Интерстифалк 3 мг капсулы желатиновые кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Интерстифалк 3 мг капсулы желатиновые кишечнорастворимые

будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Интерстифалк и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Интерстифалка
3. Как принимать Интерстифалк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Интерстифалка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интерстифалк и для чего он применяется

Интерстифалк содержит действующее вещество будесонид, который относится к местным стероидам и используется для лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника и печени.

Интерстифалк применяется для лечения:

• Болезни Крона: острые лёгкие и умеренные приступы хронического воспаления кишечника с поражением нижней части тонкой кишки (подвздошной кишки) и/или верхней части толстой кишки (восходящей ободочной кишки).
• Микроскопического колита: заболевание, включающее подтипы коллагенового и лимфоцитарного колита, характеризующееся хроническим воспалением толстой кишки, обычно сопровождающимся хронической водянистой диареей.

Аутоиммунный гепатит: заболевание, сопровождающееся хроническим воспалением печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Интерстифалк

Не принимайте Интерстифалк:

• если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Интерстифалк, если у вас:

• туберкулез;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет или если у кого-либо из членов вашей семьи диагностирован сахарный диабет;
• повышенная хрупкость костей (остеопороз);
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• повышенное внутриглазное давление (глаукома) или такие заболевания, как помутнение хрусталика (катаракта), или если у кого-либо из членов вашей семьи диагностирована глаукома;
• тяжелые нарушения функции печени.

Интерстифалк не подходит для пациентов с болезнью Крона, поражающей верхние отделы желудочно-кишечного тракта.

Иногда это заболевание может вызывать внекишечные симптомы (например, поражение кожи, глаз и суставов), на которые маловероятно повлиять данным препаратом.

Возможно появление типичных побочных эффектов, характерных для препаратов кортизона, которые могут затрагивать все части организма, особенно при приеме высоких доз и в течение длительного времени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дополнительные меры предосторожности во время лечения Интерстифалк

• Сообщите врачу, если у вас есть инфекция. Симптомы некоторых инфекций могут быть нетипичными или менее выраженными.
• Избегайте контакта с людьми, страдающими ветряной оспой или опоясывающим герпесом (лишаем), если вы ранее не болели этими заболеваниями. Эти инфекции могут протекать у вас тяжело. При контакте с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщите врачу, если вы ранее не болели корью.
• Если во время лечения этим препаратом вам необходимо сделать прививку, заранее сообщите об этом врачу.
• Сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, если планируется хирургическая операция.
• Если до начала лечения Интерстифалк вы принимали более сильный препарат кортизона, симптомы могут вновь появиться при смене препарата. В этом случае сообщите об этом врачу.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
• Если у вас аутоиммунный гепатит, врач будет регулярно проводить анализы функции печени и периодически корректировать дозу этого препарата.

Прием Интерстифалк с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности:

• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний);
• диуретики (препараты, применяемые для лечения избытка жидкости в организме);
• кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• антибиотики, препараты для лечения инфекций (например, кларитромицин);
• карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии);
• рифампицин (для лечения туберкулеза);
• эстрогены или оральные контрацептивы;
• циметидин (применяется для подавления выработки желудочной кислоты).

Некоторые препараты могут усиливать действие Интерстифалк, поэтому врач будет тщательно контролировать ваше состояние при одновременном приеме этих лекарств (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если вы принимаете холестирамин (для лечения гиперхолестеринемии и также при диарее) или антиацидные средства (от изжоги) вместе с Интерстифалк, принимайте эти препараты с интервалом не менее двух часов.

Интерстифалк может повлиять на результаты анализов, проводимых врачом или в больнице. Сообщите врачу, что вы принимаете Интерстифалк, перед проведением любых анализов.

Прием Интерстифалк с пищей и напитками

Во время лечения этим препаратом не употребляйте грейпфрутовый сок, поскольку он может изменить действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Принимать Интерстифалк во время беременности можно только по назначению врача.

Будесонид в небольших количествах проникает в грудное молоко. При грудном вскармливании принимать Интерстифалк можно только по назначению врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что Интерстифалк оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Интерстифалк содержит сахарозу и лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Интерстифалк

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Болезнь Крона

Принимайте три капсулы один раз в день утром или одну капсулу три раза в день (утром, в полдень и вечером), если только ваш врач не назначил иное.

Продолжительность лечения

Ваше лечение должно продолжаться примерно 8 недель.

Микроскопический колит (коллагеновый и лимфоцитарный колит)

Лечение острого воспаления

Принимайте три капсулы один раз в день утром, если только ваш врач не назначил иное.

Поддерживающая терапия

Поддерживающее лечение следует начинать только в случае повторного появления симптомов после прекращения первоначальной терапии. В зависимости от течения заболевания ваш врач определит, сколько капсул вы должны принимать в день. Обычная доза — две капсулы один раз в день утром (всего 6 мг будесонида в день). Альтернативно, принимайте две капсулы утром в первый день и одну капсулу утром во второй день (что соответствует средней дозе 4,5 мг будесонида в день). Продолжайте приём препарата, чередуя дневные дозы: две капсулы и одна капсула.

