Інтестифалк 3 мг капсули шкаралупні, стійкі до шлункового соку

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Інтестифалк 3 мг капсули шкаралупні, стійкі до шлункового соку

будесонід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інтестифалк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інтестифалк
3. Як застосовувати Інтестифалк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтестифалк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтестифалк і для чого його застосовують

Інтестифалк містить діючу речовину будесонід, що належить до групи стероїдів місцевої дії, які використовуються для лікування хронічних запальних захворювань кишечника та печінки.

Інтестифалк застосовують для лікування:

• Хвороби Крона: гострі напади легкого та помірного ступеня хронічного запалення кишечника із ураженням нижньої частини тонкої кишки (ілеуму) і/або верхньої частини товстої кишки (восходящого відділу ободової кишки).
• Мікроскопічного коліту: захворювання з підтипами колагенового та лімфоцитарного коліту, що характеризується хронічним запаленням товстої кишки, яке зазвичай супроводжується тривалою водянистою діареєю.

Аутоімунний гепатит: захворювання, що супроводжується хронічним запаленням печінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інтестифалку

Не приймайте Інтестифалк:

• якщо ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас важке захворювання печінки (цироз печінки)

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Інтестифалку, якщо у вас:

• туберкульоз
• підвищений кров’яний тиск
• цукровий діабет або якщо у когось із членів вашої родини діагностували цукровий діабет
• підвищена крихкість кісток (остеопороз)
• виразка шлунка або першої частини тонкої кишки (пептична виразка)
• підвищений тиск у оці (глаукома) або проблеми, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у когось із членів вашої родини діагностували глаукому
• серйозні захворювання печінки

Інтестифалк не підходить для пацієнтів із хворобою Крона, яка вражає верхні відділи шлунково-кишкового тракту.

Іноді це захворювання може викликати позакишкові симптоми (наприклад, ураження шкіри, очей або суглобів), на які цей лікарський засіб, ймовірно, не впливає.

Можуть виникати типові побічні ефекти препаратів кортизону, що можуть впливати на всі частини організму, особливо якщо ви приймаєте цей препарат у високих дозах та протягом тривалого часу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Додаткові застереження під час лікування Інтестифалком

• Повідомте лікареві, якщо у вас є інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Утримуйтеся від контакту з людьми, які мають вітряну віспу або герпес зостер (опоясуючий лишай), якщо ви раніше не хворіли цими захворюваннями. Ці захворювання можуть серйозно уражати вас. Якщо ви мали контакт із вітряною віспою або герпесом, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві, якщо ви не хворіли на корь.
• Якщо під час лікування цим препаратом вам потрібно зробити щеплення, попередньо повідомте про це лікареві.
• Повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, якщо планується хірургічне втручання.
• Якщо до початку лікування Інтестифалком ви приймали більш потужний препарат кортизону, ваші симптоми можуть знову з’явитися після зміни препарату. Якщо це відбувається, повідомте лікареві.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
• Якщо у вас аутоімунний гепатит, лікар буде регулярно проводити перевірки функції печінки та періодично коригувати дозу цього препарату.

Застосування Інтестифалку разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема:

• серцеві глікозиди, такі як дигоксин (препарат, що використовується для лікування порушень роботи серця)
• діуретики (лікарські засоби, що використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
• кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• антибіотики, ліки для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин)
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (для лікування туберкульозу)
• естрогени або оральні контрацептиви
• ціметидин (використовується для пригнічення утворення кислоти в шлунку)

Деякі ліки можуть посилювати дію Інтестифалку, тому лікар буде ретельно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо ви приймаєте холестірамін (для лікування гіперхолестеринемії та також використовується для лікування діареї) або антиацидні засоби (від розладу шлунка) разом з Інтестифалком, приймайте ці препарати щонайменше з інтервалом у дві години.

Інтестифалк може впливати на результати досліджень, які проводяться у вас лікарем або в лікарні. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Інтестифалк, перед проведенням будь-яких досліджень.

Застосування Інтестифалку разом з їжею та напоями

Під час лікування цим препаратом не слід пити сік із грейпфрута, оскільки він може змінювати його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Приймати Інтестифалк під час вагітності можна лише за призначенням лікаря.

Будесонід у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, приймати Інтестифалк можна лише за призначенням лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Інтестифалк впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інтестифалк містить сахарозу та лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Інтестифалк

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Хвороба Крона

Приймати три капсули один раз на добу вранці або одну капсулу тричі на добу (вранці, опівдні та ввечері), якщо тільки ваш лікар не вказав іншого.

Тривалість лікування

Ваше лікування має тривати приблизно 8 тижнів.

Мікроскопічний коліт (колагеновий та лімфоцитарний коліт)

Лікування гострого запалення

Приймати три капсули один раз на добу вранці, якщо тільки ваш лікар не вказав іншого.

Підтримувальне лікування

Підтримувальне лікування слід починати лише у разі повторного виникнення симптомів після припинення первинного лікування. Залежно від перебігу захворювання, ваш лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати щодня. Звичайною дозою є дві капсули один раз на добу вранці (всього 6 мг будесоніду на добу). Альтернативно, приймайте дві капсули вранці першого дня та одну капсулу вранці другого дня (що відповідає середній кількості 4,5 мг бу­десоніду на добу). Продовжуйте приймати лікарський засіб, чергуючи щоденну дозу — дві капсули та одна капсула.

Тривалість лікування

Лікування гострого запалення має тривати приблизно 8 тижнів. Тривалість підтримувального лікування визначить ваш лікар. Підтримувальне лікування зазвичай проводять протягом максимум 12 місяців. Якщо це показано, ваш лікар може продовжити термін лікування.

