Intrarosa 6,5 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Intrarosa 6,5 mg supozytoria

prasterona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o efekty niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Intrarosa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Intrarosa
3. Jak stosować Intrarosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Intrarosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intrarosa i do czego służy

Intrarosa zawiera substancję czynną prasteronę.

Do czego służy Intrarosa

Intrarosa stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym z zanikiem narządu płciowego zewnętrznego i pochwy o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu objawów. Lek stosuje się w celu złagodzenia dolegliwości menopauzalnych dotyczących pochwy, takich jak suchość czy podrażnienie. Przyczyną tych objawów jest obniżenie poziomu estrogenów w organizmie, co występuje naturalnie po menopauzie.

Jak działa Intrarosa

Prasterona likwiduje objawy i oznaki zaniku narządu płciowego zewnętrznego i pochwy, uzupełniając estrogeny, które jajniki kobiety produkują normalnie przed menopauzą. Lek wprowadza się bezpośrednio do pochwy, dzięki czemu hormon uwalniany jest dokładnie tam, gdzie jest potrzebny. Może to złagodzić dolegliwości pochwy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Intrarosa

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu tej terapii.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THZ lekarz zapyta o Twoją oraz rodziną historię chorób. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to wskazane.

Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej co 6 miesięcy). Podczas tych wizyt możesz omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem stosowania leku Intrarosa.

Regularnie wykonuj badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj leku Intrarosa:

jeśli spełniasz którykolwiek z poniższych warunków. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Intrarosa:

• Jeśli masz lub miałaś raka piersi, albo podejrzewasz, że możesz go mieć;
• Jeśli masz lub miałaś raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak wyściółki macicy (endometrium), albo podejrzewasz, że możesz go mieć;
• Jeśli występuje u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych;
• Jeśli masz nadmiernie pogrubioną wyściółkę macicy (hiperplazję endometrium), która nie jest leczona;
• Jeśli masz lub miałaś skrzepliny krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głęboka żylna tromboza) lub w płucach (zatorowość płucna);
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• Jeśli masz lub miałaś niedawno chorobę wywołaną przez skrzepliny krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
• Jeśli masz lub miałaś chorobę wątroby, a badania funkcji wątroby nie zostały jeszcze znormalizowane;
• Jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną „porfirią”;
• Jeśli jesteś uczulona na prasteronę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Intrarosa, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Intrarosa

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałaś którykolwiek z poniższych stanów, zanim rozpoczniesz leczenie, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas terapii lekiem Intrarosa. W takim przypadku należy odwiedzać lekarza częściej:

• mięsaki macicy;

• wzrost wyściółki macicy poza macicą (endometriozę) lub wcześniejsze nadmierne pogrubienie wyściółki macicy (hiperplazję endometrium);

• wcześniejsze wystąpienie skrzepliny krwi (zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”);

• zwiększone ryzyko wystąpienia raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);

• nadciśnienie tętnicze;

• choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątrobowy;

• cukrzyca;

• kamica pęcherzyka żółciowego;

• migrenę lub bóle głowy (silne);

• chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na wiele narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy, TRU);

• padaczkę;

• astmę;

• chorobę wpływającą na błonę bębenkową i słuch (otosklerozę);

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów);

• zatrzymanie płynu spowodowane problemami z sercem lub nerkami.

Przestań przyjmować lek Intrarosa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli podczas stosowania THZ pojawią się następujące objawy:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie stosuj leku Intrarosa”;

• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;

• jeśli zajdziesz w ciążę;

• silny wzrost ciśnienia tętniczego (z objawami takimi jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);

• ból głowy typu migrenowego, który może wystąpić po raz pierwszy;

• jeśli zauważysz objawy skrzepicy krwi, takie jak:

• obrzęk z bólem i zaczerwienieniem nóg;

• nagły ból w klatce piersiowej;

• trudności z oddychaniem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować stosować środki antykoncepcyjne, aby nie zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem.

THZ i rak

Leku Intrarosa nie badano u kobiet z aktualnym rozpoznaniem lub z wywiadem raka.

