasso solido (adeps solidus).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Intrarosa è un ovulo di colore bianco o biancastro, a forma di proiettile, di circa 28 mm di lunghezza e 9 mm di diametro nella parte più larga.

L'applicatore è in LDPE e colorante all'1 % (biossido di titanio).

È disponibile in confezioni blister contenenti 28 ovuli con 6 applicatori.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Endoceutics S.A.

Rue Belliard 40

1040 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Paesi Bassi