Аутоімунний гепатит

Лікування гострого запалення:

Приймайте одну капсулу тричі на добу (вранці, опівдні та ввечері), якщо тільки лікар не вказав іншого. Залежно від результатів лабораторних досліджень, ваш лікар визначить, як довго вам потрібно приймати три капсули на добу.

Підтримувальне лікування:

Приймайте одну капсулу двічі на добу (вранці та ввечері), якщо тільки лікар не вказав іншого. Залежно від результатів лабораторних досліджень, ваш лікар визначить, як довго вам потрібно приймати дві капсули на добу.

Примітка: у більшості випадків ваш лікар призначить вам Інтестифалк разом із азатіопри­ном — лікарським засобом, що діє шляхом зниження імунної відповіді організму.

Тривалість лікування

Залежно від результатів аналізів крові та печінкової тканини, ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати прийом ліків та скільки капсул на добу вам слід приймати.

Застосування у дітей (усі показання)

Інтестифалк НЕ повинен застосовуватися у дітей віком до 12 років.

Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей старше 12 років обмежений.

Спосіб застосування

Інтестифалк слід приймати виключно перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, приблизно за півгодини до їжі. Капсули не можна жувати.

Якщо ви прийняли більше Інтестифалку, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато ліків за один раз, приймайте наступну дозу в звичайний час у звичайній приписаній дозі.

Не зменшуйте дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, щоб він вирішив, що вам робити. За можливості, візьміть із собою упаковку та вкладення.

Якщо ви забули прийняти Інтестифалк

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування у звичайній приписаній дозі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Інтестифалком

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо хочете припинити або завершити своє лікування раніше. Важливо, щоб ви раптово не припинили прийом ліків, оскільки це може призвести до погіршення вашого стану. Продовжуйте приймати ліки до тих пір, поки цього не скаже ваш лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.

Ймовірно, ваш лікар захоче поступово зменшити дозу протягом двох тижнів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря:

• Інфекція
• Головний біль
• Зміни в поведінці, такі як депресія, роздратування, ейфорія, нервозність, тривожність або агресивність.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Синдром Кушинга — наприклад, «місяцеподібне» обличчя, збільшення маси тіла, зниження толерантності до глюкози, підвищення рівня цукру в крові, підвищений артеріальний тиск, затримка рідини в тканинах (наприклад, набряклі ноги), збільшення виведення калію (гіпокаліємія), нерегулярні менструації у жінок, небажане оволосіння у жінок (гірсутизм), імпотенція, відхилення в лабораторних показниках (знижена функція надниркових залоз), утворення червоних смуг на шкірі (стriae), вугрові висипання
• Нерозлад шлунку, розлад шлунку (диспепсія), болі в животі
• Збільшений ризик інфекції
• Біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів, м’язові судоми
• Уразливість кісток (остеопороз)
• Головний біль
• Зміни настрою, такі як депресія, роздратування або ейфорія
• Висипання через реакції гіперчутливості, червоні плями через кровотечі під шкірою, уповільнення загоєння ранин, місцеві реакції шкіри, такі як контактний дерматит

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Виразки в шлунку або тонкій кишці
• Нервозність із підвищеною фізичною активністю, тривожність

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Розмите зору
• Запалення підшлункової залози
• Втрата кісткової тканини через погане кровопостачання (остеонекроз)
• Агресивність
• Синці

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Затримка росту у дітей
• Запор
• Підвищення внутрішньочерепного тиску, можливо з підвищеним очним тиском (набряк зорового нерва) у підлітків
• Збільшений ризик тромбозу, запалення кровоносних судин (пов’язане з припиненням лікування кортизоном після тривалого застосування)
• Втому, загальне погане самопочуття

Ці побічні ефекти є типовими для стероїдних лікарських засобів, і більшість з них також очікуються під час лікування іншими стероїдами. Вони можуть виникати залежно від дози, тривалості лікування, того, чи проводилося або проводиться лікування іншими препаратами кортизону, а також індивідуальної чутливості людини.

Якщо ви раніше отримували лікування більш потужним препаратом кортизону перед початком лікування Інтестифалк 3 мг капсули шкаралупні, стійкі до шлункового соку, ваші симптоми можуть знову з’явитися під час зміни препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтестифалк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтестифалка

Діючою речовиною Інтестифалка є будесонід. Кожна шкаралупна капсула, стійка до шлункового соку, містить 3 мг будесоніду.

Інші складові: сополімер метакрилату амонію (тип А) (Eudragit RL), сополімер метакрилату амонію (тип В) (Eudragit RS), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Eudragit L 100), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2) (Eudragit S 100), полівідон K25, вода очищена, сахароза, тальк, триетилцитрат, желатин, еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171), червоний і чорний оксид заліза (Е 172), лаурилсульфат натрію (див. також кінець розділу 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо лактози та сахарози).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Інтестифалк — це тверді шкаралупні капсули, стійкі до шлункового соку, рожевого кольору, упаковані у блістерні смужки.

Інтестифалк доступний у розмірах упаковок по 10, 50, 90, 100 або 120 капсул.

Можливо, не всі упаковки є в обігу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0

Факс: +49 (0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Іспанія

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Мадрид

Тел.: 91 372 95 08

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія, Фінляндія, Великобританія, Ірландія, Швеція: Budenofalk

Іспанія: Інтестифалк 3 мг капсули шкаралупні, стійкі до шлункового соку

Франція: Mikicort

Італія: Intesticort

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 12/2019

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/