Nadmierne pogrubienie wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i rak wyściółki macicy (rak endometrium)

Długotrwałe stosowanie THZ zawierającej wyłącznie estrogeny w postaci tabletek może zwiększyć ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium). Intrarosa nie stymuluje wzrostu endometrium, co potwierdza zanik wyściółki macicy u wszystkich kobiet leczonych lekiem Intrarosa przez rok w badaniach klinicznych.

Nie jest jasne, czy istnieje ryzyko przy długoterminowym stosowaniu leku Intrarosa (ponad rok). Jednakże stwierdzono, że wchłanianie leku Intrarosa do krwiobiegu jest bardzo niewielkie, dlatego nie ma potrzeby dodawania progestagenu.

Jeśli występuje krwawienie lub plamienie z dróg rodnych, zazwyczaj nie jest to powodem do niepokoju, jednak należy umówić się na wizytę u lekarza. Może to być sygnał, że endometrium się pogrubia.

Poniższe ryzyka dotyczą leków THZ krążących we krwi. Lek Intrarosa stosowany jest lokalnie w pochwie, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niewielkie. Mniej prawdopodobne jest, by poniższe zaburzenia nasilały się lub ponownie się pojawiały podczas leczenia lekiem Intrarosa, jednak należy skonsultować się z lekarzem, jeśli masz obawy.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że THZ zawierająca estrogeny i progestageny, a także prawdopodobnie THZ zawierająca wyłącznie estrogeny, zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania THZ. Zwiększenie ryzyka staje się widoczne po kilku latach THZ. Jednak po zakończeniu leczenia ryzyko wraca do normy po kilku latach (najwyżej 5).

• Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• wgniecenia skóry;

• zmiany w brodawkach;

• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć.

Dodatkowo zaleca się udział w programach wczesnego wykrywania raka piersi poprzez mammografię, jeśli są dostępne.

Rak jajników

Rak jajników jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THZ zawierającej wyłącznie estrogeny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajników.

Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, w ciągu 5 lat u około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajników. U kobiet, które stosowały THZ przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadków na 2000 użytkowniczek THZ (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Zgłaszano rzadkie przypadki raka jajników i piersi u kobiet leczonych 6,5 mg prasterony przez 52 tygodnie.

Wpływ THZ na serce i krążenie

Leku Intrarosa nie badano u kobiet z wywiadem chorób zakrzepowo-zatorowych, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobami serca.

Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko skrzeplin krwi w żyłach jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z kobietami, które THZ nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Skrzepliny krwi mogą być poważne, a jeśli jedna z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzeplin krwi wzrasta wraz z wiekiem i przy wystąpieniu jednego z poniższych czynników. Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, Jeśli musisz przejść zabieg chirurgiczny);
• masz znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²);
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi, które wymaga długotrwałego leczenia lekami przeciwdziałającymi skrzepom;
• bliska osoba z rodziny kiedykolwiek miała skrzeplinę krwi w nogach, płucach lub innych narządach;
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (TRU);
• masz raka.

Aby poznać objawy skrzepicy krwi, zobacz sekcję „Przestań przyjmować lek Intrarosa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku głębokiej żyłnej trombozy przy stosowaniu prasterony dożylnej, a jedyny przypadek zatorowości płucnej wskazuje na niższą zachorowalność przy stosowaniu leku Intrarosa niż w grupie placebo.

Porównanie

Szacuje się, że w ciągu 5 lat średnio od 4 do 7 na 1000 kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, doświadczy skrzepliny krwi w żyłach.

Choroba serca (zawał serca)/Nadciśnienie tętnicze

U kobiet stosujących terapię wyłącznie estrogenami ryzyko choroby serca nie wzrasta.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THZ niż u kobiet, które THZ nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem THZ wzrasta wraz z wiekiem.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano przypadków udaru mózgu u kobiet stosujących lek Intrarosa.

Porównanie

Szacuje się, że w ciągu 5 lat średnio 8 na 1000 kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, doświadczy udaru mózgu. U kobiet w wieku około 50 lat stosujących THZ liczba przypadków wyniesie 11 na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki dodatkowe).

