Intestifalk 3 mg kapsułki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Intestifalk 3 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

budesonid

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Intestifalk i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Intestifalk
3. Jak stosować lek Intestifalk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intestifalk
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Intestifalk i w jakich przypadkach się go stosuje

Intestifalk zawiera substancję czynną budesonid, która jest sterydowym lekiem działającym miejscowo, stosowanym w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelita i wątroby.

Intestifalk stosuje się w leczeniu:

• Choroby Leśniowskiego-Crohna: łagodne i umiarkowane napady przewlekłego zapalenia jelita z zaangażowaniem dolnej części jelita cienkiego (jelita krętego) i/lub górnej części jelita grubego (okrężnicy wstępującej).
• Colitis microscopica: choroby obejmujące podtypy colitis collagenosa i colitis lymphocytica, charakteryzujące się przewlekłym zapaleniem okrężnicy, zwykle towarzyszone przewlekłą biegunką wodnistą.
• Autoimmunologiczne zapalenie wątroby: choroba charakteryzująca się przewlekłym zapaleniem wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk

Nie przyjmuj Intestifalk:

• jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (np. marskość wątroby)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk, jeśli:

• chorujesz na gruźlicę
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• cierpisz na cukrzycę lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny został zdiagnozowany z cukrzycą
• masz osłabienie kości (osteoporozę)
• masz wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny)
• masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę) lub problemy takie jak zataracenie soczewki (zaćma), lub jeśli u któregoś z członków rodziny zdiagnozowano jaskrę
• masz ciężkie problemy wątrobowe

Intestifalk nie jest odpowiedni dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna objawiającą się w górnym odcinku przewodu pokarmowego.

Czasem choroba ta może powodować objawy pozajelitowe (np. dotykające skóry, oczu lub stawów), na które mało prawdopodobne jest, aby odpowiadał ten lek.

Może wystąpić działanie typowe dla leków kortyzonowych, które może dotyczyć wszystkich części organizmu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i przez dłuższy czas (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Dodatkowe środki ostrożności podczas leczenia Intestifalk

• Powiadom lekarza, jeśli masz infekcję. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub słabo wyrażone.
• Unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzaną lub ospy poszczegielne (płaską ospę), jeśli wcześniej nie chorowałeś na te choroby. Mogą one przebiegać u Ciebie bardzo ciężko. Jeśli nawiążesz kontakt z osobą z ospy wietrznej lub ospy poszczegielnej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej nie chorowałeś na odrywę.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem konieczne będzie zaszczepienie, uprzednio powiadom o tym lekarza.
• Powiadom lekarza, że stosujesz ten lek, jeśli planowana jest operacja chirurgiczna.
• Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Intestifalk stosowałeś silniejszy lek kortyzonowy, objawy choroby mogą powrócić po zmianie leku. W takim przypadku powiadom lekarza.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Jeśli cierpisz na autoimmunologiczne zapalenie wątroby, lekarz będzie regularnie badał funkcję wątroby i okresowo dostosowywał dawkę tego leku.

Stosowanie Intestifalk z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś konieczności przyjmować inne leki. W szczególności:

• glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
• moczopędniki (leki stosowane w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• ketokonazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych)
• antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji (np. klaritromycyna)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy)
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne
• cytydynę (stosowaną do hamowania produkcji kwasu żołądkowego)

Niektóre leki mogą nasilać działanie Intestifalk, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli przyjmujesz kolestyraminę (w leczeniu hipercholesterolemii, stosowaną również w leczeniu biegunki) lub środki przeciwwskazowe (na niestrawność) razem z Intestifalk, przyjmuj je z co najmniej dwugodzinną przerwą.

Intestifalk może wpływać na wyniki badań wykonywanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań powiadom lekarza, że przyjmujesz Intestifalk.

Stosowanie Intestifalk z pokarmem i napojami

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmieniać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Intestifalk można przyjmować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza.

Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, Intestifalk można przyjmować tylko na wskazanie lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać, że Intestifalk będzie miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Intestifalk zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Intestifalk

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Zażywaj trzy kapsułki jednorazowo rano lub jedną kapsułkę trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Czas trwania leczenia

Twoje leczenie powinno trwać około 8 tygodni.

Colitis mikroskopowa (colitis collagenosa i colitis lymphocytica)

Leczenie ostrej fazy zapalenia

Zażywaj trzy kapsułki jednorazowo rano, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Leczenie utrzymujące

Leczenie utrzymujące należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy objawy powracają po przerwaniu wstępnego leczenia. W zależności od przebiegu choroby, lekarz zadecyduje, ile kapsułek należy przyjmować dziennie. Typowa dawka to dwie kapsułki jednorazowo rano (łącznie 6 mg budezonidu dziennie). Alternatywnie, zażywaj dwie kapsułki rano pierwszego dnia i jedną kapsułkę rano drugiego dnia (co odpowiada średniej dawce 4,5 mg budezonidu dziennie). Kontynuuj przyjmowanie leku, naprzemiennie zmieniając dawkę dzienną z dwóch kapsułek na jedną.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrej fazy zapalenia powinno trwać około 8 tygodni. Lekarz ustali czas trwania leczenia utrzymującego. Leczenie utrzymujące jest zazwyczaj stosowane przez maksymalnie 12 miesięcy. W razie potrzeby lekarz może przedłużyć czas trwania leczenia.