Продолжительность лечения

Лечение острого воспаления должно продолжаться примерно 8 недель. Продолжительность поддерживающей терапии будет определена вашим врачом. Обычно поддерживающее лечение проводится не более 12 месяцев. При необходимости врач может продлить продолжительность лечения.

Аутоиммунный гепатит

Лечение острого воспаления:

Принимайте одну капсулу три раза в день (утром, в полдень и вечером), если только врач не назначил иное. В зависимости от результатов лабораторных анализов ваш врач определит, как долго вам следует принимать три капсулы в день.

Поддерживающая терапия:

Принимайте одну капсулу два раза в день (утром и вечером), если только врач не назначил иное. В зависимости от результатов лабораторных анализов ваш врач определит, как долго вам следует принимать две капсулы в день.

Примечание: в большинстве случаев ваш врач назначит вам Интерстифалк вместе с азатиоприном — препаратом, который снижает иммунный ответ организма.

Продолжительность лечения

В зависимости от результатов анализов крови и биопсии печени ваш врач определит, как долго вы должны продолжать приём препарата и сколько капсул в день вам следует принимать.

Применение у детей (по всем показаниям)

Интерстифалк не должен применяться у детей младше 12 лет.

Опыт применения этого препарата у детей старше 12 лет ограничен.

Способ применения

Интерстифалк следует принимать только внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, примерно за полчаса до еды. Не разжёвывать капсулы.

Если вы приняли больше Интерстифалка, чем нужно

Если вы приняли слишком большую дозу препарата, при следующем приёме просто вернитесь к назначенной дозе. Не уменьшайте дозу. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, чтобы он определил, что вам следует делать. По возможности, возьмите с собой упаковку и инструкцию по применению.

Если вы забыли принять Интерстифалк

Если вы пропустили приём дозы, продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Интерстифалком

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прервать или завершить лечение раньше срока. Важно не прекращать приём препарата внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока врач не скажет вам об обратном, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Вероятно, вашему врачу потребуется постепенно снижать дозу в течение двух недель.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Инфекция
• Головная боль
• Изменения поведения, такие как депрессия, раздражительность, эйфория, беспокойство, тревожность или агрессивность.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Синдром Кушинга — например, лунообразное лицо, увеличение массы тела, снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня сахара в крови, повышенное артериальное давление, задержка жидкости в тканях (например, отеки ног), усиленное выделение калия (гипокалиемия), нарушение менструального цикла у женщин, нежелательное оволосение у женщин (гирсутизм), импотенция, аномальные лабораторные показатели (снижение функции надпочечников), появление красных полос на коже (стрий), угревая сыпь
• Расстройство пищеварения, раздражение желудка (диспепсия), боли в животе
• Повышенный риск инфекций
• Боли в мышцах и суставах, мышечная слабость, мышечные судороги
• Хрупкость костей (остеопороз)
• Головная боль
• Перепады настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория
• Сыпь вследствие гиперчувствительности, красные пятна на коже, вызванные кровоизлияниями, замедленное заживление ран, местные реакции кожи, такие как контактный дерматит

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Язвы желудка или тонкого кишечника
• Беспокойство с повышенной двигательной активностью, тревожность

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение зрения (размытое зрение)
• Воспаление поджелудочной железы
• Потеря костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения (остеонекроз)
• Агрессивность
• Синяки

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Задержка роста у детей
• Запор
• Повышение внутричерепного давления, возможно с повышением внутриглазного давления (отек диска зрительного нерва) у подростков
• Повышенный риск тромбоза, воспаление кровеносных сосудов (в связи с прекращением лечения кортикостероидами после длительной терапии)
• Усталость, общее недомогание

Эти побочные эффекты типичны для стероидных препаратов, и большинство из них также могут возникать при лечении другими стероидами. Их появление может зависеть от дозы, продолжительности лечения, применения других препаратов кортикостероидов до или во время лечения, а также от индивидуальной чувствительности пациента.

Если вы ранее получали лечение более сильным препаратом кортикостероидов до начала терапии препаратом Интерстифалк, симптомы могут вновь появиться при смене препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Интерстифалк

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Интерстифалка

Действующее вещество Интерстифалка — будесонид. Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 3 мг будесонида.

Вспомогательные вещества: сополимер метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL), сополимер метакрилата аммония (тип В) (Eudragit RS), лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L 100), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Eudragit S 100), повидон К25, вода очищенная, сахароза, тальк, цитрат триэтила, желатин, эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный и чёрный (Е 172), лаурилсульфат натрия (см. также конец раздела 2 для получения дополнительной важной информации о лактозе и сахарозе).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Интерстифалк — это твёрдые кишечнорастворимые капсулы розового цвета, упакованные в блистерные упаковки.

Интерстифалк выпускается в упаковках по 10, 50, 90, 100 и 120 капсул.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0

Факс: +49 (0) 761 / 1514-321

Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Мадрид

Тел.: 91 372 95 08

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Финляндия, Великобритания, Ирландия, Швеция: Budenofalk

Испания: Интерстифалк 3 мг капсулы желатиновые кишечнорастворимые

Франция: Mikicort

Италия: Intesticort

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2019

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/