Inne stany

• THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne wskazania na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły THZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
• Może wystąpić wydzielina z pochwy spowodowana stopieniem się „bazy tłuszczowej”, co dodatkowo zwiększa wydzielanie z pochwy związane z leczeniem. Jeśli występuje wydzielina z pochwy, nie ma potrzeby przerywania stosowania leku Intrarosa.
• Lek Intrarosa może uszkadzać lateksowe prezerwatywy, przeciwpąskowe i czepki szyjkowe.
• Jeśli masz infekcję pochwy, konieczne będzie wykonanie cyklu antybiotykoterapii przed rozpoczęciem stosowania leku Intrarosa.

Dzieci i nastolatkowie

Lek Intrarosa stosuje się wyłącznie u dorosłych kobiet.

Inne leki i lek Intrarosa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet aktualnie leczonych terapią hormonalną, taką jak androgeny, THZ (same estrogeny lub estrogeny w połączeniu z progestagenami).

Nie zaleca się stosowania leku Intrarosa w połączeniu z THZ (leczenie samymi estrogenami, estrogenami i progestagenami lub leczenie androgenami) ani z estrogenami pochwowymi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i karmienie piersią

Lek Intrarosa należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij stosowanie leku Intrarosa i skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Lek Intrarosa jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym. Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Intrarosa zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować lek Intrarosa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podano Ci przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie starał się przepisać najniższą dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt duża lub zbyt mała.

Jaką ilość należy stosować

Stosuj jedną dawkę (jedno owulum) raz dziennie, na noc.

Jak stosować lek Intrarosa

Wprowadź owulum do pochwy palcem lub za pomocą aplikatora dostarczonego w opakowaniu.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania leku Intrarosa zamieszczone na końcu ulotki.

Jak długo należy stosować lek

Po rozpoczęciu stosowania leku, odwiedź lekarza co najmniej co 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy nadal konieczne jest stosowanie leku Intrarosa.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę leku Intrarosa

Zalecane jest poddanie się przemywaniu pochwy (duszy w kierunku pochwy).

Jeśli zapomnisz zastosować lek Intrarosa

Jeśli zapomniałeś zastosować owulum, zastosuj je tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, opuść pominiętą dawkę.

Nie stosuj dwóch owul w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli konieczne jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu

Jeśli ma się poddać zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj o tym lekarza prowadzącego, że stosujesz lek Intrarosa. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Intrarosa od 4 do 6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstania skrzepu krwi (patrz punkt 2, „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie leku Intrarosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące choroby obserwuje się częściej u kobiet stosujących leki z hormonoterapią zastępczą (HTZ), które krążą we krwi, w porównaniu z kobietami niebiorącymi HTZ. Te ryzyka są mniejsze w przypadku leczenia estrogenami podawanymi drogą vaginalną:

• rak piersi;
• rak jajnika;
• zakrzepica żył nóg lub płuc (zakrzepica żylna — ZTŻ);
• udar mózgu;
• możliwa utrata pamięci, jeśli HTZ rozpocznie się po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych był upłuw pochwy. Jest to najprawdopodobniej spowodowane stopieniem się twardego tłuszczu, co dodaje się do oczekiwanego wzrostu wydzielania pochwy spowodowanego leczeniem. Upłuw pochwy nie powoduje konieczności przerywania stosowania leku Intrarosa.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nieprawidłowa cytologia pochwy (w większości przypadków ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie);
• rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzy piersi.

Zgłoszono następujące działania niepożądane przy stosowaniu HTZ zawierających estrogeny, ale nie przy stosowaniu leku Intrarosa w trakcie badań klinicznych:

• choroba pęcherzyka żółciowego;

• różne zaburzenia skóry:

• przebarwienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, tzw. „maska ciężarnych” (cloasma);

• bolesne czerwone guzki skórne (zawiasyca czerwona);

• wysypka z owrzodzeniami lub zaczerwienieniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Intrarosa

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Intrarosa

• Substancją czynną jest prasteron. Każdy owulum zawiera 6,5 mg prasteronu.
• Innym składnikiem jest tłuszcz twardy (adeps solidus).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intrarosa to owulum w kolorze białym lub niemal białym, o kształcie kulki, o długości około 28 mm i średnicy około 9 mm w najszerszym miejscu.

Aplikator wykonany jest z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) z 1 % barwnikiem (dwutlenkiem tytanu).

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 owul i 6 aplikatorów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Endoceutics S.A.

Rue Belliard 40

1040 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Holandia