Wirusowe zapalenie wątroby autoimmunologiczne

Leczenie ostrej fazy zapalenia:

Zażywaj jedną kapsułkę trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem), chyba że lekarz zalecił inaczej. W zależności od wyników badań laboratoryjnych, lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy przyjmować trzy kapsułki dziennie.

Leczenie utrzymujące:

Zażywaj jedną kapsułkę dwa razy dziennie (rano i wieczorem), chyba że lekarz zalecił inaczej. W zależności od wyników badań laboratoryjnych, lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy przyjmować dwie kapsułki dziennie.

Uwaga: w większości przypadków lekarz przepisze Ci Intestifalk w połączeniu z azatiopryną, lekiem działającym poprzez osłabienie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Czas trwania leczenia

W zależności od wyników badań krwi i tkanki wątroby, lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy kontynuować leczenie oraz ile kapsułek dziennie należy przyjmować.

Stosowanie u dzieci (we wszystkich wskazaniach)

Intestifalk nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci powyżej 12. roku życia jest ograniczone.

Sposób podania

Intestifalk należy przyjmować wyłącznie doustnie.

Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody około pół godziny przed posiłkiem. Nie należy żuć kapsułek.

Jeśli zażyjesz więcej Intestifalk niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę leku naraz, wróć do przyjmowania zaleconej dawki w czasie następnej dawki. Nie zmniejszaj dawki. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, co należy zrobić. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Intestifalk

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Intestifalk

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie wcześniej. Ważne jest, aby nie przerywać nagłe przyjmowania leku, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Kontynuuj przyjmowanie leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Lekarz prawdopodobnie będzie chciał stopniowo zmniejszyć dawkę przez okres dwóch tygodni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Zakażenie
• Ból głowy
• Zmiany zachowania, takie jak depresja, drażliwość, euforia, niepokój, lęk lub agresywność.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zespół Cushinga – np. tzw. twarz księżycowa, przyrost masy ciała, obniżona tolerancja glukozy, podwyższenie poziomu cukru we krwi, podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynu w tkankach (np. obrzękłe nogi), zwiększona wydzielanie potasu (hipokaliemia), nieregularne miesiączkowanie u kobiet, niepożądane owłosienie u kobiet (hirsutyzm), impotencja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (obniżona czynność kory nadnerczy), powstawanie czerwonych pręg na skórze (tzw. rozstępy), trądzik
• Nudności, niestrawność (dyspepsja), ból brzucha
• Zwiększony ryzyko zakażenia
• Ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Kruche kości (osteoporoza)
• Ból głowy
• Zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia
• Wysypka spowodowana reakcjami nadwrażliwości, czerwone plamy na skórze spowodowane krwawieniami (zkrwawienia podskórne), opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry kontaktowe

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy
• Niepokój z podwyższoną aktywnością ruchową, lęk

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zamazane widzenie
• Zapalenie trzustki
• Ubytek tkanki kostnej spowodowany złym ukrwienieniem (osteonekroza)
• Agresywność
• Siniaki

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Opóźnienie wzrostu u dzieci
• Zaparcia
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, możliwe z podwyższeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (z zapaleniem tarczy nerwu wzrokowego) u nastolatków
• Zwiększony ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń krwionośnych (występujące po zakończeniu leczenia kortyzonem po długotrwałym stosowaniu)
• Zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Te działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i większość z nich jest przewidywalna również przy leczeniu innymi steroidami. Mogą one występować w zależności od dawki, długości leczenia, czy stosowano wcześniej lub nadal stosuje się inne przygotowania kortyzonowe oraz od indywidualnej wrażliwości osoby leczonej.

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Intestifalk otrzymywałeś leczenie silniejszym przygotowaniem kortyzonowym, objawy mogą ponownie się pojawić po zmianie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Intestifalk

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Intestifalk

Substancją czynną w Intestifalk jest budezonid. Każda kapsułka gastrorezystentna zawiera 3 mg budezonidu.

Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonowego (typ A) (Eudragit RL), kopolimer metakrylanu amonowego (typ B) (Eudragit RS), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopolimer kwasu metakrylowego i metylo-metakrylanu (1:1) (Eudragit L 100), kopolimer kwasu metakrylowego i metylo-metakrylanu (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, woda do wstrząsów, sacharoza, talk, cytrynian trietylu, żelatyna, erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony i czarny (E 172), laurylosiarczan sodu (patrz również koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych ważnych informacji dotyczących laktozy i sacharozy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intestifalk to twarde kapsułki gastrorezystentne w kolorze różowym, zawarte w taśmowych opakowaniach blisterowych.

Intestifalk jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 50, 90, 100 lub 120 kapsułek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Faks: +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madryt

Tel.: 91 372 95 08

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Finlandia, Wielka Brytania, Irlandia, Szwecja: Budenofalk

Hiszpania: Intestifalk 3 mg kapsułki gastrorezystentne

Francja: Mikicort

Włochy: Intesticort

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/